- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06313619
Irrationaalisen mikrobilääkkeiden käytön vähentäminen Bangladeshissa: digitaalinen interventio-ohjelma (SmartAMR)
Antibioottien väärinkäyttö, järjetön tai liiallinen käyttö, antibiootti/antimikrobiaineresistenssi (AMR) on maailmanlaajuinen uhka ihmisten terveydelle. Vaikka tietoisuus AMR:n mahdollisesta uhasta on laajalle levinnyt, nykytilannetta kuvaavat tutkimukset ja seurantaohjelmat puuttuvat. "Puralistisen" terveydenhuoltojärjestelmän ja laajan epävirallisen sektorin olemassaolo, johon kuuluu pätemättömiä lääkejakelijoita/-tarjoajia/lääkäreitä Bangladeshissa, ovat vakava huolenaihe maan kasvavan mikrobiresistenssin vuoksi. Arviolta 63 % antibioottiresepteistä on pätemättömiltä palveluntarjoajilta. Lisäksi väärinkäsitykset antibiooteista ovat hyvin yleisiä Bangladeshissa. Samaan aikaan antibioottien käyttö eläinruoan tuotannossa ilman riittävää eläinlääkärin valvontaa hoitotarkoituksiin, mikä aiheuttaa riskin mikrobilääkeresistenssin siirtymisestä elintarvikeketjussa. Ilman kansallisten määräysten noudattamista tarpeettomista ja sopimattomista resepteistä tulee yleinen käytäntö etenkin maaseudulla. Kotimainen lääketeollisuus edistää helposti saatavilla olevia ja edullisia lääkkeitä. Tämän ongelman ratkaisemiseksi antibioottien määräämistä ja myyntiä on säänneltävä ja integroitava kansalliseen HMIS-järjestelmään. Antibioottien tarjoajille suunnatut tiedotusohjelmat, jotka edistävät ymmärrystä antibiooteista ja antibioottiresistenssistä räätälöityjen toimenpiteiden avulla, voivat olla hyödyllisiä nykyisten antibioottien myyntikäytäntöjen muuttamisessa. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan Bangladeshissa järjettömän mikrobilääkkeiden käytön taustalla olevat syyt, jotka ryhmiteltiin neljään toisiinsa liittyvään alueeseen – potilaiden/kuluttajien tietämättömyyteen (kysyntäpuoli), vääristyneisiin kannustimiin ja palveluntarjoajien tietämättömyyteen (tarjonta). puolella), huonosti säänneltyä lääkkeiden markkinointia ja vähittäismyyntiä (sääntelypuoli) ja tietoisuuden lisäämistä ja päätöksentekoa tukevien tietojen ja tutkimusnäyttöjen puute (mahdollistaja).
Kaupunkialueilla tehdään ennen-jälkeen suunniteltu lähes kokeellinen tutkimus. Tietoja kerätään sekä laadullisilla että kvantitatiivisilla menetelmillä. Tutkimuspaikat valitaan moniklusterinäytteenottomenetelmällä. Kohderyhmäämme ovat apteekkihenkilöstö tai lääkemyyjät ja yli 18-vuotiaat potilaat, jotka sijaitsevat valituilla interventioalueilla. Apteekkien vapaaehtoisten keskuudessa tehdään perustutkimus, jossa arvioidaan heidän tietämyksensä, käsityksensä ja käytäntönsä mikrobilääkkeiden järkevästä käytöstä ennen toimenpiteitä. Lisäksi yhteisön jäsenten keskuudessa tehdään systemaattisella satunnaisotannalla kotitalouskysely, jossa jokaisesta valitusta kotitaloudesta lähestytään yhtä aikuista sukupuolten tasa-arvon säilyttämiseksi. Perustietojen keräämisen jälkeen yhteisön ihmisille puututaan tietoisuuden lisäämiskampanjalla ja jakamalla esitteitä ja julisteita mikrobilääkkeiden järkevästä käytöstä. Kolmen kuukauden kuluttua suoritetaan seurantakysely samojen osallistujien kesken samalla kyselylomakkeella. Kvantitatiivisessa osassa tutkimusta otetaan mukaan tutkimusotokseen kaikki valituilla tutkimusalueilla sijaitsevat lääkekaupat sekä arviolta 6240 asukasta. Laadullisen osan otos valitaan tarkoituksellisesti datan kyllästymiseen asti ja haastatellaan yhteensä 20 asiantuntijaa. Kirjallisuuskatsauksen pohjalta laaditaan kaksi kyselylomakesarjaa apteekkien vapaaehtoisille ja yhteiskunnan asukkaille, jotka sisältävät terveyslukutaitokysymyksiä mikrobilääkkeiden käytöstä. Seurantatiedonkeruun kyselylomake sisältää joitain lisäkysymyksiä toimenpiteen hyväksyttävyydestä, hyväksymisestä, toteutettavuudesta ja kustannuksista.
Tutkimuksen odotetaan tuovan valoa kattavaan ymmärrykseen mikrobilääkkeiden irrationaalisen käytön nykyisestä tiedosta, käsityksestä ja käytännöstä kohdeväestön keskuudessa. Lisäksi tuotetaan digitaalinen interventiosuunnitelma, jolla vähennetään mikrobilääkkeiden irrationaalista käyttöä sen tehokkuuden arvioinnin jälkeen. Tutkimustulosten laaja valikoima auttaa arvioimaan toimenpiteen hyväksyttävyyttä, hyväksymistä, toteutettavuutta ja kustannuksia, jotta voidaan antaa suosituksia interventio-ohjelmien kestävyydestä ja laajentamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibioottien väärinkäyttö, irrationaalinen tai liiallinen käyttö, antibiootti/antimikrobinen resistenssi (AMR) on maailmanlaajuinen uhka ihmisten terveydelle. Vaikka tietoisuus AMR: n mahdollisesta uhasta on laajalle levinnyt, nykyistä tilannetta kuvaavat tutkimukset ja seurantaohjelmat puuttuvat. 'Pluralistisen' terveysjärjestelmän ja suuren epävirallisen sektorin läsnäolo, johon liittyy Bangladeshin määrittelemätön huumeiden annostelija/tarjoajat/ammattilaiset, on vakava huolenaihe maan antimikrobisen vastustilanteen suhteen. Arviolta 63% antibioottiresepteistä on peräisin toimittajista. Lisäksi väärinkäsitys antibiooteista on hyvin yleistä Bangladeshissa. Samaan aikaan antibioottien käyttö eläinten elintarvikkeiden tuotannossa, jolla on riittämätön eläinlääketieteellinen valvonta terapeuttisiin tarkoituksiin, mikä aiheuttaa antimikrobisen resistenssin leviämisen riskin ruokaketjussa. Ilman kansallisten määräysten noudattamista tarpeettomista ja sopimattomista resepteistä tulee yleisiä käytäntöjä, etenkin maaseutualueilla. Kotimaan huumeteollisuus edistää helposti saavutettavissa olevia ja edullisia lääkkeitä. Tämän ongelman ratkaisemiseksi reseptit ja antibioottien myynti on säänneltävä ja integroitava kansallisessa HMI: ssä. Antibioottien tarjoajien tietoisuusohjelmat, jotka edistävät antibioottien ja antibioottiresistenssin ymmärtämistä räätälöityjen interventioiden avulla, voivat olla hyödyllisiä nykyisten antibioottien myyntikäytäntöjen muuttamisessa. Siksi tässä tutkimuksessa yritetään tunnistaa Bangladeshin irrationaalisen antimikrobisen käytön taustalla olevat syyt, jotka on ryhmitelty neljään yhteyteen liittyvään alueeseen - potilaiden/ kuluttajien (kysyntäpuoli), vääristyneiden kannustimien ja tarjoajien (tarjonnan puolen) tietoisuuden puuttuminen (tarjontapuoli), huonosti säännettyjen lääkkeiden markkinoinnin ja vähittäismyynnin (sääntelypuolen) ja puuttuvan tiedonsiirtotutkimusten tukemisen tuen tuesta ja politiikan päätöslauselmasta ja politiikan ulkopuolelle. (ANABLER).
Tämä on Bangladeshin uraauurtava tutkimus, joka esittelee kattavan digitaalisen apteekkien hallintajärjestelmän, joka osoittaa sen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden korostaen samalla mahdollisia haasteita. Interventio osoitti lupaavan kirjanpidon parantamista, tietoisuuden lisäämistä ja rationaalisen antibiootin käytön edistämistä. Tämän järjestelmän pilvipohjainen palvelin mahdollistaa sen integroinnin olemassa oleviin valtion tietojärjestelmiin, mikä tarjoaa sille etuoikeuden mittakaavalle valtakunnalliselle tasolle ja saavuttaa kestävyys. Riittävällä tuella ja strategioilla voittovetoisen noudattamatta jättämisen lieventämiseksi tällaisilla apteekkipohjaisilla interventioilla voi olla tärkeä rooli kansallisissa pyrkimyksissä torjua AMR: ää.
Tutkimuksen odotetaan saavan valoa kattavaan käsitykseen antimikrobien irrationaalisen käytön nykyisestä tiedosta, havainnasta ja käytännöstä kohdepopulaation keskuudessa. Lisäksi tuotetaan ja ohjataan digitaalista interventiosuunnittelua antimikrobien irrationaalisen käytön vähentämiseksi sen tehokkuuden jälkeen. Tutkimustulosten laaja valikoima auttaa arvioimaan intervention hyväksyttävyyttä, omaksumista, toteutettavuutta ja kustannuksia antamaan suosituksia interventio -ohjelmien kestävyydestä ja skaalaamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangladesh Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Rekisteröity lääkkeiden myyjä/apteekkihenkilökunta
- Tutkimusalueiden vakituiset asukkaat
- Halukkaita osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Sekava tai kriittisesti sairas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalisten apteekkien interventio
Interventioon tulee yhteensä 39 apteekkia.
Niiden joukossa esitellään digitaalinen interventio nimeltä "SmartAMR".
Osallistujat asentavat mobiilisovelluksen ja pitävät sen avulla kirjaa mikrobilääkkeiden myynnistä keskustietokantaan.
|
"SmartAMR" on digitaalinen järjestelmä, joka sisältää mobiilisovelluksen, joka auttaa pitämään kirjaa lääkemyynnistä ja lähettää kuluttajille automaattisesti luotuja viestejä, jotka muistuttavat lääkkeiden ottamisesta ja annostelusta.
Se on myös tekoälyn ja telelääketieteen palvelun ohjaama oireiden tarkistus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antimikrobien irrationaalinen käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Antimikrobien irrationaalinen käyttö osoitettiin antimikrobien ostamisen lukumäärällä ja malleilla
|
12 viikkoa
|
|
Hyväksymisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Apteekkien lukumäärä sopi ja hyväksyi intervention ja asentaa mobiilisovelluksen.
|
12 viikkoa
|
|
Valmistusaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Apteekkien lukumäärä, joka käyttää mobiilisovellusta intervention kokonaiskestoksi.
|
12 viikkoa
|
|
AMR -tieto
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Osallistujien antimikrobisen resistenssin tietämyksen muutos arvioitiin käyttämällä tietoasteikkoa "AMR -tieto -asteikko", joka sisälsi 31 kysymystä.
Pistemäärä on 0–31, ja suurempi pistemäärä edustaa parempaa tietoa.
|
Ennen ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
AMR -asenne
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Osallistujien asenne antimikrobiseen resistenssiin arvioitiin kolmen pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla "AMR-asenteen asteikko", joka sisälsi 14 asenteen lausuntoa.
Pistemäärä on 14 - 42, ja suurempi pistemäärä edustaa parempaa tietoa.
|
Ennen ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
AMR -käytäntö
Aikaikkuna: Ennen ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Osallistujien käytäntö irrationaaliseen antimikrobiseen käyttöön arvioidaan käytännöllisellä asteikolla "AMR -harjoitteluasteikko", joka sisältää 9 kohdetta.
Vastaukset harjoituskysymyksiin otetaan luokitusasteikolla (0 = ei koskaan; 1 = harvoin; 2 = joskus; 3 = usein).
Harjoittelupiste vaihtelee välillä 0 - 27.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa käytäntöä.
|
Ennen ja 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: M Atiqul Haque, PhD, Bangladesh Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSMMU/20236831
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lisääntynyt lääkeresistenssi
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekrytointi
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdEi vielä rekrytointiaDrug Drug Interaction (DDI)Kiina
-
SPARK BiopharmaValmisDrug Drug Interaction (DDI)Etelä -Korea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDrug Drug Interaction (DDI)Yhdysvallat
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiivinen, ei rekrytointiDrug Drug Interaction (DDI)Etelä -Korea
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta