- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06313619
Redusere irrasjonell antimikrobiell bruk i Bangladesh: Et digitalt intervensjonsprogram (SmartAMR)
Misbruk, irrasjonell eller overbruk av antibiotika, antibiotika/antimikrobiell resistens (AMR) er en global trussel mot menneskers helse. Selv om bevisstheten om den potensielle trusselen fra AMR er utbredt, mangler studier og overvåkingsprogrammer som beskriver dagens situasjon. Tilstedeværelsen av et 'pluralistisk' helsesystem og en stor uformell sektor som involverer ukvalifiserte legemiddeldispensere/leverandører/utøvere i Bangladesh er et spørsmål om alvorlig bekymring for den økende antimikrobielle resistenssituasjonen i landet. Anslagsvis 63 % av antibiotikareseptene er fra ukvalifiserte leverandører. Dessuten er misforståelse om antibiotika svært vanlig i Bangladesh. I mellomtiden er bruk av antibiotika i animalsk matproduksjon med utilstrekkelig veterinærtilsyn til terapeutiske formål, noe som utgjør en risiko for overføring av antimikrobiell resistens i næringskjeden. Uten overholdelse av nasjonale forskrifter blir unødvendige og upassende resepter vanlig praksis, spesielt i landlige områder. Innenlandske legemiddelindustrier bidrar til lett tilgjengelige og rimelige legemidler. For å takle dette problemet, må resepter og salg av antibiotika reguleres og integreres i en nasjonal HMIS. Bevisstgjøringsprogrammer for antibiotikaleverandører som fremmer forståelse for antibiotika og antibiotikaresistens gjennom skreddersydde intervensjoner kan være nyttige for å endre gjeldende antibiotikasalgspraksis. Derfor vil denne studien forsøke å identifisere de underliggende årsakene til irrasjonell antimikrobiell bruk i Bangladesh, som ble gruppert i fire sammenhengende områder - mangel på bevissthet blant pasienter/forbrukere (etterspørselssiden), perverse insentiver og mangel på kunnskap blant tilbydere (tilbud). side), dårlig regulert farmasøytisk markedsføring og detaljsalg (regulatorisk side) og mangel på data og forskningsbevis for å støtte bevisstgjøring og politikkutforming (enabler).
En før-etter-designet kvasi-eksperimentell studie vil bli utført i urbane områder. Data vil bli samlet inn i både kvalitative og kvantitative metoder. Multi-cluster prøvetakingsmetode vil bli brukt for å velge studiesteder. Farmasøyter eller legemiddelselgere og pasienter over 18 år og lokalisert innenfor utvalgte intervensjonsområder vil være vår målgruppe. En grunnleggende undersøkelse vil bli gjennomført blant apotekfrivillige for å evaluere deres kunnskap, oppfatning og praksis for rasjonell bruk av antimikrobielle midler før intervensjon. I tillegg vil det bli gjennomført en husholdningsundersøkelse blant fellesskapsmedlemmer som bruker systematisk tilfeldig utvalg der én voksen fra hver utvalgt husholdning vil bli kontaktet for å opprettholde likestilling. Etter å ha samlet inn grunndataene, vil intervensjon bli gitt til folk i lokalsamfunnet gjennom en bevisstgjøringskampanje og distribusjon av brosjyrer og plakater om rasjonell bruk av antimikrobielle midler. Etter tre måneder vil det bli gjennomført en oppfølgingsundersøkelse blant de samme deltakerne med samme spørreskjema. For den kvantitative delen av studien vil alle medisinbutikkene i de utvalgte studieområdene bli inkludert i studieutvalget sammen med totalt forventede 6240 innbyggere. For kvalitativ del vil utvalget bli valgt målrettet inntil datametning og totalt 20 eksperter vil bli intervjuet. To sett med spørreskjemaer for apotekfrivillige og lokalbefolkningen vil bli utarbeidet basert på litteraturgjennomgang som vil inkludere helsekompetansespørsmål angående antimikrobiell bruk. Spørreskjemaet for oppfølgingsdatainnsamlingen vil inneholde noen tilleggsspørsmål om aksept, adopsjon, gjennomførbarhet og kostnad for intervensjonen.
Studien forventes å bringe lys over en omfattende forståelse av det nåværende nivået av kunnskap, oppfatning og praksis for irrasjonell bruk av antimikrobielle stoffer blant målgruppen. Videre vil et digitalt intervensjonsdesign bli produsert for å redusere irrasjonell bruk av antimikrobielle midler etter å ha vurdert effektiviteten. Det brede spekteret av studiefunnene vil hjelpe til med å vurdere akseptabiliteten, adopsjonen, gjennomførbarheten og kostnadene for intervensjonen for å gi anbefalinger om bærekraft og oppskalering av intervensjonsprogrammene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Misbruk, irrasjonell eller overforbruk av antibiotika, antibiotika/antimikrobiell resistens (AMR) er en global trussel mot menneskers helse. Selv om bevisstheten om den potensielle trusselen fra AMR er utbredt, mangler studier og overvåkningsprogrammer som beskriver den nåværende situasjonen. Tilstedeværelsen av et 'pluralistisk' helsesystem og en stor uformell sektor som involverer ukvalifiserte medikamentdispenser/leverandører/utøvere i Bangladesh er et spørsmål om alvorlig bekymring for den økende antimikrobielle motstandssituasjonen i landet. Anslagsvis 63% av antibiotikareseptene er fra ukvalifiserte leverandører. Dessuten er misoppfatning om antibiotika veldig vanlig i Bangladesh. I mellomtiden er bruken av antibiotika i animalsk matproduksjon med utilstrekkelig veterinærtilsyn for terapeutiske formål som utgjør risikoen for antimikrobiell resistensoverføring i næringskjeden. Uten overholdelse av nasjonale forskrifter, blir unødvendige og upassende resepter vanlig praksis, spesielt i landlige områder. Innenlandske medisinindustrien bidrar til lett tilgjengelige og rimelige medisiner. For å takle dette problemet, må resepter og salg av antibiotika reguleres og integreres i en nasjonal HMI -er. Bevissthetsprogrammer for antibiotikeleverandører som fremmer forståelse av antibiotika og antibiotikaresistens gjennom skreddersydde intervensjoner kan være nyttig for å endre dagens antibiotikasalgspraksis. Derfor vil denne studien forsøke å identifisere de underliggende årsakene til irrasjonell antimikrobiell bruk i Bangladesh, som ble gruppert i fire sammenkoblede områder - mangel på bevissthet blant pasienter/ forbrukere (etterspørselssiden), perverse insentiver og mangel på kunnskap mellom leverandører (tilbudsside), dårlig regulert farmasøytisk markedsføring og detaljhandel (regulasjonsside (forsyningsside), dårlig regulert farmasøytisk markedsføring og policy -policy -kunnskap (regulerende side) og mangel på å støtte en vekstrøyt omsetning og (Enabler).
Dette er en banebrytende studie i Bangladesh som introduserer et omfattende digitalt apotekstyringssystem, som demonstrerer dets gjennomførbarhet og akseptabilitet mens de fremhever potensielle utfordringer. Intervensjonen viste løfte om å forbedre journalføringen, øke bevisstheten og fremme rasjonell antibiotikabruk. Den skybaserte serveren til dette systemet tillater dets integrasjon med eksisterende regjeringsdatasystemer, og gir det privilegiet å skalere opp til et landsomfattende nivå og oppnå bærekraft. Med tilstrekkelig støtte og strategier for å dempe gevinstdrevet manglende overholdelse, kan slike apotekbaserte intervensjoner spille en viktig rolle i nasjonal innsats for å bekjempe AMR.
Studien forventes å bringe lys over en omfattende forståelse av det nåværende kunnskapsnivået, oppfatningen og praksisen med irrasjonell bruk av anti-mikrobielle midler blant målpopulasjonen. Videre vil en digital intervensjonsdesign bli produsert og pilotert for å redusere irrasjonell bruk av antimikrobielle stoffer etter å ha vurdert effektiviteten. Det brede spekteret av studiefunnene vil bidra til å vurdere akseptabilitet, adopsjon, gjennomførbarhet og kostnad ved intervensjonen for å gi anbefalinger om bærekraft og oppskalering av intervensjonsprogrammene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangladesh Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- Registrert legemiddelselger/farmasøyt
- Fastboende i studieområdene
- Villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Desorientert eller kritisk syk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital apotekintervensjon
Totalt 39 apotek vil inngå i intervensjonen.
Den digitale intervensjonen kalt "SmartAMR" vil bli introdusert blant dem.
Deltakerne vil installere mobilappen og bruke den til å holde oversikt over salget av antimikrobielle midler i en sentral database.
|
"SmartAMR" er et digitalt system inkludert en mobilapp som hjelper til med å holde oversikt over medisinsalg, sende autogenererte meldinger til forbrukerne for å minne dem om at medisin tar tid og fullfører doser.
Det utgjør også en symptomkontroll drevet av kunstig intelligens og en telemedisinsk tjeneste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irrasjonell bruk av antimikrobielle stoffer
Tidsramme: 12 uker
|
Irrasjonell bruk av antimikrobielle midler ble demonstrert ved antall og mønster av innkjøp av antimikrobielle stoffer
|
12 uker
|
|
Akseptgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Antall apotek var enig og godtok intervensjonen og installerer mobilappen.
|
12 uker
|
|
Fullføringsgrad
Tidsramme: 12 uker
|
Antall apotek som bruker mobilappen for den totale intervensjonsvarigheten.
|
12 uker
|
|
AMR kunnskap
Tidsramme: Før og 12 uker etter intervensjonen
|
Endring i kunnskap om antimikrobiell resistens blant deltakerne ble vurdert ved bruk av en kunnskapsskala "AMR Knowledge Scale" som inneholdt 31 spørsmål.
Poengområdet vil være 0 til 31, med større poengsum som representerer bedre kunnskap.
|
Før og 12 uker etter intervensjonen
|
|
AMR -holdning
Tidsramme: Før og 12 uker etter intervensjonen
|
Deltakernes holdning til antimikrobiell resistens ble evaluert av en trepunkts Likert-skala "AMR Attitude Scale", som inneholder 14 holdningsuttalelser.
Poengområdet vil være 14 til 42, med større poengsum som representerer bedre kunnskap.
|
Før og 12 uker etter intervensjonen
|
|
AMR -praksis
Tidsramme: Før og 12 uker etter intervensjonen
|
Deltakernes praksis angående irrasjonell antimikrobiell bruk blir vurdert av en praksisskala "AMR Practice Scale", som inneholder 9 elementer.
Svar på praksisspørsmålene tas på en vurderingsskala (0 = aldri; 1 = sjelden; 2 = noen ganger; 3 = ofte).
Øvelsesscore varierer fra 0 til 27.
Høyere poengsum indikerer bedre praksis.
|
Før og 12 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: M Atiqul Haque, PhD, Bangladesh Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BSMMU/20236831
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Økt medikamentresistens
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiHar ikke rekruttert ennåDrug Drug InteractionFinland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Asceneuron S.A.FullførtDrug Drug InteractionNederland
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
Onconic Therapeutics Inc.RekrutteringDrug Drug Interaction (DDI)Sør -Korea
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater