- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06313619
Verringerung des irrationalen Einsatzes antimikrobieller Mittel in Bangladesch: Ein digitales Interventionsprogramm (SmartAMR)
Der Missbrauch, der irrationale oder übermäßige Einsatz von Antibiotika sowie Antibiotika-/antimikrobielle Resistenzen (AMR) stellen eine globale Bedrohung für die menschliche Gesundheit dar. Obwohl das Bewusstsein für die potenzielle Bedrohung durch AMR weit verbreitet ist, fehlen Studien und Überwachungsprogramme, die die aktuelle Situation beschreiben. Das Vorhandensein eines „pluralistischen“ Gesundheitssystems und eines großen informellen Sektors mit unqualifizierten Medikamentenspendern/-anbietern/-praktikern in Bangladesch gibt angesichts der zunehmenden antimikrobiellen Resistenzsituation im Land Anlass zu großer Sorge. Schätzungsweise 63 % der Antibiotika-Verschreibungen stammen von unqualifizierten Anbietern. Außerdem sind Missverständnisse über Antibiotika in Bangladesch weit verbreitet. Unterdessen birgt der Einsatz von Antibiotika in der Tierfutterproduktion bei unzureichender tierärztlicher Überwachung für therapeutische Zwecke das Risiko der Übertragung antimikrobieller Resistenzen in der Lebensmittelkette. Ohne Einhaltung nationaler Vorschriften kommt es vor allem in ländlichen Gebieten zu unnötigen und unangemessenen Verordnungen. Die heimische Pharmaindustrie trägt dazu bei, dass Medikamente leicht zugänglich und erschwinglich sind. Um dieses Problem anzugehen, müssen die Verschreibung und der Verkauf von Antibiotika reguliert und in ein nationales HMIS integriert werden. Sensibilisierungsprogramme für Antibiotika-Anbieter, die durch maßgeschneiderte Interventionen das Verständnis für Antibiotika und Antibiotikaresistenzen fördern, können bei der Änderung aktueller Antibiotika-Verkaufspraktiken hilfreich sein. Daher wird in dieser Studie versucht, die zugrunde liegenden Ursachen für den irrationalen Einsatz antimikrobieller Mittel in Bangladesch zu identifizieren, die in vier miteinander verbundene Bereiche eingeteilt wurden: mangelndes Bewusstsein bei Patienten/Verbrauchern (Nachfrageseite), perverse Anreize und mangelndes Wissen bei Anbietern (Angebot). (Regulierungsseite), schlecht reguliertes Pharmamarketing und Einzelhandelsverkauf (Regulierungsseite) und Mangel an Daten und Forschungsergebnissen zur Unterstützung der Sensibilisierung und Politikgestaltung (Enabler).
Eine quasi-experimentelle Vorher-Nachher-Studie wird in städtischen Gebieten durchgeführt. Die Daten werden sowohl mit qualitativen als auch mit quantitativen Methoden erhoben. Zur Auswahl der Studienstandorte wird die Multi-Cluster-Stichprobenmethode verwendet. Unsere Zielgruppe sind Apotheker oder Arzneimittelverkäufer sowie Patienten über 18 Jahre aus ausgewählten Interventionsgebieten. Unter den Freiwilligen der Apotheke wird eine Basisbefragung durchgeführt, um deren Wissen, Wahrnehmung und Praxis des rationellen Einsatzes antimikrobieller Mittel vor jedem Eingriff zu bewerten. Darüber hinaus wird eine Haushaltsbefragung unter Gemeindemitgliedern durchgeführt, bei der eine systematische Zufallsstichprobe angewendet wird, bei der ein Erwachsener aus jedem ausgewählten Haushalt angesprochen wird, um die Gleichstellung der Geschlechter zu gewährleisten. Nach der Erfassung der Basisdaten wird den Menschen in der Gemeinde durch eine Sensibilisierungskampagne und die Verteilung von Flugblättern und Postern zum rationellen Einsatz antimikrobieller Mittel geholfen. Nach drei Monaten wird eine Folgebefragung unter denselben Teilnehmern mit demselben Fragebogen durchgeführt. Für den quantitativen Teil der Studie werden alle Apotheken in den ausgewählten Untersuchungsgebieten sowie voraussichtlich insgesamt 6240 Gemeindebewohner in die Stichprobe einbezogen. Für den qualitativen Teil wird die Stichprobe gezielt bis zur Datensättigung ausgewählt und insgesamt 20 Experten befragt. Auf der Grundlage einer Literaturrecherche werden zwei Sätze Fragebögen für Freiwillige in der Apotheke und die Gemeindebewohner erstellt, die Fragen zur Gesundheitskompetenz in Bezug auf den Einsatz antimikrobieller Mittel umfassen. Der Fragebogen für die Folgedatenerhebung wird einige zusätzliche Fragen zur Akzeptanz, Akzeptanz, Durchführbarkeit und Kosten der Intervention enthalten.
Es wird erwartet, dass die Studie Aufschluss über den aktuellen Wissensstand, die Wahrnehmung und die Praxis des irrationalen Einsatzes antimikrobieller Mittel in der Zielgruppe gibt. Darüber hinaus wird ein digitales Interventionsdesign erstellt, um den irrationalen Einsatz antimikrobieller Mittel nach Prüfung der Wirksamkeit zu reduzieren. Das breite Spektrum der Studienergebnisse wird bei der Beurteilung der Akzeptanz, Akzeptanz, Durchführbarkeit und Kosten der Intervention hilfreich sein, um Empfehlungen zur Nachhaltigkeit und Ausweitung der Interventionsprogramme abzugeben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Missbrauch, irrationale oder übermäßige Gebrauch von Antibiotika, Antibiotika/antimikrobieller Resistenz (AMR) ist eine globale Bedrohung für die menschliche Gesundheit. Obwohl das Bewusstsein für die potenzielle Bedrohung durch AMR weit verbreitet ist, fehlen Studien und Überwachungsprogramme, die die gegenwärtige Situation beschreiben. Das Vorhandensein eines „pluralistischen“ Gesundheitssystems und eines großen informellen Sektors, an dem der nicht qualifizierte Arzneimittelspender/Anbieter/Praktiker in Bangladesch beteiligt ist, ist eine Frage der steigenden antimikrobiellen Resistenzsituation im Land. Schätzungsweise 63% der Antibiotika -Rezepte stammen von nicht qualifizierten Anbietern. Außerdem ist ein Missverständnis über Antibiotika in Bangladesch sehr häufig. Inzwischen die Verwendung von Antibiotika in der Tierfutterproduktion mit unzureichender tierärztlicher Überwachung für therapeutische Zwecke, die das Risiko einer antimikrobiellen Resistenzübertragung in der Nahrungskette darstellt. Ohne Einhaltung der nationalen Vorschriften werden unnötige und unangemessene Verschreibungen zu üblicher Praxis, insbesondere in ländlichen Gebieten. Inländische Drogenindustrien tragen zu leicht zugänglichen und erschwinglichen Medikamenten bei. Um dieses Problem anzugehen, müssen die Rezepte und der Verkauf von Antibiotika in einem nationalen HMIs reguliert und integriert werden. Bewusstseinsprogramme für Antibiotika -Anbieter, die das Verständnis von Antibiotika und Antibiotika -Resistenz durch maßgeschneiderte Interventionen fördern, können hilfreich sein, um die aktuellen Antibiotika -Verkaufspraktiken zu ändern. Therefore, this study will attempt to identify the underlying causes of irrational anti-microbial usage in Bangladesh, which were grouped into four interlinked areas - lack of awareness among patients/ consumers (demand side), perverse incentives and lack of knowledge among providers (supply side), poorly regulated pharmaceutical marketing and retail sales (regulatory side) and lack of data and research evidence to support awareness raising and policymaking (enabler).
Dies ist eine wegweisende Studie in Bangladesch, die ein umfassendes digitales Pharmaziemanagementsystem einführt und seine Durchführbarkeit und Akzeptanz zeigt und gleichzeitig potenzielle Herausforderungen hervorhebt. Die Intervention zeigte vielversprechend bei der Verbesserung der Aufzeichnungen, der Sensibilisierung und der Förderung der rationalen Verwendung von Antibiotika. Der Cloud-basierte Server dieses Systems ermöglicht seine Integration mit vorhandenen staatlichen Datensystemen und bietet ihm das Privileg, bis zu einem landesweiten Niveau zu skalieren und Nachhaltigkeit zu erreichen. Mit angemessener Unterstützung und Strategien zur Minderung der gewinnorientierten Nichteinhaltung können solche Interventionen auf der basierten Pharmazie eine wichtige Rolle bei den nationalen Bemühungen zur Bekämpfung von AMR spielen.
Die Studie wird erwartet, dass sie ein umfassendes Verständnis des aktuellen Wissens, der Wahrnehmung und der Praxis irrationalen Gebrauchs von Anti-Mikrobien bei der Zielpopulation beleuchtet. Darüber hinaus wird ein digitales Interventionsdesign erzeugt und pilotiert, um die irrationale Verwendung von Anti-Mikrobien nach Betrachtung seiner Wirksamkeit zu verringern. Die breite Palette der Studienergebnisse wird dazu beitragen, die Akzeptanz, Einführung, Machbarkeit und Kosten der Intervention zu bewerten, um Empfehlungen zur Nachhaltigkeit und die Skalierung der Interventionsprogramme zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch, 1000
- Bangladesh Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Registrierter Arzneimittelverkäufer/Apotheker
- Ständige Bewohner der Untersuchungsgebiete
- Gerne mitmachen
Ausschlusskriterien:
- Desorientiert oder schwer krank
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention in der digitalen Apotheke
Insgesamt werden 39 Apotheken in die Intervention einbezogen.
Darunter wird die digitale Intervention namens „SmartAMR“ vorgestellt.
Die Teilnehmer installieren die mobile App und nutzen sie, um die Verkäufe antimikrobieller Mittel in einer zentralen Datenbank aufzuzeichnen.
|
„SmartAMR“ ist ein digitales System mit einer mobilen App, das bei der Aufzeichnung von Medikamentenverkäufen hilft und automatisch generierte Nachrichten an die Verbraucher sendet, um sie an die Einnahmezeit und die vollständige Einnahme von Medikamenten zu erinnern.
Es stellt auch einen durch künstliche Intelligenz gesteuerten Symptomprüfer und einen Telemedizindienst dar.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Irrationaler Einsatz von Anti-Mikrobien
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die irrationale Verwendung von Antimikrobien wurde durch Anzahl und das Muster des Kaufs von Anti-Mikrobien nachgewiesen
|
12 Wochen
|
|
Akzeptanzrate
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Anzahl der Apotheken stimmte zu und akzeptierte die Intervention und installierte die mobile App.
|
12 Wochen
|
|
Abschlussrate
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Anzahl der Apotheken, die die mobile App für die Gesamtdauer der Intervention verwenden.
|
12 Wochen
|
|
AMR Wissen
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Die Veränderung des Wissens über den antimikrobiellen Widerstand bei den Teilnehmern wurde anhand einer Wissenskala "AMR Knowledge Scale" bewertet, die 31 Fragen enthielt.
Der Score -Bereich beträgt 0 bis 31, wobei eine größere Punktzahl besseres Wissen darstellt.
|
Vor und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
|
AMR Haltung
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Die Einstellung der Teilnehmer gegenüber antimikrobieller Resistenz wurde durch eine Dreipunkt-Likert-Skala "AMR-Einstellungsskala" bewertet, die 14 Einstellungsaussagen enthielt.
Der Score -Bereich beträgt 14 bis 42, wobei eine größere Punktzahl besseres Wissen darstellt.
|
Vor und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
|
AMR -Praxis
Zeitfenster: Vor und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Die Praxis der Teilnehmer in Bezug auf irrationale antimikrobielle Nutzung wird durch eine "AMR -Praxisskala" mit 9 Elementen bewertet.
Antworten auf die Übungsfragen werden auf einer Bewertungsskala (0 = nie; 1 = selten; 2 = manchmal; 3 = häufig).
Die Übungs -Punktzahl reicht von 0 bis 27.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Praxis an.
|
Vor und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: M Atiqul Haque, PhD, Bangladesh Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BSMMU/20236831
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Erhöhte Arzneimittelresistenz
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Noch keine RekrutierungDDI (Drug-Drug Interaction) | Chronische Hepatitis-B-LeberfibroseChina
-
Astellas Pharma Europe B.V.AbgeschlossenGesunde Probanden | Pharmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Deutschland
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.AbgeschlossenCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Vereinigte Staaten
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Noch keine RekrutierungImmunogenität | Anti-Drug-Antikörper (ADAs)Mexiko
-
Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.University of ArizonaZurückgezogenStudienschwerpunkt: Drug Response Biomarker, Chemoprävention, Neoplasmen
-
Germans Trias i Pujol HospitalUnbekannt
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.UnbekanntPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting StentsChina
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting Stents | Tomographie, optische KohärenzChina
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungDe-novo-Stenose | Medikamentenbeschichteter Ballon | Drug-eluting StentChina
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutierungGicht | Gicht chronisch | DDI (Drug-Drug Interaction)Vereinigte Staaten