- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06313619
Minskad irrationell antimikrobiell användning i Bangladesh: ett digitalt interventionsprogram (SmartAMR)
Missbruk, irrationell eller överanvändning av antibiotika, antibiotika/antimikrobiell resistens (AMR) är ett globalt hot mot människors hälsa. Även om medvetenheten om det potentiella hotet från AMR är utbredd, saknas studier och övervakningsprogram som beskriver den nuvarande situationen. Förekomsten av ett "pluralistiskt" hälsosystem och en stor informell sektor som involverar okvalificerade läkemedelsautomater/leverantörer/utövare i Bangladesh är en fråga av stor oro för den ökande situationen för antimikrobiell resistens i landet. Uppskattningsvis 63 % av antibiotikarecepten kommer från okvalificerade leverantörer. Dessutom är missuppfattningar om antibiotika mycket vanligt i Bangladesh. Samtidigt är användningen av antibiotika i animalisk livsmedelsproduktion med otillräcklig veterinärövervakning för terapeutiska ändamål vilket innebär risk för överföring av antimikrobiell resistens i näringskedjan. Utan efterlevnad av nationella bestämmelser blir onödiga och olämpliga recept allmän praxis, särskilt på landsbygden. Inhemska läkemedelsindustrier bidrar till lättillgängliga och prisvärda läkemedel. För att ta itu med detta problem måste recept och försäljning av antibiotika regleras och integreras i ett nationellt HMIS. Medvetenhetsprogram för antibiotikaleverantörer som främjar förståelse för antibiotika och antibiotikaresistens genom skräddarsydda insatser kan vara till hjälp för att ändra nuvarande antibiotikaförsäljningsmetoder. Därför kommer denna studie att försöka identifiera de underliggande orsakerna till irrationell antimikrobiell användning i Bangladesh, som grupperades i fyra sammanlänkade områden - bristande medvetenhet bland patienter/konsumenter (efterfrågesidan), perversa incitament och brist på kunskap bland leverantörer (utbud). sida), dåligt reglerad läkemedelsmarknadsföring och detaljförsäljning (regleringssidan) och brist på data och forskningsbevis för att stödja medvetenhetshöjande och policyskapande (möjliggörare).
En före-efter-designad kvasi-experimentell studie kommer att genomföras i stadsområden. Data kommer att samlas in med både kvalitativa och kvantitativa metoder. Multi-kluster provtagningsmetod kommer att användas för att välja studieorter. Apotekare eller läkemedelsförsäljare och patienter som är äldre än 18 år och lokaliserade inom utvalda interventionsområden kommer att vara vår målgrupp. En baslinjeundersökning kommer att genomföras bland apoteksvolontärerna för att utvärdera deras kunskap, uppfattning och praxis för rationell användning av antimikrobiella medel innan någon intervention. Dessutom kommer en hushållsundersökning att genomföras bland medlemmar i samhället med systematiskt slumpmässigt urval där en vuxen från varje utvalt hushåll kommer att kontaktas för att upprätthålla jämställdhet. Efter att ha samlat in basdata kommer insatser att ges till samhällets människor genom en kampanj för att öka medvetenheten och distribuera broschyrer och affischer om rationell användning av antimikrobiella medel. Efter tre månader kommer en uppföljningsundersökning att genomföras bland samma deltagare med samma frågeformulär. För den kvantitativa delen av studien kommer alla medicinbutiker i de utvalda studieområdena att inkluderas i studieurvalet tillsammans med totalt förväntade 6240 invånare i samhället. För kvalitativ del kommer urvalet att väljas målmedvetet tills datamättnad och totalt 20 experter kommer att intervjuas. Två uppsättningar frågeformulär för apoteksvolontärer och invånare i samhället kommer att utarbetas baserat på litteraturgenomgång som kommer att inkludera hälsokunskapsfrågor angående antimikrobiell användning. Frågeformuläret för uppföljningsdatainsamlingen kommer att innehålla några ytterligare frågor om acceptans, adoption, genomförbarhet och kostnad för interventionen.
Studien förväntas belysa en heltäckande förståelse av den nuvarande kunskapsnivån, uppfattningen och praktiken av irrationell användning av antimikrobiella medel bland målpopulationen. Dessutom kommer en digital interventionsdesign att tas fram för att minska irrationell användning av antimikrobiella medel efter att ha övervägt dess effektivitet. Det breda utbudet av studieresultaten kommer att hjälpa till att bedöma acceptansen, antagandet, genomförbarheten och kostnaden för interventionen för att ge rekommendationer om hållbarhet och uppskalning av interventionsprogrammen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Missbruk, irrationellt eller överanvändning av antibiotika, antibiotika/antimikrobiell resistens (AMR) är ett globalt hot mot människors hälsa. Även om medvetenheten om det potentiella hotet från AMR är utbredd, saknas studier och övervakningsprogram som beskriver den nuvarande situationen. Närvaron av ett "pluralistiskt" hälsosystem och en stor informell sektor som involverar okvalificerad läkemedelsdispenser/leverantörer/utövare i Bangladesh är en fråga om allvarlig oro för den stigande antimikrobiella resistenssituationen i landet. Uppskattningsvis 63% av antibiotika recept kommer från okvalificerade leverantörer. Dessutom är missuppfattning om antibiotika mycket vanligt i Bangladesh. Samtidigt använder användningen av antibiotika i animalisk livsmedelsproduktion med otillräcklig veterinärövervakning för terapeutiska ändamål som utgör risken för antimikrobiell resistensöverföring i livsmedelskedjan. Utan att följa nationella bestämmelser blir onödiga och olämpliga recept vanliga praxis, särskilt på landsbygden. Inhemska läkemedelsindustrier bidrar till lättillgängliga och prisvärda läkemedel. För att hantera detta problem måste recept och försäljning av antibiotika regleras och integreras i en nationell HMIS. Medvetenhetsprogram för antibiotikeleverantörer som främjar förståelse för antibiotika och antibiotikaresistens genom skräddarsydda interventioner kan vara till hjälp för att förändra nuvarande antibiotikasförsäljningspraxis. Therefore, this study will attempt to identify the underlying causes of irrational anti-microbial usage in Bangladesh, which were grouped into four interlinked areas - lack of awareness among patients/ consumers (demand side), perverse incentives and lack of knowledge among providers (supply side), poorly regulated pharmaceutical marketing and retail sales (regulatory side) and lack of data and research evidence to support awareness raising and policymaking (Enabler).
Detta är en banbrytande studie i Bangladesh som introducerar ett omfattande digitalt apotekshanteringssystem som visar dess genomförbarhet och acceptabilitet samtidigt som de belyser potentiella utmaningar. Interventionen visade löfte om att förbättra journalföringen, öka medvetenheten och främja rationell antibiotikabruk. Den molnbaserade servern i detta system tillåter sin integration med befintliga regeringsdatasystem, vilket ger den privilegiet att skala upp till en rikstäckande nivå och uppnå hållbarhet. Med adekvat stöd och strategier för att mildra vinstdriven avvikelse kan sådana apotekbaserade interventioner spela en viktig roll i nationella ansträngningar för att bekämpa AMR.
Studien förväntas leda till en omfattande förståelse för den nuvarande kunskapsnivån, uppfattningen och praxis för irrationell användning av antimikrobiella medel bland målpopulationen. Vidare kommer en digital interventionsdesign att produceras och piloteras för att minska irrationell användning av anti-mikrobiella medel efter att ha övervägt dess effektivitet. Det stora utbudet av studieresultaten kommer att hjälpa till att bedöma acceptans, antagande, genomförbarhet och kostnad för interventionen för att ge rekommendationer om hållbarhet och uppskalning av interventionsprogrammen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangladesh Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- Registrerad läkemedelsförsäljare/apotekare
- Fastboende i studieområdena
- Vill gärna delta
Exklusions kriterier:
- Desorienterad eller kritiskt sjuk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital apoteksintervention
Totalt kommer 39 apotek att ingå i insatsen.
Den digitala interventionen med namnet "SmartAMR" kommer att introduceras bland dem.
Deltagarna kommer att installera mobilappen och använda den för att hålla koll på försäljningen av antimikrobiella medel i en central databas.
|
"SmartAMR" är ett digitalt system inklusive en mobilapp som hjälper till att hålla register över läkemedelsförsäljningen, skicka automatiskt genererade meddelanden till konsumenterna för att påminna dem om att medicin tar tid och fullbordar doser.
Den utgör också en symtomkontroll som drivs av artificiell intelligens och en telemedicinsk tjänst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Irrationell användning av antimikrobiella medel
Tidsram: 12 veckor
|
Irrationell användning av antimikrobiella medel demonstrerades av antal och inköpsmönster
|
12 veckor
|
|
Acceptans
Tidsram: 12 veckor
|
Antal apotek överenskom och accepterade interventionen och installera mobilappen.
|
12 veckor
|
|
Färdigställningsgrad
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet apotek som använder mobilappen under den totala interventionens varaktighet.
|
12 veckor
|
|
AMR Knowledge
Tidsram: Före och 12 veckor efter interventionen
|
Förändring i kunskap om antimikrobiell resistens bland deltagarna bedömdes med hjälp av en kunskapsskala "AMR Knowledge Scale" som innehöll 31 frågor.
Poängområdet kommer att vara 0 till 31, med större poäng som representerar bättre kunskap.
|
Före och 12 veckor efter interventionen
|
|
AMR attityd
Tidsram: Före och 12 veckor efter interventionen
|
Deltagarnas inställning till antimikrobiell resistens utvärderades med en trepunkts Likert-skala "AMR-attitydskala", innehållande 14 attityd uttalanden.
Poängområdet kommer att vara 14 till 42, med större poäng som representerar bättre kunskap.
|
Före och 12 veckor efter interventionen
|
|
AMR -övning
Tidsram: Före och 12 veckor efter interventionen
|
Deltagarnas praxis beträffande irrationell antimikrobiell användning bedöms av en praktikskala "AMR -praktikskala", som innehåller 9 artiklar.
Svaren på praktikfrågorna tas på en betygsskala (0 = aldrig; 1 = sällan; 2 = ibland; 3 = ofta).
Övningsresultat sträcker sig från 0 till 27.
Högre poäng indikerar bättre övning.
|
Före och 12 veckor efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: M Atiqul Haque, PhD, Bangladesh Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BSMMU/20236831
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .