バングラデシュにおける不合理な抗菌薬使用の減少: デジタル介入プログラム (SmartAMR)
抗生物質の誤用、不合理、または過剰使用、抗生物質/抗菌薬耐性 (AMR) は、人間の健康に対する世界的な脅威です。 AMR による潜在的な脅威に対する認識は広く広まっていますが、現状を説明する研究や監視プログラムは不足しています。 バングラデシュにおける「多元的」医療制度と、無資格の医薬品調剤者/提供者/開業医が関与する大規模な非公式セクターの存在は、国内の抗菌薬耐性の状況の上昇にとって重大な懸念事項である。 抗生物質処方の推定 63% は資格のない医療提供者からのものです。 さらに、バングラデシュでは抗生物質に関する誤解が非常に一般的です。 一方、治療目的での獣医師の監督が不十分な状態で動物用食品の生産に抗生物質が使用されると、食物連鎖における抗菌薬耐性の伝播のリスクが生じます。 国の規制を遵守しないと、特に地方では不必要で不適切な処方が一般的になってしまいます。 国内の製薬産業は、容易に入手でき、手頃な価格の医薬品に貢献しています。 この問題に取り組むには、抗生物質の処方と販売を規制し、国の HMIS に統合する必要があります。 カスタマイズされた介入を通じて抗生物質と抗生物質耐性についての理解を促進する抗生物質提供者向けの啓発プログラムは、現在の抗生物質販売慣行を変えるのに役立つ可能性があります。 したがって、この研究では、バングラデシュにおける不合理な抗菌薬使用の根本的な原因を特定することを試みます。これらは相互に関連する4つの領域、つまり患者/消費者間の意識の欠如（需要側）、歪んだインセンティブ、提供者（供給側）の知識の欠如です。医薬品のマーケティングと小売販売の規制が不十分であり（規制側）、意識向上と政策立案をサポートするデータと研究の証拠が不足している（イネーブラー）。
都市部においてビフォーアフター設計による疑似実験研究を実施する。 データは定性的方法と定量的方法の両方で収集されます。 研究場所の選択にはマルチクラスターサンプリング方法が使用されます。 薬剤師または医薬品販売者および 18 歳以上で、選択された介入地域内に居住する患者が対象者となります。 介入前に、抗菌薬の合理的な使用に関する知識、認識、および実践を評価するために、薬局ボランティアの間でベースライン調査が実施されます。 さらに、体系的な無作為抽出を適用して地域住民の間で世帯調査が実施され、男女平等を維持しながら、選択された各世帯から成人 1 名がアプローチされます。 ベースラインデータを収集した後、意識向上キャンペーンや抗菌薬の合理的な使用に関するリーフレットやポスターの配布を通じて、地域の人々に介入が行われます。 3か月後、同じ参加者を対象に同じアンケートによる追跡調査が実施されます。 研究の定量的な部分では、選択された研究地域のすべての薬局が、予想される合計 6,240 人の地域住民とともに研究サンプルに含まれます。 定性的な部分では、データが飽和するまでサンプルが目的を持って選択され、合計 20 人の専門家がインタビューされます。 薬局ボランティアと地域住民を対象とした 2 セットのアンケートが、抗菌薬の使用に関するヘルスリテラシーの質問を含む文献レビューに基づいて作成されます。 追跡データ収集のアンケートには、介入の受け入れ可能性、導入、実現可能性、およびコストに関する追加の質問が含まれます。
この研究は、対象集団における抗菌薬の不合理な使用に関する知識、認識、および実践の現在のレベルについての包括的な理解を明らかにすることが期待されています。 さらに、抗菌薬の有効性を考慮した上で、抗菌薬の不合理な使用を減らすためのデジタル介入設計が作成されます。 幅広い研究結果は、介入プログラムの持続可能性と規模拡大に関する推奨事項を作成するために、介入の受け入れ可能性、採用、実現可能性、コストを評価するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
抗生物質の誤用、非合理的、または過剰使用、抗生物質/抗菌抵抗性（AMR）は、人間の健康に対する世界的な脅威です。 AMRからの潜在的な脅威に対する認識は広まっていますが、現在の状況を説明する研究と監視プログラムは不足しています。 バングラデシュの「多元的」医療システムと資格のない薬物ディスペンサー/プロバイダー/プラクティショナーが関与する大規模な非公式セクターの存在は、国の抗菌薬耐性の増加に対する重大な懸念の問題です。 抗生物質処方の推定63％は、資格のないプロバイダーからのものです。 それに加えて、抗生物質に関する誤解はバングラデシュで非常に一般的です。 一方、食物連鎖における抗菌性耐性伝播のリスクをもたらす治療目的で獣医の監督が不十分な動物の食物生産における抗生物質の使用。 国家規制を順守しないと、特に農村地域では、不必要で不適切な処方が一般的な慣行になります。 国内の薬物産業は、簡単に手頃な価格の薬物に貢献しています。 この問題に取り組むために、抗生物質の処方箋と販売は、全国のHMIに規制および統合される必要があります。 カスタマイズされた介入を通じて抗生物質と抗生物質耐性の理解を促進する抗生物質プロバイダー向けの認識プログラムは、現在の抗生物質販売慣行の変化に役立つかもしれません。 したがって、この研究は、バングラデシュの不合理な抗菌使用の根本的な原因を特定しようとします。バングラデシュは、患者/消費者の間の認識の欠如（需要側）、プロバイダー（供給側）の知識の欠如、不十分な製薬販売および研究のための営利の販売と保護の不足、プロバイダー間の知識の欠如 - 患者/消費者の意識の欠如 - 患者/消費者間の意識の欠如、および保護の不足、および保護の不足を特定しようとします。 （イネーブラー）。
これはバングラデシュの先駆的な研究であり、包括的なデジタル薬局管理システムを導入し、潜在的な課題を強調しながらその実現可能性と受容性を実証しています。 介入は、記録管理の改善、意識の向上、合理的な抗生物質使用の促進における約束を示しました。 このシステムのクラウドベースのサーバーにより、既存の政府データシステムとの統合が可能になり、全国レベルに拡大し、持続可能性を達成する特権を提供します。 利益主導の違反を緩和するための適切なサポートと戦略により、このような薬局に基づく介入は、AMRと戦うための全国的な努力において重要な役割を果たすことができます。
この研究は、標的集団間の抗菌性の不合理な使用の現在のレベルの知識、認識、実践の包括的な理解に光を当てることが期待されています。 さらに、デジタル介入設計が生産され、その有効性を考慮した後に抗菌の不合理な使用を減らすためにパイロットされます。 幅広い研究結果は、持続可能性と介入プログラムの拡大に関する推奨事項を作成するための介入の受容性、採用、実現可能性、コストの評価に役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1000
- Bangladesh Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 医薬品販売者・薬剤師
- 調査地域の永住者
- 参加意欲あり
除外基準:
- 見当識障害または重篤な状態にある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル薬局介入
合計 39 の薬局が介入に含まれる予定です。
その中に「SmartAMR」と名付けられたデジタル介入が導入されることになる。
参加者はモバイル アプリをインストールし、それを使用して抗菌薬の販売記録を中央データベースに保存します。
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「SmartAMR」は、医薬品販売の記録を保持し、消費者に自動生成メッセージを送信して、薬の服用に時間がかかったり服用を完了したことを思い出させたりするのに役立つモバイルアプリを含むデジタルシステムです。
また、人工知能を活用した症状チェッカーと遠隔医療サービスも提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗菌の不合理な使用
時間枠：12週間
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抗菌の非合理的な使用は、抗菌の購入の数とパターンによって実証されました
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12週間
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受け入れ率
時間枠：12週間
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介入に同意し、受け入れた薬局の数とモバイルアプリのインストール。
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12週間
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完了率
時間枠：12週間
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介入の合計期間にモバイルアプリを使用する薬局の数。
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12週間
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AMRの知識
時間枠：介入の前と12週間後
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参加者間の抗菌薬耐性に関する知識の変化は、31の質問を含む知識スケール「AMRナレッジスケール」を使用して評価されました。
スコアの範囲は0〜31で、スコアが大きいほど知識が向上します。
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介入の前と12週間後
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AMR態度
時間枠：介入の前と12週間後
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抗菌薬耐性に対する参加者の態度は、14の態度ステートメントを含む3点リッカートタイプのスケール「AMR態度尺度」によって評価されました。
スコアの範囲は14〜42で、スコアが大きくなると知識が向上します。
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介入の前と12週間後
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AMRの練習
時間枠：介入の前と12週間後
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不合理な抗菌薬の使用に関する参加者の実践は、9項目を含む練習スケール「AMR実践スケール」によって評価されます。
練習の質問に対する回答は、評価尺度で取得されます（0 =バーネーション; 1 =まれです; 2 =時々; 3 =頻繁に）。
練習スコアの範囲は0〜27です。
スコアが高いほど、より良い練習を示します。
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介入の前と12週間後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：M Atiqul Haque, PhD、Bangladesh Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。