- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06313619
Reducering af irrationel antimikrobiel brug i Bangladesh: Et digitalt interventionsprogram (SmartAMR)
Misbrug, irrationelt eller overforbrug af antibiotika, antibiotika/antimikrobiel resistens (AMR) er en global trussel mod menneskers sundhed. Selvom bevidstheden om den potentielle trussel fra AMR er udbredt, mangler undersøgelser og overvågningsprogrammer, der beskriver den nuværende situation. Tilstedeværelsen af et 'pluralistisk' sundhedssystem og en stor uformel sektor, der involverer ukvalificerede lægemiddeldispensere/udbydere/praktiserende læger i Bangladesh, giver anledning til alvorlig bekymring for den stigende antimikrobielle resistenssituation i landet. Anslået 63% af antibiotika-recepter er fra ukvalificerede udbydere. Desuden er misforståelser om antibiotika meget almindelige i Bangladesh. I mellemtiden er brugen af antibiotika i animalsk fødevareproduktion med utilstrækkelig veterinærtilsyn til terapeutiske formål, hvilket udgør en risiko for overførsel af antimikrobiel resistens i fødekæden. Uden overholdelse af nationale regler bliver unødvendige og upassende recepter almindelig praksis, især i landdistrikter. Indenlandske lægemiddelindustrier bidrager til let tilgængelige og overkommelige lægemidler. For at løse dette problem skal recepter og salg af antibiotika reguleres og integreres i en national HMIS. Oplysningsprogrammer for antibiotikaudbydere, der fremmer forståelsen af antibiotika og antibiotikaresistens gennem skræddersyede interventioner, kan være nyttige til at ændre nuværende antibiotikasalgspraksis. Derfor vil denne undersøgelse forsøge at identificere de underliggende årsager til irrationel antimikrobiel brug i Bangladesh, som blev grupperet i fire indbyrdes forbundne områder - manglende bevidsthed blandt patienter/forbrugere (efterspørgselssiden), perverse incitamenter og mangel på viden blandt udbydere (udbud). side), dårligt reguleret farmaceutisk markedsføring og detailsalg (lovgivningsside) og mangel på data og forskningsbeviser til støtte for bevidstgørelse og politikudformning (enabler).
En før-efter designet kvasi-eksperimentel undersøgelse vil blive udført i byområder. Data vil blive indsamlet i både kvalitative og kvantitative metoder. Multi-cluster prøveudtagningsmetode vil blive brugt til at udvælge undersøgelsessteder. Apotekere eller lægemiddelsælgere og patienter på over 18 år og placeret inden for udvalgte indsatsområder vil være vores målgruppe. En baseline-undersøgelse vil blive gennemført blandt de frivillige på apoteket for at evaluere deres viden, opfattelse og praksis af rationel brug af antimikrobielle stoffer forud for enhver intervention. Derudover vil der blive gennemført en husstandsundersøgelse blandt medlemmer af lokalsamfundet ved at anvende systematisk tilfældig stikprøve, hvor en voksen fra hver udvalgt husstand vil blive kontaktet for at opretholde ligestilling mellem kønnene. Efter indsamling af basisdataene vil der blive givet intervention til lokalsamfundets mennesker gennem en oplysningskampagne og uddeling af foldere og plakater om rationel brug af antimikrobielle stoffer. Efter tre måneder vil der blive gennemført en opfølgende undersøgelse blandt de samme deltagere med samme spørgeskema. For den kvantitative del af undersøgelsen vil alle medicinbutikkerne i de udvalgte undersøgelsesområder blive inkluderet i undersøgelsesprøven sammen med i alt forventede 6240 beboere i lokalsamfundet. For kvalitativ del vil stikprøven blive udvalgt målrettet indtil datamætning, og i alt 20 eksperter vil blive interviewet. To sæt spørgeskemaer til apoteksfrivillige og beboere i lokalsamfundet vil blive udarbejdet baseret på litteraturgennemgang, som vil omfatte sundhedskompetencespørgsmål vedrørende antimikrobiel brug. Spørgeskemaet til den opfølgende dataindsamling vil indeholde nogle yderligere spørgsmål vedrørende accept, vedtagelse, gennemførlighed og omkostninger ved interventionen.
Undersøgelsen forventes at bringe lys over en omfattende forståelse af det nuværende niveau af viden, opfattelse og praksis af irrationel brug af antimikrobielle stoffer blandt målgruppen. Desuden vil et digitalt interventionsdesign blive produceret for at reducere irrationel brug af antimikrobielle stoffer efter at have overvejet dets effektivitet. Den brede vifte af undersøgelsesresultaterne vil hjælpe med at vurdere interventionens accept, vedtagelse, gennemførlighed og omkostninger for at komme med anbefalinger om bæredygtighed og opskalering af interventionsprogrammerne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Misbrug, irrationel eller overforbrug af antibiotika, antibiotikum/antimikrobiel resistens (AMR) er en global trussel mod menneskers sundhed. Selvom bevidstheden om den potentielle trussel fra AMR er udbredt, mangler undersøgelser og overvågningsprogrammer, der beskriver den nuværende situation. Tilstedeværelsen af et 'pluralistisk' sundhedssystem og en stor uformel sektor, der involverer ukvalificeret lægemiddeldispenser/udbydere/praktikere i Bangladesh, er et spørgsmål om alvorlig bekymring for den stigende antimikrobielle modstandssituation i landet. Anslået 63% af antibiotiske recept er fra ukvalificerede udbydere. Desuden er misforståelse omkring antibiotika meget almindelig i Bangladesh. I mellemtiden brug af antibiotika i dyrefødevareproduktion med utilstrækkelig veterinærovervågning til terapeutiske formål, der udgør risikoen for transmission af antimikrobiel resistens i fødekæden. Uden overholdelse af nationale regler bliver unødvendige og upassende recept til almindelig praksis, især i landdistrikter. Indenlandske lægemiddelindustrier bidrager til let tilgængelige og overkommelige stoffer. For at tackle dette problem skal recept og salg af antibiotika reguleres og integreres i en national HMI'er. Bevidsthedsprogrammer for antibiotiske udbydere, der fremmer forståelse af antibiotika og antibiotikaresistens gennem skræddersyede interventioner, kan være nyttige til at ændre den nuværende antibiotiske salgspraksis. Derfor vil denne undersøgelse forsøge at identificere de underliggende årsager til irrationel anti -mikrobiel anvendelse i Bangladesh, som blev grupperet i fire sammenkoblede områder - manglende opmærksomhed blandt patienter/ forbrugere (efterspørgselssiden), pervers incitamenter og mangel på viden blandt udbydere (forsyningssiden), dårligt reguleret farmaceutisk markedsføring og detailhandelssalg (lovgivningsmæssig sider (Enabler).
Dette er en banebrydende undersøgelse i Bangladesh, der introducerer et omfattende digital apotekstyringssystem, der demonstrerer dets gennemførlighed og acceptabilitet, mens de fremhæver potentielle udfordringer. Interventionen viste løfte om at forbedre journalføring, øge opmærksomheden og fremme rationel antibiotisk brug. Den skybaserede server på dette system tillader sin integration med eksisterende regeringsdatasystemer, hvilket giver det privilegiet at skalere op til et landsdækkende niveau og opnå bæredygtighed. Med tilstrækkelig støtte og strategier til at afbøde profitdrevet manglende overholdelse kan sådanne apotekbaserede interventioner spille en vigtig rolle i de nationale bestræbelser på at bekæmpe AMR.
Undersøgelsen forventes at bringe lys over en omfattende forståelse af det aktuelle niveau af viden, opfattelse og praksis for irrationel brug af anti-mikrobielle stoffer blandt målpopulationen. Endvidere produceres og piloteres et digitalt interventionsdesign for at reducere irrationel brug af anti-mikrobielle stoffer efter at have overvejet dens effektivitet. Den brede række af undersøgelsesresultaterne vil hjælpe med at vurdere acceptabiliteten, vedtagelsen, gennemførligheden og omkostningerne ved interventionen til at fremsætte henstillinger om bæredygtighed og opskalering af interventionsprogrammerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangladesh Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 år og derover
- Registreret lægemiddelsælger/apoteker
- Fastboende i undersøgelsesområderne
- Deltager gerne
Ekskluderingskriterier:
- Desorienteret eller kritisk syg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital Pharmacy Intervention
I alt 39 apoteker vil indgå i interventionen.
Den digitale intervention kaldet "SmartAMR" vil blive introduceret blandt dem.
Deltagerne vil installere mobil-appen og bruge den til at holde styr på salget af antimikrobielle stoffer i en central database.
|
"SmartAMR" er et digitalt system inklusive en mobilapp, der hjælper med at holde styr på medicinsalget, sende autogenererede beskeder til forbrugerne for at minde dem om, at medicin tager tid og fuldfører doser.
Det udgør også en symptomkontrol drevet af kunstig intelligens og en telemedicinsk tjeneste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irrationel anvendelse af anti-mikrobielle stoffer
Tidsramme: 12 uger
|
Irrationel anvendelse af anti-mikrobielle stoffer blev demonstreret ved antal og mønster for køb af anti-mikrobielle stoffer
|
12 uger
|
|
Acceptfrekvens
Tidsramme: 12 uger
|
Antal apotek aftalt og accepterede interventionen og installerer mobilappen.
|
12 uger
|
|
Færdiggørelsesgrad
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af apotek, der bruger mobilappen til den samlede interventions varighed.
|
12 uger
|
|
AMR -viden
Tidsramme: Før og 12 uger efter interventionen
|
Ændring i viden om antimikrobiel modstand blandt deltagerne blev vurderet ved hjælp af en videnskala "AMR Knowledge Scale", der indeholdt 31 spørgsmål.
Resultatområdet vil være 0 til 31, med større score, der repræsenterer bedre viden.
|
Før og 12 uger efter interventionen
|
|
AMR -holdning
Tidsramme: Før og 12 uger efter interventionen
|
Deltagernes holdning til antimikrobiel modstand blev evalueret ved en tre-punkts Likert-skala "AMR-holdningsskala", der indeholdt 14 holdningsangivelser.
Resultatområdet vil være 14 til 42, med større score, der repræsenterer bedre viden.
|
Før og 12 uger efter interventionen
|
|
AMR -praksis
Tidsramme: Før og 12 uger efter interventionen
|
Deltagernes praksis med hensyn til irrationel antimikrobiel anvendelse vurderes ved en praksisskala "AMR Practice Scale", der indeholder 9 poster.
Svar på praksisspørgsmålene tages på en vurderingsskala (0 = aldrig; 1 = sjældent; 2 = undertiden; 3 = ofte).
Praksisresultat varierer fra 0 til 27.
Højere score indikerer bedre praksis.
|
Før og 12 uger efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: M Atiqul Haque, PhD, Bangladesh Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BSMMU/20236831
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øget lægemiddelresistens
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Ikke rekrutterer endnuDDI (Drug-Drug Interaction) | Kronisk Hepatitis B LeverskleroseKina