- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06313619
Zmniejszanie irracjonalnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w Bangladeszu: cyfrowy program interwencyjny (SmartAMR)
Niewłaściwe, irracjonalne lub nadmierne stosowanie antybiotyków, zjawisko oporności na antybiotyki/środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) stanowi globalne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. Mimo że świadomość potencjalnego zagrożenia ze strony oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe jest powszechna, brakuje badań i programów monitorujących opisujących obecną sytuację. Obecność „pluralistycznego” systemu opieki zdrowotnej i dużego nieformalnego sektora obejmującego niewykwalifikowanych dystrybutorów/dostawców/praktyków leków w Bangladeszu budzi poważne obawy ze względu na rosnącą oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe w tym kraju. Szacuje się, że 63% recept na antybiotyki pochodzi od niewykwalifikowanych dostawców. Poza tym błędne przekonania na temat antybiotyków są w Bangladeszu bardzo powszechne. Tymczasem stosowanie antybiotyków w produkcji żywności dla zwierząt przy niedostatecznym nadzorze weterynaryjnym w celach terapeutycznych stwarza ryzyko przeniesienia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w łańcuchu pokarmowym. Bez przestrzegania przepisów krajowych niepotrzebne i niewłaściwe recepty stają się powszechną praktyką, szczególnie na obszarach wiejskich. Krajowy przemysł farmaceutyczny przyczynia się do wytwarzania łatwo dostępnych i niedrogich leków. Aby rozwiązać ten problem, należy uregulować przepisywanie i sprzedaż antybiotyków i zintegrować je z krajowym systemem HMIS. Programy uświadamiające dla dostawców antybiotyków, które promują zrozumienie antybiotyków i oporności na antybiotyki poprzez dostosowane interwencje, mogą być pomocne w zmianie obecnych praktyk sprzedaży antybiotyków. Dlatego w niniejszym badaniu podjęta zostanie próba zidentyfikowania podstawowych przyczyn irracjonalnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w Bangladeszu, które pogrupowano w cztery powiązane ze sobą obszary – brak świadomości wśród pacjentów/konsumentów (strona popytu), niekorzystne zachęty i brak wiedzy wśród dostawców (podaż) strona regulacyjna), słabo uregulowany marketing farmaceutyczny i sprzedaż detaliczna (strona regulacyjna) oraz brak danych i dowodów z badań wspierających podnoszenie świadomości i kształtowanie polityki (czynnik umożliwiający).
Na obszarach miejskich przeprowadzone zostanie quasi-eksperymentalne badanie zaprojektowane przed i po. Dane będą gromadzone zarówno metodami jakościowymi, jak i ilościowymi. Do wyboru lokalizacji badań zostanie zastosowana metoda próbkowania wieloklastrowego. Naszą populacją docelową będą farmaceuci lub sprzedawcy leków oraz pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zlokalizowani na wybranych obszarach interwencji. Przed jakąkolwiek interwencją wśród wolontariuszy aptek zostanie przeprowadzone podstawowe badanie ankietowe w celu oceny ich wiedzy, postrzegania i praktyki racjonalnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. Dodatkowo wśród członków społeczności zostanie przeprowadzone badanie gospodarstw domowych, stosując systematyczne losowe pobieranie próbek, w ramach którego zwróci się do jednej osoby dorosłej z każdego wybranego gospodarstwa domowego, zachowując równość płci. Po zebraniu danych wyjściowych, mieszkańcy zostaną objęci interwencją poprzez kampanię podnoszenia świadomości oraz dystrybucję ulotek i plakatów na temat racjonalnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. Po trzech miesiącach wśród tych samych uczestników zostanie przeprowadzona ankieta uzupełniająca, przy użyciu tego samego kwestionariusza. W przypadku ilościowej części badania wszystkie sklepy medyczne na wybranych obszarach badania zostaną uwzględnione w próbie badawczej wraz z przewidywaną liczbą 6240 mieszkańców społeczności. W przypadku części jakościowej próba będzie dobierana celowo do momentu nasycenia danymi, a wywiady zostaną przeprowadzone łącznie z 20 ekspertami. Na podstawie przeglądu literatury zostaną przygotowane dwa zestawy kwestionariuszy dla wolontariuszy aptek i mieszkańców społeczności, które będą zawierać pytania dotyczące wiedzy zdrowotnej w zakresie stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. Kwestionariusz do dalszego gromadzenia danych będzie zawierał dodatkowe pytania dotyczące akceptowalności, przyjęcia, wykonalności i kosztu interwencji.
Oczekuje się, że badanie rzuci światło na kompleksowe zrozumienie obecnego poziomu wiedzy, postrzegania i praktyki nieracjonalnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych wśród populacji docelowej. Ponadto opracowany zostanie cyfrowy projekt interwencji mający na celu ograniczenie irracjonalnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych po rozważeniu jego skuteczności. Szeroki zakres wyników badania pomoże w ocenie akceptowalności, przyjęcia, wykonalności i kosztu interwencji w celu sformułowania zaleceń dotyczących trwałości i zwiększania skali programów interwencyjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewłaściwe użycie, irracjonalne lub nadużywanie antybiotyków, oporność na antybiotyki/przeciwdrobnoustrojowe (AMR) jest globalnym zagrożeniem dla zdrowia ludzi. Mimo że świadomość potencjalnego zagrożenia ze strony AMR jest powszechna, brakuje programów badań i monitorowania opisujących obecną sytuację. Obecność „pluralistycznego” systemu opieki zdrowotnej i dużego nieformalnego sektora z udziałem niewykwalifikowanego dozownika/dostawców/lekarzy w Bangladeszu jest kwestią poważnej troski o rosnącą sytuację oporności na przeciwdrobnoustrojowe w tym kraju. Szacuje się, że 63% recept na antybiotyki pochodzi od niewykwalifikowanych dostawców. Poza tym nieporozumienie na temat antybiotyków jest bardzo powszechne w Bangladeszu. Tymczasem stosowanie antybiotyków w produkcji żywności zwierząt z niewystarczającym nadzorem weterynaryjnym do celów terapeutycznych, które stanowi ryzyko przenoszenia odporności na przeciwdrobnoustrojowe w łańcuchu pokarmowym. Bez przestrzegania przepisów krajowych niepotrzebne i niewłaściwe recepty stają się powszechną praktyką, szczególnie na obszarach wiejskich. Krajowe branże narkotykowe przyczyniają się do łatwo dostępnych i niedrogich narkotyków. Aby rozwiązać ten problem, recepty i sprzedaż antybiotyków muszą być regulowane i zintegrowane z krajowym HMI. Programy świadomości dla dostawców antybiotyków, które promują zrozumienie antybiotyków i oporności na antybiotyki poprzez dostosowane interwencje, mogą być pomocne w zmianie obecnych praktyk sprzedaży antybiotyków. Dlatego badanie to podjęto próbę zidentyfikowania podstawowych przyczyn irracjonalnego antymbrobiowego użycia w Bangladeszu, które zostały zgrupowane w cztery powiązane obszary - brak świadomości wśród pacjentów/ konsumentów (po stronie popytu), przewrotnych zachęt i braku wiedzy wśród dostawców (po stronie podaży), słabo regulowanej marketingu farmaceutycznego i sprzedaży detalicznej (regulacyjnej strony) oraz braku danych i braku danych badawczych na poparcie świadomości i polityki policyjnej i polityki policyjnej i podaży). (Enabler).
Jest to pionierskie badanie w Bangladeszu, które wprowadza kompleksowy system zarządzania apteką cyfrową, wykazując jego wykonalność i akceptowalność, jednocześnie podkreślając potencjalne wyzwania. Interwencja okazała się obiecującą w poprawie prowadzenia rekordów, podnoszeniu świadomości i promowaniu racjonalnego stosowania antybiotyków. Oparty na chmurze serwer tego systemu umożliwia integrację z istniejącymi rządowymi systemami danych, zapewniając uprzywilejowanie skalowania na poziomie ogólnokrajowym i osiągnięcia zrównoważonego rozwoju. Dzięki odpowiedniemu wsparciu i strategiom w zakresie ograniczania niezgodności opartej na zysku, takie interwencje oparte na aptekach mogą odgrywać istotną rolę w krajowych wysiłkach na rzecz zwalczania AMR.
Oczekuje się, że badanie przyniesie światło na kompleksowe zrozumienie obecnego poziomu wiedzy, percepcji i praktyki irracjonalnego stosowania przeciwdrobnisk wśród populacji docelowej. Ponadto, cyfrowy projekt interwencji zostanie wyprodukowany i pilotowany w celu zmniejszenia irracjonalnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych po rozważeniu jego skuteczności. Szeroki zakres wyników badań pomoże w ocenie akceptowalności, przyjęcia, wykonalności i kosztów interwencji w celu wydania zaleceń dotyczących zrównoważonego rozwoju i zwiększenia programów interwencyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1000
- Bangladesh Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Zarejestrowany sprzedawca leków/farmaceuta
- Stali mieszkańcy terenów objętych badaniami
- Chętny do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Zdezorientowany lub krytycznie chory
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja apteki cyfrowej
Łącznie interwencją objętych zostanie 39 aptek.
Wśród nich zostanie wprowadzona cyfrowa interwencja o nazwie „SmartAMR”.
Uczestnicy zainstalują aplikację mobilną i będą za jej pomocą prowadzić rejestr sprzedaży środków przeciwdrobnoustrojowych w centralnej bazie danych.
|
„SmartAMR” to cyfrowy system obejmujący aplikację mobilną, która pomaga w prowadzeniu ewidencji sprzedaży leków, wysyłając do konsumentów automatycznie generowane komunikaty przypominające o czasie przyjmowania leku i uzupełnianiu dawek.
Stanowi także moduł sprawdzania objawów oparty na sztucznej inteligencji i usługach telemedycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Irracjonalne użycie przeciwdrobnoustrojów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Irracjonalne użycie przeciwdrobnoustrojów wykazano przez liczbę i wzór zakupu przeciwdrobnoustrojów
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik akceptacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba apteki zgodziła się i zaakceptowała interwencję oraz zainstaluj aplikację mobilną.
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik zakończenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba apteki, która korzysta z aplikacji mobilnej przez całkowity czas trwania interwencji.
|
12 tygodni
|
|
Wiedza AMR
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po interwencji
|
Zmiana wiedzy na temat oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wśród uczestników oceniono za pomocą „skali wiedzy AMR”, która zawierała 31 pytań.
Zakres wyników będzie wynosił od 0 do 31, a większy wynik reprezentuje lepszą wiedzę.
|
Przed i 12 tygodni po interwencji
|
|
Postawa AMR
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po interwencji
|
Postawa uczestników do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oceniono metodą „skali postawy AMR” typu Likerta, zawierającego 14 stwierdzeń dotyczących postaw.
Zakres wyników wyniesie od 14 do 42, a większy wynik reprezentuje lepszą wiedzę.
|
Przed i 12 tygodni po interwencji
|
|
Praktyka AMR
Ramy czasowe: Przed i 12 tygodni po interwencji
|
Praktyka uczestników dotycząca irracjonalnego stosowania przeciwdrobnoustrojowego jest oceniana na podstawie skali praktyki „Skala praktyki AMR”, zawierająca 9 pozycji.
Odpowiedzi na pytania praktyczne są podejmowane w skali oceny (0 = nigdy; 1 = rzadko; 2 = czasami; 3 = często).
Wynik ćwiczeń wynosi od 0 do 27.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą praktykę.
|
Przed i 12 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: M Atiqul Haque, PhD, Bangladesh Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSMMU/20236831
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwiększona oporność na leki
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea