Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Plane Block Bupivakaiinilla lääketieteelliseen torakoskopiaan

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kolmoissokko satunnaistettu kontrolloitu koe erector Spinae Plane Blockista bupivakaiinilla vs. lumelääke potilailla, joille tehdään lääketieteellinen torakoskopia

PlAcebo vs. erector spINae tasoalue lääketieteelliseen thoracoScopy Study -tutkimukseen (KIPUTON). Tämä on prospektiivinen kolmoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan erector spinae tasoblokauksen (ESPB) tehokkuutta bupivakaiinilla vähentämään kipua lääketieteellisen torakoskopian (MT) jälkeen sekä valvotun anestesiahoidon ja yksinomaan valvotun anestesiahoidon lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksipaikkainen, kolmoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan bupivakaiinilla tehdyn erector spinae plane (ESP) -salpauksen tehokkuutta kivun vähentämisessä lääketieteellisen torakoskopian (MT) jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on verrata ESP-salpauksen tehokkuutta valvottuun anestesiahoitoon (MAC) verrattuna pelkkään MAC-hoitoon potilailla, joilla on MT. Potilas arvioidaan leikkauksen jälkeen anestesian hoitoyksikössä ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai West Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lähete lääketieteelliseen torakoskopiaan
  • Ikä ≥ 18

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

  • Tutkittavalla on jokin sairaus tai tila, joka häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista, mukaan lukien:

    • Allerginen reaktio bupivakaiinille.
    • Pleurodeesin tarve.
    • Allergia lidokaiinille tai muille paikallispuudutteille.
    • Raskaus.
    • Pitkälle edennyt maksasairaus, jossa kliinikon mielestä toimenpide ei ole turvallinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESP Bupivacaine Groupin kanssa
Erector spinae tasoblokki bupivakaiinilla.
Lääke: Bupivakaiini-injektio
Erector spinae tasoblokki bupivakaiinilla (0,5 %) 30 ml kerran
Muut: Valvottu anestesian hoito
Normaali valvottu anestesiahoito
Huijausvertailija: ESP placebolla
Erector spinae plane -injektio lumelääkkeellä (normaali suolaliuos).
Muut: Valvottu anestesian hoito
Normaali valvottu anestesiahoito
Lääke: Plasebo
ESP ja vastaava suolaliuos lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Maailmanlaajuinen rintakipupistemäärä mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla toipumisen jälkeen. Osallistujia pyydetään merkitsemään kipunsa taso viivaa pitkin, pisteet vaihtelevat 0 (ei kipua) 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
2 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos numeerisessa luokitusasteikossa
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos rintakivussa mitattuna numeerisella arviointiasteikolla toimenpiteen jälkeen toipumisessa vs. 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. Tämä tehdään numeerisella asteikolla 1-10 (1 = erittäin lievä kipu ja 10 = erittäin vaikea kipu), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Tiedot kerätään talteenottoyksiköstä purkamisen yhteydessä (2 tuntia toimenpiteen jälkeen) ja 24 tuntia sen jälkeen.
2 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Analgeetin käyttötapa
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
Analgeetin käyttötapa ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen. Potilaalta kysytään, minkä tyyppisiä kipulääkkeitä käytetään (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, opioidit jne.).
ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
Analgeettien käyttömäärä
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
Ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen käytettyjen kipulääkkeiden lukumäärä. Potilaalta kysytään annosten lukumäärää.
ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
Analgeettisen käytön annostus
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
Analgeetin annostus, jota käytetään ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen. Potilaalta kysytään käytetystä annoksesta.
ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Survey Score
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
Vertaa toipumisen laatua 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. Tämä arvioidaan QoR-15-kyselylomakkeella, pistemäärät Minimi: 0 - Maksimi: 150, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta ja parempaa palautumisen laatua.
ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Udit Chaddha, MBBS, Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-23-01105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja käsittelee vain tutkimusryhmä. IPD:n jakamista ei ole tarkoitus jakaa, ja kerätään vain tunnistamattomia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa