Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok prostownika kręgosłupa z bupiwakainą do torakoskopii medycznej

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomizowane, kontrolowane badanie z potrójną ślepą próbą blokowania płaszczyzny prostownika kręgosłupa za pomocą bupiwakainy w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych torakoskopii medycznej

Placebo kontra blok prostownika kręgosłupa do medycznego badania torakoskopowego (BEZBOLESNE). Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z potrójną ślepą próbą, w którym ocenia się skuteczność blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) w skojarzeniu z bupiwakainą w zmniejszaniu bólu po torakoskopii medycznej (MT), w połączeniu z monitorowanym znieczuleniem w porównaniu z samym monitorowanym znieczuleniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie prowadzone w jednym ośrodku, z potrójną ślepą próbą, oceniające skuteczność blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) za pomocą bupiwakainy w zmniejszaniu bólu po torakoskopii medycznej (MT). Celem badania jest porównanie skuteczności blokady ESP z monitorowaną anestezją (MAC) w porównaniu z samą MAC u pacjentów poddawanych MT. Pacjent zostanie poddany ocenie pooperacyjnej w oddziale opieki po znieczuleniu oraz 24 godziny po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowanie na torakoskopię lekarską
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

  • Uczestnik badania cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który utrudnia bezpieczne ukończenie badania, w tym:

    • Reakcja alergiczna na bupiwakainę.
    • Potrzeba pleurodezy.
    • Alergia na lidokainę lub inne środki znieczulające miejscowo.
    • Ciąża.
    • Zaawansowana choroba wątroby, w przypadku której lekarz uzna zabieg za niebezpieczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESP z grupą Bupiwakainy
Blokada prostownika kręgosłupa z bupiwakainą.
Lek: Zastrzyk bupiwakainy
Blokada prostownika kręgosłupa z bupiwakainą (0,5%) 30 ml jednorazowo
Inny: Monitorowana opieka anestezjologiczna
Standardowa monitorowana opieka anestezjologiczna
Pozorny komparator: ESP z placebo
Zastrzyk prostownika kręgosłupa z placebo (sól fizjologiczna).
Inny: Monitorowana opieka anestezjologiczna
Standardowa monitorowana opieka anestezjologiczna
Lek: Placebo
ESP z pasującym placebo solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji
Ogólna ocena bólu w klatce piersiowej mierzona za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) po zabiegu w okresie rekonwalescencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu bólu wzdłuż linii, punktacja mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
2 godziny po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: 2 godziny po interwencji i 24 godziny po interwencji
Zmiana bólu w klatce piersiowej mierzona w numerycznej skali oceny po zabiegu w okresie rekonwalescencji w porównaniu do 24 godzin po zabiegu. Dokonuje się tego przy użyciu skali numerycznej od 1 do 10 (1 = bardzo łagodny ból i 10 = bardzo silny ból), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom bólu. Dane będą zbierane w momencie wypisu z jednostki odzysku (2 godziny po interwencji) w porównaniu z 24 godzinami później.
2 godziny po interwencji i 24 godziny po interwencji
Rodzaj zastosowania leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po interwencji
Rodzaj zastosowania leku przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin po interwencji. Pacjent zostanie zapytany o rodzaj stosowanych leków przeciwbólowych (tj. niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy itp.).
w ciągu pierwszych 24 godzin po interwencji
Liczba zastosowań przeciwbólowych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po interwencji
Liczba leków przeciwbólowych zastosowanych w ciągu pierwszych 24 godzin po interwencji. Pacjent zostanie zapytany o liczbę dawek.
w ciągu pierwszych 24 godzin po interwencji
Dawkowanie leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po interwencji
Dawkowanie leku przeciwbólowego stosowanego w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu. Pacjent zostanie zapytany o zastosowaną dawkę.
w ciągu pierwszych 24 godzin po interwencji
Wynik ankiety Jakość powrotu do zdrowia-15 (QoR-15).
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po interwencji
Porównaj jakość powrotu do zdrowia 24 godziny po interwencji. Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza QoR-15, zakres wyników od Minimum: 0 do Maksimum: 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik i lepszą jakość powrotu do zdrowia.
w ciągu pierwszych 24 godzin po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Udit Chaddha, MBBS, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-23-01105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą przetwarzane wyłącznie przez zespół badawczy. Nie planuje się udostępniania IPD i gromadzone będą wyłącznie dane pozbawione cech identyfikacyjnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Zastrzyk bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj