Erector Spinae síkblokk bupivakainnal orvosi torakoszkópiához
2025. április 28. frissítette: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Az erector Spinae síkblokk hármasvak, randomizált, ellenőrzött vizsgálata bupivakainnal kontra placebóval orvosi torakoszkópián átesett betegeknél
PlAcebo versus erector spINae pLane blokk az orvosi ThoracoScopy vizsgálathoz (FÁJDALOMMENTES).
Ez egy prospektív, hármasvak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az erector spinae síkblokk (ESPB) és a bupivakain hatását értékeli az orvosi thoracoscopy (MT) utáni fájdalomcsillapításban, a monitorozott érzéstelenítés és az egyedül végzett anesztézia kezelés mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyhelyi kitekintésű, hármasvak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az erector spinae sík (ESP) blokkolásának hatékonyságát értékeli bupivakainnal az orvosi thoracoscopy (MT) utáni fájdalom csökkentésében.
A tanulmány célja az ESP-blokk hatékonyságának összehasonlítása a monitorozott anesztézia kezelésével (MAC), illetve a csak MAC-val az MT-n átesett betegek esetében.
A beteget a műtét után az érzéstelenítés utáni osztályon és 24 órával a beavatkozás után értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Mount Sinai West Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beutaló orvosi torakoszkópiára
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
A vizsgálati alanynak bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely akadályozza a vizsgálat biztonságos befejezését, beleértve:
- Allergiás reakció a bupivakainra.
- Pleurodesis szükségessége.
- Allergia lidokainra vagy más helyi érzéstelenítőkre.
- Terhesség.
- Előrehaladott májbetegség, ahol a klinikus az eljárást nem biztonságosnak tartja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESP a Bupivacaine csoporttal
Erector spinae sík blokk bupivakainnal.
|
Erector spinae sík blokk bupivakainnal (0,5%) 30 ml egyszer
Szabványos felügyelt érzéstelenítés
|
|
Sham Comparator: ESP placebóval
Erector spinae sík injekció placebóval (normál sóoldattal).
|
Szabványos felügyelt érzéstelenítés
ESP hozzáillő sós placebóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomhoz
Időkeret: 2 órával a beavatkozás után
|
Globális mellkasi fájdalom pontszám, amelyet a Visual Analog Scale (VAS) segítségével mértek a gyógyulási eljárás után.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelöljék meg fájdalmuk mértékét egy vonal mentén, 0-tól 100-ig (fájdalommentesség) (az elképzelhető legrosszabb fájdalom), a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményeket jeleznek.
|
2 órával a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a numerikus értékelési skálában
Időkeret: 2 órával a beavatkozás után és 24 órával a beavatkozás után
|
A mellkasi fájdalom numerikus értékelési skálán mért változása a műtét utáni felépülésben a műtét utáni 24 órával szemben.
Ez egy 1-től 10-ig terjedő numerikus skála segítségével történik (1 = nagyon enyhe fájdalom és 10 = nagyon erős fájdalom), a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Az adatokat a visszanyerő egységből való kiürítés időpontjában (a beavatkozás után 2 órával) gyűjtik, illetve az azt követő 24 órával.
|
2 órával a beavatkozás után és 24 órával a beavatkozás után
|
|
A fájdalomcsillapító használat típusa
Időkeret: a beavatkozást követő első 24 órán belül
|
A fájdalomcsillapító használatának típusa a beavatkozást követő első 24 órában.
A pácienst megkérdezik az alkalmazott fájdalomcsillapítók típusairól (pl.
nem szteroid gyulladáscsökkentők, opioidok stb.).
|
a beavatkozást követő első 24 órán belül
|
|
A fájdalomcsillapító használatának száma
Időkeret: a beavatkozást követő első 24 órán belül
|
A beavatkozást követő első 24 órában használt fájdalomcsillapítók száma.
A pácienst megkérdezik az adagok számáról.
|
a beavatkozást követő első 24 órán belül
|
|
A fájdalomcsillapító használatának adagolása
Időkeret: a beavatkozást követő első 24 órán belül
|
A fájdalomcsillapító adagolása a beavatkozást követő első 24 órában.
A pácienst megkérdezik az alkalmazott adagról.
|
a beavatkozást követő első 24 órán belül
|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) felmérés pontszáma
Időkeret: a beavatkozást követő első 24 órán belül
|
Hasonlítsa össze a gyógyulás minőségét 24 órával a beavatkozás után.
Ezt a QoR-15 kérdőívvel értékeljük, a pontszámok tartománya Minimum: 0-tól Maximum: 150-ig, a magasabb pontszámok jobb eredményt és jobb gyógyulási minőséget jeleznek.
|
a beavatkozást követő első 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Udit Chaddha, MBBS, Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY-23-01105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat csak a kutatócsoport dolgozza fel.
Nem tervezzük az IPD megosztását, és csak az azonosítatlan adatokat gyűjtjük.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .