Erector Spinae Plane Block With Bupivacaine for Medical Thoracoscopy
28. april 2025 oppdatert av: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
En trippelblind randomisert kontrollert studie av Erector Spinae Plane Block med bupivacaine versus placebo hos pasienter som gjennomgår medisinsk torakoskopi
PlAcebo versus erector spinae planblokk for medisinsk ThoracoScopy-studie (SMERTEFRI).
Dette er en prospektiv trippelblind, randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av erector spinae plane block (ESPB) med Bupivacaine for å redusere smerte etter medisinsk torakoskopi (MT) i tillegg til overvåket anestesipleie vs overvåket anestesibehandling alene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsteds prospekt trippelblind, randomisert kontrollert studie, som evaluerer effekten av erector spinae plane (ESP) blokk med Bupivacaine for å redusere smerte etter medisinsk thoracoscopy (MT).
Studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av ESP-blokk med overvåket anestesibehandling (MAC) vs MAC alene for pasienter som gjennomgår MT.
Pasienten vil bli evaluert postoperativt i postanestesiavdelingen og 24 timer etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Mount Sinai West Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvisning til medisinsk torakoskopi
- Alder ≥ 18
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studiepersonen har en hvilken som helst sykdom eller tilstand som forstyrrer sikker gjennomføring av studien, inkludert:
- Allergisk reaksjon på Bupivacaine.
- Behov for pleurodese.
- Allergi mot lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler.
- Svangerskap.
- Avansert leversykdom der klinikeren anser prosedyren som usikker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESP med Bupivacaine Group
Erector spinae plane blokk med bupivakain.
|
Erector spinae plane blokk med bupivakain (0,5 %) 30 ml én gang
Standard overvåket anestesibehandling
|
|
Sham-komparator: ESP med placebo
Erector spinae-planinjeksjon med placebo (normalt saltvann).
|
Standard overvåket anestesibehandling
ESP med matchende saltvannsplacebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 2 timer etter inngrepet
|
Global brystsmertescore målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) etter prosedyren i restitusjon.
Deltakerne vil bli bedt om å markere smertenivået langs en linje, poengsum fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelige smerte), med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
2 timer etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: 2 timer etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
Endring i brystsmerter målt på den numeriske vurderingsskalaen etter prosedyren i restitusjon versus 24 timer etter prosedyren.
Dette vil bli gjort ved å bruke en numerisk skala fra 1 til 10 (1 = svært mild smerte og 10 = svært alvorlig smerte), med høyere skåre som indikerer større smertenivåer.
Data vil bli samlet inn ved utskrivning fra utvinningsenheten (2 timer etter intervensjon) kontra 24 timer etter.
|
2 timer etter intervensjon og 24 timer etter intervensjon
|
|
Type smertestillende bruk
Tidsramme: innen de første 24 timene etter intervensjonen
|
Type smertestillende bruk innen de første 24 timene etter intervensjonen.
Pasienten vil bli spurt om hvilke typer analgetika som brukes (dvs.
ikke-steroide antiinflammatoriske midler, opioider, etc.).
|
innen de første 24 timene etter intervensjonen
|
|
Antall smertestillende bruk
Tidsramme: innen de første 24 timene etter intervensjonen
|
Antall analgetika brukt i løpet av de første 24 timene etter intervensjonen.
Pasienten vil bli spurt om antall doser.
|
innen de første 24 timene etter intervensjonen
|
|
Dosering av smertestillende bruk
Tidsramme: innen de første 24 timene etter intervensjonen
|
Dosering av smertestillende middel brukt innen de første 24 timene etter intervensjonen.
Pasienten vil bli spurt om dose brukt.
|
innen de første 24 timene etter intervensjonen
|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) undersøkelsespoeng
Tidsramme: innen de første 24 timene etter intervensjonen
|
Sammenlign kvaliteten på restitusjonen 24 timer etter intervensjonen.
Dette vil bli evaluert med QoR-15-spørreskjemaet, scoreområde Minimum: 0 til Maksimum: 150, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat og bedre kvalitet på utvinning.
|
innen de første 24 timene etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Udit Chaddha, MBBS, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-23-01105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil kun bli behandlet av forskningsteamet.
Det er ingen plan om å dele IPD og kun avidentifiserte data vil bli samlet inn.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .