Плоский блок Erector Spinae с бупивакаином для медицинской торакоскопии
28 апреля 2025 г. обновлено: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование плоскостной блокады разгибателя позвоночника бупивакаином по сравнению с плацебо у пациентов, подвергающихся медицинской торакоскопии
Плацебо в сравнении с плоскостным блоком, выпрямляющим позвоночник, для медицинского торакоскопического исследования (БЕЗБОЛЕЗНЕННО).
Это проспективное тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается эффективность плоскостной блокады разгибателя позвоночника (ESPB) с бупивакаином в уменьшении боли после медицинской торакоскопии (МТ) в дополнение к контролируемой анестезии по сравнению с только контролируемой анестезией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование в одном месте, в котором оценивается эффективность блокады плоскости разгибателя позвоночника (ЭСП) с бупивакаином в уменьшении боли после медицинской торакоскопии (МТ).
Целью исследования является сравнение эффективности блокады ESP с контролируемой анестезией (MAC) и только MAC для пациентов, перенесших МТ.
Состояние пациента будет оценено после операции в отделении послеанестезиологического ухода и через 24 часа после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Mount Sinai West Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Направление на медицинскую торакоскопию
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
У субъекта исследования имеется какое-либо заболевание или состояние, препятствующее безопасному завершению исследования, включая:
- Аллергическая реакция на Бупивакаин.
- Необходимость плевродеза.
- Аллергия на лидокаин или другие местные анестетики.
- Беременность.
- Прогрессирующее заболевание печени, при котором врач считает процедуру небезопасной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ESP с группой бупивакаина
Блокада плоскости разгибателя позвоночника бупивакаином.
|
Блокада плоскости выпрямителя позвоночника бупивакаином (0,5%) 30 мл однократно
Стандартная контролируемая анестезия
|
|
Фальшивый компаратор: ESP с плацебо
Инъекция плацебо (физиологический раствор) в плоскость разгибателя позвоночника.
|
Стандартная контролируемая анестезия
ESP с соответствующим солевым раствором плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства
|
Общая оценка боли в груди, измеренная с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) после процедуры в период выздоровления.
Участникам будет предложено отметить уровень боли вдоль линии, баллы варьируются от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль, которую можно себе представить), причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Через 2 часа после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой рейтинговой шкалы
Временное ограничение: Через 2 часа после вмешательства и через 24 часа после вмешательства
|
Изменение боли в груди, измеренное по числовой шкале оценок, после процедуры в период выздоровления по сравнению с 24 часами после процедуры.
Это будет сделано с использованием числовой шкалы от 1 до 10 (1 = очень легкая боль и 10 = очень сильная боль), причем более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Данные будут собираться во время выписки из реанимационного отделения (через 2 часа после вмешательства), а не через 24 часа после него.
|
Через 2 часа после вмешательства и через 24 часа после вмешательства
|
|
Тип применения анальгетиков
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после вмешательства
|
Тип применения анальгетиков в течение первых 24 часов после вмешательства.
Пациента спросят о типах используемых анальгетиков (т.
нестероидные противовоспалительные средства, опиоиды и др.).
|
в течение первых 24 часов после вмешательства
|
|
Количество использований анальгетиков
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после вмешательства
|
Количество анальгетиков, использованных в течение первых 24 часов после вмешательства.
Пациента спросят о количестве доз.
|
в течение первых 24 часов после вмешательства
|
|
Дозировка применения анальгетиков
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после вмешательства
|
Дозировка анальгетика, используемая в течение первых 24 часов после вмешательства.
Пациента спросят об используемой дозе.
|
в течение первых 24 часов после вмешательства
|
|
Оценка опроса «Качество восстановления-15» (QoR-15)
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после вмешательства
|
Сравните качество восстановления через 24 часа после вмешательства.
Это будет оцениваться с помощью опросника QoR-15, диапазон баллов от Минимум: 0 до Максимум: 150, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат и лучшее качество восстановления.
|
в течение первых 24 часов после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Udit Chaddha, MBBS, Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-23-01105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут обрабатываться только исследовательской группой.
Распространение IPD не планируется, и будут собираться только обезличенные данные.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .