Erector Spinae-vlakblok met bupivacaïne voor medische thoracoscopie
28 april 2025 bijgewerkt door: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Een drievoudig blind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar erector-spinae-vlakblokkade met bupivacaïne versus placebo bij patiënten die medische thoracoscopy ondergaan
PlAcebo versus erector spINae vlakblok voor medisch thoracoscopisch onderzoek (PIJNLOOS).
Dit is een prospectieve, drieblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid van erector spinae plane block (ESPB) met bupivacaïne evalueert bij het verminderen van pijn na medische thoracoscopie (MT) naast gecontroleerde anesthesiezorg versus gecontroleerde anesthesiezorg alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een triple-blind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek op één locatie, dat de werkzaamheid van erector spinae plane (ESP)-blokkade met bupivacaïne evalueert bij het verminderen van pijn na medische thoracoscopie (MT).
Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van ESP-blokkade met gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) te vergelijken met MAC alleen voor patiënten die MT ondergaan.
De patiënt wordt postoperatief geëvalueerd op de post-anesthesiezorgafdeling en 24 uur na de procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Mount Sinai West Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwijzing voor medische thoracoscopie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
De proefpersoon heeft een ziekte of aandoening die de veilige voltooiing van het onderzoek verstoort, waaronder:
- Allergische reactie op bupivacaïne.
- Noodzaak van pleurodese.
- Allergieën voor lidocaïne of andere lokale anesthetica.
- Zwangerschap.
- Gevorderde leverziekte waarbij de arts de procedure onveilig acht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESP met Bupivacaïne Group
Erector Spinae-vlakblok met bupivacaïne.
|
Erector spinae vlakblok met bupivacaïne (0,5%) 30 ml eenmaal
Standaard bewaakte anesthesiezorg
|
|
Sham-vergelijker: ESP met Placebo
Erector Spinae-vlakinjectie met een placebo (normale zoutoplossing).
|
Standaard bewaakte anesthesiezorg
ESP met bijpassende zoutoplossing-placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor Pijn
Tijdsspanne: 2 uur na de interventie
|
Globale pijnscore op de borst gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) na de procedure tijdens herstel.
Deelnemers wordt gevraagd het niveau van hun pijn langs een lijn aan te geven, met een scorebereik van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn), waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
2 uur na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 uur na de interventie en 24 uur na de interventie
|
Verandering in pijn op de borst gemeten op de numerieke beoordelingsschaal na de procedure in herstel versus 24 uur na de procedure.
Dit zal worden gedaan met behulp van een numerieke schaal van 1 tot 10 (1 = zeer milde pijn en 10 = zeer ernstige pijn), waarbij hogere scores een hoger pijnniveau aangeven.
Gegevens worden verzameld op het moment van ontslag uit de herstelafdeling (2 uur na de interventie) versus 24 uur erna.
|
2 uur na de interventie en 24 uur na de interventie
|
|
Type pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na de interventie
|
Type pijnstillend gebruik binnen de eerste 24 uur na de interventie.
De patiënt zal worden gevraagd naar de soorten analgetica die worden gebruikt (d.w.z.
niet-steroïde ontstekingsremmers, opioïden, enz.).
|
binnen de eerste 24 uur na de interventie
|
|
Aantal analgeticagebruik
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na de interventie
|
Aantal pijnstillers dat binnen de eerste 24 uur na de interventie is gebruikt.
De patiënt zal worden gevraagd naar het aantal doses.
|
binnen de eerste 24 uur na de interventie
|
|
Dosering van pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na de interventie
|
Dosering van de pijnstiller gebruikt binnen de eerste 24 uur na de interventie.
De patiënt zal worden gevraagd naar de gebruikte dosis.
|
binnen de eerste 24 uur na de interventie
|
|
Kwaliteit van herstel-15 (QoR-15) enquêtescore
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na de interventie
|
Vergelijk de kwaliteit van het herstel 24 uur na de interventie.
Dit zal worden geëvalueerd met de QoR-15-vragenlijst, de scores variëren van Minimum: 0 tot Maximum: 150, waarbij hogere scores wijzen op een beter resultaat en een betere kwaliteit van het herstel.
|
binnen de eerste 24 uur na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Udit Chaddha, MBBS, Principal Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-23-01105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden uitsluitend door het onderzoeksteam verwerkt.
Er is geen plan om IPD te delen en er zullen alleen geanonimiseerde gegevens worden verzameld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .