Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block med Bupivacaine til medicinsk thorakoskopi

28. april 2025 opdateret af: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Et triple-blind randomiseret kontrolleret forsøg med Erector Spinae Plane Block med bupivacain versus placebo hos patienter, der gennemgår medicinsk thorakoskopi

PlAcebo versus erector spinae planblok til medicinsk ThoracoScopy-undersøgelse (SMERTEFRI). Dette er et prospektivt trippelblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​erector spinae plane blok (ESPB) med Bupivacaine til at reducere smerte efter medicinsk thorakoskopi (MT) ud over overvåget anæstesibehandling vs overvåget anæstesibehandling alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltsteds prospekt triple-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​erector spinae plane (ESP) blok med Bupivacaine til at reducere smerte efter medicinsk thoracoscopy (MT). Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​ESP-blok med overvåget anæstesibehandling (MAC) vs MAC alene for patienter, der gennemgår MT. Patienten vil blive evalueret postoperativt på post-anæstesiafdelingen og 24 timer efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvisning til medicinsk thorakoskopi
  • Alder ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

  • Undersøgelsespersonen har enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer sikker gennemførelse af undersøgelsen, herunder:

    • Allergisk reaktion på Bupivacain.
    • Behov for pleurodesis.
    • Allergi over for lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler.
    • Graviditet.
    • Avanceret leversygdom, hvor klinikeren anser proceduren for usikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESP med Bupivacaine Group
Erector spinae plane blok med bupivacaine.
Medicin: Bupivacain injektion
Erector spinae plan blok med bupivacain (0,5%) 30 ml én gang
Andet: Overvåget anæstesipleje
Standard overvåget anæstesibehandling
Sham-komparator: ESP med placebo
Erector spinae-planinjektion med placebo (normalt saltvand).
Andet: Overvåget anæstesipleje
Standard overvåget anæstesibehandling
Medicin: Placebo
ESP med matchende saltvandsplacebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 2 timer efter indgrebet
Global brystsmertescore målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) efter proceduren i bedring. Deltagerne vil blive bedt om at markere niveauet af deres smerte langs en linje, score spænder fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelige smerte), med højere score, der indikerer værre resultater.
2 timer efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: 2 timer efter indgreb og 24 timer efter indgreb
Ændring i brystsmerter målt på den numeriske bedømmelsesskala efter proceduren i bedring versus 24 timer efter proceduren. Dette vil blive gjort ved hjælp af en numerisk skala fra 1 til 10 (1 = meget mild smerte og 10 = meget alvorlig smerte), med højere score, der indikerer større smerteniveauer. Data vil blive indsamlet på tidspunktet for udskrivning fra genopretningsenheden (2 timer efter indgreb) kontra 24 timer efter.
2 timer efter indgreb og 24 timer efter indgreb
Type af smertestillende brug
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter indgrebet
Type smertestillende brug inden for de første 24 timer efter indgrebet. Patienten vil blive spurgt om de anvendte typer analgetika (dvs. ikke-steroide antiinflammatoriske midler, opioider osv.).
inden for de første 24 timer efter indgrebet
Antal smertestillende brug
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter indgrebet
Antal analgetika brugt inden for de første 24 timer efter interventionen. Patienten vil blive spurgt om antal doser.
inden for de første 24 timer efter indgrebet
Dosering af smertestillende brug
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter indgrebet
Dosering af Analgetikum anvendes inden for de første 24 timer efter indgrebet. Patienten vil blive spurgt om den anvendte dosis.
inden for de første 24 timer efter indgrebet
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Survey Score
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter indgrebet
Sammenlign kvaliteten af ​​bedring 24 timer efter interventionen. Dette vil blive evalueret med QoR-15 spørgeskemaet, scoreintervallet Minimum: 0 til Maksimum: 150, med højere score, der indikerer et bedre resultat og bedre kvalitet af restitution.
inden for de første 24 timer efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Udit Chaddha, MBBS, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-23-01105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive behandlet af forskerholdet. Der er ingen plan om at dele IPD, og ​​kun afidentificerede data vil blive indsamlet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner