このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

医療胸腔鏡検査用ブピバカインを含む脊柱起立器平面ブロック

2025年4月28日 更新者：Udit Chaddha、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

胸腔鏡検査を受けている患者を対象としたブピバカインとプラセボによる脊柱起立筋ブロックの三重盲検ランダム化対照試験

医学的胸腔鏡研究（無痛）のためのプラセボ対脊柱起立筋平面ブロック。 これは前向き三重盲検ランダム化比較試験であり、モニター付き麻酔ケアに加えて、ブピバカインを併用した脊柱起立筋面ブロック（ESPB）と胸腔鏡検査（MT）後の痛みの軽減の有効性を、モニター付き麻酔ケア単独と比較して評価するものです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単一施設での三重盲検ランダム化対照試験であり、胸腔鏡検査（MT）後の疼痛軽減におけるブピバカインによる脊柱起立筋（ESP）ブロックの有効性を評価するものです。 この研究は、MTを受けている患者に対するESPブロックと監視下麻酔治療（MAC）の有効性とMAC単独の有効性を比較することを目的としています。 患者は術後、麻酔後ケアユニットで手術後 24 時間後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Mount Sinai West Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胸腔鏡検査の紹介
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない。

  • 研究対象者は、以下のような研究の安全な完了を妨げる疾患または症状を患っている。

    • ブピバカインに対するアレルギー反応。
    • 胸膜癒着術が必要。
    • リドカインまたはその他の局所麻酔薬に対するアレルギー。
    • 妊娠。
    • 臨床医が手術が安全でないと判断した進行性肝疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブピバカイングループのESP
ブピバカインを含む脊柱起立筋平面ブロック。
薬：ブピバカイン注射
ブピバカイン (0.5%) を含む脊柱起立筋平面ブロック 30 mL 1 回
他の：監視された麻酔ケア
標準的な監視付き麻酔ケア
偽コンパレータ：ESPとプラセボ
プラセボ（生理食塩水）を用いた脊柱起立筋面注射。
他の：監視された麻酔ケア
標準的な監視付き麻酔ケア
薬：プラセボ
ESP と一致する生理食塩水プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：介入から2時間後
回復期の術後、Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定された全体的な胸痛スコア。 参加者は、痛みのレベルを線に沿ってマークするよう求められます。スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
介入から2時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度の変更
時間枠：介入後 2 時間および介入後 24 時間
手術後の回復期と手術後 24 時間の数値評価スケールで測定された胸痛の変化。 これは、1 ～ 10 の数値スケール (1 = 非常に軽い痛み、10 = 非常に重度の痛み) を使用して行われ、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。 データは回復ユニットからの退院時（介入後 2 時間）と 24 時間後で収集されます。
介入後 2 時間および介入後 24 時間
鎮痛剤の使用の種類
時間枠：介入後最初の 24 時間以内
介入後最初の 24 時間以内に使用される鎮痛薬の種類。 患者は使用される鎮痛薬の種類について尋ねられます（例：鎮痛剤）。 非ステロイド性抗炎症薬、オピオイドなど）。
介入後最初の 24 時間以内
鎮痛剤の使用回数
時間枠：介入後最初の 24 時間以内
介入後最初の 24 時間以内に使用された鎮痛薬の数。 患者さんに投与回数を尋ねられます。
介入後最初の 24 時間以内
鎮痛剤の使用量
時間枠：介入後最初の 24 時間以内
介入後の最初の 24 時間以内に使用される鎮痛薬の投与量。 患者は使用した用量について尋ねられます。
介入後最初の 24 時間以内
回復の質-15 (QoR-15) 調査スコア
時間枠：介入後最初の 24 時間以内
介入から 24 時間後の回復の質を比較します。 これは QoR-15 アンケートで評価され、スコアの範囲は最小: 0 ～ 最大: 150 で、スコアが高いほど結果が良好で回復の質が高いことを示します。
介入後最初の 24 時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

  • 主任研究者：Udit Chaddha, MBBS、Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月28日

一次修了 (実際)

2025年3月19日

研究の完了 (実際)

2025年3月20日

試験登録日

最初に提出

2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月28日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY-23-01105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは研究チームによってのみ処理されます。 IPD を共有する予定はなく、匿名化されたデータのみが収集されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後の痛みの臨床試験

ブピバカイン注射の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Benin

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する