Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erector Spinae Plane Block s bupivakainem pro lékařskou torakoskopii

28. dubna 2025 aktualizováno: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie rovinného bloku Erector Spinae s bupivakainem versus placebo u pacientů podstupujících lékařskou torakoskopii

PlAcebo versus erector spINae pLane block pro lékařskou torakoskopickou studii (BEZ BOLESTIV). Jedná se o prospektivní, trojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii, která hodnotí účinnost rovinného bloku erector spinae (ESPB) s bupivakainem při snižování bolesti po lékařské torakoskopii (MT) navíc k monitorované anesteziologické péči oproti samotné monitorované anestezii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednomístnou prospektivní, trojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii, která hodnotí účinnost bloku erector spinae plane (ESP) s bupivakainem při snižování bolesti po lékařské torakoskopii (MT). Cílem studie je porovnat účinnost bloku ESP s monitorovanou anestezií (MAC) vs. MAC samotnou u pacientů podstupujících MT. Pacient bude po operaci vyšetřen na jednotce poanesteziologické péče a 24 hodin po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučení k lékařské torakoskopii
  • Věk ≥ 18

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

  • Subjekt studie má jakékoli onemocnění nebo stav, který narušuje bezpečné dokončení studie, včetně:

    • Alergická reakce na bupivakain.
    • Potřeba pleurodézy.
    • Alergie na lidokain nebo jiná lokální anestetika.
    • Těhotenství.
    • Pokročilé onemocnění jater, kdy lékař považuje postup za nebezpečný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESP s Bupivacaine Group
Rovinný blok erector spinae s bupivakainem.
Lék: Injekce bupivakainu
Blokáda roviny erector spinae s bupivakainem (0,5 %) 30 ml jednou
Jiný: Monitorovaná anesteziologická péče
Standardní monitorovaná anesteziologická péče
Falešný srovnávač: ESP s placebem
Injekce roviny Erector spinae s placebem (normální fyziologický roztok).
Jiný: Monitorovaná anesteziologická péče
Standardní monitorovaná anesteziologická péče
Lék: Placebo
ESP s odpovídajícím fyziologickým roztokem placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
Celkové skóre bolesti na hrudi měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) po proceduře zotavení. Účastníci budou požádáni, aby označili úroveň své bolesti podél čáry, skóre se pohybuje v rozmezí 0 (žádná bolest) až 100 (nejhorší představitelná bolest), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
2 hodiny po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v číselné stupnici hodnocení
Časové okno: 2 hodiny po zásahu a 24 hodin po zásahu
Změna bolesti na hrudi měřená na numerické hodnotící stupnici po proceduře při zotavení oproti 24 hodinám po zákroku. To bude provedeno pomocí číselné stupnice od 1 do 10 (1 = velmi mírná bolest a 10 = velmi silná bolest), přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň bolesti. Data budou shromažďována v době vybití z regenerační jednotky (2 hodiny po zásahu) oproti 24 hodinám po.
2 hodiny po zásahu a 24 hodin po zásahu
Typ použití analgetika
Časové okno: během prvních 24 hodin po zásahu
Typ použití analgetika během prvních 24 hodin po zákroku. Pacient bude dotázán na typy používaných analgetik (tj. nesteroidní protizánětlivá léčiva, opioidy atd.).
během prvních 24 hodin po zásahu
Počet použití analgetik
Časové okno: během prvních 24 hodin po zásahu
Počet analgetik použitých během prvních 24 hodin po intervenci. Pacient bude dotázán na počet dávek.
během prvních 24 hodin po zásahu
Dávkování při použití analgetik
Časové okno: během prvních 24 hodin po zásahu
Dávkování analgetika použitého během prvních 24 hodin po zákroku. Pacient bude dotázán na použitou dávku.
během prvních 24 hodin po zásahu
Kvalita zotavení-15 (QoR-15) Skóre průzkumu
Časové okno: během prvních 24 hodin po zásahu
Porovnejte kvalitu zotavení 24 hodin po zákroku. To bude vyhodnoceno pomocí dotazníku QoR-15, rozsah skóre Minimum: 0 až Maximum: 150, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek a lepší kvalitu zotavení.
během prvních 24 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Udit Chaddha, MBBS, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-23-01105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou zpracovány pouze výzkumným týmem. Neexistuje žádný plán na sdílení IPD a budou shromažďována pouze neidentifikovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Injekce bupivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit