Erector Spinae Plane Block med Bupivacaine för medicinsk torakoskopi
28 april 2025 uppdaterad av: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
En trippelblind randomiserad kontrollerad studie av Erector Spinae Plane Block med bupivakain kontra placebo hos patienter som genomgår medicinsk torakoskopi
PlAcebo versus erector spinae planblock för medicinsk ThoracoScopy-studie (SMARTFRI).
Detta är en prospektiv trippelblind, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av erector spinae plane block (ESPB) med Bupivacaine för att minska smärta efter medicinsk torakoskopi (MT) förutom övervakad anestesivård kontra övervakad anestesivård ensam.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en trippelblind, randomiserad kontrollerad studie för prospekt på en plats, som utvärderar effektiviteten av erector spinae plane (ESP) block med Bupivacaine för att minska smärta efter medicinsk torakoskopi (MT).
Studien syftar till att jämföra effektiviteten av ESP-blockering med övervakad anestesivård (MAC) vs enbart MAC för patienter som genomgår MT.
Patienten kommer att utvärderas postoperativt på postanestesiavdelningen och 24 timmar efter ingreppet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Mount Sinai West Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remiss till medicinsk torakoskopi
- Ålder ≥ 18
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Försökspersonen har någon sjukdom eller tillstånd som stör ett säkert slutförande av studien, inklusive:
- Allergisk reaktion mot bupivacain.
- Behov av pleurodes.
- Allergi mot lidokain eller andra lokalanestetika.
- Graviditet.
- Avancerad leversjukdom där läkaren anser att proceduren är osäker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESP med Bupivacaine Group
Erector spinae plan block med bupivacaine.
|
Erector spinae plan block med bupivakain (0,5 %) 30 ml en gång
Standardövervakad anestesivård
|
|
Sham Comparator: ESP med placebo
Erector spinae planinjektion med placebo (normal koksaltlösning).
|
Standardövervakad anestesivård
ESP med matchande saltlösning placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) för smärta
Tidsram: 2 timmar efter ingreppet
|
Globala bröstsmärtor mätt med Visual Analog Scale (VAS) efter proceduren vid återhämtning.
Deltagarna kommer att bli ombedda att markera nivån på sin smärta längs en linje, poängen varierar från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta tänkbara smärta), med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
2 timmar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i den numeriska betygsskalan
Tidsram: 2 timmar efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
Förändring i bröstsmärta mätt på den numeriska betygsskalan efter ingreppet vid återhämtning jämfört med 24 timmar efter ingreppet.
Detta kommer att göras med en numerisk skala från 1 till 10 (1 = mycket mild smärta och 10 = mycket svår smärta), med högre poäng som indikerar högre smärtnivåer.
Data kommer att samlas in vid tidpunkten för utskrivning från återvinningsenheten (2 timmar efter intervention) jämfört med 24 timmar efter.
|
2 timmar efter intervention och 24 timmar efter intervention
|
|
Typ av smärtstillande användning
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter interventionen
|
Typ av smärtstillande användning inom de första 24 timmarna efter interventionen.
Patienten kommer att tillfrågas om vilka typer av analgetika som används (dvs.
icke-steroida antiinflammatoriska medel, opioider, etc.).
|
inom de första 24 timmarna efter interventionen
|
|
Antal smärtstillande användning
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter interventionen
|
Antal analgetika som använts inom de första 24 timmarna efter interventionen.
Patienten kommer att tillfrågas om antalet doser.
|
inom de första 24 timmarna efter interventionen
|
|
Dosering av smärtstillande användning
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter interventionen
|
Dosering av smärtstillande medel används inom de första 24 timmarna efter interventionen.
Patienten kommer att tillfrågas om vilken dos som används.
|
inom de första 24 timmarna efter interventionen
|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Enkätresultat
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter interventionen
|
Jämför kvaliteten på återhämtningen 24 timmar efter interventionen.
Detta kommer att utvärderas med QoR-15 frågeformuläret, poängintervall Minimum: 0 till Maximum: 150, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat och bättre kvalitet på återhämtningen.
|
inom de första 24 timmarna efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Udit Chaddha, MBBS, Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-23-01105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer endast att behandlas av forskargruppen.
Det finns ingen plan att dela IPD och endast avidentifierad data kommer att samlas in.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .