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Blocco aereo erettore della colonna vertebrale con bupivacaina per toracoscopia medica

28 aprile 2025 aggiornato da: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uno studio controllato randomizzato in triplo cieco sul blocco del piano erettore della colonna vertebrale con bupivacaina rispetto al placebo in pazienti sottoposti a toracoscopia medica

PLACEBO versus blocco del piano spinale erettore per lo studio medico-toracoscopico (SENZA DOLORE). Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in triplo cieco, che valuta l'efficacia del blocco del piano erettore spinale (ESPB) con bupivacaina nel ridurre il dolore dopo toracoscopia medica (MT) in aggiunta all'anestesia monitorata rispetto alla sola anestesia monitorata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico in triplo cieco, randomizzato e controllato, che valuta l'efficacia del blocco del piano erettore spinale (ESP) con bupivacaina nel ridurre il dolore dopo toracoscopia medica (MT). Lo studio mira a confrontare l'efficacia del blocco ESP con anestesia monitorata (MAC) rispetto al solo MAC per i pazienti sottoposti a MT. Il paziente verrà valutato dopo l'intervento nell'unità di cura post-anestesia e 24 ore dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Invio per toracoscopia medica
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

  • Il soggetto dello studio presenta malattie o condizioni che interferiscono con il completamento sicuro dello studio, tra cui:

    • Reazione allergica alla bupivacaina.
    • Necessità di pleurodesi.
    • Allergie alla lidocaina o ad altri anestetici locali.
    • Gravidanza.
    • Malattia epatica avanzata in cui il medico ritiene che la procedura non sia sicura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESP con Bupivacaine Group
Blocco piano dell'erettore spinale con bupivacaina.
Droga: Iniezione di bupivacaina
Blocco del piano erettore della colonna vertebrale con bupivacaina (0,5%) 30 ml una volta
Altro: Cura dell'anestesia monitorata
Assistenza anestetica monitorata standard
Comparatore fittizio: ESP con Placebo
Iniezione nell'aereo erettore della colonna vertebrale con un placebo (soluzione salina normale).
Altro: Cura dell'anestesia monitorata
Assistenza anestetica monitorata standard
Droga: Placebo
ESP con placebo salino corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Punteggio globale del dolore toracico misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) post-procedura durante il recupero. Ai partecipanti verrà chiesto di segnare il livello del loro dolore lungo una linea, il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 100 (peggiore dolore immaginabile), con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
2 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: A 2 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Variazione del dolore toracico misurato sulla scala di valutazione numerica post-procedura nel recupero rispetto a 24 ore dopo la procedura. Questo verrà fatto utilizzando una scala numerica da 1 a 10 (1 = dolore molto lieve e 10 = dolore molto grave), con punteggi più alti che indicano livelli di dolore maggiori. I dati verranno raccolti al momento della dimissione dall'unità di recupero (2 ore dopo l'intervento) vs 24 ore dopo.
A 2 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Tipo di uso analgesico
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dall'intervento
Tipologia di utilizzo dell'analgesico nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Al paziente verrà chiesto quali tipi di analgesici utilizzati (ad es. antinfiammatori non steroidei, oppioidi, ecc.).
entro le prime 24 ore dall'intervento
Numero di usi analgesici
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dall'intervento
Numero di analgesici utilizzati nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Al paziente verrà chiesto il numero di dosi.
entro le prime 24 ore dall'intervento
Dosaggio dell'uso analgesico
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dall'intervento
Dosaggio dell'Analgesico utilizzato entro le prime 24 ore dall'intervento. Al paziente verrà chiesto in merito alla dose utilizzata.
entro le prime 24 ore dall'intervento
Punteggio del sondaggio sulla qualità del recupero-15 (QoR-15).
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dall'intervento
Confrontare la qualità del recupero 24 ore dopo l'intervento. Questo verrà valutato con il questionario QoR-15, i punteggi variano da Minimo: 0 a Massimo: 150, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore e una migliore qualità del recupero.
entro le prime 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Udit Chaddha, MBBS, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-23-01105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno trattati esclusivamente dal gruppo di ricerca. Non è previsto alcun piano di condivisione degli IPD e verranno raccolti solo dati anonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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