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의료용 흉강경 검사용 부피바카인 함유 척추 건설자 평면 블록

2025년 4월 28일 업데이트: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

의료 흉강경 검사를 받는 환자에서 부피바카인과 위약을 사용한 기립 척추 평면 차단에 대한 삼중 맹검 무작위 대조 시험

의료 흉강경 연구(PAINLESS)를 위한 PlAcebo 대 기립 척추 평면 블록. 이는 모니터링 마취 관리와 모니터링 마취 관리 단독에 추가하여 의료 흉강경(MT) 후 통증 감소에 있어 부피바카인과 함께 척추 기립 평면 차단(ESPB)의 효능을 평가하는 전향적 삼중 맹검, 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 의료 흉강경 검사(MT) 후 통증 감소에 있어 부피바카인과 함께 척추 기립근(ESP) 차단의 효능을 평가하는 단일 현장 전망 삼중 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 MT를 겪고 있는 환자에 대해 ESP 차단과 MAC(모니터링 마취 관리)의 효과를 MAC 단독과 비교하는 것을 목표로 합니다. 환자는 마취 후 관리실에서 수술 후 및 수술 후 24시간 동안 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Mount Sinai West Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의료 흉강경 검사 의뢰
  • 연령 ≥ 18

제외 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 없습니다.

  • 연구 대상자는 다음을 포함하여 연구의 안전한 완료를 방해하는 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.

    • 부피바카인에 대한 알레르기 반응.
    • 흉막유착증이 필요합니다.
    • 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알레르기.
    • 임신.
    • 임상의가 시술이 안전하지 않다고 판단하는 진행성 간 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부피바카인 그룹과 ESP
부피바카인을 함유한 척추기립 평면 블록.
의약품: 부피바카인 주사
부피바카인(0.5%)이 포함된 척추기립 평면 블록 30mL 1회
다른: 모니터링되는 마취 관리
표준 모니터링 마취 관리
가짜 비교기: ESP와 위약
위약(일반 식염수)을 이용한 척추 기립 평면 주사.
다른: 모니터링되는 마취 관리
표준 모니터링 마취 관리
의약품: 위약
ESP와 일치하는 식염수 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 개입 후 2시간
회복 과정에서 시술 후 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정된 전반적인 흉통 점수. 참가자는 선을 따라 통증의 정도를 표시해야 하며 점수 범위는 0(통증 없음)부터 100(상상할 수 있는 최악의 통증)까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁜 것을 의미합니다.
개입 후 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 평가 척도의 변화
기간: 개입 후 2시간 및 개입 후 24시간
시술 후 회복 기간과 시술 후 24시간 동안 수치 평가 등급으로 측정한 흉통의 변화. 이는 1에서 10까지의 수치 척도를 사용하여 수행되며(1 = 매우 가벼운 통증, 10 = 매우 심한 통증), 점수가 높을수록 통증 수준이 더 심함을 나타냅니다. 데이터는 회복실에서 퇴원하는 시점(개입 후 2시간)과 퇴원 후 24시간 동안 수집됩니다.
개입 후 2시간 및 개입 후 24시간
진통제 사용 유형
기간: 개입 후 처음 24시간 이내에
개입 후 처음 24시간 이내에 진통제 사용 유형. 환자에게 사용된 진통제의 종류에 관해 질문할 것입니다(예: 비스테로이드성 항염증제, 오피오이드 등).
개입 후 처음 24시간 이내에
진통제 사용횟수
기간: 개입 후 처음 24시간 이내에
개입 후 처음 24시간 이내에 사용된 진통제의 수. 환자는 복용량 횟수에 관해 질문을 받을 것입니다.
개입 후 처음 24시간 이내에
진통제 사용의 복용량
기간: 개입 후 처음 24시간 이내에
개입 후 처음 24시간 이내에 사용된 진통제의 복용량. 환자는 사용된 용량에 관해 질문을 받게 됩니다.
개입 후 처음 24시간 이내에
회복의 질-15(QoR-15) 설문조사 점수
기간: 개입 후 처음 24시간 이내에
개입 후 24시간 동안 회복의 질을 비교하십시오. 이는 QoR-15 설문지로 평가되며 점수 범위는 최소: 0~최대: 150이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과와 더 나은 회복의 질을 나타냅니다.
개입 후 처음 24시간 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Udit Chaddha, MBBS, Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY-23-01105

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 연구팀에 의해서만 처리됩니다. IPD를 공유할 계획은 없으며 식별되지 않은 데이터만 수집됩니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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