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Erector Spinae Plane Block mit Bupivacain für die medizinische Thorakoskopie

28. April 2025 aktualisiert von: Udit Chaddha, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zum Blockieren der Erector Spinae Plane mit Bupivacain im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die sich einer medizinischen Thorakoskopie unterziehen

PlaAcebo versus erector spINae plane block für die medizinische ThorakoSkopie-Studie (SCHMERZLOS). Hierbei handelt es sich um eine prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit des Erector-Spinae-Plane-Blocks (ESPB) mit Bupivacain bei der Schmerzlinderung nach einer medizinischen Thorakoskopie (MT) zusätzlich zur überwachten Anästhesieversorgung im Vergleich zur alleinigen überwachten Anästhesiebehandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Standort, die die Wirksamkeit der Blockade der Erector Spinae Plane (ESP) mit Bupivacain bei der Schmerzlinderung nach einer medizinischen Thorakoskopie (MT) bewertet. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der ESP-Blockade mit überwachter Anästhesie (MAC) im Vergleich zu MAC allein bei Patienten, die sich einer MT unterziehen, zu vergleichen. Der Patient wird postoperativ auf der Postanästhesiestation und 24 Stunden nach dem Eingriff untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung zur medizinischen Thorakoskopie
  • Alter ≥ 18

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

  • Der Studienteilnehmer hat eine Krankheit oder einen Zustand, der den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigt, einschließlich:

    • Allergische Reaktion auf Bupivacain.
    • Notwendigkeit einer Pleurodese.
    • Allergien gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika.
    • Schwangerschaft.
    • Fortgeschrittene Lebererkrankung, bei der der Arzt den Eingriff für unsicher hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESP mit der Bupivacain-Gruppe
Blockade des Erector Spinae Plane mit Bupivacain.
Arzneimittel: Bupivacain-Injektion
Blockade des Erector Spinae Plane mit Bupivacain (0,5 %) einmalig 30 ml
Sonstiges: Überwachte Anästhesieversorgung
Standardmäßig überwachte Anästhesieversorgung
Schein-Komparator: ESP mit Placebo
Injektion in den Erector Spinae Plane mit einem Placebo (normale Kochsalzlösung).
Sonstiges: Überwachte Anästhesieversorgung
Standardmäßig überwachte Anästhesieversorgung
Arzneimittel: Placebo
ESP mit passendem Kochsalzlösungs-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
Globaler Brustschmerz-Score, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) nach dem Eingriff in der Genesung. Die Teilnehmer werden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen entlang einer Linie zu markieren. Die Punktezahl reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz), wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten.
2 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung der Brustschmerzen, gemessen auf der numerischen Bewertungsskala nach dem Eingriff in der Genesung im Vergleich zu 24 Stunden nach dem Eingriff. Dies erfolgt anhand einer Zahlenskala von 1 bis 10 (1 = sehr leichter Schmerz und 10 = sehr starker Schmerz), wobei höhere Werte auf ein stärkeres Schmerzniveau hinweisen. Die Daten werden zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Erholungseinheit (2 Stunden nach dem Eingriff) bzw. 24 Stunden danach erfasst.
2 Stunden nach dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff
Art der Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Art der Analgetika-Einnahme innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff. Der Patient wird nach der Art der verwendeten Analgetika gefragt (d. h. nichtsteroidale Entzündungshemmer, Opioide usw.).
innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Analgetikaeinnahmen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff verwendeten Analgetika. Der Patient wird nach der Anzahl der Dosen gefragt.
innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Dosierung der analgetischen Anwendung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Dosierung des Analgetikums innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff. Der Patient wird nach der verwendeten Dosis gefragt.
innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Umfrageergebnis zur Qualität der Genesung-15 (QoR-15).
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die Qualität der Genesung 24 Stunden nach dem Eingriff. Dies wird mit dem QoR-15-Fragebogen ausgewertet. Die Punkte reichen von Minimum: 0 bis Maximum: 150, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis und eine bessere Qualität der Genesung hinweisen.
innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Udit Chaddha, MBBS, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-23-01105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden ausschließlich durch das Forschungsteam verarbeitet. Es ist nicht geplant, IPD weiterzugeben, und es werden nur anonymisierte Daten erfasst.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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