- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06314854
L'effet du son de l'eau courante écouté par les patients pendant l'hémodialyse
L'effet du bruit de l'eau courante écouté par les patients pendant l'hémodialyse sur la douleur invasive et l'anxiété ressenties pendant la canulation
Il est connu qu'être dans la nature et la perception visuelle de la nature affectent positivement l'humeur et la confiance en soi d'un individu (Bratman et al., 2012). Des études ont rapporté que les sons naturels ont un effet positif dans des situations telles que la douleur, l'anxiété et le stress (Arai et al., 2008 ; Thoma et al., 2018). Cette découverte signifie que l’écoute des sons naturels peut être une intervention simple et facilement accessible qui peut avoir un impact positif sur les principaux systèmes de stress humain.
Bien que de nombreuses méthodes non pharmacologiques soient utilisées dans la littérature pour réduire la douleur et l'anxiété invasives ressenties par les patients hémodialysés (HD) lors de la canulation, la plus populaire récemment ; Cependant, notre objectif était de déterminer l'effet du bruit de l'eau courante, que nous n'avons pas encore rencontré chez les patients dialysés, sur la douleur invasive et l'anxiété ressenties lors de l'accès à la fistule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans notre étude ; Entre le 15 décembre 2023 et le 15 février 2024, les patients dialysés seront inclus dans le service de dialyse de l'hôpital de formation et de recherche de Kırklareli et de l'hôpital d'État de Lüleburgaz pendant 3 jours par semaine. En deux unités ; Il y a un total de 74 patients (39 patients de Kırklareli, 35 de Lüleburgaz).
L'échantillon de calcul a été déterminé à l'aide d'une analyse de puissance basée sur une étude précédente. (Ozen et coll., 2023). La taille de l'échantillon de l'étude a été calculée comme étant d'au moins 28 patients, en supposant une valeur de puissance de 80 % et une erreur de type I de 5 % pour chaque groupe répondant aux critères d'échantillonnage. Les patients de plus de 18 ans, volontaires, dialysés 3 jours par semaine, qui n'ont aucun problème de communication et qui n'utilisent aucun médicament psychiatrique seront inclus dans l'étude. Les patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion seront exclus de l'étude.
Les séances de dialyse ont lieu 3 jours par semaine, entre 8h00 et 16h00, les lundi-mer-vendredi et mardi-jeudi-samedi. Dans cette étude, afin d'éviter les interactions entre les patients, tous les patients qui assisteront à la séance du lundi-mercredi-vendredi constitueront le groupe expérimental, et tous les patients qui assisteront à la séance du mardi-jeudi-samedi constitueront le groupe témoin.
Tous les patients qui se portent volontaires pour participer à l'étude seront inclus dans l'étude. Pendant le processus de canulation, le groupe expérimental écoutera le bruit de l'eau qui coule tout au long du processus à l'aide du smartphone du chercheur. L'échelle VAS sera appliquée aux groupes expérimentaux et témoins avant, pendant et après chaque canulation, et l'échelle d'anxiété d'état et de trait sera appliquée avant la première séance de dialyse et après la 12e séance. Le groupe témoin recevra des soins standard. Au total, 12 séances seront suivies dans les deux groupes.
Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les 68 participants restants ont été répartis au hasard en deux groupes (expérimental = 34, contrôle = 34) à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré avec le logiciel MS Excel par le statisticien. La dissimulation des allocations a été assurée par un statisticien indépendant. Le deuxième co-auteur a codé les groupes d'étude comme étant le groupe expérimental (eau courante) et le groupe témoin (pas d'eau courante). L'analyse des données a été effectuée par le chercheur principal et le deuxième co-auteur. Les formulaires ont été collectés par des infirmières des unités de dialyse qui ne connaissaient pas les groupes auxquels les patients étaient affectés. Des informations et une formation sur la manière de collecter les formulaires ont été fournies aux infirmières par le deuxième co-auteur. La présente étude a donc été réalisée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé en aveugle par un évaluateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Center
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Kırklareli, Center, Turquie, 39000
- Aas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 65 ans
- pas de problème de communication
- Patients dialysés 3 jours par semaine
- Avoir une canulation
Critère d'exclusion:
- moins de 18-plus de 65 ans
- Avoir des problèmes de communication
- Ne pas avoir de dialyse 3 jours par semaine
- Je n'ai pas de canulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Pendant le processus de canulation, le groupe expérimental écoutera le bruit de l'eau qui coule tout au long du processus via le smartphone du chercheur.
Les groupes expérimentaux et témoins recevront une EVA avant, pendant et après chaque canulation, et l'échelle d'anxiété d'état et de trait sera administrée avant la séance de dialyse et après la 12e première séance.
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Bruit de l'eau courante pour le groupe expérimental Soins standard pour le groupe témoin
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des soins standard et aucune intervention ne sera effectuée.
Au total, 12 séances seront suivies dans les deux groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur
Délai: près de 40 jours
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SAV
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près de 40 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l’état et des traits d’anxiété
Délai: près de 40 jours
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STAI I ET STAI II
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près de 40 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P202300046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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