- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06314854
Effekten af rindende vand lyd lyttet til patienter under hæmodialyse
Effekten af rindende vandlyd lyttet til patienter under hæmodialyse på invasive smerter og angst, der opleves under kanylering
Det er kendt, at det at være i naturen og den visuelle naturopfattelse påvirker et individs humør og selvtillid positivt (Bratman et al., 2012). Undersøgelser har rapporteret, at naturlige lyde har en positiv effekt i situationer som smerte, angst og stress (Arai et al., 2008; Thoma et al., 2018). Denne konstatering betyder, at lytning til naturlige lyde kan være en enkel og let tilgængelig intervention, der kan have en positiv indvirkning på vigtige menneskelige stresssystemer.
Selvom mange ikke-farmakologiske metoder bruges i litteraturen til at reducere den invasive smerte og angst, som hæmodialysepatienter (HD) oplever under kanylering, er den mest populære for nylig; Vi havde dog til formål at bestemme effekten af lyden af rindende vand, som vi endnu ikke er stødt på hos dialysepatienter, på invasive smerter og angst oplevet under fisteladgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I vores undersøgelse; Mellem 15. december 2023 og 15. februar 2024 vil patienter, der modtager dialyse, blive inkluderet i dialysetjenesten på Kırklareli Training and Research Hospital og Lüleburgaz State Hospital 3 dage om ugen. I to enheder; Der er i alt 74 patienter (39 patienter fra Kırklareli, 35 fra Lüleburgaz).
Prøveberegningen blev bestemt ved hjælp af effektanalyse baseret på en tidligere undersøgelse. (Ozen et al., 2023). Undersøgelsens stikprøvestørrelse blev beregnet som mindst 28 patienter under antagelse af en effektværdi på 80 % og type I fejl på 5 % for hver gruppe, der opfyldte prøveudtagningskriterierne. Patienter over 18 år, som er frivillige, som er i dialyse 3 dage om ugen, som ikke har kommunikationsproblemer, og som ikke bruger nogen psykiatrisk medicin, vil indgå i undersøgelsen. Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Dialysesessioner afholdes 3 dage om ugen, mellem 08.00-16.00, på man-ons-fre og tirsdag-tors-lør. For at forhindre interaktion mellem patienter i denne undersøgelse vil alle patienter, der deltager i mandag-on-fre session, udgøre forsøgsgruppen, og alle patienter, der deltager i tirsdag-tors-lør session, vil udgøre kontrolgruppen.
Alle patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Under kanyleringsprocessen vil forsøgsgruppen lytte til lyden af strømmende vand gennem hele processen ved hjælp af forskerens smartphone. VAS-skalaen vil blive anvendt på forsøgs- og kontrolgrupperne før, under og efter hver kanyle, og State and Trait Anxiety Scale vil blive anvendt før den første dialysesession og efter den 12. session. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling. I alt vil der blive fulgt 12 sessioner i begge grupper.
Efter at have indhentet deres informerede samtykke, blev de resterende 68 deltagere delt tilfældigt i to grupper (eksperimentelt = 34, kontrol = 34) ved hjælp af en tilfældig taltabel, der blev genereret med MS Excel-softwaren af statistikeren. Tildelingsskjulning blev sikret af en uafhængig statistiker. Den anden medforfatter kodede undersøgelsesgrupperne som forsøgsgruppen (rindende vand) og kontrolgruppen (ikke rindende vand). Dataanalyse blev udført af PI og anden medforfatter. Skemaerne blev indsamlet af dialyseenhedssygeplejersker, som ikke kendte de grupper, patienterne var tildelt. Information og træning om, hvordan man indsamler formularerne, blev givet til sygeplejerskerne af den anden medforfatter. Den aktuelle undersøgelse blev derfor udført som en bedømmer-blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Center
-
Kırklareli, Center, Kalkun, 39000
- Aas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 - 65 år
- ikke har kommunikationsproblemer
- Patienter i dialyse 3 dage om ugen
- Har kanylering
Ekskluderingskriterier:
- under 18- over 65 år
- Har kommunikationsproblemer
- Får ikke dialyse 3 dage om ugen
- Har ikke kanylering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Under kanyleringsprocessen vil forsøgsgruppen lytte til lyden af strømmende vand gennem hele processen gennem forskerens smartphone.
Forsøgs- og kontrolgrupperne vil blive administreret med VAS før, under og efter hver kanylering, og State and Trait Anxiety Scale vil blive administreret før dialysesessionen og efter den 12. første session.
|
Rindende vandlyd til forsøgsgruppe Standardpleje til kontrolgruppe
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive forsynet med standardbehandling, og der vil ikke blive foretaget nogen intervention.
I alt vil der blive fulgt 12 sessioner i begge grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering
Tidsramme: næsten 40 dage
|
VAS
|
næsten 40 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstands- og egenskabsangstvurdering
Tidsramme: næsten 40 dage
|
STAI I OG STAI II
|
næsten 40 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodialysepatienter
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgisk patient
-
AltaMed Health Services CorporationNational Institute on Aging (NIA); University of Southern CaliforniaRekrutteringPatient GenindlæggelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Lyd af rindende vand
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaUkendtKirurgisk ar erytemCanada
-
Vesa LahdesRekrutteringHøretab | Mellemørebetændelse med effusion | TympanostomiFinland
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
The Cleveland ClinicKugona LLCAfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAfsluttet
-
Kona Medical Inc.Ukendt
-
Indiana UniversitySpencer PsychologyAfsluttetAngst | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaUkendt