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Die Wirkung des Geräusches von fließendem Wasser wurde bei Patienten während der Hämodialyse beobachtet

27. April 2024 aktualisiert von: Aylin Aydin Sayilan, Kırklareli University

Die Auswirkung von Geräuschen fließenden Wassers, die Patienten während der Hämodialyse hörten, auf invasive Schmerzen und Ängste während der Kanülierung

Es ist bekannt, dass sich der Aufenthalt in der Natur und die visuelle Wahrnehmung der Natur positiv auf die Stimmung und das Selbstvertrauen eines Menschen auswirken (Bratman et al., 2012). Studien haben gezeigt, dass natürliche Geräusche eine positive Wirkung auf Situationen wie Schmerzen, Angst und Stress haben (Arai et al., 2008; Thoma et al., 2018). Diese Erkenntnis bedeutet, dass das Hören natürlicher Geräusche eine einfache und leicht zugängliche Intervention sein kann, die sich positiv auf wichtige menschliche Stresssysteme auswirken kann.

Obwohl in der Literatur viele nicht-pharmakologische Methoden verwendet werden, um die invasiven Schmerzen und Ängste zu reduzieren, die bei Hämodialysepatienten (HD) während der Kanülierung auftreten, ist die beliebteste in letzter Zeit; Unser Ziel war es jedoch, die Wirkung des Geräusches von fließendem Wasser, das wir bisher bei Dialysepatienten noch nicht erlebt haben, auf invasive Schmerzen und Ängste beim Fistelzugang zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In unserer Studie; Zwischen dem 15. Dezember 2023 und dem 15. Februar 2024 werden dialysepflichtige Patienten an drei Tagen in der Woche in den Dialysedienst des Kırklareli Trainings- und Forschungskrankenhauses und des Staatskrankenhauses Lüleburgaz aufgenommen. In zwei Einheiten; Insgesamt gibt es 74 Patienten (39 Patienten aus Kırklareli, 35 aus Lüleburgaz).

Die Stichprobenberechnung wurde mithilfe einer Leistungsanalyse auf Basis einer früheren Studie ermittelt. (Ozen et al., 2023). Die Stichprobengröße der Studie wurde mit mindestens 28 Patienten berechnet, wobei für jede Gruppe, die die Stichprobenkriterien erfüllte, ein Trennschärfewert von 80 % und ein Typ-I-Fehler von 5 % angenommen wurden. In die Studie werden Patienten über 18 Jahren einbezogen, die freiwillig sind, sich 3 Tage pro Woche einer Dialyse unterziehen, keine Kommunikationsprobleme haben und keine Psychopharmaka einnehmen. Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Dialysesitzungen finden 3 Tage pro Woche zwischen 08.00 und 16.00 Uhr statt. jeweils Mo-Mi-Fr und Dienstag-Donnerstag-Sa. Um eine Interaktion zwischen Patienten zu verhindern, bilden in dieser Studie alle Patienten, die an der Sitzung von Montag bis Mittwoch bis Freitag teilnehmen, die Versuchsgruppe und alle Patienten, die an der Sitzung von Dienstag bis Donnerstag bis Samstag teilnehmen, bilden die Kontrollgruppe.

Alle Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden, werden in die Studie einbezogen. Während des Kanülierungsprozesses hört die Versuchsgruppe mit Hilfe des Smartphones des Forschers das Geräusch von fließendem Wasser während des gesamten Prozesses. Die VAS-Skala wird auf die Versuchs- und Kontrollgruppen vor, während und nach jeder Kanülierung angewendet, und die Zustands- und Merkmalsangstskala wird vor der ersten Dialysesitzung und nach der 12. Sitzung angewendet. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung. In beiden Gruppen werden insgesamt 12 Sitzungen durchgeführt.

Nach Erhalt ihrer Einverständniserklärung wurden die verbleibenden 68 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (experimentell = 34, Kontrolle = 34) eingeteilt, wobei eine vom Statistiker mit der MS Excel-Software erstellte Zufallszahlentabelle verwendet wurde. Die Verschleierung der Zuordnung wurde durch einen unabhängigen Statistiker sichergestellt. Der zweite Co-Autor kodierte die Studiengruppen als Versuchsgruppe (fließendes Wasser) und Kontrollgruppe (kein fließendes Wasser). Die Datenanalyse wurde vom PI und dem zweiten Co-Autor durchgeführt. Die Formulare wurden von Krankenschwestern der Dialysestation gesammelt, die nicht wussten, welchen Gruppen die Patienten zugeordnet wurden. Der zweite Co-Autor stellte den Pflegekräften Informationen und Schulungen zum Sammeln der Formulare zur Verfügung. Die vorliegende Studie wurde daher als eine vom Gutachter verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Center
      • Kırklareli, Center, Truthahn, 39000
        • Aas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 - 65 Jahren
  • kein Kommunikationsproblem
  • Patienten, die 3 Tage pro Woche eine Dialyse erhalten
  • Habe eine Kanülierung

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 – über 65 Jahre
  • Habe Kommunikationsprobleme
  • Keine Dialyse an 3 Tagen in der Woche
  • Habe keine Kanülierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Während des Kanülierungsprozesses hört die Versuchsgruppe über das Smartphone des Forschers das Geräusch von fließendem Wasser während des gesamten Prozesses. Den Versuchs- und Kontrollgruppen wird vor, während und nach jeder Kanülierung VAS verabreicht, und die State and Trait Anxiety Scale wird vor der Dialysesitzung und nach der 12. ersten Sitzung verabreicht.
Fließendes Wassergeräusch für die Versuchsgruppe. Standardpflege für die Kontrollgruppe
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung und es werden keine Eingriffe vorgenommen. In beiden Gruppen werden insgesamt 12 Sitzungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: fast 40 Tage
VAS
fast 40 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Zustands- und Merkmalsangst
Zeitfenster: fast 40 Tage
STAI I UND STAI II
fast 40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P202300046

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämodialysepatienten

Klinische Studien zur Geräusch von fließendem Wasser

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