- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06314854
Die Wirkung des Geräusches von fließendem Wasser wurde bei Patienten während der Hämodialyse beobachtet
Die Auswirkung von Geräuschen fließenden Wassers, die Patienten während der Hämodialyse hörten, auf invasive Schmerzen und Ängste während der Kanülierung
Es ist bekannt, dass sich der Aufenthalt in der Natur und die visuelle Wahrnehmung der Natur positiv auf die Stimmung und das Selbstvertrauen eines Menschen auswirken (Bratman et al., 2012). Studien haben gezeigt, dass natürliche Geräusche eine positive Wirkung auf Situationen wie Schmerzen, Angst und Stress haben (Arai et al., 2008; Thoma et al., 2018). Diese Erkenntnis bedeutet, dass das Hören natürlicher Geräusche eine einfache und leicht zugängliche Intervention sein kann, die sich positiv auf wichtige menschliche Stresssysteme auswirken kann.
Obwohl in der Literatur viele nicht-pharmakologische Methoden verwendet werden, um die invasiven Schmerzen und Ängste zu reduzieren, die bei Hämodialysepatienten (HD) während der Kanülierung auftreten, ist die beliebteste in letzter Zeit; Unser Ziel war es jedoch, die Wirkung des Geräusches von fließendem Wasser, das wir bisher bei Dialysepatienten noch nicht erlebt haben, auf invasive Schmerzen und Ängste beim Fistelzugang zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In unserer Studie; Zwischen dem 15. Dezember 2023 und dem 15. Februar 2024 werden dialysepflichtige Patienten an drei Tagen in der Woche in den Dialysedienst des Kırklareli Trainings- und Forschungskrankenhauses und des Staatskrankenhauses Lüleburgaz aufgenommen. In zwei Einheiten; Insgesamt gibt es 74 Patienten (39 Patienten aus Kırklareli, 35 aus Lüleburgaz).
Die Stichprobenberechnung wurde mithilfe einer Leistungsanalyse auf Basis einer früheren Studie ermittelt. (Ozen et al., 2023). Die Stichprobengröße der Studie wurde mit mindestens 28 Patienten berechnet, wobei für jede Gruppe, die die Stichprobenkriterien erfüllte, ein Trennschärfewert von 80 % und ein Typ-I-Fehler von 5 % angenommen wurden. In die Studie werden Patienten über 18 Jahren einbezogen, die freiwillig sind, sich 3 Tage pro Woche einer Dialyse unterziehen, keine Kommunikationsprobleme haben und keine Psychopharmaka einnehmen. Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Dialysesitzungen finden 3 Tage pro Woche zwischen 08.00 und 16.00 Uhr statt. jeweils Mo-Mi-Fr und Dienstag-Donnerstag-Sa. Um eine Interaktion zwischen Patienten zu verhindern, bilden in dieser Studie alle Patienten, die an der Sitzung von Montag bis Mittwoch bis Freitag teilnehmen, die Versuchsgruppe und alle Patienten, die an der Sitzung von Dienstag bis Donnerstag bis Samstag teilnehmen, bilden die Kontrollgruppe.
Alle Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden, werden in die Studie einbezogen. Während des Kanülierungsprozesses hört die Versuchsgruppe mit Hilfe des Smartphones des Forschers das Geräusch von fließendem Wasser während des gesamten Prozesses. Die VAS-Skala wird auf die Versuchs- und Kontrollgruppen vor, während und nach jeder Kanülierung angewendet, und die Zustands- und Merkmalsangstskala wird vor der ersten Dialysesitzung und nach der 12. Sitzung angewendet. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung. In beiden Gruppen werden insgesamt 12 Sitzungen durchgeführt.
Nach Erhalt ihrer Einverständniserklärung wurden die verbleibenden 68 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (experimentell = 34, Kontrolle = 34) eingeteilt, wobei eine vom Statistiker mit der MS Excel-Software erstellte Zufallszahlentabelle verwendet wurde. Die Verschleierung der Zuordnung wurde durch einen unabhängigen Statistiker sichergestellt. Der zweite Co-Autor kodierte die Studiengruppen als Versuchsgruppe (fließendes Wasser) und Kontrollgruppe (kein fließendes Wasser). Die Datenanalyse wurde vom PI und dem zweiten Co-Autor durchgeführt. Die Formulare wurden von Krankenschwestern der Dialysestation gesammelt, die nicht wussten, welchen Gruppen die Patienten zugeordnet wurden. Der zweite Co-Autor stellte den Pflegekräften Informationen und Schulungen zum Sammeln der Formulare zur Verfügung. Die vorliegende Studie wurde daher als eine vom Gutachter verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Center
-
Kırklareli, Center, Truthahn, 39000
- Aas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 - 65 Jahren
- kein Kommunikationsproblem
- Patienten, die 3 Tage pro Woche eine Dialyse erhalten
- Habe eine Kanülierung
Ausschlusskriterien:
- unter 18 – über 65 Jahre
- Habe Kommunikationsprobleme
- Keine Dialyse an 3 Tagen in der Woche
- Habe keine Kanülierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Während des Kanülierungsprozesses hört die Versuchsgruppe über das Smartphone des Forschers das Geräusch von fließendem Wasser während des gesamten Prozesses.
Den Versuchs- und Kontrollgruppen wird vor, während und nach jeder Kanülierung VAS verabreicht, und die State and Trait Anxiety Scale wird vor der Dialysesitzung und nach der 12. ersten Sitzung verabreicht.
|
Fließendes Wassergeräusch für die Versuchsgruppe. Standardpflege für die Kontrollgruppe
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung und es werden keine Eingriffe vorgenommen.
In beiden Gruppen werden insgesamt 12 Sitzungen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: fast 40 Tage
|
VAS
|
fast 40 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Zustands- und Merkmalsangst
Zeitfenster: fast 40 Tage
|
STAI I UND STAI II
|
fast 40 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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