- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06314854
Effekten av rinnande vattenljud som lyssnas på patienter under hemodialys
Effekten av rinnande vattenljud som lyssnas på patienter under hemodialys på invasiv smärta och ångest som upplevs under kanylering
Det är känt att att vara i naturen och den visuella uppfattningen av naturen påverkar en individs humör och självförtroende positivt (Bratman et al., 2012). Studier har rapporterat att naturliga ljud har en positiv effekt i situationer som smärta, ångest och stress (Arai et al., 2008; Thoma et al., 2018). Detta fynd innebär att att lyssna på naturliga ljud kan vara en enkel och lättillgänglig intervention som kan påverka viktiga mänskliga stresssystem positivt.
Även om många icke-farmakologiska metoder används i litteraturen för att minska den invasiva smärtan och ångesten som upplevs av hemodialyspatienter (HD) under kanylering, den mest populära nyligen; Men vi strävade efter att bestämma effekten av ljudet av rinnande vatten, som vi ännu inte har stött på hos dialyspatienter, på invasiv smärta och ångest som upplevs under fistelåtkomst.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I vår studie; Mellan 15 december 2023 och 15 februari 2024 kommer patienter som får dialys att inkluderas i dialystjänsten vid Kırklareli Training and Research Hospital och Lüleburgaz State Hospital under 3 dagar i veckan. I två enheter; Det finns totalt 74 patienter (39 patienter från Kırklareli, 35 från Lüleburgaz).
Provberäkningen bestämdes med hjälp av effektanalys baserad på en tidigare studie. (Ozen et al., 2023). Provstorleken för studien beräknades till minst 28 patienter, med antagande av ett effektvärde på 80 % och typ I-fel på 5 % för varje grupp som uppfyllde urvalskriterierna. Patienter över 18 år, som är frivilliga, som genomgår dialys 3 dagar i veckan, som inte har några kommunikationsproblem och som inte använder någon psykiatrisk medicin kommer att ingå i studien. Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna kommer att exkluderas från studien.
Dialystillfällen hålls 3 dagar i veckan, mellan 08.00-16.00, på mån-ons-fre och tisdag-tors-lör. I denna studie, för att förhindra interaktion mellan patienter, kommer alla patienter som kommer att delta i sessionen måndag-on-fre att utgöra experimentgruppen, och alla patienter som kommer att delta i sessionen tisdag-tors-lö kommer att utgöra kontrollgruppen.
Alla patienter som frivilligt deltar i studien kommer att inkluderas i studien. Under kanyleringsprocessen kommer experimentgruppen att lyssna på ljudet av strömmande vatten under hela processen med hjälp av forskarens smartphone. VAS-skalan kommer att tillämpas på experiment- och kontrollgrupperna före, under och efter varje kanylering, och tillstånds- och dragångestskalan kommer att tillämpas före den första dialyssessionen och efter den 12:e sessionen. Kontrollgruppen kommer att få standardvård. Totalt kommer 12 pass att följas i båda grupperna.
Efter att ha erhållit sitt informerade samtycke delades de återstående 68 deltagarna slumpmässigt in i två grupper (experimentell = 34, kontroll = 34) med hjälp av en slumptalstabell som genererades med MS Excel-mjukvaran av statistikern. Tilldelningsdöljandet säkerställdes av en oberoende statistiker. Den andra medförfattaren kodade studiegrupperna som experimentgruppen (rinnande vatten) och kontrollgruppen (inte rinnande vatten). Dataanalys utfördes av PI och andra medförfattare. Blanketterna samlades in av dialyssjuksköterskor som inte kände till vilka grupper patienterna var placerade i. Information och utbildning om hur man samlar in blanketterna gavs till sjuksköterskorna av den andra medförfattaren. Den aktuella studien utfördes därför som en bedömarblind randomiserad kontrollerad studie
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Center
-
Kırklareli, Center, Kalkon, 39000
- Aas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 - 65 år
- inte har kommunikationsproblem
- Patienter som får dialys 3 dagar i veckan
- Har kanylering
Exklusions kriterier:
- under 18- över 65 år
- Har kommunikationsproblem
- Har inte dialys 3 dagar i veckan
- Har inte kanylering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Under kanyleringsprocessen kommer experimentgruppen att lyssna på ljudet av strömmande vatten under hela processen genom forskarens smartphone.
Experiment- och kontrollgrupperna kommer att administreras VAS före, under och efter varje kanylering, och State and Trait Anxiety Scale kommer att administreras före dialyssessionen och efter den 12:e första sessionen.
|
Rinnande vattenljud för försöksgrupp Standardvård för kontrollgrupp
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att ges standardvård och ingen intervention kommer att göras.
Totalt kommer 12 pass att följas i båda grupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning
Tidsram: nästan 40 dagar
|
VAS
|
nästan 40 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillstånd och egenskaper ångestbedömning
Tidsram: nästan 40 dagar
|
STAI I OCH STAI II
|
nästan 40 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .