- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06314854
Het effect van stromend watergeluid naar patiënten geluisterd tijdens hemodialyse
Het effect van stromend watergeluid dat tijdens hemodialyse naar patiënten wordt geluisterd op invasieve pijn en angst die tijdens de canulatie worden ervaren
Het is bekend dat het in de natuur zijn en de visuele perceptie van de natuur de stemming en het zelfvertrouwen van een individu positief beïnvloeden (Bratman et al., 2012). Studies hebben gemeld dat natuurlijke geluiden een positief effect hebben in situaties zoals pijn, angst en stress (Arai et al., 2008; Thoma et al., 2018). Deze bevinding betekent dat het luisteren naar natuurlijke geluiden een eenvoudige en gemakkelijk toegankelijke interventie kan zijn die een positieve invloed kan hebben op belangrijke menselijke stresssystemen.
Hoewel er in de literatuur veel niet-farmacologische methoden worden gebruikt om de invasieve pijn en angst te verminderen die hemodialysepatiënten (HD) ervaren tijdens het inbrengen van een canulatie, zijn de meest populaire recentelijk; Ons doel was echter om het effect te bepalen van het geluid van stromend water, dat we nog niet zijn tegengekomen bij dialysepatiënten, op invasieve pijn en angst die worden ervaren tijdens de toegang tot de fistel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In onze studie; Tussen 15 december 2023 en 15 februari 2024 zullen patiënten die dialyse ondergaan, gedurende 3 dagen per week worden opgenomen in de dialysedienst van het Kırklareli Trainings- en Onderzoeksziekenhuis en het Staatsziekenhuis van Lüleburgaz. In twee eenheden; Er zijn in totaal 74 patiënten (39 patiënten uit Kırklareli, 35 uit Lüleburgaz).
De steekproefberekening werd bepaald met behulp van poweranalyse op basis van een eerder onderzoek. (Ozen et al., 2023). De steekproefomvang van het onderzoek werd berekend op basis van ten minste 28 patiënten, uitgaande van een powerwaarde van 80% en een type I-fout van 5% voor elke groep die aan de steekproefcriteria voldeed. In het onderzoek worden patiënten betrokken die ouder zijn dan 18 jaar en die als vrijwilliger 3 dagen per week dialyse ondergaan, geen communicatieproblemen hebben en geen psychiatrische medicatie gebruiken. Patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen, worden van het onderzoek uitgesloten.
Dialysesessies vinden 3 dagen per week plaats, tussen 08.00-16.00 uur, op ma-wo-vr en dinsdag-donder-za. Om interactie tussen patiënten te voorkomen, zullen in dit onderzoek alle patiënten die de sessie van maandag-wo-vrijdag zullen bijwonen de experimentele groep vormen, en zullen alle patiënten die de sessie van dinsdag-donder-za zullen bijwonen de controlegroep vormen.
Alle patiënten die vrijwillig aan het onderzoek willen deelnemen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Tijdens het canulatieproces luistert de experimentele groep gedurende het hele proces naar het geluid van stromend water met behulp van de smartphone van de onderzoeker. De VAS-schaal zal worden toegepast op de experimentele en controlegroepen vóór, tijdens en na elke canulatie, en de State and Trait Anxiety Scale zal worden toegepast vóór de eerste dialysesessie en na de 12e sessie. De controlegroep krijgt standaardzorg. In beide groepen worden in totaal 12 sessies gevolgd.
Na het verkrijgen van hun geïnformeerde toestemming werden de overige 68 deelnemers willekeurig in twee groepen verdeeld (experimenteel = 34, controle = 34) met behulp van een tabel met willekeurige getallen die door de statisticus met de MS Excel-software was gegenereerd. Het verbergen van de toewijzingen werd verzekerd door een onafhankelijke statisticus. De tweede co-auteur codeerde de studiegroepen als de experimentele groep (stromend water) en de controlegroep (geen stromend water). De gegevensanalyse werd uitgevoerd door de PI en de tweede co-auteur. De formulieren werden verzameld door verpleegkundigen van de dialyseafdeling, die niet wisten in welke groepen de patiënten waren ingedeeld. De tweede co-auteur verstrekte informatie en training over het verzamelen van de formulieren aan de verpleegkundigen. Het huidige onderzoek werd daarom uitgevoerd als een door de beoordelaar geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Center
-
Kırklareli, Center, Kalkoen, 39000
- Aas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18 - 65 jaar
- geen communicatieprobleem hebben
- Patiënten die 3 dagen per week dialyse ondergaan
- Heb canulatie
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar
- Communicatieproblemen hebben
- Geen dialyse 3 dagen per week
- Heb geen canulatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
Tijdens het canulatieproces luistert de experimentele groep gedurende het hele proces naar het geluid van stromend water via de smartphone van de onderzoeker.
De experimentele en controlegroepen zullen vóór, tijdens en na elke canulatie VAS toegediend krijgen, en de State and Trait Anxiety Scale zal vóór de dialysesessie en na de 12e eerste sessie worden toegediend.
|
Stromend watergeluid voor experimentele groep Standaardzorg voor controlegroep
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt standaardzorg en er wordt niet ingegrepen.
In beide groepen worden in totaal 12 sessies gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: bijna 40 dagen
|
VAS
|
bijna 40 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van staats- en karakterangst
Tijdsspanne: bijna 40 dagen
|
STAI I EN STAI II
|
bijna 40 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P202300046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hemodialyse patiënten
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Stromend watergeluid
-
Tali BertlerActief, niet wervendPsychiatrische stoornis | Geestelijke gezondheidskwestieIsraël
-
Riphah International UniversityWervingZwangerschap gerelateerdPakistan
-
The Cleveland ClinicKugona LLCVoltooidAutismespectrumstoornissenVerenigde Staten
-
Kona Medical Inc.VoltooidHypertensieTsjechische Republiek, Nieuw-Zeeland
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaOnbekend
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenVoltooidChirurgische complicaties | Effectiviteit van een geluidsreductieprogramma | Geluidsdruk in de operatiekamerDuitsland
-
University Foot and Ankle FoundationGuided Therapy SystemsVoltooidFasciitis plantaris, chronisch
-
Guided Therapy SystemsUniversity of ArizonaVoltooidChronische plantaire fasciitisVerenigde Staten
-
Guided Therapy SystemsMore FoundationVoltooidTennis elleboogVerenigde Staten
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationBeëindigdBrandwondenVerenigde Staten