- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06314854
Эффект звука проточной воды, который слушали пациенты во время гемодиализа
Влияние звука проточной воды, который слушали пациенты во время гемодиализа, на инвазивную боль и тревогу, испытываемые во время канюляции
Известно, что пребывание на природе и зрительное восприятие природы положительно влияют на настроение и уверенность человека в себе (Брэтман и др., 2012). Исследования показали, что звуки природы оказывают положительное влияние на такие ситуации, как боль, тревога и стресс (Arai et al., 2008; Thoma et al., 2018). Это открытие означает, что прослушивание звуков природы может быть простым и легко доступным вмешательством, которое может положительно повлиять на ключевые системы стресса человека.
Хотя в литературе используется множество нефармакологических методов для уменьшения инвазивной боли и беспокойства, испытываемых пациентами на гемодиализе (ГД) во время канюляции, наиболее популярными в последнее время являются; Однако мы стремились определить влияние звука текущей воды, с которым мы еще не сталкивались у диализных пациентов, на инвазивную боль и беспокойство, испытываемые во время доступа к фистуле.
Обзор исследования
Подробное описание
В нашем исследовании; С 15 декабря 2023 года по 15 февраля 2024 года пациенты, находящиеся на диализе, будут включены в службу диализа Учебно-исследовательской больницы Кыркларели и Государственной больницы Люлебургаз 3 дня в неделю. В двух единицах; Всего 74 пациента (39 пациентов из Кыркларели, 35 из Люлебургаза).
Выборочный расчет был определен с помощью анализа мощности на основе предыдущего исследования. (Озен и др., 2023). Размер выборки исследования был рассчитан как минимум из 28 пациентов, принимая значение мощности 80% и ошибку типа I 5% для каждой группы, которая соответствовала критериям выборки. В исследование будут включены пациенты старше 18 лет, являющиеся волонтерами, которые проходят диализ 3 дня в неделю, не имеют проблем с общением и не принимают никаких психиатрических препаратов. Пациенты, не соответствующие критериям включения, будут исключены из исследования.
Сеансы диализа проводятся 3 дня в неделю с 08.00 до 16.00. в понедельник-среду-пятницу и вторник-четверг-суббота. В этом исследовании, чтобы предотвратить взаимодействие между пациентами, все пациенты, которые будут посещать сеансы понедельник-среда-пятница, составят экспериментальную группу, а все пациенты, которые будут посещать сеансы вторник-четверг-суббота, составят контрольную группу.
В исследование будут включены все пациенты, которые добровольно примут участие в исследовании. Во время процесса канюляции экспериментальная группа будет слушать звук текущей воды на протяжении всего процесса с помощью смартфона исследователя. Шкала ВАШ будет применяться к экспериментальной и контрольной группам до, во время и после каждой канюляции, а шкала состояния и личностной тревожности будет применяться перед первым сеансом диализа и после 12-го сеанса. Контрольная группа получит стандартную помощь. Всего в обеих группах будет проведено 12 занятий.
После получения информированного согласия оставшиеся 68 участников были случайным образом разделены на две группы (экспериментальная = 34, контрольная = 34) с использованием таблицы случайных чисел, созданной статистиком с помощью программного обеспечения MS Excel. Сокрытие распределения было обеспечено независимым статистиком. Второй соавтор обозначил исследовательские группы как экспериментальную группу (проточная вода) и контрольную группу (без проточной воды). Анализ данных проводился ИП и вторым соавтором. Формы собирали медсестры диализного отделения, которые не знали, в какие группы были распределены пациенты. Второй соавтор предоставил медсестрам информацию и обучение тому, как собирать формы. Таким образом, настоящее исследование было проведено как слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Center
-
Kırklareli, Center, Турция, 39000
- Aas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет
- не иметь проблем со связью
- Пациенты, получающие диализ 3 дня в неделю
- Иметь канюляцию
Критерий исключения:
- до 18-старше 65 лет
- Есть проблемы со общением
- Не проходить диализ 3 дня в неделю
- Не иметь канюляции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Во время процесса канюляции экспериментальная группа будет слушать звук текущей воды через смартфон исследователя.
Экспериментальной и контрольной группам будет вводиться ВАШ до, во время и после каждой канюляции, а шкала состояния и личностной тревожности будет вводиться перед сеансом диализа и после 12-го первого сеанса.
|
Звук проточной воды для экспериментальной группы Стандартный уход для контрольной группы
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольной группе будет предоставлен стандартный уход без какого-либо вмешательства.
Всего в обеих группах будет проведено 12 занятий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: почти 40 дней
|
ВАС
|
почти 40 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка состояния и черт тревожности
Временное ограничение: почти 40 дней
|
СТАИ I И СТАИ II
|
почти 40 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P202300046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .