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L'effetto del suono dell'acqua corrente ascoltato dai pazienti durante l'emodialisi

27 aprile 2024 aggiornato da: Aylin Aydin Sayilan, Kırklareli University

L'effetto del suono dell'acqua corrente ascoltato dai pazienti durante l'emodialisi sul dolore invasivo e sull'ansia sperimentati durante l'incannulazione

È noto che stare nella natura e la percezione visiva della natura influisce positivamente sull'umore e sulla fiducia in se stessi di un individuo (Bratman et al., 2012). Gli studi hanno riferito che i suoni naturali hanno un effetto positivo in situazioni come dolore, ansia e stress (Arai et al., 2008; Thoma et al., 2018). Questa scoperta significa che l’ascolto dei suoni naturali può essere un intervento semplice e facilmente accessibile che può avere un impatto positivo sui principali sistemi di stress umani.

Sebbene in letteratura siano utilizzati molti metodi non farmacologici per ridurre il dolore invasivo e l'ansia sperimentati dai pazienti in emodialisi (HD) durante l'incannulazione, i più popolari di recente; Tuttavia, il nostro obiettivo era determinare l'effetto del rumore dell'acqua corrente, che non abbiamo ancora riscontrato nei pazienti in dialisi, sul dolore invasivo e sull'ansia sperimentati durante l'accesso alla fistola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel nostro studio; Tra il 15 dicembre 2023 e il 15 febbraio 2024, i pazienti in dialisi saranno inclusi nel servizio di dialisi dell'Ospedale di formazione e ricerca di Kırklareli e dell'Ospedale statale di Lüleburgaz per 3 giorni a settimana. In due unità; Ci sono un totale di 74 pazienti (39 pazienti di Kırklareli, 35 di Lüleburgaz).

Il calcolo del campione è stato determinato utilizzando l'analisi della potenza basata su uno studio precedente. (Ozen et al., 2023). La dimensione del campione dello studio è stata calcolata in almeno 28 pazienti, assumendo un valore di potenza dell'80% e un errore di tipo I del 5% per ciascun gruppo che soddisfaceva i criteri di campionamento. Saranno inclusi nello studio pazienti di età superiore ai 18 anni, volontari, sottoposti a dialisi 3 giorni a settimana, che non hanno problemi di comunicazione e che non utilizzano alcun farmaco psichiatrico. I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione saranno esclusi dallo studio.

Le sessioni di dialisi si svolgono 3 giorni a settimana, dalle 08:00 alle 16:00, nei giorni lun-mer-ven e martedì-gio-sab. In questo studio, al fine di prevenire l'interazione tra i pazienti, tutti i pazienti che parteciperanno alla sessione lunedì-mercoledì-venerdì costituiranno il gruppo sperimentale e tutti i pazienti che parteciperanno alla sessione martedì-giovedì-sabato costituiranno il gruppo di controllo.

Tutti i pazienti che si offriranno volontari per partecipare allo studio saranno inclusi nello studio. Durante il processo di incannulamento, il gruppo sperimentale ascolterà il suono dell'acqua che scorre durante tutto il processo con l'aiuto dello smartphone del ricercatore. La scala VAS verrà applicata ai gruppi sperimentali e di controllo prima, durante e dopo ciascuna incannulazione, e la scala dell'ansia di stato e di tratto verrà applicata prima della prima sessione di dialisi e dopo la 12a sessione. Il gruppo di controllo riceverà cure standard. Verranno seguite un totale di 12 sessioni in entrambi i gruppi.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i restanti 68 partecipanti sono stati divisi casualmente in due gruppi (sperimentale = 34, controllo = 34) utilizzando una tabella di numeri casuali generata dallo statistico con il software MS Excel. L'occultamento delle allocazioni è stato assicurato da uno statistico indipendente. Il secondo coautore ha codificato i gruppi di studio come gruppo sperimentale (acqua corrente) e gruppo di controllo (acqua non corrente). L'analisi dei dati è stata eseguita dal PI e dal secondo coautore. I moduli sono stati raccolti dagli infermieri dell'unità di dialisi che non conoscevano i gruppi a cui erano assegnati i pazienti. Informazioni e formazione su come raccogliere i moduli sono state fornite agli infermieri dal secondo coautore. Il presente studio è stato quindi eseguito come uno studio randomizzato e controllato in cieco con valutatore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Center
      • Kırklareli, Center, Tacchino, 39000
        • Aas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e i 65 anni
  • non avere problemi di comunicazione
  • Pazienti in dialisi 3 giorni a settimana
  • Avere una cannulazione

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni - oltre i 65 anni
  • Avere problemi di comunicazione
  • Non fare la dialisi 3 giorni a settimana
  • Non avere cannulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Durante il processo di incannulamento, il gruppo sperimentale ascolterà attraverso lo smartphone del ricercatore il suono dell'acqua che scorre durante tutto il processo. Ai gruppi sperimentali e di controllo verrà somministrata la VAS prima, durante e dopo ciascuna cannulazione, e la scala dell'ansia di stato e di tratto verrà somministrata prima della sessione di dialisi e dopo la 12a prima sessione.
Suono dell'acqua corrente per il gruppo sperimentale. Cure standard per il gruppo di controllo
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verranno fornite cure standard e non verrà effettuato alcun intervento. Verranno seguite un totale di 12 sessioni in entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: quasi 40 giorni
VAS
quasi 40 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell’ansia di stato e di tratto
Lasso di tempo: quasi 40 giorni
STAI I E STAI II
quasi 40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P202300046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Suono dell'acqua che scorre

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