- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06314854
L'effetto del suono dell'acqua corrente ascoltato dai pazienti durante l'emodialisi
L'effetto del suono dell'acqua corrente ascoltato dai pazienti durante l'emodialisi sul dolore invasivo e sull'ansia sperimentati durante l'incannulazione
È noto che stare nella natura e la percezione visiva della natura influisce positivamente sull'umore e sulla fiducia in se stessi di un individuo (Bratman et al., 2012). Gli studi hanno riferito che i suoni naturali hanno un effetto positivo in situazioni come dolore, ansia e stress (Arai et al., 2008; Thoma et al., 2018). Questa scoperta significa che l’ascolto dei suoni naturali può essere un intervento semplice e facilmente accessibile che può avere un impatto positivo sui principali sistemi di stress umani.
Sebbene in letteratura siano utilizzati molti metodi non farmacologici per ridurre il dolore invasivo e l'ansia sperimentati dai pazienti in emodialisi (HD) durante l'incannulazione, i più popolari di recente; Tuttavia, il nostro obiettivo era determinare l'effetto del rumore dell'acqua corrente, che non abbiamo ancora riscontrato nei pazienti in dialisi, sul dolore invasivo e sull'ansia sperimentati durante l'accesso alla fistola.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel nostro studio; Tra il 15 dicembre 2023 e il 15 febbraio 2024, i pazienti in dialisi saranno inclusi nel servizio di dialisi dell'Ospedale di formazione e ricerca di Kırklareli e dell'Ospedale statale di Lüleburgaz per 3 giorni a settimana. In due unità; Ci sono un totale di 74 pazienti (39 pazienti di Kırklareli, 35 di Lüleburgaz).
Il calcolo del campione è stato determinato utilizzando l'analisi della potenza basata su uno studio precedente. (Ozen et al., 2023). La dimensione del campione dello studio è stata calcolata in almeno 28 pazienti, assumendo un valore di potenza dell'80% e un errore di tipo I del 5% per ciascun gruppo che soddisfaceva i criteri di campionamento. Saranno inclusi nello studio pazienti di età superiore ai 18 anni, volontari, sottoposti a dialisi 3 giorni a settimana, che non hanno problemi di comunicazione e che non utilizzano alcun farmaco psichiatrico. I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione saranno esclusi dallo studio.
Le sessioni di dialisi si svolgono 3 giorni a settimana, dalle 08:00 alle 16:00, nei giorni lun-mer-ven e martedì-gio-sab. In questo studio, al fine di prevenire l'interazione tra i pazienti, tutti i pazienti che parteciperanno alla sessione lunedì-mercoledì-venerdì costituiranno il gruppo sperimentale e tutti i pazienti che parteciperanno alla sessione martedì-giovedì-sabato costituiranno il gruppo di controllo.
Tutti i pazienti che si offriranno volontari per partecipare allo studio saranno inclusi nello studio. Durante il processo di incannulamento, il gruppo sperimentale ascolterà il suono dell'acqua che scorre durante tutto il processo con l'aiuto dello smartphone del ricercatore. La scala VAS verrà applicata ai gruppi sperimentali e di controllo prima, durante e dopo ciascuna incannulazione, e la scala dell'ansia di stato e di tratto verrà applicata prima della prima sessione di dialisi e dopo la 12a sessione. Il gruppo di controllo riceverà cure standard. Verranno seguite un totale di 12 sessioni in entrambi i gruppi.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i restanti 68 partecipanti sono stati divisi casualmente in due gruppi (sperimentale = 34, controllo = 34) utilizzando una tabella di numeri casuali generata dallo statistico con il software MS Excel. L'occultamento delle allocazioni è stato assicurato da uno statistico indipendente. Il secondo coautore ha codificato i gruppi di studio come gruppo sperimentale (acqua corrente) e gruppo di controllo (acqua non corrente). L'analisi dei dati è stata eseguita dal PI e dal secondo coautore. I moduli sono stati raccolti dagli infermieri dell'unità di dialisi che non conoscevano i gruppi a cui erano assegnati i pazienti. Informazioni e formazione su come raccogliere i moduli sono state fornite agli infermieri dal secondo coautore. Il presente studio è stato quindi eseguito come uno studio randomizzato e controllato in cieco con valutatore
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Center
-
Kırklareli, Center, Tacchino, 39000
- Aas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 18 e i 65 anni
- non avere problemi di comunicazione
- Pazienti in dialisi 3 giorni a settimana
- Avere una cannulazione
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni - oltre i 65 anni
- Avere problemi di comunicazione
- Non fare la dialisi 3 giorni a settimana
- Non avere cannulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Durante il processo di incannulamento, il gruppo sperimentale ascolterà attraverso lo smartphone del ricercatore il suono dell'acqua che scorre durante tutto il processo.
Ai gruppi sperimentali e di controllo verrà somministrata la VAS prima, durante e dopo ciascuna cannulazione, e la scala dell'ansia di stato e di tratto verrà somministrata prima della sessione di dialisi e dopo la 12a prima sessione.
|
Suono dell'acqua corrente per il gruppo sperimentale. Cure standard per il gruppo di controllo
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verranno fornite cure standard e non verrà effettuato alcun intervento.
Verranno seguite un totale di 12 sessioni in entrambi i gruppi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: quasi 40 giorni
|
VAS
|
quasi 40 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell’ansia di stato e di tratto
Lasso di tempo: quasi 40 giorni
|
STAI I E STAI II
|
quasi 40 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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