- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06314854
A folyóvíz hangjának hatása a betegekre hemodialízis során
A hemodialízis során a betegekre hallgatott folyóvíz hangjának hatása a kanülálás során tapasztalt invazív fájdalomra és szorongásra
Köztudott, hogy a természetben való tartózkodás és a természet vizuális észlelése pozitívan befolyásolja az egyén hangulatát és önbizalmát (Bratman et al., 2012). Tanulmányok beszámoltak arról, hogy a természetes hangok pozitív hatást fejtenek ki olyan helyzetekben, mint a fájdalom, a szorongás és a stressz (Arai et al., 2008; Thoma et al., 2018). Ez a megállapítás azt jelenti, hogy a természetes hangok hallgatása egyszerű és könnyen hozzáférhető beavatkozás lehet, amely pozitívan befolyásolhatja a legfontosabb emberi stresszrendszereket.
Bár a szakirodalomban számos nem gyógyszeres módszert alkalmaznak a hemodializált (HD) betegek kanülálás során tapasztalt invazív fájdalmának és szorongásának csökkentésére, a mostanában a legnépszerűbb; Arra törekedtünk azonban, hogy meghatározzuk a folyóvíz hangjának hatását, amellyel a dialízises betegeknél még nem találkoztunk, a sipolyhoz jutás során tapasztalt invazív fájdalomra és szorongásra.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmányunkban; 2023. december 15. és 2024. február 15. között a Kırklareli Oktató- és Kutatókórház, valamint a Lüleburgazi Állami Kórház Dialízis Szolgálatán vesznek részt a dialízisben részesülő betegek heti 3 napon keresztül. Két egységben; Összesen 74 beteg van (39 beteg Kırklareliből, 35 Lüleburgazból).
A mintaszámítást egy korábbi tanulmányon alapuló teljesítményelemzéssel határoztuk meg. (Ozen et al., 2023). A vizsgálat mintanagyságát legalább 28 betegre számoltuk, 80%-os teljesítményértéket és 5%-os I. típusú hibát feltételezve minden olyan csoport esetében, amely megfelelt a mintavételi kritériumoknak. A vizsgálatba olyan 18 év feletti, önkéntes, heti 3 napon át dializált, kommunikációs problémákkal nem küzdő, pszichiátriai gyógyszert nem használó betegeket vonnak be a vizsgálatba. Azokat a betegeket, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, kizárják a vizsgálatból.
A dialízis foglalkozások heti 3 nap, 08.00-16.00 között, H-Sze-P és Kedd-Csü-Szo. Ebben a vizsgálatban a betegek közötti interakció megelőzése érdekében a kísérleti csoportot minden olyan beteg alkotja, aki részt vesz a hétfő-szerda-péntek ülésen, és minden olyan beteg, aki részt vesz a keddtől-csütörtökig-szombat ülésen, a kontrollcsoportot.
Minden olyan beteg, aki önként részt vesz a vizsgálatban, részt vesz a vizsgálatban. A kanülálási folyamat során a kísérleti csoport végighallgatja az áramló víz hangját a kutató okostelefonja segítségével. A VAS skálát a kísérleti és a kontrollcsoportokra minden kanülozás előtt, alatt és után, az állapot és tulajdonság szorongás skálát pedig az első dialízis előtt és a 12. kezelés után alkalmazzák. A kontrollcsoport standard ellátásban részesül. Mindkét csoportban összesen 12 foglalkozást követnek.
A beleegyezésük megszerzése után a fennmaradó 68 résztvevőt véletlenszerűen két csoportra osztottuk (kísérleti = 34, kontroll = 34) a statisztikus által az MS Excel szoftverrel generált véletlenszám-táblázat segítségével. Az allokáció eltitkolását független statisztikus biztosította. A második társszerző a vizsgálati csoportokat kísérleti csoportnak (folyóvíz) és kontrollcsoportnak (nem folyó víz) kódolta. Az adatok elemzését a PI és a második társszerző végezte. A nyomtatványokat dialízis osztályos nővérek gyűjtötték össze, akik nem tudták, hogy a betegek melyik csoportba kerültek. A nyomtatványok összegyűjtésével kapcsolatos tájékoztatást és képzést a második társszerző biztosította a nővéreknek. A jelenlegi vizsgálatot ezért értékelő-vak randomizált, kontrollált vizsgálatként végezték
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Center
-
Kırklareli, Center, Pulyka, 39000
- Aas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év között
- nincs kommunikációs problémája
- Heti 3 napon dialízisben részesülő betegek
- Legyen kanülálva
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatt - 65 év felett
- Kommunikációs problémái vannak
- Heti 3 napon ne járjon dialízisre
- Nincs kanülálás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kanülálási folyamat során a kísérleti csoport végighallgatja az áramló víz hangját a kutató okostelefonján keresztül.
A kísérleti és kontrollcsoportoknak VAS-t kell beadni minden kanülozás előtt, alatt és után, az állapot és tulajdonság szorongás skálát pedig a dialízis előtt és a 12. első kezelés után.
|
Folyóvíz hangja kísérleti csoportnak Szabványos ellátás a kontrollcsoport számára
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport szokásos ellátásban részesül, beavatkozásra nem kerül sor.
Mindkét csoportban összesen 12 foglalkozást követnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomértékelés
Időkeret: közel 40 nap
|
VAS
|
közel 40 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Állapot és tulajdonság szorongás értékelése
Időkeret: közel 40 nap
|
STAI I ÉS STAI II
|
közel 40 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemodializált betegek
-
Institut Phoceen de NephrologieToborzáshemoDIALysis betegekFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Folyóvíz hangja
-
Queen Margaret UniversityMultiple Sclerosis Society of Great BritainToborzásA keretfutás gyakorlati lehetőségként való alkalmazhatósága sclerosis multiplexben szenvedők számáraSclerosis multiplexEgyesült Királyság
-
George Washington UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Procter and GambleBefejezve
-
Water Pik, Inc.Befejezve
-
Water Pik, Inc.MegszűntImplantátum körüli nyálkahártyagyulladásEgyesült Államok
-
University of GrazKarolinska Institutet; Medical University of GrazToborzás
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulBefejezve
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Befejezve
-
University of NebraskaVisszavontHasmenéses epizódokIndia
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalBefejezveA felnőtt bőr egészségének jeleiKína