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El efecto del sonido del agua corriente escuchado por los pacientes durante la hemodiálisis

27 de abril de 2024 actualizado por: Aylin Aydin Sayilan, Kırklareli University

El efecto del sonido del agua corriente escuchado por los pacientes durante la hemodiálisis sobre el dolor invasivo y la ansiedad experimentados durante la canulación

Se sabe que estar en la naturaleza y la percepción visual de la naturaleza afecta positivamente el estado de ánimo y la confianza en uno mismo (Bratman et al., 2012). Los estudios han informado que los sonidos naturales tienen un efecto positivo en situaciones como el dolor, la ansiedad y el estrés (Arai et al., 2008; Thoma et al., 2018). Este hallazgo significa que escuchar sonidos naturales puede ser una intervención simple y fácilmente accesible que puede impactar positivamente los sistemas humanos clave de estrés.

Aunque en la literatura se utilizan muchos métodos no farmacológicos para reducir el dolor invasivo y la ansiedad que experimentan los pacientes en hemodiálisis (HD) durante la canulación, el más popular recientemente; Sin embargo, nuestro objetivo fue determinar el efecto del sonido del agua corriente, que aún no hemos encontrado en pacientes en diálisis, sobre el dolor invasivo y la ansiedad experimentados durante el acceso a la fístula.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En nuestro estudio; Entre el 15 de diciembre de 2023 y el 15 de febrero de 2024, los pacientes que reciben diálisis se incluirán en el Servicio de Diálisis del Hospital de Formación e Investigación de Kırklareli y del Hospital Estatal de Lüleburgaz durante 3 días a la semana. En dos unidades; Hay un total de 74 pacientes (39 pacientes de Kırklareli, 35 de Lüleburgaz).

El cálculo de la muestra se determinó mediante análisis de potencia basado en un estudio previo. (Ozen et al., 2023). El tamaño de la muestra del estudio se calculó en al menos 28 pacientes, asumiendo un valor de poder del 80% y un error tipo I del 5% para cada grupo que cumplió con los criterios de muestreo. Se incluirán en el estudio pacientes mayores de 18 años, que sean voluntarios, que se sometan a diálisis 3 días a la semana, que no tengan ningún problema de comunicación y que no utilicen ningún medicamento psiquiátrico. Los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión serán excluidos del estudio.

Las sesiones de diálisis se llevan a cabo 3 días a la semana, entre las 08.00 y las 16.00 horas, los lunes, miércoles y viernes y martes, jueves y sábado. En este estudio, para evitar la interacción entre pacientes, todos los pacientes que asistirán a la sesión de lunes, miércoles y viernes constituirán el grupo experimental, y todos los pacientes que asistirán a la sesión de martes, jueves y sábado constituirán el grupo de control.

Todos los pacientes que se ofrezcan como voluntarios para participar en el estudio serán incluidos en el estudio. Durante el proceso de canulación, el grupo experimental escuchará el sonido del agua que fluye durante todo el proceso con la ayuda del teléfono inteligente del investigador. Se aplicará la escala VAS a los grupos experimental y de control antes, durante y después de cada canulación, y se aplicará la Escala de Ansiedad de Estado y Rasgo antes de la primera sesión de diálisis y después de la 12ª sesión. El grupo de control recibirá atención estándar. Se seguirán un total de 12 sesiones en ambos grupos.

Después de obtener su consentimiento informado, los 68 participantes restantes se dividieron aleatoriamente en dos grupos (experimental = 34, control = 34) utilizando una tabla de números aleatorios generada con el software MS Excel por el estadístico. Un estadístico independiente garantizó la ocultación de la asignación. El segundo coautor codificó los grupos de estudio como grupo experimental (agua corriente) y grupo de control (sin agua corriente). El análisis de los datos fue realizado por el IP y el segundo coautor. Los formularios fueron recogidos por enfermeras de la unidad de diálisis que desconocían los grupos a los que estaban asignados los pacientes. El segundo coautor proporcionó a las enfermeras información y capacitación sobre cómo recopilar los formularios. Por lo tanto, el presente estudio se realizó como un ensayo controlado aleatorio ciego para el evaluador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Center
      • Kırklareli, Center, Pavo, 39000
        • Aas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 18 - 65 años
  • no tengo problema de comunicacion
  • Pacientes que reciben diálisis 3 días a la semana.
  • tener canulación

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años - mayores de 65 años
  • Tiene problemas de comunicación
  • No tener diálisis 3 días a la semana.
  • no tener canulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Durante el proceso de canulación, el grupo experimental escuchará el sonido del agua fluyendo durante todo el proceso a través del teléfono inteligente del investigador. A los grupos experimental y de control se les administrará EVA antes, durante y después de cada canulación, y la Escala de Ansiedad de Estado y Rasgo se administrará antes de la sesión de diálisis y después de la 12ª primera sesión.
Sonido del agua corriente para el grupo experimental Cuidado estándar para el grupo de control
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá atención estándar y no se realizará ninguna intervención. Se seguirán un total de 12 sesiones en ambos grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: casi 40 días
VAS
casi 40 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de ansiedad estatal y rasgo
Periodo de tiempo: casi 40 días
STAI I Y STAI II
casi 40 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • P202300046

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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