- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06314854
El efecto del sonido del agua corriente escuchado por los pacientes durante la hemodiálisis
El efecto del sonido del agua corriente escuchado por los pacientes durante la hemodiálisis sobre el dolor invasivo y la ansiedad experimentados durante la canulación
Se sabe que estar en la naturaleza y la percepción visual de la naturaleza afecta positivamente el estado de ánimo y la confianza en uno mismo (Bratman et al., 2012). Los estudios han informado que los sonidos naturales tienen un efecto positivo en situaciones como el dolor, la ansiedad y el estrés (Arai et al., 2008; Thoma et al., 2018). Este hallazgo significa que escuchar sonidos naturales puede ser una intervención simple y fácilmente accesible que puede impactar positivamente los sistemas humanos clave de estrés.
Aunque en la literatura se utilizan muchos métodos no farmacológicos para reducir el dolor invasivo y la ansiedad que experimentan los pacientes en hemodiálisis (HD) durante la canulación, el más popular recientemente; Sin embargo, nuestro objetivo fue determinar el efecto del sonido del agua corriente, que aún no hemos encontrado en pacientes en diálisis, sobre el dolor invasivo y la ansiedad experimentados durante el acceso a la fístula.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestro estudio; Entre el 15 de diciembre de 2023 y el 15 de febrero de 2024, los pacientes que reciben diálisis se incluirán en el Servicio de Diálisis del Hospital de Formación e Investigación de Kırklareli y del Hospital Estatal de Lüleburgaz durante 3 días a la semana. En dos unidades; Hay un total de 74 pacientes (39 pacientes de Kırklareli, 35 de Lüleburgaz).
El cálculo de la muestra se determinó mediante análisis de potencia basado en un estudio previo. (Ozen et al., 2023). El tamaño de la muestra del estudio se calculó en al menos 28 pacientes, asumiendo un valor de poder del 80% y un error tipo I del 5% para cada grupo que cumplió con los criterios de muestreo. Se incluirán en el estudio pacientes mayores de 18 años, que sean voluntarios, que se sometan a diálisis 3 días a la semana, que no tengan ningún problema de comunicación y que no utilicen ningún medicamento psiquiátrico. Los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión serán excluidos del estudio.
Las sesiones de diálisis se llevan a cabo 3 días a la semana, entre las 08.00 y las 16.00 horas, los lunes, miércoles y viernes y martes, jueves y sábado. En este estudio, para evitar la interacción entre pacientes, todos los pacientes que asistirán a la sesión de lunes, miércoles y viernes constituirán el grupo experimental, y todos los pacientes que asistirán a la sesión de martes, jueves y sábado constituirán el grupo de control.
Todos los pacientes que se ofrezcan como voluntarios para participar en el estudio serán incluidos en el estudio. Durante el proceso de canulación, el grupo experimental escuchará el sonido del agua que fluye durante todo el proceso con la ayuda del teléfono inteligente del investigador. Se aplicará la escala VAS a los grupos experimental y de control antes, durante y después de cada canulación, y se aplicará la Escala de Ansiedad de Estado y Rasgo antes de la primera sesión de diálisis y después de la 12ª sesión. El grupo de control recibirá atención estándar. Se seguirán un total de 12 sesiones en ambos grupos.
Después de obtener su consentimiento informado, los 68 participantes restantes se dividieron aleatoriamente en dos grupos (experimental = 34, control = 34) utilizando una tabla de números aleatorios generada con el software MS Excel por el estadístico. Un estadístico independiente garantizó la ocultación de la asignación. El segundo coautor codificó los grupos de estudio como grupo experimental (agua corriente) y grupo de control (sin agua corriente). El análisis de los datos fue realizado por el IP y el segundo coautor. Los formularios fueron recogidos por enfermeras de la unidad de diálisis que desconocían los grupos a los que estaban asignados los pacientes. El segundo coautor proporcionó a las enfermeras información y capacitación sobre cómo recopilar los formularios. Por lo tanto, el presente estudio se realizó como un ensayo controlado aleatorio ciego para el evaluador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Center
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Kırklareli, Center, Pavo, 39000
- Aas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 - 65 años
- no tengo problema de comunicacion
- Pacientes que reciben diálisis 3 días a la semana.
- tener canulación
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años - mayores de 65 años
- Tiene problemas de comunicación
- No tener diálisis 3 días a la semana.
- no tener canulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Durante el proceso de canulación, el grupo experimental escuchará el sonido del agua fluyendo durante todo el proceso a través del teléfono inteligente del investigador.
A los grupos experimental y de control se les administrará EVA antes, durante y después de cada canulación, y la Escala de Ansiedad de Estado y Rasgo se administrará antes de la sesión de diálisis y después de la 12ª primera sesión.
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Sonido del agua corriente para el grupo experimental Cuidado estándar para el grupo de control
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá atención estándar y no se realizará ninguna intervención.
Se seguirán un total de 12 sesiones en ambos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: casi 40 días
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VAS
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casi 40 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de ansiedad estatal y rasgo
Periodo de tiempo: casi 40 días
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STAI I Y STAI II
|
casi 40 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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