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血液透析时听流水声对患者的影响

2024年4月27日 更新者:Aylin Aydin Sayilan、Kırklareli University

血液透析期间听流水声对插管期间侵袭性疼痛和焦虑的影响

众所周知,身处大自然和对大自然的视觉感知会对个人的情绪和自信心产生积极影响(Bratman et al., 2012)。 研究报告称,自然声音对疼痛、焦虑和压力等情况具有积极作用(Arai 等人,2008 年;Thoma 等人,2018 年)。 这一发现意味着聆听自然声音可能是一种简单且易于实施的干预措施,可以对人类关键压力系统产生积极影响。

尽管文献中使用了许多非药物方法来减轻血液透析(HD)患者在插管期间经历的侵入性疼痛和焦虑,但最近最流行的方法是然而,我们的目的是确定流水声(我们尚未在透析患者中​​遇到过)对瘘管通路期间的侵入性疼痛和焦虑的影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

在我们的研究中; 2023年12月15日至2024年2月15日期间,接受透析的患者将每周在Kırklareli培训研究医院和Lüleburgaz州立医院的透析服务中心接受3天的透析。 分两个单元;共有 74 名患者(39 名患者来自 Kırklareli,35 名患者来自 Lüleburgaz)。

样本计算是根据之前的研究使用功效分析确定的。 (Ozen 等人,2023)。 研究的样本量计算为至少 28 名患者,假设满足抽样标准的每组的功效值为 80%,I 型误差为 5%。 年龄超过 18 岁、为志愿者、每周接受 3 天透析、没有任何沟通问题且不使用任何精神药物的患者将被纳入研究。 不符合纳入标准的患者将被排除在研究之外。

每周 3 天进行透析,时间为 08:00-16:00, 周一至周三至周五和周二至周四至周六。 在本研究中,为了防止患者之间的相互作用,所有参加周一至周三至周五会议的患者将构成实验组,所有参加周二至周四至周六会议的患者将构成对照组。

所有自愿参加该研究的患者都将被纳入该研究。 在插管过程中,实验组将借助研究人员的智能手机聆听整个过程中流水的声音。 实验组和对照组在每次插管之前、期间和之后应用VAS量表,在第一次透析之前和第12次透析之后应用状态和特质焦虑量表。 对照组将接受标准护理。 两组总共将进行 12 次训练。

在获得他们的知情同意后,剩下的 68 名参与者被统计学家使用 MS Excel 软件生成的随机数字表随机分为两组(实验组 = 34,对照组 = 34)。 分配隐藏由独立统计学家确保。 第二位合著者将研究组编码为实验组(自来水)和对照组(非自来水)。 数据分析由 PI 和第二合著者进行。 这些表格是由透析室护士收集的,他们不知道患者被分配到哪个组。 第二位共同作者向护士提供了有关如何收集表格的信息和培训。 因此,当前的研究是作为评估者盲法随机对照试验进行的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Center
      • Kırklareli、Center、火鸡、39000
        • Aas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18 - 65 岁之间
  • 没有沟通问题
  • 每周接受透析 3 天的患者
  • 进行插管

排除标准:

  • 18岁以下-65岁以上
  • 有沟通问题
  • 每周 3 天不进行透析
  • 没有插管

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
在插管过程中,实验组将通过研究人员的智能手机聆听整个过程中流水的声音。 实验组和对照组将在每次插管之前、期间和之后进行VAS,并且在透析之前和第12次第一次透析之后进行状态和特质焦虑量表。
实验组流水声 对照组标准护理
无干预:控制组
对照组将接受标准护理,不进行任何干预。 两组总共将进行 12 次训练。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评估
大体时间:近40天
增值服务
近40天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
状态和特质焦虑评估
大体时间:近40天
STAI I 和 STAI II
近40天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月15日

初级完成 (实际的)

2024年3月15日

研究完成 (实际的)

2024年3月15日

研究注册日期

首次提交

2024年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月11日

首次发布 (实际的)

2024年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月27日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • P202300046

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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流水声的临床试验

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