- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06314854
Wpływ dźwięku płynącej wody słuchanego przez pacjentów podczas hemodializy
Wpływ dźwięku płynącej wody słuchanego przez pacjentów podczas hemodializy na inwazyjny ból i lęk odczuwany podczas kaniulacji
Wiadomo, że przebywanie w naturze i wizualne postrzeganie przyrody pozytywnie wpływa na nastrój jednostki i pewność siebie (Bratman i in., 2012). Badania wykazały, że naturalne dźwięki mają pozytywny wpływ w sytuacjach takich jak ból, niepokój i stres (Arai i in., 2008; Thoma i in., 2018). Odkrycie to oznacza, że słuchanie naturalnych dźwięków może być prostą i łatwo dostępną interwencją, która może pozytywnie wpłynąć na kluczowe systemy stresu u człowieka.
Chociaż w literaturze opisano wiele niefarmakologicznych metod zmniejszania inwazyjnego bólu i lęku odczuwanych przez pacjentów poddawanych hemodializie (HD) podczas kaniulacji, najpopularniejsza ostatnio; Naszym celem było jednak określenie wpływu szumu płynącej wody, z którym dotychczas nie spotkaliśmy się u pacjentów dializowanych, na inwazyjny ból i niepokój odczuwany podczas dostępu do przetoki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W naszym badaniu; W okresie od 15 grudnia 2023 r. do 15 lutego 2024 r. pacjenci dializowani będą przez 3 dni w tygodniu objęci służbą dializ Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Kırklareli i Szpitala Państwowego w Lüleburgaz. W dwóch jednostkach; W sumie jest 74 pacjentów (39 pacjentów z Kırklareli, 35 z Lüleburgaz).
Przykładowe obliczenia przeprowadzono za pomocą analizy mocy na podstawie poprzedniego badania. (Ozen i in., 2023). Liczebność próby w badaniu obliczono na co najmniej 28 pacjentów, przyjmując wartość mocy 80% i błąd I rodzaju 5% dla każdej grupy spełniającej kryteria doboru próby. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, są ochotnikami, poddają się dializie 3 dni w tygodniu, nie mają problemów z komunikacją i nie stosują żadnych leków psychiatrycznych. Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia zostaną wykluczeni z badania.
Sesje dializ odbywają się 3 dni w tygodniu, w godzinach 08.00-16.00, w poniedziałki-środy-piątki i wtorki-czwartki-soboty. W tym badaniu, aby zapobiec interakcjom między pacjentami, wszyscy pacjenci, którzy wezmą udział w sesji od poniedziałku do środy-piątku, będą stanowić grupę eksperymentalną, a wszyscy pacjenci, którzy wezmą udział w sesji od wtorku do czwartku-soboty, będą stanowić grupę kontrolną.
Wszyscy pacjenci, którzy zgłoszą się dobrowolnie do udziału w badaniu, zostaną w nim objęci. Podczas kaniulacji grupa eksperymentalna będzie przez cały czas słuchać odgłosu płynącej wody za pomocą smartfona badacza. Skala VAS zostanie zastosowana do grupy eksperymentalnej i kontrolnej przed, w trakcie i po każdej kaniulacji, natomiast Skala Stanu i Cechy Lęku zostanie zastosowana przed pierwszą sesją dializy i po 12. sesji. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę. W obu grupach odbędzie się łącznie 12 sesji.
Po uzyskaniu ich świadomej zgody pozostałych 68 uczestników podzielono losowo na dwie grupy (eksperymentalna = 34, kontrolna = 34) przy użyciu tabeli liczb losowych wygenerowanej przez statystyka w programie MS Excel. Zatajenie alokacji zapewnił niezależny statystyk. Drugi współautor zakodował grupy badawcze jako grupę eksperymentalną (woda bieżąca) i grupę kontrolną (woda niebieżąca). Analizę danych przeprowadzili PI i drugi współautor. Formularze zbierały pielęgniarki oddziałów dializ, które nie znały grup, do których przydzielono pacjentów. Drugi współautor zapewnił pielęgniarkom informacje i przeszkolił je w zakresie zbierania formularzy. Dlatego też niniejsze badanie przeprowadzono jako randomizowane, kontrolowane badanie zaślepione przez osobę oceniającą
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Center
-
Kırklareli, Center, Indyk, 39000
- Aas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 65 lat
- nie mieć problemów z komunikacją
- Pacjenci dializowani 3 dni w tygodniu
- Mieć kaniulację
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 lat - powyżej 65 lat
- Masz problemy z komunikacją
- Nie poddawać się dializie 3 dni w tygodniu
- Nie mają kaniulacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Podczas procesu kaniulacji grupa eksperymentalna będzie przez cały czas słuchać dźwięku płynącej wody za pośrednictwem smartfona badacza.
Grupie eksperymentalnej i kontrolnej zostanie podany VAS przed, w trakcie i po każdej kaniulacji, a Skala Stanu i Cechy Lęku zostanie podana przed sesją dializy i po 12. pierwszej sesji.
|
Dźwięk płynącej wody dla grupy eksperymentalnej Standardowa opieka dla grupy kontrolnej
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie objęta standardową opieką i nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
W obu grupach odbędzie się łącznie 12 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: prawie 40 dni
|
VAS
|
prawie 40 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: prawie 40 dni
|
STAI I I STAI II
|
prawie 40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dźwięk płynącej wody
-
University of Sao PauloZakończony
-
Coşkun YILMAZZakończonyZdrowy mężczyzna z przedszkola | Wpływ biegu na codzienne zmienność u zdrowych dzieci nastolatkówIndyk
-
Esraa Moustafa MohammedJeszcze nie rekrutacjaStwardnienie ogólnoustrojowe związane z naczyń gitEgipt
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkRekrutacyjnyJakość życia | Aktywność fizyczna | Niepełnosprawność | Funkcja fizyczna | UdziałDania
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
University of NebraskaWycofane
-
NovoBliss Research Pvt LtdGuruNanda LLCJeszcze nie rekrutacja
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenZakończonyPowikłania chirurgiczne | Skuteczność programu redukcji hałasu | Poziom ciśnienia akustycznego na sali operacyjnejNiemcy
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaNieznany
-
Brigham and Women's HospitalZakończony