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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06317064
Potentiel diagnostique et thérapeutique du récepteur de la substance P/NK1R dans la dysménorrhée primaire
Potentiel diagnostique et thérapeutique du récepteur de la substance P/NK1R dans la dysménorrhée primaire : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé qui s'est déroulé au centre de recherche médicale de Lahore d'avril 2023 à août 2023. Des techniques d’échantillonnage pratiques non probabilistes ont été utilisées pour l’échantillonnage. Au total, 40 participantes ont été incluses dans l’étude et répondaient à des critères d’inclusion spécifiques. Dix femmes sans dysménorrhée ont participé comme témoins. La durée de l'étude s'étendait sur trois cycles menstruels, au cours desquels les participantes étaient divisées en trois phases. Phase 1 : Des échantillons de sang des 30 patients ont été prélevés avant tout médicament. Phase 2 : Les 30 participants de cette phase ont utilisé des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) pendant leur période de dysménorrhée. Phase 3 : Tous les patients de la phase 2 (n=30) ont reçu un antagoniste NK1R « Dexaméthasone (6 mg) + Aprépitant (80 mg) » pendant 2 jours. Parmi ces patients, 20 dysmenhorriques et 6 témoins ont été analysés pour les niveaux de NK1R.
Collecte de données
Un échantillon de sang de 5 cc a été prélevé sur chaque participante le 2ème jour de son cycle menstruel avant toute intervention. Un autre échantillon de sang de 5 cc a été prélevé le 2ème jour du cycle menstruel après la première intervention. Un autre échantillon de sang de 5 cc a été prélevé le 2ème jour du cycle menstruel après la 2ème intervention. Avant et après l'intervention, une formule sanguine complète (CBC) a été réalisée pour évaluer tout changement dans les paramètres sanguins. Le sérum a été extrait des échantillons de sang collectés pour une analyse plus approfondie.
Mesure des niveaux de SP humaine et de récepteur de neurokinine-1 (NK1R) Les niveaux de SP humaine et de son antagoniste NK1R ont été analysés à l'aide de la technique ELISA. Cette analyse a été réalisée trois fois pour étudier le rôle de la substance P et du NK1R dans les douleurs menstruelles avant et après l'intervention. Le kit BT Lab Human Substance P et NK1R ELISA a été utilisé pour mesurer les niveaux de SP et de NK1R dans les échantillons de sérum des participants (numéros de catalogue : E1528Hu, E6938Hu).
Instruments d'évaluation
Les participants à l'étude ont rempli un questionnaire de base destiné à recueillir des informations sociodémographiques et à analyser divers paramètres. L'indice de masse corporelle (IMC), les antécédents familiaux de douleur, l'âge à la ménarche, la durée du cycle menstruel, l'âge d'apparition de la dysménorrhée et la durée du sommeil ont tous été inclus dans ces enquêtes. L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS), l'échelle visuelle analogique (EVA), la mini-évaluation nutritionnelle (MNA), le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) et le tableau d'évaluation de la perte de sang en images figuraient parmi les autres questionnaires utilisés.
Échelle visuelle analogique (EVA)
Les niveaux de douleur des participantes ont été mesurés à l’aide de l’échelle visuelle analogique (EVA). Avec une échelle de 0 à 10, où 10 correspond à la douleur la plus insupportable possible, l'EVA est une mesure bien connue pour évaluer la perception de la douleur. Les participantes ont été divisées en trois groupes pour refléter différents niveaux de gravité de la douleur en fonction de leurs évaluations EVA obtenues au cours des trois premiers jours consécutifs des deux cycles menstruels : douleur légère, douleur modérée et douleur sévère.
Mini Bilan Nutritionnel (MNA)
Les habitudes alimentaires des participantes ont été évaluées à l'aide de la mini-évaluation nutritionnelle du Nestlé Nutrition Institute afin d'examiner toute association possible entre leur alimentation et l'inconfort menstruel. Les participants ayant un score compris entre 24 et 30 avaient un bon état nutritionnel, ceux ayant un score compris entre 17 et 23,5 étaient à risque de malnutrition et ceux ayant un score inférieur à 17 étaient mal nourris.
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Le DASS-21 a été utilisé pour évaluer la santé psychologique de nos sujets et comprendre son lien avec la dysménorrhée. En fonction de leurs niveaux déclarés de stress, d'anxiété et de dépression, les participants ont été divisés en cinq groupes à l'aide de cette échelle : normal, léger, modéré, sévère et extrêmement grave. Un score de 0 à 9 indique un état normal, 10 à 13 indique une dépression légère, 14 à 20 indique une dépression modérée, 21 à 27 indique une dépression sévère et 28 ou plus indique une dépression extrêmement sévère. Des scores compris entre 0 et 7 indiquent une anxiété normale, 8 à 9 une anxiété légère, 10 à 14 une anxiété modérée, 15 à 19 une anxiété sévère et 20 ou plus une anxiété extrêmement sévère. Pour le stress, 0-14 représente un état normal, 15-18 représente un stress léger, 19-25 représente un stress modéré, 26-33 représente un stress sévère et 34+ représente un stress très sévère.
Tableau d'évaluation illustré de la perte de sang (PBAC)
Le Tableau d'évaluation de la perte de sang illustré (PBAC), un tableau d'évaluation illustré auto-administré qui attribue des scores en fonction de la quantité de taches des tampons et des serviettes hygiéniques à base de coton tout au long d'un cycle menstruel, a été remis aux patientes comme outil pour mesurer leur sang menstruel. tome [24-26]. La fiabilité du PBAC a été démontrée (25, 26). Le chercheur leur a donné des directives sur la façon d’utiliser le PBAC. L'hypoménorrhée était liée à des scores PBAC de 10 ou moins, le flux mensuel régulier était lié à des scores PBAC de 10 à 99 et les saignements menstruels abondants étaient liés à des scores PBAC de 100 ou plus pendant deux mois. Les tampons de coton étaient les seuls produits hygiéniques utilisés. Un logiciel d'analyse statistique a été utilisé pour déterminer les scores.
Analyses statistiques
L'analyse des données a été réalisée à l'aide de Graph Pad Prism 8.0.2, un logiciel statistique. Les données collectées, y compris les réponses au questionnaire, les résultats de CBC, les niveaux de substance P et de NK1R, ont été analysées pour évaluer les effets des interventions sur les douleurs menstruelles et les facteurs associés. Un test ANOVA bidirectionnel a été utilisé pour l’analyse. Une valeur P inférieure à 0,05 était considérée comme significative.
Considérations éthiques
Cette étude a été approuvée par le comité d'examen éthique du centre de recherche médicale de Lahore. La recherche a fait suite à la déclaration d'Helsinki et un consentement écrit et éclairé a été obtenu de tous les participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Prof. Dr. Riffat Mehboob
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participantes doivent être des femmes célibataires en âge de procréer et souffrant de dysménorrhée modérée à sévère.
- Les participants doivent souffrir de dysménorrhée pendant la plupart des cycles menstruels pour être inclus dans l'étude.
- Pour les contrôles, elles ne doivent pas avoir de dysménorrhée.
Critère d'exclusion:
Ceux qui ont des cycles menstruels irréguliers ou peu fréquents.
- Femmes qui prennent des pilules contraceptives orales (OCP) et utilisent un dispositif contraceptif intra-utérin (DIU) exclues de l'étude.
- Femmes ménopausées ou ayant subi une intervention chirurgicale entraînant l'arrêt des menstruations exclues de l'étude.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Les femmes qui prennent des médicaments comme des sédatifs et des AINS.
- Les femmes atteintes de PCO, d'hystérectomie et de carcinome utérin ne seront pas incluses.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dix femmes sans dysménorrhée ont participé comme témoins.
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Expérimental: Groupe AINS et Aprépitant (Séquentiel)
Les 30 participants de ce groupe ont utilisé des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) pendant leur période de dysménorrhée.
Les mêmes patients de la phase 2 (n = 30) du cycle suivant ont reçu un antagoniste du NK1R « Dexaméthasone (6 mg) + Aprépitant (80 mg) » pendant 2 jours.
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Les 30 participants de ce groupe ont utilisé des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) pendant leur période de dysménorrhée.
Les mêmes patients de la phase 2 (n = 30) du cycle suivant ont reçu un antagoniste du NK1R « Dexaméthasone (6 mg) + Aprépitant (80 mg) » pendant 2 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle visuelle analogique (échelle de douleur)
Délai: À la fin d'un cycle (chaque cycle dure 28-3 jours)
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Les niveaux de douleur des participantes ont été mesurés à l’aide de l’échelle visuelle analogique (EVA).
Avec une échelle de 0 à 10, où 10 correspond à la douleur la plus insupportable possible, l'EVA est une mesure bien connue pour évaluer la perception de la douleur.
Les participantes ont été divisées en trois groupes pour refléter différents niveaux de gravité de la douleur en fonction de leurs évaluations EVA obtenues au cours des trois premiers jours consécutifs des deux cycles menstruels : douleur légère, douleur modérée et douleur sévère.
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À la fin d'un cycle (chaque cycle dure 28-3 jours)
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Score de la mini-évaluation nutritionnelle (MNA)
Délai: À la fin d'un cycle (chaque cycle dure 28-3 jours)
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Les habitudes alimentaires des participantes ont été évaluées à l'aide de la mini-évaluation nutritionnelle du Nestlé Nutrition Institute afin d'examiner toute association possible entre leur alimentation et l'inconfort menstruel.
Les participants ayant un score compris entre 24 et 30 avaient un bon état nutritionnel, ceux ayant un score compris entre 17 et 23,5 étaient à risque de malnutrition et ceux ayant un score inférieur à 17 étaient mal nourris.
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À la fin d'un cycle (chaque cycle dure 28-3 jours)
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DASS-21 (échelle de dépression, d'anxiété et de stress)
Délai: À la fin d'un cycle (chaque cycle dure 28-3 jours)
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Le DASS-21 a été utilisé pour évaluer la santé psychologique de nos sujets et comprendre son lien avec la dysménorrhée.
En fonction de leurs niveaux déclarés de stress, d'anxiété et de dépression, les participants ont été divisés en cinq groupes à l'aide de cette échelle : normal, léger, modéré, sévère et extrêmement grave.
Un score de 0 à 9 indique un état normal, 10 à 13 indique une dépression légère, 14 à 20 indique une dépression modérée, 21 à 27 indique une dépression sévère et 28 ou plus indique une dépression extrêmement sévère.
Des scores compris entre 0 et 7 indiquent une anxiété normale, 8 à 9 une anxiété légère, 10 à 14 une anxiété modérée, 15 à 19 une anxiété sévère et 20 ou plus une anxiété extrêmement sévère.
Pour le stress, 0-14 représente un état normal, 15-18 représente un stress léger, 19-25 représente un stress modéré, 26-33 représente un stress sévère et 34+ représente un stress très sévère.
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À la fin d'un cycle (chaque cycle dure 28-3 jours)
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Tableau d'évaluation illustré de la perte de sang (PBAC)
Délai: À la fin d'un cycle (chaque cycle dure 28-3 jours)
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Le Tableau d'évaluation de la perte de sang illustré (PBAC), un tableau d'évaluation illustré auto-administré qui attribue des scores en fonction de la quantité de taches des tampons et des serviettes hygiéniques à base de coton tout au long d'un cycle menstruel, a été remis aux patientes comme outil pour mesurer leur sang menstruel. volume.
La fiabilité du PBAC a été démontrée.
Le chercheur leur a donné des directives sur la façon d’utiliser le PBAC.
L'hypoménorrhée était liée à des scores PBAC de 10 ou moins, le flux mensuel régulier était lié à des scores PBAC de 10 à 99 et les saignements menstruels abondants étaient liés à des scores PBAC de 100 ou plus pendant deux mois.
Les tampons de coton étaient les seuls produits hygiéniques utilisés.
Un logiciel d'analyse statistique a été utilisé pour déterminer les scores.
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À la fin d'un cycle (chaque cycle dure 28-3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Processus pathologiques
- Douleur pelvienne
- Troubles menstruels
- Dysménorrhée
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Aprépitant
- Ibuprofène
- Antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1
Autres numéros d'identification d'étude
- LMRC-Aprepitant-Pain-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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