Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk och terapeutisk potential för substans P/NK1R-receptor vid primär dysmenorré

20 februari 2025 uppdaterad av: Riffat Mehboob, Lahore Medical Research Center, LLP

Diagnostisk och terapeutisk potential för substans P/NK1R-receptor vid primär dysmenorré: en randomiserad kontrollerad studie

Dysmenorré karakteriseras som plågsamma mensvärk av livmoderursprung och är en av de vanligaste gynekologiska sjukdomarna. Substans P (SP) och NK1R medierar symtomen vid olika smärtstörningar med kronisk och/eller neuropatisk smärta. Mål: Att utvärdera diagnostisk och terapeutisk potential för Substans P/NK1R-receptor vid primär dysmenorré. Studiedesign: Detta var en randomiserad kontrollerad studie som ägde rum vid Lahore Medical Research Center från april 2023 till augusti 2023. Icke-sannolikt bekväma provtagningstekniker användes för provtagning. Totalt 40 kvinnliga deltagare inkluderades i studien som uppfyllde specifika kriterier för inkludering. Studien bestod av tre faser, fas 1 (före medicinering), fas 2 (NSAID) och fas 3 (dexametason + aprepitant). 10 kvinnor utan dysmenorré deltog som kontroller. Studiens varaktighet sträckte sig över tre menstruationscykler. 20 dysmenhoriska och 6 kontroller analyserades för NK1R-nivåer. Flera bedömningsverktyg användes också i studien,

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad kontrollerad studie som ägde rum vid Lahore Medical Research Center från april 2023 till augusti 2023. Icke-sannolikt bekväma provtagningstekniker användes för provtagning. Totalt 40 kvinnliga deltagare inkluderades i studien som uppfyllde specifika kriterier för inkludering. 10 kvinnor utan dysmenorré deltog som kontroller. Studiens varaktighet sträckte sig över tre menstruationscykler, under vilka deltagarna delades in i tre faser. Fas 1: Blodprover från alla 30 patienterna togs innan någon medicinering. Fas 2: Alla 30 deltagare i denna fas använde NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) under sin dysmenorréperiod. Fas 3: Alla patienter från fas 2 (n=30) fick NK1R-antagonisten "Dexamethason (6mg) + Aprepitant (80mg)" i 2 dagar. Av dessa patienter analyserades 20 dysmenhoriska och 6 kontroller för NK1R-nivåer.

Datainsamling

Ett 5 cc blodprov togs från varje deltagare på den andra dagen av deras menstruationscykel före någon intervention. Ytterligare 5 cc blodprov togs på den andra dagen av menstruationscykeln efter den första interventionen. Ytterligare 5 cc blodprov togs på den andra dagen av menstruationscykeln efter den andra interventionen. Före och efter interventionen genomfördes en fullständig blodräkning (CBC) för att bedöma eventuella förändringar i blodparametrar. Serum extraherades från de insamlade blodproverna för vidare analys.

Mätning av human SP och neurokinin-1 receptor (NK1R) nivåer Human SP och dess antagonist NK1R nivåer analyserades med användning av ELISA-teknik. Denna analys utfördes tre gånger för att undersöka betydelsen av substans P och NK1R vid menstruationssmärta före och efter interventionen. BT Lab Human Substance P och NK1R ELISA-kit användes för att mäta nivåer av SP och NK1R i serumprover från deltagare (katalognummer: E1528Hu, E6938Hu).

Bedömningsverktyg

Studiens deltagare fyllde i ett grundläggande frågeformulär för att samla in sociodemografisk information och analysera en mängd olika parametrar. Body Mass Index (BMI), familjehistoria av smärta, ålder vid menarche, menstruationscykelns längd, ålder för dysmenorrés början och sömnvaraktighet inkluderades alla i dessa undersökningar. Depression Anxiety Stress Scale (DASS), Visual Analogue Scale (VAS), Mini Nutritional Assessment (MNA), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) och Pictorial Blood Loss Assessment Chart var bland de andra frågeformulären som användes.

Visual Analogue Scale (VAS)

Kvinnliga deltagares smärtnivåer mättes med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Med en skala från 0 till 10, där 10 är den mest plågsamma smärtan som möjligt, är VAS ett välkänt mått för att bedöma smärtuppfattning. Deltagarna delades in i tre grupper för att återspegla olika nivåer av smärtallvarlighet baserat på deras VAS-betyg erhållna under de första tre på varandra följande dagarna av båda menstruationscyklerna: mild smärta, måttlig smärta och svår smärta.

Mini Nutritional Assessment (MNA)

De kvinnliga deltagarnas ätmönster utvärderades med Nestle Nutrition Institute Mini Nutritional Assessment för att undersöka eventuella samband mellan deras kost och menstruationsbesvär. Deltagare som fick poäng mellan 24 och 30 hade bra näringsstatus, de som fick poäng från 17 till 23,5 löpte risk för undernäring och de som fick poäng under 17 fick dåligt näring.

Depression Ångest Stress Skala (DASS-21)

DASS-21 användes för att utvärdera den psykologiska hälsan hos våra försökspersoner och förstå hur det var relaterat till dysmenorré. Baserat på deras angivna nivåer av stress, ångest och depression delades deltagarna in i fem grupper med denna skala: normal, mild, måttlig, svår och extremt svår. En poäng på 0 till 9 indikerar normal, 10 till 13 indikerar mild depression, 14 till 20 indikerar måttlig depression, 21 till 27 indikerar allvarlig depression och 28 eller högre indikerar extremt svår depression. Poäng mellan 0 och 7 indikerar normal ångest, 8 till 9 indikerar mild ångest, 10 till 14 indikerar måttlig ångest, 15 till 19 indikerar svår ångest och 20 eller mer indikerar extremt svår ångest. För stress representerar 0-14 normal, 15-18 representerar mild, 19-25 representerar måttlig, 26-33 representerar allvarlig och 34+ representerar riktigt allvarlig stress.

Bilddiagram för blodförlustbedömning (PBAC)

The Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC), en självadministrerad bildbedömningstabell som tilldelar poäng baserat på hur mycket tamponger och bomullsbaserade bindor fläckar under en menstruationscykel, gavs till patienterna som ett verktyg för att mäta deras menstruationsblod volym [24-26]. Tillförlitligheten för PBAC har visats [25, 26]. De fick riktlinjer av forskaren om hur man använder PBAC. Hypomenorré var kopplat till PBAC-poäng på 10 eller mindre, regelbundet månadsflöde var kopplat till PBAC-poäng på 10 till 99, och kraftiga menstruationsblödningar var kopplade till PBAC-poäng på 100 eller mer under två månader. Bomullsdynor var de enda sanitetsvarorna som användes. Programvara för statistisk analys användes för att bestämma poäng.

Statistisk analys

Dataanalys utfördes med användning av Graph Pad Prism 8.0.2, ett statistiskt programpaket. De insamlade data, inklusive frågeformulärsvar, CBC-resultat, substans P- och NK1R-nivåer, analyserades för att bedöma effekterna av interventionerna på menstruationssmärta och relaterade faktorer. Tvåvägs ANOVA-test användes för analys. P-värde mindre än 0,05 ansågs signifikant.

Etiska betänkligheter

Denna studie godkändes av Ethical Review Board vid Lahore Medical Research Center. Forskningen följde på Helsingforsdeklarationen och skriftligt och informerat samtycke togs från alla deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Prof. Dr. Riffat Mehboob

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagarna ska vara ogifta kvinnor i fertil ålder som har måttlig till svår dysmenorré.

  • Deltagarna måste uppleva dysmenorré under de flesta menstruationscykler för att inkluderas i studien.
  • För kontroller får de inte ha dysmenorré.

Exklusions kriterier:

De med oregelbundna eller sällsynta menstruationscykler.

  • Kvinnor som tar p-piller (OCP) och använder en intrauterin preventivanordning (IUD) uteslöts från studien.
  • Kvinnor som har nått klimakteriet eller har genomgått ett kirurgiskt ingrepp som resulterat i att menstruationen upphört utesluts från studien.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Kvinnor som tar någon medicin som lugnande medel och NSAID.
  • Kvinnor med PCO, hysterektomi och livmoderkarcinom kommer inte att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
10 kvinnor utan dysmenorré deltog som kontroller.
Experimentell: NSAID och Aprepitant-grupp (sekventiell)
Alla 30 deltagare i denna grupp använde NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) under sin dysmenorréperiod. Samma patienter från fas 2 (n=30) i nästa cykel fick NK1R-antagonisten "Dexametason (6mg) + Aprepitant (80mg)" i 2 dagar.
Alla 30 deltagare i denna grupp använde NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) under sin dysmenorréperiod. Samma patienter från fas 2 (n=30) i nästa cykel fick NK1R-antagonisten "Dexametason (6mg) + Aprepitant (80mg)" i 2 dagar.
Andra namn:
  • NSAID, Neurokinin 1-receptorantagonist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala poäng (smärtskala)
Tidsram: I slutet av en cykel (varje cykel är på 28-3 dagar)
Kvinnliga deltagares smärtnivåer mättes med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Med en skala från 0 till 10, där 10 är den mest plågsamma smärtan som möjligt, är VAS ett välkänt mått för att bedöma smärtuppfattning. Deltagarna delades in i tre grupper för att återspegla olika nivåer av smärta baserat på deras VAS-betyg erhållna under de första tre på varandra följande dagarna av båda menstruationscyklerna: mild smärta, måttlig smärta och svår smärta
I slutet av en cykel (varje cykel är på 28-3 dagar)
Mini Nutritional Assessment (MNA) poäng
Tidsram: I slutet av en cykel (varje cykel är på 28-3 dagar)
De kvinnliga deltagarnas ätmönster utvärderades med Nestle Nutrition Institute Mini Nutritional Assessment för att undersöka eventuella samband mellan deras kost och menstruationsbesvär. Deltagare som fick poäng mellan 24 och 30 hade bra näringsstatus, de som fick poäng från 17 till 23,5 löpte risk för undernäring och de som fick poäng under 17 fick dåligt näring.
I slutet av en cykel (varje cykel är på 28-3 dagar)
DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scale)
Tidsram: I slutet av en cykel (varje cykel är på 28-3 dagar)
DASS-21 användes för att utvärdera den psykologiska hälsan hos våra försökspersoner och förstå hur det var relaterat till dysmenorré. Baserat på deras angivna nivåer av stress, ångest och depression delades deltagarna in i fem grupper med denna skala: normal, mild, måttlig, svår och extremt svår. En poäng på 0 till 9 indikerar normal, 10 till 13 indikerar mild depression, 14 till 20 indikerar måttlig depression, 21 till 27 indikerar allvarlig depression och 28 eller högre indikerar extremt svår depression. Poäng mellan 0 och 7 indikerar normal ångest, 8 till 9 indikerar mild ångest, 10 till 14 indikerar måttlig ångest, 15 till 19 indikerar svår ångest och 20 eller mer indikerar extremt svår ångest. För stress representerar 0-14 normal, 15-18 representerar mild, 19-25 representerar måttlig, 26-33 representerar allvarlig och 34+ representerar riktigt allvarlig stress.
I slutet av en cykel (varje cykel är på 28-3 dagar)
Bilddiagram för blodförlustbedömning (PBAC)
Tidsram: I slutet av en cykel (varje cykel är på 28-3 dagar)
The Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC), en självadministrerad bildbedömningstabell som tilldelar poäng baserat på hur mycket tamponger och bomullsbaserade bindor fläckar under en menstruationscykel, gavs till patienterna som ett verktyg för att mäta deras menstruationsblod volym. PBAC:s tillförlitlighet har visats. De fick riktlinjer av forskaren om hur man använder PBAC. Hypomenorré var kopplat till PBAC-poäng på 10 eller mindre, regelbundet månadsflöde var kopplat till PBAC-poäng på 10 till 99, och kraftiga menstruationsblödningar var kopplade till PBAC-poäng på 100 eller mer under två månader. Bomullsdynor var de enda sanitetsvarorna som användes. Programvara för statistisk analys användes för att bestämma poäng.
I slutet av en cykel (varje cykel är på 28-3 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Första postat (Faktisk)

19 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera