Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk og terapeutisk potensial for substans P/NK1R-reseptor ved primær dysmenoré

11. mars 2024 oppdatert av: Riffat Mehboob, Lahore Medical Research Center, LLP

Diagnostisk og terapeutisk potensial for substans P/NK1R-reseptor ved primær dysmenoré: en randomisert kontrollert prøvelse

Dysmenoré er karakterisert som uutholdelige menstruasjonssmerter av livmoropprinnelse og er en av de mest utbredte gynekologiske sykdommene. Substans P (SP) og NK1R medierer symptomene på ulike smertelidelser med kroniske og/eller nevropatiske smerter. Mål: Å evaluere det diagnostiske og terapeutiske potensialet til substans P/NK1R-reseptor ved primær dysmenoré. Studiedesign: Dette var en randomisert kontrollert studie som fant sted ved Lahore Medical Research Center fra april 2023 til august 2023. Ikke-sannsynlighet praktiske prøvetakingsteknikker ble brukt for prøvetaking. Totalt 40 kvinnelige deltakere ble inkludert i studien som oppfylte spesifikke kriterier for inkludering. Studien besto av tre faser, fase 1 (før medisinering), fase 2 (NSAIDs) og fase 3 (deksametason + aprepitant). 10 kvinner uten dysmenoré deltok som kontroller. Studiens varighet strakte seg over tre menstruasjonssykluser. 20 dysmenhoriske og 6 kontroller ble analysert for NK1R-nivåer. Flere vurderingsverktøy ble også brukt i studien,

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert kontrollert studie som fant sted ved Lahore Medical Research Center fra april 2023 til august 2023. Ikke-sannsynlighet praktiske prøvetakingsteknikker ble brukt for prøvetaking. Totalt 40 kvinnelige deltakere ble inkludert i studien som oppfylte spesifikke kriterier for inkludering. 10 kvinner uten dysmenoré deltok som kontroller. Studiens varighet strakte seg over tre menstruasjonssykluser, hvor deltakerne ble delt inn i tre faser. Fase 1: Blodprøver av alle 30 pasientene ble tatt før noen medisinering. Fase 2: Alle 30 deltakerne i denne fasen brukte NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), i løpet av dysmenoréperioden. Fase 3: Alle pasientene fra fase 2 (n=30) fikk NK1R-antagonist "Dexamethason (6mg) + Aprepitant (80mg)" i 2 dager. Av disse pasientene ble 20 dysmenhoriske og 6 kontroller analysert for NK1R-nivåer.

Datainnsamling

En 5cc blodprøve ble samlet inn fra hver deltaker på den andre dagen av deres menstruasjonssyklus før noen intervensjon. En annen 5cc blodprøve ble tatt på den andre dagen av menstruasjonssyklusen etter den første intervensjonen. En annen 5cc blodprøve ble tatt på den andre dagen av menstruasjonssyklusen etter den andre intervensjonen. Før og etter intervensjonen ble en fullstendig blodtelling (CBC) utført for å vurdere eventuelle endringer i blodparametre. Serum ble ekstrahert fra de innsamlede blodprøvene for videre analyse.

Human SP og Neurokinin-1 Reseptor (NK1R) nivåmåling Human SP og dets antagonist NK1R nivåer ble analysert ved bruk av ELISA-teknikk. Denne analysen ble utført tre ganger for å undersøke rollen til substans P og NK1R i menstruasjonssmerter før og etter intervensjonen. BT Lab Human Substance P og NK1R ELISA-sett ble brukt til å måle nivåer av SP og NK1R i serumprøver av deltakere (katalognummer: E1528Hu, E6938Hu).

Vurderingsverktøy

Studiens deltakere fylte ut et grunnleggende spørreskjema ment å samle sosiodemografisk informasjon og analysere en rekke parametere. Kroppsmasseindeks (BMI), familiehistorie med smerte, alder ved menarche, lengde på menstruasjonssyklus, alder for inntreden av dysmenoré og søvnvarighet var alle inkludert i disse undersøkelsene. Depresjonsangst Stress Scale (DASS), Visual Analogue Scale (VAS), Mini Nutritional Assessment (MNA), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og Pictorial Blood Loss Assessment Chart var blant de andre spørreskjemaene som ble brukt.

Visual Analogue Scale (VAS)

Kvinnelige deltakeres smertenivåer ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Med en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den mest smertefulle smerten som er mulig, er VAS et velkjent mål for å vurdere smerteoppfatning. Deltakerne ble delt inn i tre grupper for å gjenspeile varierte nivåer av smerte-alvorlighet basert på deres VAS-vurderinger oppnådd gjennom de første tre påfølgende dagene av begge menstruasjonssyklusene: Mild smerte, moderat smerte og alvorlig smerte.

Mini ernæringsvurdering (MNA)

De kvinnelige deltakernes spisemønster ble vurdert ved hjelp av Nestle Nutrition Institute Mini Nutritional Assessment for å se på mulige assosiasjoner mellom kostholdet deres og menstruasjonsubehag. Deltakere som skåret mellom 24 og 30 hadde god ernæringsstatus, de som skåret fra 17 til 23,5 var utsatt for underernæring, og de som skåret under 17 fikk dårlig næring.

Depresjon Angst Stress Scale (DASS-21)

DASS-21 ble brukt til å evaluere den psykologiske helsen til fagene våre og forstå hvordan det var relatert til dysmenoré. Basert på deres oppgitte nivåer av stress, angst og depresjon, ble deltakerne delt inn i fem grupper ved å bruke denne skalaen: normal, mild, moderat, alvorlig og ekstremt alvorlig. En skår på 0 til 9 indikerer normal, 10 til 13 indikerer mild depresjon, 14 til 20 indikerer moderat depresjon, 21 til 27 indikerer alvorlig depresjon, og 28 eller høyere indikerer ekstremt alvorlig depresjon. Poeng mellom 0 og 7 indikerer normal angst, 8 til 9 indikerer mild angst, 10 til 14 indikerer moderat angst, 15 til 19 indikerer alvorlig angst, og 20 eller mer indikerer ekstremt alvorlig angst. For stress representerer 0-14 normal, 15-18 representerer mild, 19-25 representerer moderat, 26-33 representerer alvorlig, og 34+ representerer virkelig alvorlig stress.

Bildediagram for blodtapsvurdering (PBAC)

The Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC), et selvadministrert bildevurderingsdiagram som tildeler poeng basert på hvor mye tamponger og bomullsbaserte bind flekker gjennom en menstruasjonssyklus, ble gitt til pasientene som et verktøy for å måle menstruasjonsblodet deres. bind [24-26]. Påliteligheten til PBAC er vist [25, 26]. De fikk retningslinjer av forskeren om hvordan de skulle bruke PBAC. Hypomenoré var knyttet til PBAC-skåre på 10 eller mindre, regelmessig månedlig strømning var knyttet til PBAC-score på 10 til 99, og kraftig menstruasjonsblødning var knyttet til PBAC-skår på 100 eller mer i to måneder. Bomullsputer var de eneste sanitærvarene som ble brukt. Programvare for statistisk analyse ble brukt for å bestemme skårer.

Statistisk analyse

Dataanalyse ble utført ved bruk av Graph Pad Prism 8.0.2, en statistisk programvarepakke. De innsamlede dataene, inkludert spørreskjemasvar, CBC-resultater, substans P- og NK1R-nivåer, ble analysert for å vurdere effekten av intervensjonene på menstruasjonssmerter og relaterte faktorer. Toveis ANOVA-test ble brukt for analyse. P-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som signifikant.

Etiske vurderinger

Denne studien ble godkjent av Ethical Review Board ved Lahore Medical Research Center. Forskningen fulgte Helsinki-erklæringen og skriftlig og informert samtykke ble tatt fra alle deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Prof. Dr. Riffat Mehboob

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må være ugifte kvinner i reproduktiv alder som har moderat til alvorlig dysmenoré.

  • Deltakerne må oppleve dysmenoré i de fleste menstruasjonssyklusene for å bli inkludert i studien.
  • For kontroller må de ikke ha dysmenoré.

Ekskluderingskriterier:

De med uregelmessige eller sjeldne menstruasjonssykluser.

  • Kvinner som tar p-piller (OCP) og bruker en intrauterin prevensjonsanordning (IUD) ekskludert fra studien.
  • Kvinner som har nådd overgangsalder eller har gjennomgått en kirurgisk prosedyre som resulterer i opphør av menstruasjon utelukket fra studien.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Kvinner som tar noen medisiner som beroligende midler og NSAIDs.
  • Kvinner med PCO, hysterektomi og livmorkarsinom vil ikke bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
10 kvinner uten dysmenoré deltok som kontroller.
Eksperimentell: NSAIDs og aprepitantgruppe (sekvensiell)
Alle de 30 deltakerne i denne gruppen brukte NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) under dysmenoré-perioden. Samme pasienter fra fase 2 (n=30) i neste syklus fikk NK1R-antagonist "Dexamethason (6mg) + Aprepitant (80mg)" i 2 dager.
Alle de 30 deltakerne i denne gruppen brukte NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) under dysmenoré-perioden. Samme pasienter fra fase 2 (n=30) i neste syklus fikk NK1R-antagonist "Dexamethason (6mg) + Aprepitant (80mg)" i 2 dager.
Andre navn:
  • NSAIDs, Neurokinin 1-reseptorantagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale Score (smerteskala)
Tidsramme: På slutten av en syklus (hver syklus er på 28-3 dager)
Kvinnelige deltakeres smertenivåer ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Med en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den mest smertefulle smerten som er mulig, er VAS et velkjent mål for å vurdere smerteoppfatning. Deltakerne ble delt inn i tre grupper for å reflektere varierte nivåer av smertealvorlighet basert på deres VAS-vurderinger oppnådd gjennom de tre første påfølgende dagene av begge menstruasjonssyklusene: Mild smerte, moderat smerte og alvorlig smerte
På slutten av en syklus (hver syklus er på 28-3 dager)
Mini Nutritional Assessment (MNA) Score
Tidsramme: På slutten av en syklus (hver syklus er på 28-3 dager)
De kvinnelige deltakernes spisemønster ble vurdert ved hjelp av Nestle Nutrition Institute Mini Nutritional Assessment for å se på mulige assosiasjoner mellom kostholdet deres og menstruasjonsubehag. Deltakere som skåret mellom 24 og 30 hadde god ernæringsstatus, de som skåret fra 17 til 23,5 var utsatt for underernæring, og de som skåret under 17 fikk dårlig næring.
På slutten av en syklus (hver syklus er på 28-3 dager)
DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scale)
Tidsramme: På slutten av en syklus (hver syklus er på 28-3 dager)
DASS-21 ble brukt til å evaluere den psykologiske helsen til fagene våre og forstå hvordan det var relatert til dysmenoré. Basert på deres oppgitte nivåer av stress, angst og depresjon, ble deltakerne delt inn i fem grupper ved å bruke denne skalaen: normal, mild, moderat, alvorlig og ekstremt alvorlig. En skår på 0 til 9 indikerer normal, 10 til 13 indikerer mild depresjon, 14 til 20 indikerer moderat depresjon, 21 til 27 indikerer alvorlig depresjon, og 28 eller høyere indikerer ekstremt alvorlig depresjon. Poeng mellom 0 og 7 indikerer normal angst, 8 til 9 indikerer mild angst, 10 til 14 indikerer moderat angst, 15 til 19 indikerer alvorlig angst, og 20 eller mer indikerer ekstremt alvorlig angst. For stress representerer 0-14 normal, 15-18 representerer mild, 19-25 representerer moderat, 26-33 representerer alvorlig, og 34+ representerer virkelig alvorlig stress.
På slutten av en syklus (hver syklus er på 28-3 dager)
Bildediagram for blodtapsvurdering (PBAC)
Tidsramme: På slutten av en syklus (hver syklus er på 28-3 dager)
The Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC), et selvadministrert bildevurderingsdiagram som tildeler poeng basert på hvor mye tamponger og bomullsbaserte bind flekker gjennom en menstruasjonssyklus, ble gitt til pasientene som et verktøy for å måle menstruasjonsblodet deres. volum. Påliteligheten til PBAC er vist. De fikk retningslinjer av forskeren om hvordan de skulle bruke PBAC. Hypomenoré var knyttet til PBAC-skåre på 10 eller mindre, regelmessig månedlig strømning var knyttet til PBAC-score på 10 til 99, og kraftig menstruasjonsblødning var knyttet til PBAC-skår på 100 eller mer i to måneder. Bomullsputer var de eneste sanitærvarene som ble brukt. Programvare for statistisk analyse ble brukt for å bestemme skårer.
På slutten av en syklus (hver syklus er på 28-3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær dysmenoré

Kliniske studier på Ibuprofen og Aprepitant

3
Abonnere