- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06317064
Diagnostisk og terapeutisk potensial for substans P/NK1R-reseptor ved primær dysmenoré
Diagnostisk og terapeutisk potensial for substans P/NK1R-reseptor ved primær dysmenoré: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert kontrollert studie som fant sted ved Lahore Medical Research Center fra april 2023 til august 2023. Ikke-sannsynlighet praktiske prøvetakingsteknikker ble brukt for prøvetaking. Totalt 40 kvinnelige deltakere ble inkludert i studien som oppfylte spesifikke kriterier for inkludering. 10 kvinner uten dysmenoré deltok som kontroller. Studiens varighet strakte seg over tre menstruasjonssykluser, hvor deltakerne ble delt inn i tre faser. Fase 1: Blodprøver av alle 30 pasientene ble tatt før noen medisinering. Fase 2: Alle 30 deltakerne i denne fasen brukte NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), i løpet av dysmenoréperioden. Fase 3: Alle pasientene fra fase 2 (n=30) fikk NK1R-antagonist "Dexamethason (6mg) + Aprepitant (80mg)" i 2 dager. Av disse pasientene ble 20 dysmenhoriske og 6 kontroller analysert for NK1R-nivåer.
Datainnsamling
En 5cc blodprøve ble samlet inn fra hver deltaker på den andre dagen av deres menstruasjonssyklus før noen intervensjon. En annen 5cc blodprøve ble tatt på den andre dagen av menstruasjonssyklusen etter den første intervensjonen. En annen 5cc blodprøve ble tatt på den andre dagen av menstruasjonssyklusen etter den andre intervensjonen. Før og etter intervensjonen ble en fullstendig blodtelling (CBC) utført for å vurdere eventuelle endringer i blodparametre. Serum ble ekstrahert fra de innsamlede blodprøvene for videre analyse.
Human SP og Neurokinin-1 Reseptor (NK1R) nivåmåling Human SP og dets antagonist NK1R nivåer ble analysert ved bruk av ELISA-teknikk. Denne analysen ble utført tre ganger for å undersøke rollen til substans P og NK1R i menstruasjonssmerter før og etter intervensjonen. BT Lab Human Substance P og NK1R ELISA-sett ble brukt til å måle nivåer av SP og NK1R i serumprøver av deltakere (katalognummer: E1528Hu, E6938Hu).
Vurderingsverktøy
Studiens deltakere fylte ut et grunnleggende spørreskjema ment å samle sosiodemografisk informasjon og analysere en rekke parametere. Kroppsmasseindeks (BMI), familiehistorie med smerte, alder ved menarche, lengde på menstruasjonssyklus, alder for inntreden av dysmenoré og søvnvarighet var alle inkludert i disse undersøkelsene. Depresjonsangst Stress Scale (DASS), Visual Analogue Scale (VAS), Mini Nutritional Assessment (MNA), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og Pictorial Blood Loss Assessment Chart var blant de andre spørreskjemaene som ble brukt.
Visual Analogue Scale (VAS)
Kvinnelige deltakeres smertenivåer ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Med en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den mest smertefulle smerten som er mulig, er VAS et velkjent mål for å vurdere smerteoppfatning. Deltakerne ble delt inn i tre grupper for å gjenspeile varierte nivåer av smerte-alvorlighet basert på deres VAS-vurderinger oppnådd gjennom de første tre påfølgende dagene av begge menstruasjonssyklusene: Mild smerte, moderat smerte og alvorlig smerte.
Mini ernæringsvurdering (MNA)
De kvinnelige deltakernes spisemønster ble vurdert ved hjelp av Nestle Nutrition Institute Mini Nutritional Assessment for å se på mulige assosiasjoner mellom kostholdet deres og menstruasjonsubehag. Deltakere som skåret mellom 24 og 30 hadde god ernæringsstatus, de som skåret fra 17 til 23,5 var utsatt for underernæring, og de som skåret under 17 fikk dårlig næring.
Depresjon Angst Stress Scale (DASS-21)
DASS-21 ble brukt til å evaluere den psykologiske helsen til fagene våre og forstå hvordan det var relatert til dysmenoré. Basert på deres oppgitte nivåer av stress, angst og depresjon, ble deltakerne delt inn i fem grupper ved å bruke denne skalaen: normal, mild, moderat, alvorlig og ekstremt alvorlig. En skår på 0 til 9 indikerer normal, 10 til 13 indikerer mild depresjon, 14 til 20 indikerer moderat depresjon, 21 til 27 indikerer alvorlig depresjon, og 28 eller høyere indikerer ekstremt alvorlig depresjon. Poeng mellom 0 og 7 indikerer normal angst, 8 til 9 indikerer mild angst, 10 til 14 indikerer moderat angst, 15 til 19 indikerer alvorlig angst, og 20 eller mer indikerer ekstremt alvorlig angst. For stress representerer 0-14 normal, 15-18 representerer mild, 19-25 representerer moderat, 26-33 representerer alvorlig, og 34+ representerer virkelig alvorlig stress.
Bildediagram for blodtapsvurdering (PBAC)
The Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC), et selvadministrert bildevurderingsdiagram som tildeler poeng basert på hvor mye tamponger og bomullsbaserte bind flekker gjennom en menstruasjonssyklus, ble gitt til pasientene som et verktøy for å måle menstruasjonsblodet deres. bind [24-26]. Påliteligheten til PBAC er vist [25, 26]. De fikk retningslinjer av forskeren om hvordan de skulle bruke PBAC. Hypomenoré var knyttet til PBAC-skåre på 10 eller mindre, regelmessig månedlig strømning var knyttet til PBAC-score på 10 til 99, og kraftig menstruasjonsblødning var knyttet til PBAC-skår på 100 eller mer i to måneder. Bomullsputer var de eneste sanitærvarene som ble brukt. Programvare for statistisk analyse ble brukt for å bestemme skårer.
Statistisk analyse
Dataanalyse ble utført ved bruk av Graph Pad Prism 8.0.2, en statistisk programvarepakke. De innsamlede dataene, inkludert spørreskjemasvar, CBC-resultater, substans P- og NK1R-nivåer, ble analysert for å vurdere effekten av intervensjonene på menstruasjonssmerter og relaterte faktorer. Toveis ANOVA-test ble brukt for analyse. P-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som signifikant.
Etiske vurderinger
Denne studien ble godkjent av Ethical Review Board ved Lahore Medical Research Center. Forskningen fulgte Helsinki-erklæringen og skriftlig og informert samtykke ble tatt fra alle deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Prof. Dr. Riffat Mehboob
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne må være ugifte kvinner i reproduktiv alder som har moderat til alvorlig dysmenoré.
- Deltakerne må oppleve dysmenoré i de fleste menstruasjonssyklusene for å bli inkludert i studien.
- For kontroller må de ikke ha dysmenoré.
Ekskluderingskriterier:
De med uregelmessige eller sjeldne menstruasjonssykluser.
- Kvinner som tar p-piller (OCP) og bruker en intrauterin prevensjonsanordning (IUD) ekskludert fra studien.
- Kvinner som har nådd overgangsalder eller har gjennomgått en kirurgisk prosedyre som resulterer i opphør av menstruasjon utelukket fra studien.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kvinner som tar noen medisiner som beroligende midler og NSAIDs.
- Kvinner med PCO, hysterektomi og livmorkarsinom vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
10 kvinner uten dysmenoré deltok som kontroller.
|
|
Eksperimentell: NSAIDs og aprepitantgruppe (sekvensiell)
Alle de 30 deltakerne i denne gruppen brukte NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) under dysmenoré-perioden.
Samme pasienter fra fase 2 (n=30) i neste syklus fikk NK1R-antagonist "Dexamethason (6mg) + Aprepitant (80mg)" i 2 dager.
|
Alle de 30 deltakerne i denne gruppen brukte NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) under dysmenoré-perioden.
Samme pasienter fra fase 2 (n=30) i neste syklus fikk NK1R-antagonist "Dexamethason (6mg) + Aprepitant (80mg)" i 2 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale Score (smerteskala)
Tidsramme: På slutten av en syklus (hver syklus er på 28-3 dager)
|
Kvinnelige deltakeres smertenivåer ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Med en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den mest smertefulle smerten som er mulig, er VAS et velkjent mål for å vurdere smerteoppfatning.
Deltakerne ble delt inn i tre grupper for å reflektere varierte nivåer av smertealvorlighet basert på deres VAS-vurderinger oppnådd gjennom de tre første påfølgende dagene av begge menstruasjonssyklusene: Mild smerte, moderat smerte og alvorlig smerte
|
På slutten av en syklus (hver syklus er på 28-3 dager)
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) Score
Tidsramme: På slutten av en syklus (hver syklus er på 28-3 dager)
|
De kvinnelige deltakernes spisemønster ble vurdert ved hjelp av Nestle Nutrition Institute Mini Nutritional Assessment for å se på mulige assosiasjoner mellom kostholdet deres og menstruasjonsubehag.
Deltakere som skåret mellom 24 og 30 hadde god ernæringsstatus, de som skåret fra 17 til 23,5 var utsatt for underernæring, og de som skåret under 17 fikk dårlig næring.
|
På slutten av en syklus (hver syklus er på 28-3 dager)
|
DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scale)
Tidsramme: På slutten av en syklus (hver syklus er på 28-3 dager)
|
DASS-21 ble brukt til å evaluere den psykologiske helsen til fagene våre og forstå hvordan det var relatert til dysmenoré.
Basert på deres oppgitte nivåer av stress, angst og depresjon, ble deltakerne delt inn i fem grupper ved å bruke denne skalaen: normal, mild, moderat, alvorlig og ekstremt alvorlig.
En skår på 0 til 9 indikerer normal, 10 til 13 indikerer mild depresjon, 14 til 20 indikerer moderat depresjon, 21 til 27 indikerer alvorlig depresjon, og 28 eller høyere indikerer ekstremt alvorlig depresjon.
Poeng mellom 0 og 7 indikerer normal angst, 8 til 9 indikerer mild angst, 10 til 14 indikerer moderat angst, 15 til 19 indikerer alvorlig angst, og 20 eller mer indikerer ekstremt alvorlig angst.
For stress representerer 0-14 normal, 15-18 representerer mild, 19-25 representerer moderat, 26-33 representerer alvorlig, og 34+ representerer virkelig alvorlig stress.
|
På slutten av en syklus (hver syklus er på 28-3 dager)
|
Bildediagram for blodtapsvurdering (PBAC)
Tidsramme: På slutten av en syklus (hver syklus er på 28-3 dager)
|
The Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC), et selvadministrert bildevurderingsdiagram som tildeler poeng basert på hvor mye tamponger og bomullsbaserte bind flekker gjennom en menstruasjonssyklus, ble gitt til pasientene som et verktøy for å måle menstruasjonsblodet deres. volum.
Påliteligheten til PBAC er vist.
De fikk retningslinjer av forskeren om hvordan de skulle bruke PBAC.
Hypomenoré var knyttet til PBAC-skåre på 10 eller mindre, regelmessig månedlig strømning var knyttet til PBAC-score på 10 til 99, og kraftig menstruasjonsblødning var knyttet til PBAC-skår på 100 eller mer i to måneder.
Bomullsputer var de eneste sanitærvarene som ble brukt.
Programvare for statistisk analyse ble brukt for å bestemme skårer.
|
På slutten av en syklus (hver syklus er på 28-3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Bekkensmerter
- Dysmenoré
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Ibuprofen
- Aprepitant
- Neurokinin-1-reseptorantagonister
Andre studie-ID-numre
- LMRC-Aprepitant-Pain-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær dysmenoré
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på Ibuprofen og Aprepitant
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvsluttet
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkjentAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk helselidelse | Eksekutiv dysfunksjonForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentFallskade | Fallforebygging | Fallsikkerhet