- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06317064
Diagnostický a terapeutický potenciál látky P/ NK1R receptoru u primární dysmenorey
Diagnostický a terapeutický potenciál látky P/ NK1R receptor u primární dysmenorey: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii, která probíhala v Lahore Medical Research Center od dubna 2023 do srpna 2023. Pro vzorkování byly použity nepravděpodobné vhodné techniky vzorkování. Do studie bylo zahrnuto celkem 40 žen, které splnily specifická kritéria pro zařazení. 10 žen bez dysmenorey se zúčastnilo jako kontroly. Studie trvala tři menstruační cykly, během kterých byly účastnice rozděleny do tří fází. Fáze 1: Vzorky krve všech 30 pacientů byly odebrány před jakoukoli medikací. Fáze 2: Všech 30 účastníků v této fázi užívalo NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) během období dysmenorey. Fáze 3: Všichni pacienti z fáze 2 (n=30) dostávali antagonistu NK1R "Dexamethason (6 mg) + aprepitant (80 mg)" po dobu 2 dnů. Z těchto pacientů bylo 20 dysmenhorických a 6 kontrol analyzováno na hladiny NK1R.
Sběr dat
Každému účastníkovi byl odebrán vzorek krve o objemu 5 ccm 2. den jejich menstruačního cyklu před jakýmkoli zásahem. Další vzorek krve o objemu 5 ccm byl odebrán 2. den menstruačního cyklu po první intervenci. Další vzorek krve o objemu 5 ccm byl odebrán 2. den menstruačního cyklu po 2. intervenci. Před a po intervenci byl proveden kompletní krevní obraz (CBC), aby se vyhodnotily jakékoli změny v krevních parametrech. Z odebraných vzorků krve bylo extrahováno sérum pro další analýzu.
Měření hladin lidského SP a receptoru neurokininu-1 (NK1R) Hladiny lidského SP a jeho antagonisty NK1R byly analyzovány pomocí techniky ELISA. Tato analýza byla provedena třikrát, aby se prozkoumala úloha látky P a NK1R při menstruační bolesti před a po intervenci. K měření hladin SP a NK1R ve vzorcích séra účastníků byla použita souprava BT Lab Human Substance P a NK1R ELISA (katalogová čísla: E1528Hu, E6938Hu).
Nástroje hodnocení
Účastníci studie vyplnili základní dotazník určený ke sběru sociodemografických informací a analýze různých parametrů. Do těchto průzkumů byly zahrnuty index tělesné hmotnosti (BMI), rodinná anamnéza bolesti, věk při menarché, délka menstruačního cyklu, věk nástupu dysmenorey a délka spánku. Mezi další použité dotazníky patřila škála stresu z deprese (DASS), vizuální analogová škála (VAS), mininutriční hodnocení (MNA), mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) a obrázková tabulka pro hodnocení krevní ztráty.
Vizuální analogová škála (VAS)
Úrovně bolesti účastnic byly měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS). Se stupnicí od 0 do 10, kde 10 je nejnesnesitelnější možná bolest, je VAS dobře známým měřítkem pro hodnocení vnímání bolesti. Účastníci byli rozděleni do tří skupin, aby odrážely různé úrovně závažnosti bolesti na základě jejich hodnocení VAS získaných během prvních tří po sobě jdoucích dnů obou menstruačních cyklů: mírná bolest, střední bolest a těžká bolest.
Mininutriční hodnocení (MNA)
Stravovací vzorce účastnic byly hodnoceny pomocí Nestlé Nutrition Institute Mini Nutritional Assessment, aby se zjistila jakákoli možná souvislost mezi jejich stravou a menstruačním nepohodlím. Účastníci, kteří dosáhli skóre mezi 24 a 30, měli dobrý nutriční stav, ti, kteří dosáhli skóre od 17 do 23,5, byli vystaveni riziku podvýživy a ti, kteří dosáhli skóre pod 17, byli špatně živeni.
Stupnice stresu deprese a úzkosti (DASS-21)
DASS-21 byl použit k hodnocení psychického zdraví našich subjektů a pochopení toho, jak souvisí s dysmenoreou. Na základě jejich uvedených úrovní stresu, úzkosti a deprese byli účastníci rozděleni do pěti skupin pomocí této škály: normální, mírná, střední, těžká a extrémně těžká. Skóre 0 až 9 znamená normální, 10 až 13 znamená mírnou depresi, 14 až 20 znamená střední depresi, 21 až 27 znamená těžkou depresi a 28 nebo vyšší znamená extrémně závažnou depresi. Skóre mezi 0 a 7 znamená normální úzkost, 8 až 9 znamená mírnou úzkost, 10 až 14 znamená střední úzkost, 15 až 19 znamená závažnou úzkost a 20 nebo více znamená extrémně závažnou úzkost. Pro stres 0-14 představuje normální, 15-18 představuje mírný, 19-25 představuje střední, 26-33 představuje těžký a 34+ představuje skutečně silný stres.
Obrazová tabulka hodnocení krevní ztráty (PBAC)
Obrazová tabulka hodnocení krevní ztráty (PBAC), samoobslužná obrázková hodnotící tabulka, která přiděluje skóre podle toho, jak moc se zabarví tampony a hygienické vložky na bázi bavlny během menstruačního cyklu, byla poskytnuta pacientkám jako nástroj k měření jejich menstruační krve. svazek [24-26]. Byla prokázána spolehlivost PBAC [25, 26]. Výzkumník jim dal pokyny, jak používat PBAC. Hypomenorea byla spojena se skóre PBAC 10 nebo méně, pravidelný měsíční průtok byl spojen se skóre PBAC 10 až 99 a silné menstruační krvácení bylo spojeno se skóre PBAC 100 nebo více po dobu dvou měsíců. Bavlněné vložky byly jediným používaným hygienickým zbožím. Ke stanovení skóre byl použit software pro statistickou analýzu.
Statistická analýza
Analýza dat byla provedena pomocí Graph Pad Prism 8.0.2, statistického softwarového balíku. Shromážděná data, včetně odpovědí na dotazník, výsledků CBC, hladin látky P a NK1R, byla analyzována za účelem posouzení účinků intervencí na menstruační bolest a souvisejících faktorů. Pro analýzu byl použit dvoucestný test ANOVA. P-hodnota menší než 0,05 byla považována za významnou.
Etické úvahy
Tato studie byla schválena Ethical Review Board of Lahore Medical Research Center. Výzkum následoval po Helsinském prohlášení a od všech účastníků byl odebrán písemný a informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Prof. Dr. Riffat Mehboob
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníky musí být neprovdané ženy v reprodukčním věku se středně těžkou až těžkou dysmenoreou.
- Aby byly účastnice zahrnuty do studie, musí zažít dysmenoreu během většiny menstruačních cyklů.
- U kontrol nesmí mít dysmenoreu.
Kritéria vyloučení:
Ti s nepravidelným nebo nepravidelným menstruačním cyklem.
- Ženy, které užívají perorální antikoncepční pilulky (OCP) a používají intrauterinní antikoncepční tělísko (IUD), byly ze studie vyloučeny.
- Ženy, které dosáhly menopauzy nebo podstoupily chirurgický zákrok vedoucí k zastavení menstruace, byly ze studie vyloučeny.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Ženy, které užívají jakékoli léky, jako jsou sedativa a NSAID.
- Ženy s PCO, hysterektomií a karcinomem dělohy nebudou zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
10 žen bez dysmenorey se zúčastnilo jako kontroly.
|
|
Experimentální: Skupina NSAID a aprepitantu (sekvenční)
Všech 30 účastníků v této skupině užívalo NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) během období dysmenorey.
Stejní pacienti z fáze 2 (n=30) v dalším cyklu dostávali antagonistu NK1R "Dexamethason (6 mg) + aprepitant (80 mg)" po dobu 2 dnů.
|
Všech 30 účastníků v této skupině užívalo NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) během období dysmenorey.
Stejní pacienti z fáze 2 (n=30) v dalším cyklu dostávali antagonistu NK1R "Dexamethason (6 mg) + aprepitant (80 mg)" po dobu 2 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre vizuální analogové škály (škála bolesti)
Časové okno: Na konci jednoho cyklu (každý cyklus trvá 28-3 dní)
|
Úrovně bolesti účastnic byly měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Se stupnicí od 0 do 10, kde 10 je nejnesnesitelnější možná bolest, je VAS dobře známým měřítkem pro hodnocení vnímání bolesti.
Účastníci byli rozděleni do tří skupin, aby odrážely různé úrovně závažnosti bolesti na základě jejich hodnocení VAS získaných během prvních tří po sobě jdoucích dnů obou menstruačních cyklů: mírná bolest, střední bolest a těžká bolest
|
Na konci jednoho cyklu (každý cyklus trvá 28-3 dní)
|
Skóre mininutričního hodnocení (MNA).
Časové okno: Na konci jednoho cyklu (každý cyklus trvá 28-3 dní)
|
Stravovací vzorce účastnic byly hodnoceny pomocí Nestlé Nutrition Institute Mini Nutritional Assessment, aby se zjistila jakákoli možná souvislost mezi jejich stravou a menstruačním nepohodlím.
Účastníci, kteří dosáhli skóre mezi 24 a 30, měli dobrý nutriční stav, ti, kteří dosáhli skóre od 17 do 23,5, byli vystaveni riziku podvýživy a ti, kteří dosáhli skóre pod 17, byli špatně živeni.
|
Na konci jednoho cyklu (každý cyklus trvá 28-3 dní)
|
DASS-21 (škála stresu z deprese)
Časové okno: Na konci jednoho cyklu (každý cyklus trvá 28-3 dní)
|
DASS-21 byl použit k hodnocení psychického zdraví našich subjektů a pochopení toho, jak souvisí s dysmenoreou.
Na základě jejich uvedených úrovní stresu, úzkosti a deprese byli účastníci rozděleni do pěti skupin pomocí této škály: normální, mírná, střední, těžká a extrémně těžká.
Skóre 0 až 9 znamená normální, 10 až 13 znamená mírnou depresi, 14 až 20 znamená střední depresi, 21 až 27 znamená těžkou depresi a 28 nebo vyšší znamená extrémně závažnou depresi.
Skóre mezi 0 a 7 znamená normální úzkost, 8 až 9 znamená mírnou úzkost, 10 až 14 znamená střední úzkost, 15 až 19 znamená závažnou úzkost a 20 nebo více znamená extrémně závažnou úzkost.
Pro stres 0-14 představuje normální, 15-18 představuje mírný, 19-25 představuje střední, 26-33 představuje těžký a 34+ představuje skutečně silný stres.
|
Na konci jednoho cyklu (každý cyklus trvá 28-3 dní)
|
Obrazová tabulka hodnocení krevní ztráty (PBAC)
Časové okno: Na konci jednoho cyklu (každý cyklus trvá 28-3 dní)
|
Obrazová tabulka hodnocení krevní ztráty (PBAC), samoobslužná obrázková hodnotící tabulka, která přiděluje skóre podle toho, jak moc se zabarví tampony a hygienické vložky na bázi bavlny během menstruačního cyklu, byla poskytnuta pacientkám jako nástroj k měření jejich menstruační krve. hlasitost.
Byla prokázána spolehlivost PBAC.
Výzkumník jim dal pokyny, jak používat PBAC.
Hypomenorea byla spojena se skóre PBAC 10 nebo méně, pravidelný měsíční průtok byl spojen se skóre PBAC 10 až 99 a silné menstruační krvácení bylo spojeno se skóre PBAC 100 nebo více po dobu dvou měsíců.
Bavlněné vložky byly jediným používaným hygienickým zbožím.
Ke stanovení skóre byl použit software pro statistickou analýzu.
|
Na konci jednoho cyklu (každý cyklus trvá 28-3 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy menstruace
- Pánevní bolest
- Dysmenorea
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Ibuprofen
- Aprepitant
- Antagonisté receptoru neurokininu-1
Další identifikační čísla studie
- LMRC-Aprepitant-Pain-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ibuprofen a Aprepitant
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií