- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06317064
Diagnostisch en therapeutisch potentieel van stof P/NK1R-receptor bij primaire dysmenorroe
Diagnostisch en therapeutisch potentieel van stof-P/NK1R-receptor bij primaire dysmenorroe: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie die plaatsvond in het Lahore Medical Research Center van april 2023 tot augustus 2023. Voor de bemonstering werd gebruik gemaakt van niet-waarschijnlijke, handige bemonsteringstechnieken. In totaal werden 40 vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek opgenomen die voldeden aan specifieke criteria voor opname. 10 vrouwtjes zonder dysmenorroe namen deel als controlegroep. De onderzoeksduur omvatte drie menstruatiecycli, waarbij de deelnemers in drie fasen werden verdeeld. Fase 1: Bloedmonsters van alle 30 patiënten werden verzameld voordat er medicatie werd gegeven. Fase 2: Alle 30 deelnemers aan deze fase gebruikten NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) tijdens hun dysmenorroeperiode. Fase 3: Alle patiënten uit fase 2 (n=30) kregen gedurende 2 dagen de NK1R-antagonist "Dexamethason (6 mg) + Aprepitant (80 mg)". Van deze patiënten werden 20 dysmenhorrische en 6 controles geanalyseerd op NK1R-niveaus.
Gegevensverzameling
Van elke deelnemer werd op de tweede dag van de menstruatiecyclus vóór elke interventie een bloedmonster van 5 cc afgenomen. Op de tweede dag van de menstruatiecyclus na de eerste interventie werd nog een bloedmonster van 5 cc afgenomen. Op de tweede dag van de menstruatiecyclus na de tweede interventie werd nog een bloedmonster van 5 cc afgenomen. Voorafgaand aan en na de interventie werd een volledig bloedbeeld (CBC) uitgevoerd om eventuele veranderingen in de bloedparameters te beoordelen. Uit de verzamelde bloedmonsters werd serum geëxtraheerd voor verdere analyse.
Meting van menselijke SP- en neurokinine-1-receptor (NK1R)-niveaus Menselijke SP en zijn antagonist-NK1R-niveaus werden geanalyseerd met behulp van ELISA-techniek. Deze analyse werd driemaal uitgevoerd om de rol van Substantie P en NK1R bij menstruatiepijn voor en na de interventie te onderzoeken. BT Lab Human Substance P en NK1R ELISA-kit werd gebruikt om de niveaus van SP en NK1R in serummonsters van deelnemers te meten (catalogusnummers: E1528Hu, E6938Hu).
Beoordelingsinstrumenten
De deelnemers aan het onderzoek vulden een basisvragenlijst in, bedoeld om sociodemografische informatie te verzamelen en een verscheidenheid aan parameters te analyseren. Body Mass Index (BMI), familiegeschiedenis van pijn, leeftijd bij de menarche, lengte van de menstruatiecyclus, leeftijd waarop dysmenorroe begint en slaapduur zijn allemaal in deze onderzoeken opgenomen. De Depression Anxiety Stress Scale (DASS), Visual Analogue Scale (VAS), Mini Nutritional Assessment (MNA), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) en Pictorial Blood Loss Assessment Chart behoorden tot de andere gebruikte vragenlijsten.
Visueel Analoge Schaal (VAS)
De pijnniveaus van vrouwelijke deelnemers werden gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Met een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 de meest ondraaglijke pijn is die mogelijk is, is de VAS een bekende maatstaf voor het beoordelen van pijnperceptie. Deelnemers werden in drie groepen verdeeld om verschillende niveaus van pijnernst weer te geven op basis van hun VAS-beoordelingen verkregen gedurende de eerste drie opeenvolgende dagen van beide menstruatiecycli: milde pijn, matige pijn en ernstige pijn.
Mini-voedingsbeoordeling (MNA)
De eetpatronen van de vrouwelijke deelnemers werden beoordeeld met behulp van de Nestle Nutrition Institute Mini Nutritional Assessment om mogelijke verbanden tussen hun dieet en menstruatiepijn te onderzoeken. Deelnemers die tussen de 24 en 30 scoorden hadden een goede voedingsstatus, degenen die tussen de 17 en 23,5 scoorden liepen risico op ondervoeding en degenen die onder de 17 scoorden waren slecht gevoed.
Depressie Angst Stressschaal (DASS-21)
De DASS-21 werd gebruikt om de psychologische gezondheid van onze proefpersonen te evalueren en te begrijpen hoe deze verband hield met dysmenorroe. Op basis van hun aangegeven niveaus van stress, angst en depressie werden de deelnemers op deze schaal in vijf groepen verdeeld: normaal, mild, matig, ernstig en extreem ernstig. Een score van 0 tot 9 duidt op een normale depressie, 10 tot 13 duidt op een milde depressie, 14 tot 20 duidt op een matige depressie, 21 tot 27 duidt op een ernstige depressie, en 28 of hoger duidt op een extreem ernstige depressie. Scores tussen 0 en 7 duiden op normale angst, 8 tot 9 op milde angst, 10 tot 14 op matige angst, 15 tot 19 op ernstige angst en 20 of meer op extreem ernstige angst. Voor stress staat 0-14 voor normaal, 15-18 voor milde, 19-25 voor matige stress, 26-33 voor ernstige en 34+ voor zeer ernstige stress.
Grafisch bloedverliesbeoordelingsschema (PBAC)
De Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC), een zelf in te vullen picturaal beoordelingsschema dat scores toekent op basis van hoeveel tampons en maandverband op katoenbasis verkleuren tijdens een menstruatiecyclus, werd aan de patiënten gegeven als hulpmiddel om hun menstruatiebloed te meten volume [24-26]. De betrouwbaarheid van de PBAC is aangetoond [25, 26]. Ze kregen van de onderzoeker richtlijnen over het gebruik van de PBAC. Hypomenorroe was gekoppeld aan PBAC-scores van 10 of minder, een regelmatige maandelijkse bloeding was gekoppeld aan PBAC-scores van 10 tot 99, en zware menstruatiebloedingen waren gekoppeld aan PBAC-scores van 100 of meer gedurende twee maanden. Wattenschijfjes waren het enige gebruikte sanitaire materiaal. Om scores te bepalen werd software voor statistische analyse gebruikt.
Statistische analyse
Gegevensanalyse werd uitgevoerd met behulp van Graph Pad Prism 8.0.2, een statistisch softwarepakket. De verzamelde gegevens, waaronder antwoorden op de vragenlijst, CBC-resultaten, stof P- en NK1R-niveaus, werden geanalyseerd om de effecten van de interventies op menstruatiepijn en gerelateerde factoren te beoordelen. Voor de analyse werd een tweeweg-ANOVA-test gebruikt. Een p-waarde kleiner dan 0,05 werd als significant beschouwd.
Ethische overwegingen
Deze studie werd goedgekeurd door de Ethical Review Board van het Lahore Medical Research Center. Het onderzoek volgde op de verklaring van Helsinki en van alle deelnemers werd schriftelijke en geïnformeerde toestemming verkregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Prof. Dr. Riffat Mehboob
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De deelnemers moeten ongehuwde vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn die matige tot ernstige dysmenorroe hebben.
- De deelnemers moeten tijdens de meeste menstruatiecycli dysmenorroe ervaren om in het onderzoek te worden opgenomen.
- De controlegroep mag geen dysmenorroe hebben.
Uitsluitingscriteria:
Degenen met onregelmatige of onregelmatige menstruatiecycli.
- Vrouwen die orale anticonceptiepillen (OCP's) gebruiken en een intra-uterien anticonceptiemiddel (IUD) gebruiken, werden uitgesloten van het onderzoek.
- Vrouwen die de menopauze hebben bereikt of een chirurgische ingreep hebben ondergaan die heeft geleid tot het stoppen van de menstruatie, zijn uitgesloten van het onderzoek.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Vrouwen die medicijnen gebruiken zoals kalmerende middelen en NSAID's.
- Vrouwen met PCO’s, hysterectomie en baarmoedercarcinoom worden niet geïncludeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
10 vrouwtjes zonder dysmenorroe namen deel als controlegroep.
|
|
|
Experimenteel: NSAID's en Aprepitant-groep (sequentieel)
Alle 30 deelnemers in deze groep gebruikten NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) tijdens hun dysmenorroeperiode.
Dezelfde patiënten uit fase 2 (n=30) in de volgende cyclus kregen gedurende 2 dagen de NK1R-antagonist "Dexamethason (6 mg) + Aprepitant (80 mg)".
|
Alle 30 deelnemers in deze groep gebruikten NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) tijdens hun dysmenorroeperiode.
Dezelfde patiënten uit fase 2 (n=30) in de volgende cyclus kregen gedurende 2 dagen de NK1R-antagonist "Dexamethason (6 mg) + Aprepitant (80 mg)".
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaalscore (pijnschaal)
Tijdsspanne: Aan het einde van één cyclus (elke cyclus duurt 28-3 dagen)
|
De pijnniveaus van vrouwelijke deelnemers werden gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Met een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 de meest ondraaglijke pijn is die mogelijk is, is de VAS een bekende maatstaf voor het beoordelen van pijnperceptie.
Deelnemers werden in drie groepen verdeeld om verschillende niveaus van pijnernst weer te geven op basis van hun VAS-beoordelingen verkregen gedurende de eerste drie opeenvolgende dagen van beide menstruatiecycli: milde pijn, matige pijn en ernstige pijn.
|
Aan het einde van één cyclus (elke cyclus duurt 28-3 dagen)
|
|
Mini-voedingsbeoordelingsscore (MNA).
Tijdsspanne: Aan het einde van één cyclus (elke cyclus duurt 28-3 dagen)
|
De eetpatronen van de vrouwelijke deelnemers werden beoordeeld met behulp van de Nestle Nutrition Institute Mini Nutritional Assessment om mogelijke verbanden tussen hun dieet en menstruatiepijn te onderzoeken.
Deelnemers die tussen de 24 en 30 scoorden hadden een goede voedingsstatus, degenen die tussen de 17 en 23,5 scoorden liepen risico op ondervoeding en degenen die onder de 17 scoorden waren slecht gevoed.
|
Aan het einde van één cyclus (elke cyclus duurt 28-3 dagen)
|
|
DASS-21 (Depressie-angst-stressschaal)
Tijdsspanne: Aan het einde van één cyclus (elke cyclus duurt 28-3 dagen)
|
De DASS-21 werd gebruikt om de psychologische gezondheid van onze proefpersonen te evalueren en te begrijpen hoe deze verband hield met dysmenorroe.
Op basis van hun aangegeven niveaus van stress, angst en depressie werden de deelnemers op deze schaal in vijf groepen verdeeld: normaal, mild, matig, ernstig en extreem ernstig.
Een score van 0 tot 9 duidt op een normale depressie, 10 tot 13 duidt op een milde depressie, 14 tot 20 duidt op een matige depressie, 21 tot 27 duidt op een ernstige depressie, en 28 of hoger duidt op een extreem ernstige depressie.
Scores tussen 0 en 7 duiden op normale angst, 8 tot 9 op milde angst, 10 tot 14 op matige angst, 15 tot 19 op ernstige angst en 20 of meer op extreem ernstige angst.
Voor stress staat 0-14 voor normaal, 15-18 voor milde, 19-25 voor matige stress, 26-33 voor ernstige en 34+ voor zeer ernstige stress.
|
Aan het einde van één cyclus (elke cyclus duurt 28-3 dagen)
|
|
Grafisch bloedverliesbeoordelingsschema (PBAC)
Tijdsspanne: Aan het einde van één cyclus (elke cyclus duurt 28-3 dagen)
|
De Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC), een zelf in te vullen picturaal beoordelingsschema dat scores toekent op basis van hoeveel tampons en maandverband op katoenbasis verkleuren tijdens een menstruatiecyclus, werd aan de patiënten gegeven als hulpmiddel om hun menstruatiebloed te meten volume.
De betrouwbaarheid van de PBAC is aangetoond.
Ze kregen van de onderzoeker richtlijnen over het gebruik van de PBAC.
Hypomenorroe was gekoppeld aan PBAC-scores van 10 of minder, een regelmatige maandelijkse bloeding was gekoppeld aan PBAC-scores van 10 tot 99, en zware menstruatiebloedingen waren gekoppeld aan PBAC-scores van 100 of meer gedurende twee maanden.
Wattenschijfjes waren het enige gebruikte sanitaire materiaal.
Om scores te bepalen werd software voor statistische analyse gebruikt.
|
Aan het einde van één cyclus (elke cyclus duurt 28-3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pathologische processen
- Bekkenpijn
- Menstruatiestoornissen
- Dysmenorroe
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Aprepitant
- Ibuprofen
- Neurokinine-1-receptorantagonisten
Andere studie-ID-nummers
- LMRC-Aprepitant-Pain-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .