- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06317064
Potencial diagnóstico e terapêutico do receptor da substância P/NK1R na dismenorreia primária
Potencial diagnóstico e terapêutico do receptor da substância P/NK1R na dismenorreia primária: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um ensaio clínico randomizado realizado no Lahore Medical Research Center de abril de 2023 a agosto de 2023. Técnicas de amostragem convenientes não probabilísticas foram utilizadas para amostragem. Um total de 40 participantes do sexo feminino foram incluídas no estudo que atenderam a critérios específicos de inclusão. 10 mulheres sem dismenorreia participaram como controles. A duração do estudo abrangeu três ciclos menstruais, durante os quais os participantes foram divididos em três fases. Fase 1: Amostras de sangue de todos os 30 pacientes foram coletadas antes de qualquer medicação. Fase 2: Todos os 30 participantes desta fase usaram AINEs (Antiinflamatórios Não Esteroidais), durante o período de dismenorreia. Fase 3: Todos os pacientes da fase 2 (n=30) receberam o antagonista NK1R "Dexametasona (6mg) + Aprepitant (80mg)" por 2 dias. Desses pacientes, 20 dismenhores e 6 controles foram analisados quanto aos níveis de NK1R.
Coleção de dados
Uma amostra de sangue de 5 cc foi coletada de cada participante no 2º dia do ciclo menstrual antes de qualquer intervenção. Outra amostra de sangue de 5 cc foi coletada no 2º dia do ciclo menstrual após a primeira intervenção. Outra amostra de sangue de 5 cc foi coletada no 2º dia do ciclo menstrual após a 2ª intervenção. Antes e após a intervenção, foi realizado um hemograma completo (CBC) para avaliar quaisquer alterações nos parâmetros sanguíneos. O soro foi extraído das amostras de sangue coletadas para posterior análise.
Medição dos níveis de SP humano e do receptor de neuroquinina-1 (NK1R) Os níveis de SP humano e de seu antagonista NK1R foram analisados usando a técnica de ELISA. Esta análise foi realizada três vezes para investigar o papel da Substância P e do NK1R na dor menstrual antes e depois da intervenção. O kit BT Lab Human Substance P e NK1R ELISA foi usado para medir os níveis de SP e NK1R em amostras de soro dos participantes (Números de Catálogo: E1528Hu, E6938Hu).
Ferramentas de avaliação
Os participantes do estudo preencheram um questionário básico destinado a coletar informações sociodemográficas e analisar diversos parâmetros. Índice de Massa Corporal (IMC), História Familiar de Dor, Idade da Menarca, Duração do Ciclo Menstrual, Idade de Início da Dismenorreia e Duração do Sono foram todos incluídos nessas pesquisas. A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS), Escala Visual Analógica (VAS), Mini Avaliação Nutricional (MNA), Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) e Gráfico Pictórico de Avaliação de Perda Sanguínea estavam entre os outros questionários utilizados.
Escala Visual Analógica (VAS)
Os níveis de dor das participantes do sexo feminino foram medidos por meio da Escala Visual Analógica (VAS). Com uma escala de 0 a 10, onde 10 é a dor mais insuportável possível, a EVA é uma medida bastante conhecida para avaliar a percepção da dor. As participantes foram divididas em três grupos para refletir níveis variados de intensidade da dor com base nas classificações VAS obtidas ao longo dos primeiros três dias consecutivos de ambos os ciclos menstruais: dor leve, dor moderada e dor intensa.
Mini Avaliação Nutricional (MAN)
Os padrões alimentares das participantes foram avaliados usando a Mini Avaliação Nutricional do Nestlé Nutrition Institute, a fim de analisar possíveis associações entre sua dieta e desconforto menstrual. Os participantes que pontuaram entre 24 e 30 apresentavam bom estado nutricional, aqueles que pontuaram entre 17 e 23,5 corriam risco de desnutrição e aqueles que pontuaram abaixo de 17 estavam mal nutridos.
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
O DASS-21 foi utilizado para avaliar a saúde psicológica de nossos sujeitos e compreender como ela se relaciona com a dismenorreia. Com base nos níveis declarados de estresse, ansiedade e depressão, os participantes foram divididos em cinco grupos usando esta escala: normal, leve, moderado, grave e extremamente grave. Uma pontuação de 0 a 9 indica normal, 10 a 13 indica depressão leve, 14 a 20 indica depressão moderada, 21 a 27 indica depressão grave e 28 ou mais indica depressão extremamente grave. Pontuações entre 0 e 7 indicam ansiedade normal, 8 a 9 indicam ansiedade leve, 10 a 14 indicam ansiedade moderada, 15 a 19 indicam ansiedade grave e 20 ou mais indicam ansiedade extremamente grave. Para estresse, 0-14 representa normal, 15-18 representa leve, 19-25 representa moderado, 26-33 representa grave e 34+ representa estresse muito grave.
Gráfico pictórico de avaliação de perda de sangue (PBAC)
O Gráfico Pictórico de Avaliação de Perda de Sangue (PBAC), um gráfico de avaliação pictórica autoadministrado que atribui pontuações com base na quantidade de tampões e absorventes higiênicos à base de algodão mancham ao longo de um ciclo menstrual, foi fornecido às pacientes como uma ferramenta para medir seu sangue menstrual. volume [24-26]. A confiabilidade do PBAC foi demonstrada [25, 26]. Eles receberam orientações do pesquisador sobre como utilizar o PBAC. A hipomenorreia foi associada a pontuações PBAC de 10 ou menos, o fluxo mensal regular foi associado a pontuações PBAC de 10 a 99 e o sangramento menstrual intenso foi associado a pontuações PBAC de 100 ou mais durante dois meses. As almofadas de algodão eram os únicos produtos sanitários utilizados. Software para análise estatística foi utilizado para determinar os escores.
Análise Estatística
A análise dos dados foi realizada utilizando o Graph Pad Prism 8.0.2, um pacote de software estatístico. Os dados coletados, incluindo respostas ao questionário, resultados de hemograma completo, níveis de substância P e NK1R, foram analisados para avaliar os efeitos das intervenções sobre a dor menstrual e fatores relacionados. O teste ANOVA de dois fatores foi utilizado para análise. Valor de p menor que 0,05 foi considerado significativo.
Considerações éticas
Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Ética do Centro de Pesquisa Médica de Lahore. A pesquisa seguiu a declaração de Helsinque e o consentimento informado e por escrito foi obtido de todos os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Prof. Dr. Riffat Mehboob
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem ser mulheres solteiras em idade reprodutiva que apresentem dismenorreia moderada a grave.
- As participantes devem apresentar dismenorreia durante a maioria dos ciclos menstruais para serem incluídas no estudo.
- Para controles, elas não devem ter dismenorreia.
Critério de exclusão:
Aqueles com ciclos menstruais irregulares ou pouco frequentes.
- Mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais orais (ACOs) e usam dispositivo anticoncepcional intrauterino (DIU) excluídas do estudo.
- Mulheres que atingiram a menopausa ou foram submetidas a um procedimento cirúrgico que resultou na cessação da menstruação excluídas do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres que tomam algum medicamento como sedativos e AINEs.
- Mulheres com PCOs, histerectomia e carcinoma uterino não serão incluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
10 mulheres sem dismenorreia participaram como controles.
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Experimental: Grupo AINEs e Aprepitant (Sequencial)
Todas as 30 participantes deste grupo usaram AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteroidais), durante o período de dismenorreia.
Os mesmos pacientes da fase 2 (n = 30) no ciclo seguinte receberam o antagonista de NK1R "Dexametasona (6 mg) + Aprepitant (80 mg)" por 2 dias.
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Todas as 30 participantes deste grupo usaram AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteroidais), durante o período de dismenorreia.
Os mesmos pacientes da fase 2 (n = 30) no ciclo seguinte receberam o antagonista de NK1R "Dexametasona (6 mg) + Aprepitant (80 mg)" por 2 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala visual analógica (escala de dor)
Prazo: No final de um ciclo (cada ciclo dura 28-3 dias)
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Os níveis de dor das participantes do sexo feminino foram medidos por meio da Escala Visual Analógica (VAS).
Com uma escala de 0 a 10, onde 10 é a dor mais insuportável possível, a EVA é uma medida bastante conhecida para avaliar a percepção da dor.
As participantes foram divididas em três grupos para refletir níveis variados de intensidade da dor com base nas classificações VAS obtidas durante os primeiros três dias consecutivos de ambos os ciclos menstruais: dor leve, dor moderada e dor intensa.
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No final de um ciclo (cada ciclo dura 28-3 dias)
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Pontuação da Mini Avaliação Nutricional (MNA)
Prazo: No final de um ciclo (cada ciclo dura 28-3 dias)
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Os padrões alimentares das participantes foram avaliados usando a Mini Avaliação Nutricional do Nestlé Nutrition Institute, a fim de analisar possíveis associações entre sua dieta e desconforto menstrual.
Os participantes que pontuaram entre 24 e 30 apresentavam bom estado nutricional, aqueles que pontuaram entre 17 e 23,5 corriam risco de desnutrição e aqueles que pontuaram abaixo de 17 estavam mal nutridos.
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No final de um ciclo (cada ciclo dura 28-3 dias)
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DASS-21 (Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse)
Prazo: No final de um ciclo (cada ciclo dura 28-3 dias)
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O DASS-21 foi utilizado para avaliar a saúde psicológica de nossos sujeitos e compreender como ela se relaciona com a dismenorreia.
Com base nos níveis declarados de estresse, ansiedade e depressão, os participantes foram divididos em cinco grupos usando esta escala: normal, leve, moderado, grave e extremamente grave.
Uma pontuação de 0 a 9 indica normal, 10 a 13 indica depressão leve, 14 a 20 indica depressão moderada, 21 a 27 indica depressão grave e 28 ou mais indica depressão extremamente grave.
Pontuações entre 0 e 7 indicam ansiedade normal, 8 a 9 indicam ansiedade leve, 10 a 14 indicam ansiedade moderada, 15 a 19 indicam ansiedade grave e 20 ou mais indicam ansiedade extremamente grave.
Para estresse, 0-14 representa normal, 15-18 representa leve, 19-25 representa moderado, 26-33 representa grave e 34+ representa estresse muito grave.
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No final de um ciclo (cada ciclo dura 28-3 dias)
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Gráfico pictórico de avaliação de perda de sangue (PBAC)
Prazo: No final de um ciclo (cada ciclo dura 28-3 dias)
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O Gráfico Pictórico de Avaliação de Perda de Sangue (PBAC), um gráfico de avaliação pictórica autoadministrado que atribui pontuações com base na quantidade de tampões e absorventes higiênicos à base de algodão mancham ao longo de um ciclo menstrual, foi fornecido às pacientes como uma ferramenta para medir seu sangue menstrual. volume.
A confiabilidade do PBAC foi demonstrada.
Eles receberam orientações do pesquisador sobre como utilizar o PBAC.
A hipomenorreia foi associada a pontuações PBAC de 10 ou menos, o fluxo mensal regular foi associado a pontuações PBAC de 10 a 99 e o sangramento menstrual intenso foi associado a pontuações PBAC de 100 ou mais durante dois meses.
As almofadas de algodão eram os únicos produtos sanitários utilizados.
Software para análise estatística foi utilizado para determinar os escores.
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No final de um ciclo (cada ciclo dura 28-3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Processos Patológicos
- Dor pélvica
- Distúrbios Menstruais
- Dismenorreia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Aprepitanto
- Ibuprofeno
- Antagonistas do receptor de neurocinina-1
Outros números de identificação do estudo
- LMRC-Aprepitant-Pain-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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