Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Potencial diagnóstico e terapêutico do receptor da substância P/NK1R na dismenorreia primária

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Riffat Mehboob, Lahore Medical Research Center, LLP

Potencial diagnóstico e terapêutico do receptor da substância P/NK1R na dismenorreia primária: um ensaio clínico randomizado

A dismenorreia é caracterizada como cólicas menstruais excruciantes de origem uterina e é uma das doenças ginecológicas mais prevalentes. A substância P (SP) e o NK1R medeiam os sintomas de vários distúrbios dolorosos com dor crônica e/ou neuropática. Objetivo: Avaliar o potencial diagnóstico e terapêutico do receptor da substância P/NK1R na dismenorreia primária. Desenho do estudo: Este foi um ensaio clínico randomizado realizado no Lahore Medical Research Center de abril de 2023 a agosto de 2023. Técnicas de amostragem convenientes não probabilísticas foram utilizadas para amostragem. Um total de 40 participantes do sexo feminino foram incluídas no estudo que atenderam a critérios específicos de inclusão. O estudo foi composto por três fases, Fase 1 (Antes da medicação), Fase 2 (AINEs) e Fase 3 (Dexametasona + Aprepitanto). 10 mulheres sem dismenorreia participaram como controles. A duração do estudo abrangeu três ciclos menstruais. 20 dismenhorric e 6 controles foram analisados ​​para níveis de NK1R. Várias ferramentas de avaliação também foram utilizadas no estudo,

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um ensaio clínico randomizado realizado no Lahore Medical Research Center de abril de 2023 a agosto de 2023. Técnicas de amostragem convenientes não probabilísticas foram utilizadas para amostragem. Um total de 40 participantes do sexo feminino foram incluídas no estudo que atenderam a critérios específicos de inclusão. 10 mulheres sem dismenorreia participaram como controles. A duração do estudo abrangeu três ciclos menstruais, durante os quais os participantes foram divididos em três fases. Fase 1: Amostras de sangue de todos os 30 pacientes foram coletadas antes de qualquer medicação. Fase 2: Todos os 30 participantes desta fase usaram AINEs (Antiinflamatórios Não Esteroidais), durante o período de dismenorreia. Fase 3: Todos os pacientes da fase 2 (n=30) receberam o antagonista NK1R "Dexametasona (6mg) + Aprepitant (80mg)" por 2 dias. Desses pacientes, 20 dismenhores e 6 controles foram analisados ​​quanto aos níveis de NK1R.

Coleção de dados

Uma amostra de sangue de 5 cc foi coletada de cada participante no 2º dia do ciclo menstrual antes de qualquer intervenção. Outra amostra de sangue de 5 cc foi coletada no 2º dia do ciclo menstrual após a primeira intervenção. Outra amostra de sangue de 5 cc foi coletada no 2º dia do ciclo menstrual após a 2ª intervenção. Antes e após a intervenção, foi realizado um hemograma completo (CBC) para avaliar quaisquer alterações nos parâmetros sanguíneos. O soro foi extraído das amostras de sangue coletadas para posterior análise.

Medição dos níveis de SP humano e do receptor de neuroquinina-1 (NK1R) Os níveis de SP humano e de seu antagonista NK1R foram analisados ​​​​usando a técnica de ELISA. Esta análise foi realizada três vezes para investigar o papel da Substância P e do NK1R na dor menstrual antes e depois da intervenção. O kit BT Lab Human Substance P e NK1R ELISA foi usado para medir os níveis de SP e NK1R em amostras de soro dos participantes (Números de Catálogo: E1528Hu, E6938Hu).

Ferramentas de avaliação

Os participantes do estudo preencheram um questionário básico destinado a coletar informações sociodemográficas e analisar diversos parâmetros. Índice de Massa Corporal (IMC), História Familiar de Dor, Idade da Menarca, Duração do Ciclo Menstrual, Idade de Início da Dismenorreia e Duração do Sono foram todos incluídos nessas pesquisas. A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS), Escala Visual Analógica (VAS), Mini Avaliação Nutricional (MNA), Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) e Gráfico Pictórico de Avaliação de Perda Sanguínea estavam entre os outros questionários utilizados.

Escala Visual Analógica (VAS)

Os níveis de dor das participantes do sexo feminino foram medidos por meio da Escala Visual Analógica (VAS). Com uma escala de 0 a 10, onde 10 é a dor mais insuportável possível, a EVA é uma medida bastante conhecida para avaliar a percepção da dor. As participantes foram divididas em três grupos para refletir níveis variados de intensidade da dor com base nas classificações VAS obtidas ao longo dos primeiros três dias consecutivos de ambos os ciclos menstruais: dor leve, dor moderada e dor intensa.

Mini Avaliação Nutricional (MAN)

Os padrões alimentares das participantes foram avaliados usando a Mini Avaliação Nutricional do Nestlé Nutrition Institute, a fim de analisar possíveis associações entre sua dieta e desconforto menstrual. Os participantes que pontuaram entre 24 e 30 apresentavam bom estado nutricional, aqueles que pontuaram entre 17 e 23,5 corriam risco de desnutrição e aqueles que pontuaram abaixo de 17 estavam mal nutridos.

Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)

O DASS-21 foi utilizado para avaliar a saúde psicológica de nossos sujeitos e compreender como ela se relaciona com a dismenorreia. Com base nos níveis declarados de estresse, ansiedade e depressão, os participantes foram divididos em cinco grupos usando esta escala: normal, leve, moderado, grave e extremamente grave. Uma pontuação de 0 a 9 indica normal, 10 a 13 indica depressão leve, 14 a 20 indica depressão moderada, 21 a 27 indica depressão grave e 28 ou mais indica depressão extremamente grave. Pontuações entre 0 e 7 indicam ansiedade normal, 8 a 9 indicam ansiedade leve, 10 a 14 indicam ansiedade moderada, 15 a 19 indicam ansiedade grave e 20 ou mais indicam ansiedade extremamente grave. Para estresse, 0-14 representa normal, 15-18 representa leve, 19-25 representa moderado, 26-33 representa grave e 34+ representa estresse muito grave.

Gráfico pictórico de avaliação de perda de sangue (PBAC)

O Gráfico Pictórico de Avaliação de Perda de Sangue (PBAC), um gráfico de avaliação pictórica autoadministrado que atribui pontuações com base na quantidade de tampões e absorventes higiênicos à base de algodão mancham ao longo de um ciclo menstrual, foi fornecido às pacientes como uma ferramenta para medir seu sangue menstrual. volume [24-26]. A confiabilidade do PBAC foi demonstrada [25, 26]. Eles receberam orientações do pesquisador sobre como utilizar o PBAC. A hipomenorreia foi associada a pontuações PBAC de 10 ou menos, o fluxo mensal regular foi associado a pontuações PBAC de 10 a 99 e o sangramento menstrual intenso foi associado a pontuações PBAC de 100 ou mais durante dois meses. As almofadas de algodão eram os únicos produtos sanitários utilizados. Software para análise estatística foi utilizado para determinar os escores.

Análise Estatística

A análise dos dados foi realizada utilizando o Graph Pad Prism 8.0.2, um pacote de software estatístico. Os dados coletados, incluindo respostas ao questionário, resultados de hemograma completo, níveis de substância P e NK1R, foram analisados ​​para avaliar os efeitos das intervenções sobre a dor menstrual e fatores relacionados. O teste ANOVA de dois fatores foi utilizado para análise. Valor de p menor que 0,05 foi considerado significativo.

Considerações éticas

Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Ética do Centro de Pesquisa Médica de Lahore. A pesquisa seguiu a declaração de Helsinque e o consentimento informado e por escrito foi obtido de todos os participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • Prof. Dr. Riffat Mehboob

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem ser mulheres solteiras em idade reprodutiva que apresentem dismenorreia moderada a grave.

  • As participantes devem apresentar dismenorreia durante a maioria dos ciclos menstruais para serem incluídas no estudo.
  • Para controles, elas não devem ter dismenorreia.

Critério de exclusão:

Aqueles com ciclos menstruais irregulares ou pouco frequentes.

  • Mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais orais (ACOs) e usam dispositivo anticoncepcional intrauterino (DIU) excluídas do estudo.
  • Mulheres que atingiram a menopausa ou foram submetidas a um procedimento cirúrgico que resultou na cessação da menstruação excluídas do estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Mulheres que tomam algum medicamento como sedativos e AINEs.
  • Mulheres com PCOs, histerectomia e carcinoma uterino não serão incluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
10 mulheres sem dismenorreia participaram como controles.
Experimental: Grupo AINEs e Aprepitant (Sequencial)
Todas as 30 participantes deste grupo usaram AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteroidais), durante o período de dismenorreia. Os mesmos pacientes da fase 2 (n = 30) no ciclo seguinte receberam o antagonista de NK1R "Dexametasona (6 mg) + Aprepitant (80 mg)" por 2 dias.
Todas as 30 participantes deste grupo usaram AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteroidais), durante o período de dismenorreia. Os mesmos pacientes da fase 2 (n = 30) no ciclo seguinte receberam o antagonista de NK1R "Dexametasona (6 mg) + Aprepitant (80 mg)" por 2 dias.
Outros nomes:
  • AINEs, antagonista do receptor de neurocinina 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala visual analógica (escala de dor)
Prazo: No final de um ciclo (cada ciclo dura 28-3 dias)
Os níveis de dor das participantes do sexo feminino foram medidos por meio da Escala Visual Analógica (VAS). Com uma escala de 0 a 10, onde 10 é a dor mais insuportável possível, a EVA é uma medida bastante conhecida para avaliar a percepção da dor. As participantes foram divididas em três grupos para refletir níveis variados de intensidade da dor com base nas classificações VAS obtidas durante os primeiros três dias consecutivos de ambos os ciclos menstruais: dor leve, dor moderada e dor intensa.
No final de um ciclo (cada ciclo dura 28-3 dias)
Pontuação da Mini Avaliação Nutricional (MNA)
Prazo: No final de um ciclo (cada ciclo dura 28-3 dias)
Os padrões alimentares das participantes foram avaliados usando a Mini Avaliação Nutricional do Nestlé Nutrition Institute, a fim de analisar possíveis associações entre sua dieta e desconforto menstrual. Os participantes que pontuaram entre 24 e 30 apresentavam bom estado nutricional, aqueles que pontuaram entre 17 e 23,5 corriam risco de desnutrição e aqueles que pontuaram abaixo de 17 estavam mal nutridos.
No final de um ciclo (cada ciclo dura 28-3 dias)
DASS-21 (Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse)
Prazo: No final de um ciclo (cada ciclo dura 28-3 dias)
O DASS-21 foi utilizado para avaliar a saúde psicológica de nossos sujeitos e compreender como ela se relaciona com a dismenorreia. Com base nos níveis declarados de estresse, ansiedade e depressão, os participantes foram divididos em cinco grupos usando esta escala: normal, leve, moderado, grave e extremamente grave. Uma pontuação de 0 a 9 indica normal, 10 a 13 indica depressão leve, 14 a 20 indica depressão moderada, 21 a 27 indica depressão grave e 28 ou mais indica depressão extremamente grave. Pontuações entre 0 e 7 indicam ansiedade normal, 8 a 9 indicam ansiedade leve, 10 a 14 indicam ansiedade moderada, 15 a 19 indicam ansiedade grave e 20 ou mais indicam ansiedade extremamente grave. Para estresse, 0-14 representa normal, 15-18 representa leve, 19-25 representa moderado, 26-33 representa grave e 34+ representa estresse muito grave.
No final de um ciclo (cada ciclo dura 28-3 dias)
Gráfico pictórico de avaliação de perda de sangue (PBAC)
Prazo: No final de um ciclo (cada ciclo dura 28-3 dias)
O Gráfico Pictórico de Avaliação de Perda de Sangue (PBAC), um gráfico de avaliação pictórica autoadministrado que atribui pontuações com base na quantidade de tampões e absorventes higiênicos à base de algodão mancham ao longo de um ciclo menstrual, foi fornecido às pacientes como uma ferramenta para medir seu sangue menstrual. volume. A confiabilidade do PBAC foi demonstrada. Eles receberam orientações do pesquisador sobre como utilizar o PBAC. A hipomenorreia foi associada a pontuações PBAC de 10 ou menos, o fluxo mensal regular foi associado a pontuações PBAC de 10 a 99 e o sangramento menstrual intenso foi associado a pontuações PBAC de 100 ou mais durante dois meses. As almofadas de algodão eram os únicos produtos sanitários utilizados. Software para análise estatística foi utilizado para determinar os escores.
No final de um ciclo (cada ciclo dura 28-3 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ibuprofeno e Aprepitanto

Se inscrever