- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06317064
Potencial diagnóstico y terapéutico del receptor de la sustancia P/NK1R en la dismenorrea primaria
Potencial diagnóstico y terapéutico del receptor de la sustancia P/NK1R en la dismenorrea primaria: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo controlado aleatorio que se llevó a cabo en el Centro de Investigación Médica de Lahore desde abril de 2023 hasta agosto de 2023. Para el muestreo se utilizaron técnicas de muestreo convenientes no probabilísticas. En el estudio se incluyó un total de 40 mujeres participantes que cumplieron criterios específicos de inclusión. Participaron como controles 10 mujeres sin dismenorrea. La duración del estudio abarcó tres ciclos menstruales, durante los cuales los participantes se dividieron en tres fases. Fase 1: Se recolectaron muestras de sangre de los 30 pacientes antes de cualquier medicación. Fase 2: Los 30 participantes en esta fase usaron AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroides) durante su período de dismenorrea. Fase 3: Todos los pacientes de la fase 2 (n = 30) recibieron el antagonista de NK1R "Dexametasona (6 mg) + Aprepitant (80 mg)" durante 2 días. De estos pacientes, se analizaron los niveles de NK1R en 20 dismenhorricos y 6 controles.
Recopilación de datos
Se recogió una muestra de sangre de 5 cc de cada participante el segundo día de su ciclo menstrual antes de cualquier intervención. Se recogió otra muestra de sangre de 5 cc el segundo día del ciclo menstrual después de la primera intervención. Se recogió otra muestra de sangre de 5 cc el segundo día del ciclo menstrual después de la segunda intervención. Antes y después de la intervención, se realizó un hemograma completo (CBC) para evaluar cualquier cambio en los parámetros sanguíneos. Se extrajo suero de las muestras de sangre recolectadas para su posterior análisis.
Medición de los niveles de SP humano y del receptor de neuroquinina-1 (NK1R) Los niveles de SP humano y su antagonista NK1R se analizaron mediante la técnica ELISA. Este análisis se realizó tres veces para investigar el papel de la Sustancia P y NK1R en el dolor menstrual antes y después de la intervención. Se utilizó el kit BT Lab Human Substance P y NK1R ELISA para medir los niveles de SP y NK1R en muestras de suero de los participantes (Números de catálogo: E1528Hu, E6938Hu).
Herramientas de evaluación
Los participantes del estudio completaron un cuestionario básico destinado a recopilar información sociodemográfica y analizar una variedad de parámetros. En estas encuestas se incluyeron el índice de masa corporal (IMC), los antecedentes familiares de dolor, la edad de la menarquia, la duración del ciclo menstrual, la edad de aparición de la dismenorrea y la duración del sueño. Otros cuestionarios utilizados fueron la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS), la Escala Visual Analógica (VAS), la Mini Evaluación Nutricional (MNA), el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) y el Gráfico pictórico de evaluación de la pérdida de sangre.
Escala Visual Analógica (EVA)
Los niveles de dolor de las participantes femeninas se midieron mediante la Escala Visual Analógica (EVA). Con una escala de 0 a 10, donde 10 es el dolor más insoportable posible, la EVA es una medida bien conocida para evaluar la percepción del dolor. Las participantes se dividieron en tres grupos para reflejar distintos niveles de gravedad del dolor según sus calificaciones VAS obtenidas durante los primeros tres días consecutivos de ambos ciclos menstruales: dolor leve, dolor moderado y dolor intenso.
Mini Evaluación Nutricional (MNA)
Los patrones de alimentación de las participantes femeninas se evaluaron utilizando la Mini Evaluación Nutricional del Instituto de Nutrición Nestlé para investigar cualquier posible asociación entre su dieta y el malestar menstrual. Los participantes que obtuvieron puntuaciones entre 24 y 30 tenían un buen estado nutricional, los que obtuvieron puntuaciones entre 17 y 23,5 estaban en riesgo de desnutrición y los que obtuvieron puntuaciones inferiores a 17 estaban mal nutridos.
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
El DASS-21 se utilizó para evaluar la salud psicológica de nuestros sujetos y comprender cómo se relaciona con la dismenorrea. Según sus niveles declarados de estrés, ansiedad y depresión, los participantes se dividieron en cinco grupos utilizando esta escala: normal, leve, moderado, grave y extremadamente grave. Una puntuación de 0 a 9 indica normal, de 10 a 13 indica depresión leve, de 14 a 20 indica depresión moderada, de 21 a 27 indica depresión grave y 28 o más indica depresión extremadamente grave. Las puntuaciones entre 0 y 7 indican ansiedad normal, 8 a 9 indican ansiedad leve, 10 a 14 indican ansiedad moderada, 15 a 19 indican ansiedad severa y 20 o más indican ansiedad extremadamente severa. Para el estrés, 0-14 representa normal, 15-18 representa leve, 19-25 representa moderado, 26-33 representa estrés severo y 34+ representa estrés realmente severo.
Gráfico pictórico de evaluación de la pérdida de sangre (PBAC)
Se entregó a las pacientes como herramienta para medir su sangre menstrual la Tabla pictórica de evaluación de la pérdida de sangre (PBAC), una tabla de evaluación pictórica autoadministrada que asigna puntuaciones en función de cuánto manchan los tampones y las toallas sanitarias de algodón a lo largo de un ciclo menstrual. volumen [24-26]. Se ha demostrado la fiabilidad del PBAC [25, 26]. El investigador les dio pautas sobre cómo utilizar el PBAC. La hipomenorrea se vinculó con puntuaciones PBAC de 10 o menos, el flujo mensual regular se vinculó con puntuaciones PBAC de 10 a 99, y el sangrado menstrual abundante se vinculó con puntuaciones PBAC de 100 o más durante dos meses. Los únicos artículos sanitarios utilizados eran almohadillas de algodón. Se utilizó un software de análisis estadístico para determinar las puntuaciones.
Análisis estadístico
El análisis de los datos se realizó utilizando Graph Pad Prism 8.0.2, un paquete de software estadístico. Los datos recopilados, incluidas las respuestas al cuestionario, los resultados del hemograma completo, los niveles de sustancia P y NK1R, se analizaron para evaluar los efectos de las intervenciones sobre el dolor menstrual y los factores relacionados. Para el análisis se utilizó la prueba ANOVA de dos vías. Se consideró significativo un valor de p inferior a 0,05.
Consideraciones éticas
Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Ética del Centro de Investigación Médica de Lahore. La investigación siguió la declaración de Helsinki y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Prof. Dr. Riffat Mehboob
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben ser mujeres solteras en edad reproductiva que tengan dismenorrea de moderada a grave.
- Las participantes deben experimentar dismenorrea durante la mayoría de los ciclos menstruales para ser incluidas en el estudio.
- Para los controles, no deben tener dismenorrea.
Criterio de exclusión:
Personas con ciclos menstruales irregulares o poco frecuentes.
- Mujeres que toman píldoras anticonceptivas orales (ACO) y utilizan un dispositivo anticonceptivo intrauterino (DIU) excluidas del estudio.
- Mujeres que hayan alcanzado la menopausia o hayan sido sometidas a un procedimiento quirúrgico que haya provocado el cese de la menstruación excluidas del estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Mujeres que toman algún medicamento como sedantes y AINE.
- No se incluirán mujeres con PCO, histerectomía y carcinoma de útero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Participaron como controles 10 mujeres sin dismenorrea.
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Experimental: Grupo AINE y Aprepitant (Secuencial)
Las 30 participantes de este grupo usaron AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroides) durante su período de dismenorrea.
Los mismos pacientes de la fase 2 (n=30) en el siguiente ciclo recibieron el antagonista de NK1R "Dexametasona (6 mg) + Aprepitant (80 mg)" durante 2 días.
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Las 30 participantes de este grupo usaron AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroides) durante su período de dismenorrea.
Los mismos pacientes de la fase 2 (n=30) en el siguiente ciclo recibieron el antagonista de NK1R "Dexametasona (6 mg) + Aprepitant (80 mg)" durante 2 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala analógica visual (escala de dolor)
Periodo de tiempo: Al final de un ciclo (cada ciclo es de 28-3 días)
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Los niveles de dolor de las participantes femeninas se midieron mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Con una escala de 0 a 10, donde 10 es el dolor más insoportable posible, la EVA es una medida bien conocida para evaluar la percepción del dolor.
Las participantes se dividieron en tres grupos para reflejar distintos niveles de gravedad del dolor según sus calificaciones VAS obtenidas durante los primeros tres días consecutivos de ambos ciclos menstruales: dolor leve, dolor moderado y dolor intenso.
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Al final de un ciclo (cada ciclo es de 28-3 días)
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Puntuación de la Mini Evaluación Nutricional (MNA)
Periodo de tiempo: Al final de un ciclo (cada ciclo es de 28-3 días)
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Los patrones de alimentación de las participantes femeninas se evaluaron utilizando la Mini Evaluación Nutricional del Instituto de Nutrición Nestlé para investigar cualquier posible asociación entre su dieta y el malestar menstrual.
Los participantes que obtuvieron puntuaciones entre 24 y 30 tenían un buen estado nutricional, los que obtuvieron puntuaciones entre 17 y 23,5 estaban en riesgo de desnutrición y los que obtuvieron puntuaciones inferiores a 17 estaban mal nutridos.
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Al final de un ciclo (cada ciclo es de 28-3 días)
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DASS-21 (Escala de estrés, ansiedad y depresión)
Periodo de tiempo: Al final de un ciclo (cada ciclo es de 28-3 días)
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El DASS-21 se utilizó para evaluar la salud psicológica de nuestros sujetos y comprender cómo se relaciona con la dismenorrea.
Según sus niveles declarados de estrés, ansiedad y depresión, los participantes se dividieron en cinco grupos utilizando esta escala: normal, leve, moderado, grave y extremadamente grave.
Una puntuación de 0 a 9 indica normal, de 10 a 13 indica depresión leve, de 14 a 20 indica depresión moderada, de 21 a 27 indica depresión grave y 28 o más indica depresión extremadamente grave.
Las puntuaciones entre 0 y 7 indican ansiedad normal, 8 a 9 indican ansiedad leve, 10 a 14 indican ansiedad moderada, 15 a 19 indican ansiedad severa y 20 o más indican ansiedad extremadamente severa.
Para el estrés, 0-14 representa normal, 15-18 representa leve, 19-25 representa moderado, 26-33 representa estrés severo y 34+ representa estrés realmente severo.
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Al final de un ciclo (cada ciclo es de 28-3 días)
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Gráfico pictórico de evaluación de la pérdida de sangre (PBAC)
Periodo de tiempo: Al final de un ciclo (cada ciclo es de 28-3 días)
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Se entregó a las pacientes como herramienta para medir su sangre menstrual la Tabla pictórica de evaluación de la pérdida de sangre (PBAC), una tabla de evaluación pictórica autoadministrada que asigna puntuaciones en función de cuánto manchan los tampones y las toallas sanitarias de algodón a lo largo de un ciclo menstrual. volumen.
Se ha demostrado la fiabilidad del PBAC.
El investigador les dio pautas sobre cómo utilizar el PBAC.
La hipomenorrea se vinculó con puntuaciones PBAC de 10 o menos, el flujo mensual regular se vinculó con puntuaciones PBAC de 10 a 99, y el sangrado menstrual abundante se vinculó con puntuaciones PBAC de 100 o más durante dos meses.
Los únicos artículos sanitarios utilizados eran almohadillas de algodón.
Se utilizó un software de análisis estadístico para determinar las puntuaciones.
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Al final de un ciclo (cada ciclo es de 28-3 días)
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Finalización del estudio (Actual)
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- Dolor pélvico
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
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- Agentes Autonómicos
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- Agentes gastrointestinales
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- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Aprepitant
- Ibuprofeno
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
Otros números de identificación del estudio
- LMRC-Aprepitant-Pain-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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