Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A P/NK1R-anyag-receptor diagnosztikai és terápiás potenciálja primer dysmenorrhoeában

2025. február 20. frissítette: Riffat Mehboob, Lahore Medical Research Center, LLP

A P/NK1R-anyag-receptor diagnosztikai és terápiás potenciálja elsődleges dysmenorrhoeában: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A dysmenorrhoeát a méh eredetű gyötrelmes menstruációs görcsök jellemzik, és az egyik legelterjedtebb nőgyógyászati ​​betegség. A P-anyag (SP) és az NK1R közvetítik a krónikus és/vagy neuropátiás fájdalommal járó különféle fájdalomzavarok tüneteit. Célkitűzés: A Substance P/NK1R receptor diagnosztikai és terápiás potenciáljának értékelése primer dysmenorrhoeában. Tanulmánytervezés: Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat volt, amely a Lahore Orvosi Kutatóközpontban zajlott 2023 áprilisa és 2023 augusztusa között. A mintavételhez nem valószínűségi, kényelmes mintavételi technikákat alkalmaztunk. Összesen 40 női résztvevőt vontak be a vizsgálatba, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. A vizsgálat három fázisból állt, az 1. fázisból (a gyógyszeres kezelés előtt), a 2. fázisból (NSAID-k) és a 3. fázisból (dexametazon + aprepitant). 10 dysmenorrhoeás nőstény vett részt kontrollként. A vizsgálat időtartama három menstruációs ciklust ölelt fel. 20 dysmenhorriás és 6 kontrollcsoport NK1R szintjét elemeztük. A vizsgálat során számos értékelési eszközt is használtak,

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amely a Lahore Medical Research Centerben zajlott 2023 áprilisa és 2023 augusztusa között. A mintavételhez nem valószínűségi, kényelmes mintavételi technikákat alkalmaztunk. Összesen 40 női résztvevőt vontak be a vizsgálatba, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. 10 dysmenorrhoeás nőstény vett részt kontrollként. A vizsgálat időtartama három menstruációs ciklust ölelt fel, amely során a résztvevőket három fázisra osztották. 1. fázis: Mind a 30 betegből vérmintát vettünk bármilyen gyógyszeres kezelés előtt. 2. fázis: Ebben a fázisban mind a 30 résztvevő NSAID-okat (nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket) használt a dysmenorrhoeás időszaka alatt. 3. fázis: A 2. fázisból származó összes beteg (n=30) NK1R antagonistát "Dexametazon (6 mg) + Aprepitant (80 mg)" kapott 2 napig. Ezek közül a betegek közül 20 dysmenhorriás és 6 kontroll esetében NK1R szintet elemeztek.

Adatgyűjtés

Minden résztvevőtől 5 cm3-es vérmintát vettünk a menstruációs ciklusuk 2. napján, bármilyen beavatkozás előtt. Az első beavatkozás után a menstruációs ciklus 2. napján újabb 5 cm3-es vérmintát vettünk. Újabb 5 cm3-es vérmintát vettünk a menstruációs ciklus 2. napján a 2. beavatkozás után. A beavatkozás előtt és után teljes vérképet (CBC) végeztek a vérparaméterek változásának felmérésére. Az összegyűjtött vérmintákból szérumot vontunk ki további elemzés céljából.

Humán SP és neurokinin-1 receptor (NK1R) szintek mérése A humán SP és antagonista NK1R szintjét ELISA technikával elemeztük. Ezt az elemzést háromszor végezték el, hogy megvizsgálják a P-anyag és az NK1R szerepét a menstruációs fájdalomban a beavatkozás előtt és után. BT Lab Human Substance P és NK1R ELISA készletet használtunk az SP és NK1R szintjének mérésére a résztvevők szérummintáiban (katalógusszámok: E1528Hu, E6938Hu).

Értékelési eszközök

A vizsgálat résztvevői egy alapvető kérdőívet töltöttek ki, amelynek célja szociodemográfiai információk gyűjtése és számos paraméter elemzése volt. A Body Mass Index (BMI), a fájdalom családi története, a menstruációs ciklus időtartama, a menstruációs ciklus hossza, a dysmenorrhoea kezdetének kora és az alvás időtartama egyaránt szerepelt ezekben a felmérésekben. A többi felhasznált kérdőív között szerepelt a depressziós szorongásos stressz skála (DASS), a vizuális analóg skála (VAS), a mini táplálkozási felmérés (MNA), a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) és a képi vérveszteség értékelési táblázat.

Vizuális analóg skála (VAS)

A női résztvevők fájdalomszintjét a Visual Analog Scale (VAS) segítségével mérték. A 0-tól 10-ig terjedő skálával, ahol a 10 a lehető legkínzóbb fájdalom, a VAS a fájdalomérzékelés értékelésének jól ismert mértéke. A résztvevőket három csoportra osztották, hogy tükrözzék a fájdalom súlyosságának különböző szintjeit mindkét menstruációs ciklus első három egymást követő napján kapott VAS-besorolásuk alapján: enyhe fájdalom, mérsékelt fájdalom és súlyos fájdalom.

Mini Nutritional Assessment (MNA)

A női résztvevők étkezési szokásait a Nestle Nutrition Institute Mini Nutritional Assessment segítségével értékelték annak érdekében, hogy megvizsgálják az étrendjük és a menstruációs kellemetlenségük közötti esetleges összefüggéseket. A 24 és 30 közötti pontszámot elért résztvevők tápláltsági állapota jó volt, a 17 és 23,5 közötti pontszámot elérők az alultápláltság kockázatának voltak kitéve, a 17 év alattiak pedig rosszul táplálkoztak.

Depressziós szorongásos stressz skála (DASS-21)

A DASS-21-et arra használták, hogy értékeljék alanyaink pszichológiai egészségét, és megértsék, hogyan kapcsolódik ez a dysmenorrhoeához. A stressz, a szorongás és a depresszió megállapított szintje alapján a résztvevőket öt csoportra osztották a skála segítségével: normál, enyhe, közepes, súlyos és rendkívül súlyos. A 0-tól 9-ig terjedő pontszám a normál, a 10-től 13-ig terjedő pontszám az enyhe depressziót, a 14-től a 20-ig mérsékelt, a 21-től a 27-ig terjedő pontszám a súlyos depressziót, a 28-as vagy a feletti pedig a rendkívül súlyos depressziót jelzi. A 0 és 7 közötti pontszám normál szorongást, a 8-tól 9-ig enyhe szorongást, a 10-től 14-ig mérsékelt szorongást, a 15-től 19-ig terjedő pontszámot a súlyos, a 20-tól a 20-ig terjedő pontok pedig a rendkívül súlyos szorongást jelzi. Stressz esetén a 0-14 a normális, a 15-18 az enyhe, a 19-25 a közepes, a 26-33 a súlyos, a 34+ pedig az igazán súlyos stresszt jelenti.

Képes vérveszteség-értékelési táblázat (PBAC)

A „Pitorial Blood Loss Assessment Chart” (PBAC), egy önkezelt képes értékelési táblázat, amely aszerint ad pontszámokat, hogy a tamponok és pamut alapú egészségügyi betétek mennyi szennyeződést okoznak a menstruációs ciklus során. A betegek a menstruációs vérük mérésére szolgálnak. kötet [24-26]. A PBAC megbízhatóságát kimutatták [25, 26]. A kutató útmutatást adott nekik a PBAC használatához. A hypomenorrhoeát a 10-es vagy annál kisebb PBAC-pontszámokhoz, a rendszeres havi áramlást a 10-től 99-ig terjedő PBAC-pontszámokhoz, az erős menstruációs vérzést pedig a 100-as vagy annál nagyobb PBAC-pontszámokhoz kapcsolták két hónapon keresztül. Az egyetlen egészségügyi cikk a pamut betét volt. A pontszámok meghatározásához statisztikai elemzési szoftvert használtunk.

Statisztikai analízis

Az adatelemzés a Graph Pad Prism 8.0.2 statisztikai szoftvercsomag segítségével történt. Az összegyűjtött adatokat, beleértve a kérdőíves válaszokat, a CBC-eredményeket, a Substance P és NK1R szinteket, elemezték, hogy felmérjék a beavatkozások hatását a menstruációs fájdalomra és a kapcsolódó tényezőkre. Az elemzéshez kétutas ANOVA tesztet használtunk. A 0,05-nél kisebb P-értéket szignifikánsnak tekintettük.

Etikai megfontolások

Ezt a tanulmányt a Lahore Medical Research Center Ethical Review Board jóváhagyta. A kutatás Helsinki nyilatkozatát követte, és minden résztvevőtől írásos és tájékozott hozzájárulást kértek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
        • Prof. Dr. Riffat Mehboob

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek reproduktív korú, nem házas nőknek kell lenniük, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos dysmenorrhoeában szenvednek.

  • A vizsgálatban részt vevőknek dysmenorrhoeát kell tapasztalniuk a legtöbb menstruációs ciklus során.
  • A kontrollok esetében nem lehet dysmenorrhoea.

Kizárási kritériumok:

Rendszertelen vagy ritka menstruációs ciklusúaknak.

  • Az orális fogamzásgátló tablettát (OCP) szedő és méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD) használó nőket kizárták a vizsgálatból.
  • A vizsgálatból kizárták azokat a nőket, akik elérték a menopauzát, vagy olyan sebészeti beavatkozáson estek át, amely a menstruáció megszűnését eredményezte.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Olyan nők, akik bármilyen gyógyszert szednek, például nyugtatókat és NSAID-okat.
  • A PCO-ban, méheltávolításban és méhkarcinómában szenvedő nők nem tartoznak bele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
10 dysmenorrhoeás nőstény vett részt kontrollként.
Kísérleti: NSAID-ok és aprepitant csoport (szekvenciális)
A csoport mind a 30 résztvevője NSAID-okat (nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket) használt dysmenorrhoeás időszaka alatt. Ugyanezek a betegek a 2. fázisból (n=30) a következő ciklusban NK1R antagonistát "Dexametazon (6 mg) + Aprepitant (80 mg)" kaptak 2 napig.
A csoport mind a 30 résztvevője NSAID-okat (nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket) használt dysmenorrhoeás időszaka alatt. Ugyanezek a betegek a 2. fázisból (n=30) a következő ciklusban NK1R antagonistát "Dexametazon (6 mg) + Aprepitant (80 mg)" kaptak 2 napig.
Más nevek:
  • NSAID-ok, neurokinin 1 receptor antagonista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála pontszám (fájdalom skála)
Időkeret: Egy ciklus végén (minden ciklus 28-3 napos)
A női résztvevők fájdalomszintjét a Visual Analog Scale (VAS) segítségével mérték. A 0-tól 10-ig terjedő skálával, ahol a 10 a lehető legkínzóbb fájdalom, a VAS a fájdalomérzékelés értékelésének jól ismert mértéke. A résztvevőket három csoportra osztották, hogy tükrözzék a fájdalom súlyosságának különböző szintjeit mindkét menstruációs ciklus első három egymást követő napján kapott VAS-besorolásuk alapján: enyhe fájdalom, mérsékelt fájdalom és súlyos fájdalom.
Egy ciklus végén (minden ciklus 28-3 napos)
Mini Nutritional Assessment (MNA) pontszám
Időkeret: Egy ciklus végén (minden ciklus 28-3 napos)
A női résztvevők étkezési szokásait a Nestle Nutrition Institute Mini Nutritional Assessment segítségével értékelték annak érdekében, hogy megvizsgálják az étrendjük és a menstruációs kellemetlenségük közötti esetleges összefüggéseket. A 24 és 30 közötti pontszámot elért résztvevők tápláltsági állapota jó volt, a 17 és 23,5 közötti pontszámot elérők az alultápláltság kockázatának voltak kitéve, a 17 év alattiak pedig rosszul táplálkoztak.
Egy ciklus végén (minden ciklus 28-3 napos)
DASS-21 (depressziós szorongásos stressz skála)
Időkeret: Egy ciklus végén (minden ciklus 28-3 napos)
A DASS-21-et arra használták, hogy értékeljék alanyaink pszichológiai egészségét, és megértsék, hogyan kapcsolódik ez a dysmenorrhoeához. A stressz, a szorongás és a depresszió megállapított szintje alapján a résztvevőket öt csoportra osztották a skála segítségével: normál, enyhe, közepes, súlyos és rendkívül súlyos. A 0-tól 9-ig terjedő pontszám a normál, a 10-től 13-ig terjedő pontszám az enyhe depressziót, a 14-től a 20-ig mérsékelt, a 21-től a 27-ig terjedő pontszám a súlyos depressziót, a 28-as vagy a feletti pedig a rendkívül súlyos depressziót jelzi. A 0 és 7 közötti pontszám normál szorongást, a 8-tól 9-ig enyhe szorongást, a 10-től 14-ig mérsékelt szorongást, a 15-től 19-ig terjedő pontszámot a súlyos, a 20-tól a 20-ig terjedő pontok pedig a rendkívül súlyos szorongást jelzi. Stressz esetén a 0-14 a normális, a 15-18 az enyhe, a 19-25 a közepes, a 26-33 a súlyos, a 34+ pedig az igazán súlyos stresszt jelenti.
Egy ciklus végén (minden ciklus 28-3 napos)
Képes vérveszteség-értékelési táblázat (PBAC)
Időkeret: Egy ciklus végén (minden ciklus 28-3 napos)
A „Pitorial Blood Loss Assessment Chart” (PBAC), egy önkezelt képes értékelési táblázat, amely aszerint ad pontszámokat, hogy a tamponok és pamut alapú egészségügyi betétek mennyi szennyeződést okoznak a menstruációs ciklus során. A betegek a menstruációs vérük mérésére szolgálnak. hangerő. Kimutatták a PBAC megbízhatóságát. A kutató útmutatást adott nekik a PBAC használatához. A hypomenorrhoeát a 10-es vagy annál kisebb PBAC-pontszámokhoz, a rendszeres havi áramlást a 10-től 99-ig terjedő PBAC-pontszámokhoz, az erős menstruációs vérzést pedig a 100-as vagy annál nagyobb PBAC-pontszámokhoz kapcsolták két hónapon keresztül. Az egyetlen egészségügyi cikk a pamut betét volt. A pontszámok meghatározásához statisztikai elemzési szoftvert használtunk.
Egy ciklus végén (minden ciklus 28-3 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel