- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06317064
A P/NK1R-anyag-receptor diagnosztikai és terápiás potenciálja primer dysmenorrhoeában
A P/NK1R-anyag-receptor diagnosztikai és terápiás potenciálja elsődleges dysmenorrhoeában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amely a Lahore Medical Research Centerben zajlott 2023 áprilisa és 2023 augusztusa között. A mintavételhez nem valószínűségi, kényelmes mintavételi technikákat alkalmaztunk. Összesen 40 női résztvevőt vontak be a vizsgálatba, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. 10 dysmenorrhoeás nőstény vett részt kontrollként. A vizsgálat időtartama három menstruációs ciklust ölelt fel, amely során a résztvevőket három fázisra osztották. 1. fázis: Mind a 30 betegből vérmintát vettünk bármilyen gyógyszeres kezelés előtt. 2. fázis: Ebben a fázisban mind a 30 résztvevő NSAID-okat (nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket) használt a dysmenorrhoeás időszaka alatt. 3. fázis: A 2. fázisból származó összes beteg (n=30) NK1R antagonistát "Dexametazon (6 mg) + Aprepitant (80 mg)" kapott 2 napig. Ezek közül a betegek közül 20 dysmenhorriás és 6 kontroll esetében NK1R szintet elemeztek.
Adatgyűjtés
Minden résztvevőtől 5 cm3-es vérmintát vettünk a menstruációs ciklusuk 2. napján, bármilyen beavatkozás előtt. Az első beavatkozás után a menstruációs ciklus 2. napján újabb 5 cm3-es vérmintát vettünk. Újabb 5 cm3-es vérmintát vettünk a menstruációs ciklus 2. napján a 2. beavatkozás után. A beavatkozás előtt és után teljes vérképet (CBC) végeztek a vérparaméterek változásának felmérésére. Az összegyűjtött vérmintákból szérumot vontunk ki további elemzés céljából.
Humán SP és neurokinin-1 receptor (NK1R) szintek mérése A humán SP és antagonista NK1R szintjét ELISA technikával elemeztük. Ezt az elemzést háromszor végezték el, hogy megvizsgálják a P-anyag és az NK1R szerepét a menstruációs fájdalomban a beavatkozás előtt és után. BT Lab Human Substance P és NK1R ELISA készletet használtunk az SP és NK1R szintjének mérésére a résztvevők szérummintáiban (katalógusszámok: E1528Hu, E6938Hu).
Értékelési eszközök
A vizsgálat résztvevői egy alapvető kérdőívet töltöttek ki, amelynek célja szociodemográfiai információk gyűjtése és számos paraméter elemzése volt. A Body Mass Index (BMI), a fájdalom családi története, a menstruációs ciklus időtartama, a menstruációs ciklus hossza, a dysmenorrhoea kezdetének kora és az alvás időtartama egyaránt szerepelt ezekben a felmérésekben. A többi felhasznált kérdőív között szerepelt a depressziós szorongásos stressz skála (DASS), a vizuális analóg skála (VAS), a mini táplálkozási felmérés (MNA), a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) és a képi vérveszteség értékelési táblázat.
Vizuális analóg skála (VAS)
A női résztvevők fájdalomszintjét a Visual Analog Scale (VAS) segítségével mérték. A 0-tól 10-ig terjedő skálával, ahol a 10 a lehető legkínzóbb fájdalom, a VAS a fájdalomérzékelés értékelésének jól ismert mértéke. A résztvevőket három csoportra osztották, hogy tükrözzék a fájdalom súlyosságának különböző szintjeit mindkét menstruációs ciklus első három egymást követő napján kapott VAS-besorolásuk alapján: enyhe fájdalom, mérsékelt fájdalom és súlyos fájdalom.
Mini Nutritional Assessment (MNA)
A női résztvevők étkezési szokásait a Nestle Nutrition Institute Mini Nutritional Assessment segítségével értékelték annak érdekében, hogy megvizsgálják az étrendjük és a menstruációs kellemetlenségük közötti esetleges összefüggéseket. A 24 és 30 közötti pontszámot elért résztvevők tápláltsági állapota jó volt, a 17 és 23,5 közötti pontszámot elérők az alultápláltság kockázatának voltak kitéve, a 17 év alattiak pedig rosszul táplálkoztak.
Depressziós szorongásos stressz skála (DASS-21)
A DASS-21-et arra használták, hogy értékeljék alanyaink pszichológiai egészségét, és megértsék, hogyan kapcsolódik ez a dysmenorrhoeához. A stressz, a szorongás és a depresszió megállapított szintje alapján a résztvevőket öt csoportra osztották a skála segítségével: normál, enyhe, közepes, súlyos és rendkívül súlyos. A 0-tól 9-ig terjedő pontszám a normál, a 10-től 13-ig terjedő pontszám az enyhe depressziót, a 14-től a 20-ig mérsékelt, a 21-től a 27-ig terjedő pontszám a súlyos depressziót, a 28-as vagy a feletti pedig a rendkívül súlyos depressziót jelzi. A 0 és 7 közötti pontszám normál szorongást, a 8-tól 9-ig enyhe szorongást, a 10-től 14-ig mérsékelt szorongást, a 15-től 19-ig terjedő pontszámot a súlyos, a 20-tól a 20-ig terjedő pontok pedig a rendkívül súlyos szorongást jelzi. Stressz esetén a 0-14 a normális, a 15-18 az enyhe, a 19-25 a közepes, a 26-33 a súlyos, a 34+ pedig az igazán súlyos stresszt jelenti.
Képes vérveszteség-értékelési táblázat (PBAC)
A „Pitorial Blood Loss Assessment Chart” (PBAC), egy önkezelt képes értékelési táblázat, amely aszerint ad pontszámokat, hogy a tamponok és pamut alapú egészségügyi betétek mennyi szennyeződést okoznak a menstruációs ciklus során. A betegek a menstruációs vérük mérésére szolgálnak. kötet [24-26]. A PBAC megbízhatóságát kimutatták [25, 26]. A kutató útmutatást adott nekik a PBAC használatához. A hypomenorrhoeát a 10-es vagy annál kisebb PBAC-pontszámokhoz, a rendszeres havi áramlást a 10-től 99-ig terjedő PBAC-pontszámokhoz, az erős menstruációs vérzést pedig a 100-as vagy annál nagyobb PBAC-pontszámokhoz kapcsolták két hónapon keresztül. Az egyetlen egészségügyi cikk a pamut betét volt. A pontszámok meghatározásához statisztikai elemzési szoftvert használtunk.
Statisztikai analízis
Az adatelemzés a Graph Pad Prism 8.0.2 statisztikai szoftvercsomag segítségével történt. Az összegyűjtött adatokat, beleértve a kérdőíves válaszokat, a CBC-eredményeket, a Substance P és NK1R szinteket, elemezték, hogy felmérjék a beavatkozások hatását a menstruációs fájdalomra és a kapcsolódó tényezőkre. Az elemzéshez kétutas ANOVA tesztet használtunk. A 0,05-nél kisebb P-értéket szignifikánsnak tekintettük.
Etikai megfontolások
Ezt a tanulmányt a Lahore Medical Research Center Ethical Review Board jóváhagyta. A kutatás Helsinki nyilatkozatát követte, és minden résztvevőtől írásos és tájékozott hozzájárulást kértek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Prof. Dr. Riffat Mehboob
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek reproduktív korú, nem házas nőknek kell lenniük, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos dysmenorrhoeában szenvednek.
- A vizsgálatban részt vevőknek dysmenorrhoeát kell tapasztalniuk a legtöbb menstruációs ciklus során.
- A kontrollok esetében nem lehet dysmenorrhoea.
Kizárási kritériumok:
Rendszertelen vagy ritka menstruációs ciklusúaknak.
- Az orális fogamzásgátló tablettát (OCP) szedő és méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD) használó nőket kizárták a vizsgálatból.
- A vizsgálatból kizárták azokat a nőket, akik elérték a menopauzát, vagy olyan sebészeti beavatkozáson estek át, amely a menstruáció megszűnését eredményezte.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Olyan nők, akik bármilyen gyógyszert szednek, például nyugtatókat és NSAID-okat.
- A PCO-ban, méheltávolításban és méhkarcinómában szenvedő nők nem tartoznak bele.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
10 dysmenorrhoeás nőstény vett részt kontrollként.
|
|
|
Kísérleti: NSAID-ok és aprepitant csoport (szekvenciális)
A csoport mind a 30 résztvevője NSAID-okat (nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket) használt dysmenorrhoeás időszaka alatt.
Ugyanezek a betegek a 2. fázisból (n=30) a következő ciklusban NK1R antagonistát "Dexametazon (6 mg) + Aprepitant (80 mg)" kaptak 2 napig.
|
A csoport mind a 30 résztvevője NSAID-okat (nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket) használt dysmenorrhoeás időszaka alatt.
Ugyanezek a betegek a 2. fázisból (n=30) a következő ciklusban NK1R antagonistát "Dexametazon (6 mg) + Aprepitant (80 mg)" kaptak 2 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála pontszám (fájdalom skála)
Időkeret: Egy ciklus végén (minden ciklus 28-3 napos)
|
A női résztvevők fájdalomszintjét a Visual Analog Scale (VAS) segítségével mérték.
A 0-tól 10-ig terjedő skálával, ahol a 10 a lehető legkínzóbb fájdalom, a VAS a fájdalomérzékelés értékelésének jól ismert mértéke.
A résztvevőket három csoportra osztották, hogy tükrözzék a fájdalom súlyosságának különböző szintjeit mindkét menstruációs ciklus első három egymást követő napján kapott VAS-besorolásuk alapján: enyhe fájdalom, mérsékelt fájdalom és súlyos fájdalom.
|
Egy ciklus végén (minden ciklus 28-3 napos)
|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) pontszám
Időkeret: Egy ciklus végén (minden ciklus 28-3 napos)
|
A női résztvevők étkezési szokásait a Nestle Nutrition Institute Mini Nutritional Assessment segítségével értékelték annak érdekében, hogy megvizsgálják az étrendjük és a menstruációs kellemetlenségük közötti esetleges összefüggéseket.
A 24 és 30 közötti pontszámot elért résztvevők tápláltsági állapota jó volt, a 17 és 23,5 közötti pontszámot elérők az alultápláltság kockázatának voltak kitéve, a 17 év alattiak pedig rosszul táplálkoztak.
|
Egy ciklus végén (minden ciklus 28-3 napos)
|
|
DASS-21 (depressziós szorongásos stressz skála)
Időkeret: Egy ciklus végén (minden ciklus 28-3 napos)
|
A DASS-21-et arra használták, hogy értékeljék alanyaink pszichológiai egészségét, és megértsék, hogyan kapcsolódik ez a dysmenorrhoeához.
A stressz, a szorongás és a depresszió megállapított szintje alapján a résztvevőket öt csoportra osztották a skála segítségével: normál, enyhe, közepes, súlyos és rendkívül súlyos.
A 0-tól 9-ig terjedő pontszám a normál, a 10-től 13-ig terjedő pontszám az enyhe depressziót, a 14-től a 20-ig mérsékelt, a 21-től a 27-ig terjedő pontszám a súlyos depressziót, a 28-as vagy a feletti pedig a rendkívül súlyos depressziót jelzi.
A 0 és 7 közötti pontszám normál szorongást, a 8-tól 9-ig enyhe szorongást, a 10-től 14-ig mérsékelt szorongást, a 15-től 19-ig terjedő pontszámot a súlyos, a 20-tól a 20-ig terjedő pontok pedig a rendkívül súlyos szorongást jelzi.
Stressz esetén a 0-14 a normális, a 15-18 az enyhe, a 19-25 a közepes, a 26-33 a súlyos, a 34+ pedig az igazán súlyos stresszt jelenti.
|
Egy ciklus végén (minden ciklus 28-3 napos)
|
|
Képes vérveszteség-értékelési táblázat (PBAC)
Időkeret: Egy ciklus végén (minden ciklus 28-3 napos)
|
A „Pitorial Blood Loss Assessment Chart” (PBAC), egy önkezelt képes értékelési táblázat, amely aszerint ad pontszámokat, hogy a tamponok és pamut alapú egészségügyi betétek mennyi szennyeződést okoznak a menstruációs ciklus során. A betegek a menstruációs vérük mérésére szolgálnak. hangerő.
Kimutatták a PBAC megbízhatóságát.
A kutató útmutatást adott nekik a PBAC használatához.
A hypomenorrhoeát a 10-es vagy annál kisebb PBAC-pontszámokhoz, a rendszeres havi áramlást a 10-től 99-ig terjedő PBAC-pontszámokhoz, az erős menstruációs vérzést pedig a 100-as vagy annál nagyobb PBAC-pontszámokhoz kapcsolták két hónapon keresztül.
Az egyetlen egészségügyi cikk a pamut betét volt.
A pontszámok meghatározásához statisztikai elemzési szoftvert használtunk.
|
Egy ciklus végén (minden ciklus 28-3 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Patológiás folyamatok
- Kismedencei fájdalom
- Menstruációs zavarok
- Dysmenorrhoea
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Hányáscsillapítók
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Aprepitáns
- Ibuprofen
- Neurokinin-1 receptor antagonisták
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMRC-Aprepitant-Pain-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .