- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06317064
P/NK1R-aineen diagnostinen ja terapeuttinen potentiaali primaarisessa dysmenorreassa
P/NK1R-aineen diagnostinen ja terapeuttinen potentiaali primaarisessa dysmenorreassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Lahoren lääketieteellisessä tutkimuskeskuksessa huhtikuusta 2023 elokuuhun 2023. Näytteenotossa käytettiin ei-todennäköisyyskäteviä näytteenottotekniikoita. Tutkimukseen osallistui yhteensä 40 naispuolista osallistujaa, jotka täyttivät tietyt osallistumiskriteerit. 10 naista, joilla ei ollut dysmenorreaa, osallistui kontrollina. Tutkimuksen kesto kesti kolme kuukautiskiertoa, joiden aikana osallistujat jaettiin kolmeen vaiheeseen. Vaihe 1: Verinäytteet kaikista 30 potilaasta kerättiin ennen lääkitystä. Vaihe 2: Kaikki tämän vaiheen 30 osallistujaa käyttivät NSAID-lääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) dysmenorreajaksonsa aikana. Vaihe 3: Kaikki potilaat vaiheesta 2 (n = 30) saivat NK1R-antagonistia "deksametasoni (6 mg) + aprepitantti (80 mg)" 2 päivän ajan. Näistä potilaista 20 dysmenhorrista ja 6 kontrollia analysoitiin NK1R-tasojen suhteen.
Tiedonkeruu
Jokaiselta osallistujalta otettiin 5 cc:n verinäyte heidän kuukautiskierron toisena päivänä ennen toimenpiteitä. Toinen 5 cc:n verinäyte kerättiin kuukautiskierron 2. päivänä ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Toinen 5 cc:n verinäyte otettiin kuukautiskierron 2. päivänä toisen toimenpiteen jälkeen. Ennen toimenpidettä ja sen jälkeen suoritettiin täydellinen verenkuva (CBC) veriparametrien muutosten arvioimiseksi. Kerätyistä verinäytteistä uutettiin seerumi lisäanalyysiä varten.
Ihmisen SP:n ja neurokiniini-1-reseptorin (NK1R) tasojen mittaus Ihmisen SP:n ja sen antagonistin NK1R-tasot analysoitiin ELISA-tekniikalla. Tämä analyysi suoritettiin kolmesti P-aineen ja NK1R:n roolin tutkimiseksi kuukautiskipuissa ennen ja jälkeen interventiota. BT Lab Human Substance P- ja NK1R ELISA -sarjaa käytettiin SP- ja NK1R-tasojen mittaamiseen osallistujien seeruminäytteistä (luettelonumerot: E1528Hu, E6938Hu).
Arviointityökalut
Tutkimukseen osallistuneet täyttivät peruskyselyn, jonka tarkoituksena oli kerätä sosiodemografista tietoa ja analysoida erilaisia parametreja. Painoindeksi (BMI), kivun sukuhistoria, ikä kuukautisten alkaessa, kuukautiskierron pituus, dysmenorrean alkamisikä ja unen kesto sisältyivät kaikki näihin tutkimuksiin. Muita käytettyjä kyselylomakkeita olivat Depression Axiety Stress Scale (DASS), Visual Analogue Scale (VAS), Mini Nutritional Assessment (MNA), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ja Picture Blood Loss Assessment Chart.
Visual Analogue Scale (VAS)
Naispuolisten osallistujien kiputasot mitattiin käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS). Asteikolla 0–10, jossa 10 on sietävin mahdollinen kipu, VAS on hyvin tunnettu mittari kivun havaitsemisen arvioimiseksi. Osallistujat jaettiin kolmeen ryhmään heijastaakseen kivun vaikeusastetta niiden VAS-luokituksen perusteella, jotka saatiin molempien kuukautiskierron kolmen ensimmäisen peräkkäisen päivän aikana: lievä kipu, kohtalainen kipu ja vaikea kipu.
Miniravitsemusarvio (MNA)
Naispuolisten osallistujien ruokailutottumuksia arvioitiin käyttämällä Nestle Nutrition Institute Mini Nutritional Assessment -ohjelmaa, jotta tutkittiin mahdollisia yhteyksiä heidän ruokavalionsa ja kuukautiskipujen välillä. Osallistujilla, jotka saivat pistemäärän 24–30, oli hyvä ravitsemustila, 17–23,5 pistemäärän saaneilla oli aliravitsemusriski ja alle 17-vuotiailla huonosti ravittu.
Depressio-ahdistusstressiasteikko (DASS-21)
DASS-21:tä käytettiin arvioimaan koehenkilöidemme psyykkistä terveyttä ja ymmärtämään, miten se liittyy kuukautiskipuihin. Ilmoitetun stressin, ahdistuneisuuden ja masennuksen tasojen perusteella osallistujat jaettiin viiteen ryhmään tällä asteikolla: normaali, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea. Pistemäärä 0-9 tarkoittaa normaalia, 10-13 tarkoittaa lievää masennusta, 14-20 tarkoittaa keskivaikeaa masennusta, 21-27 tarkoittaa vakavaa masennusta ja 28 tai enemmän tarkoittaa erittäin vakavaa masennusta. Pisteet 0-7 osoittavat normaalia ahdistusta, 8-9 tarkoittaa lievää ahdistusta, 10-14 tarkoittaa keskivaikeaa ahdistusta, 15-19 tarkoittaa vakavaa ahdistusta ja 20 tai enemmän osoittavat erittäin vakavaa ahdistusta. Stressin kohdalla 0-14 tarkoittaa normaalia, 15-18 lievää, 19-25 kohtalaista, 26-33 vakavaa ja 34+ todella vakavaa stressiä.
Kuvallinen verenhukan arviointikaavio (PBAC)
PBAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) on itsenäinen kuvallinen arviointitaulukko, joka antaa pisteet sen mukaan, kuinka paljon tamponit ja puuvillapohjaiset terveyssiteet värjäytyvät kuukautiskierron aikana. Potilaille annettiin väline kuukautisveren mittaamiseen. määrä [24-26]. PBAC:n luotettavuus on osoitettu [25, 26]. Tutkija antoi heille ohjeet PBAC:n hyödyntämiseen. Hypomenorrea yhdistettiin PBAC-pisteisiin, jotka olivat 10 tai vähemmän, säännöllinen kuukausittainen virtaus yhdistettiin PBAC-pisteisiin 10-99, ja runsas kuukautisvuoto yhdistettiin PBAC-pisteisiin, jotka olivat 100 tai enemmän kahden kuukauden ajan. Vanutyynyt olivat ainoat käytetyt hygieniatuotteet. Pisteiden määrittämiseen käytettiin ohjelmistoa tilastolliseen analyysiin.
Tilastollinen analyysi
Tietojen analysointi suoritettiin käyttämällä tilastollista ohjelmistopakettia Graph Pad Prism 8.0.2. Kerätyt tiedot, mukaan lukien kyselyvastaukset, CBC-tulokset, P-aine- ja NK1R-tasot, analysoitiin interventioiden vaikutusten arvioimiseksi kuukautiskipuihin ja niihin liittyviin tekijöihin. Analyysissä käytettiin kaksisuuntaista ANOVA-testiä. P-arvoa alle 0,05 pidettiin merkitsevänä.
Eettiset näkökohdat
Tämän tutkimuksen hyväksyi Lahoren lääketieteellisen tutkimuskeskuksen Ethical Review Board. Tutkimus seurasi Helsingin julistusta ja kirjallinen ja tietoinen suostumus otettiin kaikilta osallistujilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Prof. Dr. Riffat Mehboob
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien tulee olla naimattomia lisääntymisiässä olevia naisia, joilla on keskivaikea tai vaikea dysmenorrea.
- Osallistujien on koettava dysmenorrea useimpien kuukautiskierron aikana, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
- Kontrollissa heillä ei saa olla dysmenorreaa.
Poissulkemiskriteerit:
Ne, joilla on epäsäännölliset tai harvoin kuukautiset.
- Naiset, jotka ottavat oraalisia ehkäisytabletteja (OCP) ja käyttävät kohdunsisäistä ehkäisylaitetta (IUD), suljettiin pois tutkimuksesta.
- Naiset, jotka ovat saavuttaneet vaihdevuodet tai joille on tehty kuukautisten loppumiseen johtanut kirurginen toimenpide, suljettiin pois tutkimuksesta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Naiset, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, kuten rauhoittavia lääkkeitä ja tulehduskipulääkkeitä.
- Naiset, joilla on PCO, kohdunpoisto ja kohdun karsinooma, eivät sisälly.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
10 naista, joilla ei ollut dysmenorreaa, osallistui kontrollina.
|
|
|
Kokeellinen: Tulehduskipulääkkeet ja aprepitanttiryhmä (peräkkäinen)
Kaikki tämän ryhmän 30 osallistujaa käyttivät NSAID-lääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) dysmenorreajaksonsa aikana.
Samat potilaat vaiheesta 2 (n=30) seuraavassa syklissä saivat NK1R-antagonistia "deksametasoni (6 mg) + aprepitantti (80 mg)" 2 päivän ajan.
|
Kaikki tämän ryhmän 30 osallistujaa käyttivät NSAID-lääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) dysmenorreajaksonsa aikana.
Samat potilaat vaiheesta 2 (n=30) seuraavassa syklissä saivat NK1R-antagonistia "deksametasoni (6 mg) + aprepitantti (80 mg)" 2 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale Score (kipuasteikko)
Aikaikkuna: Yhden syklin lopussa (kukin sykli on 28-3 päivää)
|
Naispuolisten osallistujien kiputasot mitattiin käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS).
Asteikolla 0–10, jossa 10 on sietävin mahdollinen kipu, VAS on hyvin tunnettu mittari kivun havaitsemisen arvioimiseksi.
Osallistujat jaettiin kolmeen ryhmään heijastamaan kivun vaikeusastetta niiden VAS-luokituksen perusteella, jotka saatiin molempien kuukautiskierron kolmen ensimmäisen peräkkäisen päivän aikana: lievä kipu, kohtalainen kipu ja vaikea kipu.
|
Yhden syklin lopussa (kukin sykli on 28-3 päivää)
|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) -pisteet
Aikaikkuna: Yhden syklin lopussa (kukin sykli on 28-3 päivää)
|
Naispuolisten osallistujien ruokailutottumuksia arvioitiin käyttämällä Nestle Nutrition Institute Mini Nutritional Assessment -ohjelmaa, jotta tutkittiin mahdollisia yhteyksiä heidän ruokavalionsa ja kuukautiskipujen välillä.
Osallistujilla, jotka saivat pistemäärän 24–30, oli hyvä ravitsemustila, 17–23,5 pistemäärän saaneilla oli aliravitsemusriski ja alle 17-vuotiailla huonosti ravittu.
|
Yhden syklin lopussa (kukin sykli on 28-3 päivää)
|
|
DASS-21 (masennus-ahdistusstressiasteikko)
Aikaikkuna: Yhden syklin lopussa (kukin sykli on 28-3 päivää)
|
DASS-21:tä käytettiin arvioimaan koehenkilöidemme psyykkistä terveyttä ja ymmärtämään, miten se liittyy kuukautiskipuihin.
Ilmoitetun stressin, ahdistuneisuuden ja masennuksen tasojen perusteella osallistujat jaettiin viiteen ryhmään tällä asteikolla: normaali, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea.
Pistemäärä 0-9 tarkoittaa normaalia, 10-13 tarkoittaa lievää masennusta, 14-20 tarkoittaa keskivaikeaa masennusta, 21-27 tarkoittaa vakavaa masennusta ja 28 tai enemmän tarkoittaa erittäin vakavaa masennusta.
Pisteet 0-7 osoittavat normaalia ahdistusta, 8-9 tarkoittaa lievää ahdistusta, 10-14 tarkoittaa keskivaikeaa ahdistusta, 15-19 tarkoittaa vakavaa ahdistusta ja 20 tai enemmän osoittavat erittäin vakavaa ahdistusta.
Stressin kohdalla 0-14 tarkoittaa normaalia, 15-18 lievää, 19-25 kohtalaista, 26-33 vakavaa ja 34+ todella vakavaa stressiä.
|
Yhden syklin lopussa (kukin sykli on 28-3 päivää)
|
|
Kuvallinen verenhukan arviointikaavio (PBAC)
Aikaikkuna: Yhden syklin lopussa (kukin sykli on 28-3 päivää)
|
PBAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) on itsenäinen kuvallinen arviointitaulukko, joka antaa pisteet sen mukaan, kuinka paljon tamponit ja puuvillapohjaiset terveyssiteet värjäytyvät kuukautiskierron aikana. Potilaille annettiin väline kuukautisveren mittaamiseen. äänenvoimakkuutta.
PBAC:n luotettavuus on osoitettu.
Tutkija antoi heille ohjeet PBAC:n hyödyntämiseen.
Hypomenorrea yhdistettiin PBAC-pisteisiin, jotka olivat 10 tai vähemmän, säännöllinen kuukausittainen virtaus yhdistettiin PBAC-pisteisiin 10-99, ja runsas kuukautisvuoto yhdistettiin PBAC-pisteisiin, jotka olivat 100 tai enemmän kahden kuukauden ajan.
Vanutyynyt olivat ainoat käytetyt hygieniatuotteet.
Pisteiden määrittämiseen käytettiin ohjelmistoa tilastolliseen analyysiin.
|
Yhden syklin lopussa (kukin sykli on 28-3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Lantiokipu
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Dysmenorrea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Aprepitantti
- Ibuprofeeni
- Neurokiniini-1-reseptoriantagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMRC-Aprepitant-Pain-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen dysmenorrea
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
Sohag UniversityRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetEgypti
-
Cairo UniversityLopetettuHyperhidroosi Primary Focal kämmenetEgypti
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...RekrytointiSydän- ja verisuonitauti | Kardiovaskulaarisen riskin arviointi | Primary Prevention CVDPakistan
Kliiniset tutkimukset Ibuprofeeni ja aprepitantti
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalEi vielä rekrytointiaOtologinen sairausKanada
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrytointiEnnaltaehkäisy | Pahoinvointi ja oksentelu, leikkauksen jälkeinenKanada
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Ei vielä rekrytointiaPostoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Efforia, IncAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
University of California, BerkeleyValmis