Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P/NK1R-aineen diagnostinen ja terapeuttinen potentiaali primaarisessa dysmenorreassa

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Riffat Mehboob, Lahore Medical Research Center, LLP

P/NK1R-aineen diagnostinen ja terapeuttinen potentiaali primaarisessa dysmenorreassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Dysmenorreaa luonnehditaan tuskallisiksi kohdusta peräisin oleviksi kuukautiskipuiksi, ja se on yksi yleisimmistä gynekologisista sairauksista. P-aine (SP) ja NK1R välittävät kroonisen ja/tai neuropaattisen kivun erilaisten kipuhäiriöiden oireita. Tavoite: Arvioida Substance P/NK1R -reseptorin diagnostista ja terapeuttista potentiaalia primaarisessa kuukautishäiriössä. Tutkimussuunnittelu: Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Lahoren lääketieteellisessä tutkimuskeskuksessa huhtikuusta 2023 elokuuhun 2023. Näytteenotossa käytettiin ei-todennäköisyyskäteviä näytteenottotekniikoita. Tutkimukseen osallistui yhteensä 40 naispuolista osallistujaa, jotka täyttivät tietyt osallistumiskriteerit. Tutkimus käsitti kolme vaihetta, vaihe 1 (ennen lääkitystä), vaihe 2 (NSAID) ja vaihe 3 (deksametasoni + aprepitantti). 10 naista, joilla ei ollut dysmenorreaa, osallistui kontrollina. Tutkimuksen kesto kesti kolme kuukautiskiertoa. 20 dysmenhorrisesta ja 6 kontrollista analysoitiin NK1R-tasot. Tutkimuksessa käytettiin myös useita arviointityökaluja,

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Lahoren lääketieteellisessä tutkimuskeskuksessa huhtikuusta 2023 elokuuhun 2023. Näytteenotossa käytettiin ei-todennäköisyyskäteviä näytteenottotekniikoita. Tutkimukseen osallistui yhteensä 40 naispuolista osallistujaa, jotka täyttivät tietyt osallistumiskriteerit. 10 naista, joilla ei ollut dysmenorreaa, osallistui kontrollina. Tutkimuksen kesto kesti kolme kuukautiskiertoa, joiden aikana osallistujat jaettiin kolmeen vaiheeseen. Vaihe 1: Verinäytteet kaikista 30 potilaasta kerättiin ennen lääkitystä. Vaihe 2: Kaikki tämän vaiheen 30 osallistujaa käyttivät NSAID-lääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) dysmenorreajaksonsa aikana. Vaihe 3: Kaikki potilaat vaiheesta 2 (n = 30) saivat NK1R-antagonistia "deksametasoni (6 mg) + aprepitantti (80 mg)" 2 päivän ajan. Näistä potilaista 20 dysmenhorrista ja 6 kontrollia analysoitiin NK1R-tasojen suhteen.

Tiedonkeruu

Jokaiselta osallistujalta otettiin 5 cc:n verinäyte heidän kuukautiskierron toisena päivänä ennen toimenpiteitä. Toinen 5 cc:n verinäyte kerättiin kuukautiskierron 2. päivänä ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Toinen 5 cc:n verinäyte otettiin kuukautiskierron 2. päivänä toisen toimenpiteen jälkeen. Ennen toimenpidettä ja sen jälkeen suoritettiin täydellinen verenkuva (CBC) veriparametrien muutosten arvioimiseksi. Kerätyistä verinäytteistä uutettiin seerumi lisäanalyysiä varten.

Ihmisen SP:n ja neurokiniini-1-reseptorin (NK1R) tasojen mittaus Ihmisen SP:n ja sen antagonistin NK1R-tasot analysoitiin ELISA-tekniikalla. Tämä analyysi suoritettiin kolmesti P-aineen ja NK1R:n roolin tutkimiseksi kuukautiskipuissa ennen ja jälkeen interventiota. BT Lab Human Substance P- ja NK1R ELISA -sarjaa käytettiin SP- ja NK1R-tasojen mittaamiseen osallistujien seeruminäytteistä (luettelonumerot: E1528Hu, E6938Hu).

Arviointityökalut

Tutkimukseen osallistuneet täyttivät peruskyselyn, jonka tarkoituksena oli kerätä sosiodemografista tietoa ja analysoida erilaisia ​​parametreja. Painoindeksi (BMI), kivun sukuhistoria, ikä kuukautisten alkaessa, kuukautiskierron pituus, dysmenorrean alkamisikä ja unen kesto sisältyivät kaikki näihin tutkimuksiin. Muita käytettyjä kyselylomakkeita olivat Depression Axiety Stress Scale (DASS), Visual Analogue Scale (VAS), Mini Nutritional Assessment (MNA), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ja Picture Blood Loss Assessment Chart.

Visual Analogue Scale (VAS)

Naispuolisten osallistujien kiputasot mitattiin käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS). Asteikolla 0–10, jossa 10 on sietävin mahdollinen kipu, VAS on hyvin tunnettu mittari kivun havaitsemisen arvioimiseksi. Osallistujat jaettiin kolmeen ryhmään heijastaakseen kivun vaikeusastetta niiden VAS-luokituksen perusteella, jotka saatiin molempien kuukautiskierron kolmen ensimmäisen peräkkäisen päivän aikana: lievä kipu, kohtalainen kipu ja vaikea kipu.

Miniravitsemusarvio (MNA)

Naispuolisten osallistujien ruokailutottumuksia arvioitiin käyttämällä Nestle Nutrition Institute Mini Nutritional Assessment -ohjelmaa, jotta tutkittiin mahdollisia yhteyksiä heidän ruokavalionsa ja kuukautiskipujen välillä. Osallistujilla, jotka saivat pistemäärän 24–30, oli hyvä ravitsemustila, 17–23,5 pistemäärän saaneilla oli aliravitsemusriski ja alle 17-vuotiailla huonosti ravittu.

Depressio-ahdistusstressiasteikko (DASS-21)

DASS-21:tä käytettiin arvioimaan koehenkilöidemme psyykkistä terveyttä ja ymmärtämään, miten se liittyy kuukautiskipuihin. Ilmoitetun stressin, ahdistuneisuuden ja masennuksen tasojen perusteella osallistujat jaettiin viiteen ryhmään tällä asteikolla: normaali, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea. Pistemäärä 0-9 tarkoittaa normaalia, 10-13 tarkoittaa lievää masennusta, 14-20 tarkoittaa keskivaikeaa masennusta, 21-27 tarkoittaa vakavaa masennusta ja 28 tai enemmän tarkoittaa erittäin vakavaa masennusta. Pisteet 0-7 osoittavat normaalia ahdistusta, 8-9 tarkoittaa lievää ahdistusta, 10-14 tarkoittaa keskivaikeaa ahdistusta, 15-19 tarkoittaa vakavaa ahdistusta ja 20 tai enemmän osoittavat erittäin vakavaa ahdistusta. Stressin kohdalla 0-14 tarkoittaa normaalia, 15-18 lievää, 19-25 kohtalaista, 26-33 vakavaa ja 34+ todella vakavaa stressiä.

Kuvallinen verenhukan arviointikaavio (PBAC)

PBAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) on itsenäinen kuvallinen arviointitaulukko, joka antaa pisteet sen mukaan, kuinka paljon tamponit ja puuvillapohjaiset terveyssiteet värjäytyvät kuukautiskierron aikana. Potilaille annettiin väline kuukautisveren mittaamiseen. määrä [24-26]. PBAC:n luotettavuus on osoitettu [25, 26]. Tutkija antoi heille ohjeet PBAC:n hyödyntämiseen. Hypomenorrea yhdistettiin PBAC-pisteisiin, jotka olivat 10 tai vähemmän, säännöllinen kuukausittainen virtaus yhdistettiin PBAC-pisteisiin 10-99, ja runsas kuukautisvuoto yhdistettiin PBAC-pisteisiin, jotka olivat 100 tai enemmän kahden kuukauden ajan. Vanutyynyt olivat ainoat käytetyt hygieniatuotteet. Pisteiden määrittämiseen käytettiin ohjelmistoa tilastolliseen analyysiin.

Tilastollinen analyysi

Tietojen analysointi suoritettiin käyttämällä tilastollista ohjelmistopakettia Graph Pad Prism 8.0.2. Kerätyt tiedot, mukaan lukien kyselyvastaukset, CBC-tulokset, P-aine- ja NK1R-tasot, analysoitiin interventioiden vaikutusten arvioimiseksi kuukautiskipuihin ja niihin liittyviin tekijöihin. Analyysissä käytettiin kaksisuuntaista ANOVA-testiä. P-arvoa alle 0,05 pidettiin merkitsevänä.

Eettiset näkökohdat

Tämän tutkimuksen hyväksyi Lahoren lääketieteellisen tutkimuskeskuksen Ethical Review Board. Tutkimus seurasi Helsingin julistusta ja kirjallinen ja tietoinen suostumus otettiin kaikilta osallistujilta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Prof. Dr. Riffat Mehboob

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien tulee olla naimattomia lisääntymisiässä olevia naisia, joilla on keskivaikea tai vaikea dysmenorrea.

  • Osallistujien on koettava dysmenorrea useimpien kuukautiskierron aikana, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
  • Kontrollissa heillä ei saa olla dysmenorreaa.

Poissulkemiskriteerit:

Ne, joilla on epäsäännölliset tai harvoin kuukautiset.

  • Naiset, jotka ottavat oraalisia ehkäisytabletteja (OCP) ja käyttävät kohdunsisäistä ehkäisylaitetta (IUD), suljettiin pois tutkimuksesta.
  • Naiset, jotka ovat saavuttaneet vaihdevuodet tai joille on tehty kuukautisten loppumiseen johtanut kirurginen toimenpide, suljettiin pois tutkimuksesta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Naiset, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, kuten rauhoittavia lääkkeitä ja tulehduskipulääkkeitä.
  • Naiset, joilla on PCO, kohdunpoisto ja kohdun karsinooma, eivät sisälly.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
10 naista, joilla ei ollut dysmenorreaa, osallistui kontrollina.
Kokeellinen: Tulehduskipulääkkeet ja aprepitanttiryhmä (peräkkäinen)
Kaikki tämän ryhmän 30 osallistujaa käyttivät NSAID-lääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) dysmenorreajaksonsa aikana. Samat potilaat vaiheesta 2 (n=30) seuraavassa syklissä saivat NK1R-antagonistia "deksametasoni (6 mg) + aprepitantti (80 mg)" 2 päivän ajan.
Kaikki tämän ryhmän 30 osallistujaa käyttivät NSAID-lääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) dysmenorreajaksonsa aikana. Samat potilaat vaiheesta 2 (n=30) seuraavassa syklissä saivat NK1R-antagonistia "deksametasoni (6 mg) + aprepitantti (80 mg)" 2 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Tulehduskipulääkkeet, neurokiniini 1 -reseptorin antagonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale Score (kipuasteikko)
Aikaikkuna: Yhden syklin lopussa (kukin sykli on 28-3 päivää)
Naispuolisten osallistujien kiputasot mitattiin käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS). Asteikolla 0–10, jossa 10 on sietävin mahdollinen kipu, VAS on hyvin tunnettu mittari kivun havaitsemisen arvioimiseksi. Osallistujat jaettiin kolmeen ryhmään heijastamaan kivun vaikeusastetta niiden VAS-luokituksen perusteella, jotka saatiin molempien kuukautiskierron kolmen ensimmäisen peräkkäisen päivän aikana: lievä kipu, kohtalainen kipu ja vaikea kipu.
Yhden syklin lopussa (kukin sykli on 28-3 päivää)
Mini Nutritional Assessment (MNA) -pisteet
Aikaikkuna: Yhden syklin lopussa (kukin sykli on 28-3 päivää)
Naispuolisten osallistujien ruokailutottumuksia arvioitiin käyttämällä Nestle Nutrition Institute Mini Nutritional Assessment -ohjelmaa, jotta tutkittiin mahdollisia yhteyksiä heidän ruokavalionsa ja kuukautiskipujen välillä. Osallistujilla, jotka saivat pistemäärän 24–30, oli hyvä ravitsemustila, 17–23,5 pistemäärän saaneilla oli aliravitsemusriski ja alle 17-vuotiailla huonosti ravittu.
Yhden syklin lopussa (kukin sykli on 28-3 päivää)
DASS-21 (masennus-ahdistusstressiasteikko)
Aikaikkuna: Yhden syklin lopussa (kukin sykli on 28-3 päivää)
DASS-21:tä käytettiin arvioimaan koehenkilöidemme psyykkistä terveyttä ja ymmärtämään, miten se liittyy kuukautiskipuihin. Ilmoitetun stressin, ahdistuneisuuden ja masennuksen tasojen perusteella osallistujat jaettiin viiteen ryhmään tällä asteikolla: normaali, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea. Pistemäärä 0-9 tarkoittaa normaalia, 10-13 tarkoittaa lievää masennusta, 14-20 tarkoittaa keskivaikeaa masennusta, 21-27 tarkoittaa vakavaa masennusta ja 28 tai enemmän tarkoittaa erittäin vakavaa masennusta. Pisteet 0-7 osoittavat normaalia ahdistusta, 8-9 tarkoittaa lievää ahdistusta, 10-14 tarkoittaa keskivaikeaa ahdistusta, 15-19 tarkoittaa vakavaa ahdistusta ja 20 tai enemmän osoittavat erittäin vakavaa ahdistusta. Stressin kohdalla 0-14 tarkoittaa normaalia, 15-18 lievää, 19-25 kohtalaista, 26-33 vakavaa ja 34+ todella vakavaa stressiä.
Yhden syklin lopussa (kukin sykli on 28-3 päivää)
Kuvallinen verenhukan arviointikaavio (PBAC)
Aikaikkuna: Yhden syklin lopussa (kukin sykli on 28-3 päivää)
PBAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) on itsenäinen kuvallinen arviointitaulukko, joka antaa pisteet sen mukaan, kuinka paljon tamponit ja puuvillapohjaiset terveyssiteet värjäytyvät kuukautiskierron aikana. Potilaille annettiin väline kuukautisveren mittaamiseen. äänenvoimakkuutta. PBAC:n luotettavuus on osoitettu. Tutkija antoi heille ohjeet PBAC:n hyödyntämiseen. Hypomenorrea yhdistettiin PBAC-pisteisiin, jotka olivat 10 tai vähemmän, säännöllinen kuukausittainen virtaus yhdistettiin PBAC-pisteisiin 10-99, ja runsas kuukautisvuoto yhdistettiin PBAC-pisteisiin, jotka olivat 100 tai enemmän kahden kuukauden ajan. Vanutyynyt olivat ainoat käytetyt hygieniatuotteet. Pisteiden määrittämiseen käytettiin ohjelmistoa tilastolliseen analyysiin.
Yhden syklin lopussa (kukin sykli on 28-3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen dysmenorrea

Kliiniset tutkimukset Ibuprofeeni ja aprepitantti

Tilaa