- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06317064
Диагностический и терапевтический потенциал вещества P/NK1R-рецептора при первичной дисменорее
Диагностический и терапевтический потенциал рецептора вещества P/NK1R при первичной дисменорее: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное контролируемое исследование, которое проходило в Медицинском исследовательском центре Лахора с апреля по август 2023 года. Для отбора проб использовались невероятностные удобные методы выборки. В исследование было включено в общей сложности 40 участниц женского пола, которые соответствовали определенным критериям включения. В качестве контроля участвовали 10 женщин без дисменореи. Продолжительность исследования охватывала три менструальных цикла, в течение которых участники были разделены на три фазы. Фаза 1: Образцы крови у всех 30 пациентов были собраны до начала лечения. Фаза 2: Все 30 участников этой фазы использовали НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) во время периода дисменореи. 3 этап: Все пациенты 2 этапа (n=30) получали антагонист NK1R «Дексаметазон (6мг) + Апрепитант (80мг)» в течение 2 дней. Из этих пациентов у 20 пациентов с дисменоризмом и у 6 человек из контрольной группы был проанализирован уровень NK1R.
Сбор данных
Образец крови объемом 5 мл был взят у каждой участницы на 2-й день менструального цикла перед любым вмешательством. Еще один образец крови объемом 5 мл был взят на 2-й день менструального цикла после первого вмешательства. Еще один образец крови объемом 5 мл был взят на 2-й день менструального цикла после 2-го вмешательства. До и после вмешательства проводился общий анализ крови (ОАК) для оценки любых изменений параметров крови. Из собранных образцов крови извлекали сыворотку для дальнейшего анализа.
Измерение уровней человеческого SP и рецептора нейрокинина-1 (NK1R) Уровни человеческого SP и его антагониста NK1R анализировали с использованием метода ELISA. Этот анализ проводился трижды для изучения роли вещества P и NK1R в менструальной боли до и после вмешательства. Набор ELISA Human Substance P и NK1R BT Lab использовался для измерения уровней SP и NK1R в образцах сыворотки участников (номера по каталогу: E1528Hu, E6938Hu).
Инструменты оценки
Участники исследования заполнили базовую анкету, предназначенную для сбора социально-демографической информации и анализа множества параметров. В эти исследования были включены индекс массы тела (ИМТ), семейный анамнез болей, возраст менархе, продолжительность менструального цикла, возраст начала дисменореи и продолжительность сна. Среди других использованных опросников были шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS), визуально-аналоговая шкала (VAS), мини-оценка питания (MNA), международный опросник физической активности (IPAQ) и графическая таблица оценки кровопотери.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Уровни боли у участниц-женщин измерялись с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Шкала ВАШ представляет собой широко известный показатель оценки восприятия боли по шкале от 0 до 10, где 10 соответствует самой мучительной боли. Участники были разделены на три группы, чтобы отразить различные уровни тяжести боли на основе их оценок по ВАШ, полученных в течение первых трех последовательных дней обоих менструальных циклов: легкая боль, умеренная боль и сильная боль.
Мини-оценка питания (MNA)
Режим питания участниц-женщин оценивался с помощью мини-оценки питания Института питания Nestle, чтобы выявить любые возможные связи между их диетой и менструальным дискомфортом. Участники, набравшие от 24 до 30 баллов, имели хороший статус питания, те, кто набрал от 17 до 23,5, подвергались риску недоедания, а те, кто набрал меньше 17 баллов, питались плохо.
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
DASS-21 использовался для оценки психологического здоровья наших испытуемых и понимания того, как оно связано с дисменореей. В зависимости от заявленных уровней стресса, тревоги и депрессии участники были разделены на пять групп по этой шкале: нормальный, легкий, умеренный, тяжелый и чрезвычайно тяжелый. Оценка от 0 до 9 указывает на нормальную депрессию, от 10 до 13 — на легкую депрессию, от 14 до 20 — на умеренную депрессию, от 21 до 27 — на тяжелую депрессию, а 28 и выше — на крайне тяжелую депрессию. Баллы от 0 до 7 указывают на нормальную тревогу, от 8 до 9 — на легкую тревогу, от 10 до 14 — на умеренную тревогу, от 15 до 19 — на тяжелую тревогу, а 20 и более — на чрезвычайно тяжелую тревогу. Что касается стресса, 0–14 соответствует нормальному, 15–18 — легкому, 19–25 — умеренному, 26–33 — тяжелому, а 34+ — действительно сильному стрессу.
Наглядная таблица оценки кровопотери (PBAC)
В качестве инструмента для измерения уровня менструальной крови пациенткам была предоставлена таблица оценки кровопотери с картинками (PBAC), таблица с картинками для самостоятельного заполнения, в которой баллы присваиваются в зависимости от того, насколько сильно окрашиваются тампоны и ватные гигиенические прокладки в течение менструального цикла. том [24-26]. Показана надежность PBAC [25, 26]. Исследователь дал им рекомендации по использованию PBAC. Гипоменорея была связана с оценкой PBAC 10 или менее, регулярные месячные выделения были связаны с оценкой PBAC от 10 до 99, а обильное менструальное кровотечение было связано с оценкой PBAC 100 или более в течение двух месяцев. Ватные диски были единственными предметами гигиены. Для определения баллов использовалось программное обеспечение для статистического анализа.
Статистический анализ
Анализ данных проводился с использованием пакета статистического программного обеспечения Graph Pad Prism 8.0.2. Собранные данные, включая ответы на анкету, результаты общего анализа крови, уровни вещества P и NK1R, были проанализированы для оценки влияния вмешательств на менструальную боль и связанные с ней факторы. Для анализа использовался двухфакторный тест ANOVA. Значение P менее 0,05 считалось значимым.
Этические соображения
Это исследование было одобрено Советом по этической экспертизе Медицинского исследовательского центра Лахора. Исследование проводилось после Хельсинкской декларации, и от всех участников было получено письменное и информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Prof. Dr. Riffat Mehboob
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участниками должны быть незамужние женщины репродуктивного возраста с дисменореей от умеренной до тяжелой степени.
- Для включения в исследование участницы должны испытывать дисменорею в течение большинства менструальных циклов.
- Для контроля у них не должно быть дисменореи.
Критерий исключения:
Те, у кого нерегулярный или редкий менструальный цикл.
- Женщины, принимающие оральные контрацептивы (ОКП) и использующие внутриматочные противозачаточные средства (ВМС), были исключены из исследования.
- Женщины, достигшие менопаузы или перенесшие хирургическую процедуру, повлекшую за собой прекращение менструации, исключались из исследования.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Женщины, которые принимают какие-либо лекарства, такие как седативные средства и НПВП.
- Женщины с СПКЯ, гистерэктомией и раком матки не будут включены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В качестве контроля участвовали 10 женщин без дисменореи.
|
|
|
Экспериментальный: НПВП и группа апрепитантов (последовательно)
Все 30 участников этой группы использовали НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) во время периода дисменореи.
Те же пациенты 2-го этапа (n=30) в следующем цикле получали антагонист NK1R «Дексаметазон (6мг) + Апрепитант (80мг)» в течение 2 дней.
|
Все 30 участников этой группы использовали НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) во время периода дисменореи.
Те же пациенты 2-го этапа (n=30) в следующем цикле получали антагонист NK1R «Дексаметазон (6мг) + Апрепитант (80мг)» в течение 2 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуально-аналоговой шкале (шкала боли)
Временное ограничение: В конце одного цикла (каждый цикл длится 28-3 дня)
|
Уровни боли у участниц-женщин измерялись с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала ВАШ представляет собой широко известный показатель оценки восприятия боли по шкале от 0 до 10, где 10 соответствует самой мучительной боли.
Участники были разделены на три группы, чтобы отразить различные уровни тяжести боли на основе их оценок по ВАШ, полученных в течение первых трех дней подряд обоих менструальных циклов: легкая боль, умеренная боль и сильная боль.
|
В конце одного цикла (каждый цикл длится 28-3 дня)
|
|
Оценка мини-оценки питания (MNA)
Временное ограничение: В конце одного цикла (каждый цикл длится 28-3 дня)
|
Режим питания участниц-женщин оценивался с помощью мини-оценки питания Института питания Nestle, чтобы выявить любые возможные связи между их диетой и менструальным дискомфортом.
Участники, набравшие от 24 до 30 баллов, имели хороший статус питания, те, кто набрал от 17 до 23,5, подвергались риску недоедания, а те, кто набрал меньше 17 баллов, питались плохо.
|
В конце одного цикла (каждый цикл длится 28-3 дня)
|
|
DASS-21 (шкала депрессии, тревоги и стресса)
Временное ограничение: В конце одного цикла (каждый цикл длится 28-3 дня)
|
DASS-21 использовался для оценки психологического здоровья наших испытуемых и понимания того, как оно связано с дисменореей.
В зависимости от заявленных уровней стресса, тревоги и депрессии участники были разделены на пять групп по этой шкале: нормальный, легкий, умеренный, тяжелый и чрезвычайно тяжелый.
Оценка от 0 до 9 указывает на нормальную депрессию, от 10 до 13 — на легкую депрессию, от 14 до 20 — на умеренную депрессию, от 21 до 27 — на тяжелую депрессию, а 28 и выше — на крайне тяжелую депрессию.
Баллы от 0 до 7 указывают на нормальную тревогу, от 8 до 9 — на легкую тревогу, от 10 до 14 — на умеренную тревогу, от 15 до 19 — на тяжелую тревогу, а 20 и более — на чрезвычайно тяжелую тревогу.
Что касается стресса, 0–14 соответствует нормальному, 15–18 — легкому, 19–25 — умеренному, 26–33 — тяжелому, а 34+ — действительно сильному стрессу.
|
В конце одного цикла (каждый цикл длится 28-3 дня)
|
|
Наглядная таблица оценки кровопотери (PBAC)
Временное ограничение: В конце одного цикла (каждый цикл длится 28-3 дня)
|
В качестве инструмента для измерения уровня менструальной крови пациенткам была предоставлена таблица оценки кровопотери с картинками (PBAC), таблица с картинками для самостоятельного заполнения, в которой баллы присваиваются в зависимости от того, насколько сильно окрашиваются тампоны и ватные гигиенические прокладки в течение менструального цикла. объем.
Показана надежность PBAC.
Исследователь дал им рекомендации по использованию PBAC.
Гипоменорея была связана с оценкой PBAC 10 или менее, регулярные месячные выделения были связаны с оценкой PBAC от 10 до 99, а обильное менструальное кровотечение было связано с оценкой PBAC 100 или более в течение двух месяцев.
Ватные диски были единственными предметами гигиены.
Для определения баллов использовалось программное обеспечение для статистического анализа.
|
В конце одного цикла (каждый цикл длится 28-3 дня)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические процессы
- Боль в области таза
- Нарушения менструации
- Дисменорея
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Апрепитант
- Ибупрофен
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
Другие идентификационные номера исследования
- LMRC-Aprepitant-Pain-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .