- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06317064
Diagnostisk og terapeutisk potentiale af stof P/NK1R-receptor ved primær dysmenoré
Diagnostisk og terapeutisk potentiale af stof P/NK1R-receptor i primær dysmenoré: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et randomiseret kontrolleret forsøg, som fandt sted på Lahore Medical Research Center fra april 2023 til august 2023. Ikke-sandsynlighed bekvemme prøvetagningsteknikker blev brugt til prøvetagning. I alt 40 kvindelige deltagere blev inkluderet i undersøgelsen, som opfyldte specifikke kriterier for inklusion. 10 kvinder uden dysmenoré deltog som kontroller. Undersøgelsens varighed strakte sig over tre menstruationscyklusser, hvor deltagerne blev opdelt i tre faser. Fase 1: Blodprøver af alle 30 patienter blev indsamlet før nogen form for medicin. Fase 2: Alle 30 deltagere i denne fase brugte NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) under deres dysmenoré-periode. Fase 3: Alle patienter fra fase 2 (n=30) fik NK1R-antagonist "Dexamethason (6mg) + Aprepitant (80mg)" i 2 dage. Ud af disse patienter blev 20 dysmenhoriske og 6 kontroller analyseret for NK1R-niveauer.
Dataindsamling
En 5cc blodprøve blev indsamlet fra hver deltager på den anden dag af deres menstruationscyklus før enhver intervention. En anden 5cc blodprøve blev udtaget på den anden dag i menstruationscyklussen efter den første intervention. En anden 5cc blodprøve blev udtaget på den anden dag i menstruationscyklussen efter den anden intervention. Før og efter interventionen blev der udført en fuldstændig blodtælling (CBC) for at vurdere eventuelle ændringer i blodparametre. Serum blev ekstraheret fra de indsamlede blodprøver til yderligere analyse.
Human SP og Neurokinin-1 Receptor (NK1R) niveauer Måling Human SP og dets antagonist NK1R niveauer blev analyseret under anvendelse af ELISA teknik. Denne analyse blev udført tre gange for at undersøge substans P og NK1R's rolle i menstruationssmerter før og efter interventionen. BT Lab Human Substance P og NK1R ELISA kit blev brugt til at måle niveauer af SP og NK1R i serumprøver fra deltagere (katalognumre: E1528Hu, E6938Hu).
Værktøjer til vurdering
Undersøgelsens deltagere udfyldte et grundlæggende spørgeskema beregnet til at indsamle sociodemografiske oplysninger og analysere en række parametre. Body Mass Index (BMI), familiehistorie med smerter, alder ved menarche, menstruationscykluslængde, alder for indtræden af dysmenoré og søvnvarighed var alle inkluderet i disse undersøgelser. Depression Angst Stress Scale (DASS), Visual Analogue Scale (VAS), Mini Nutritional Assessment (MNA), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og Pictorial Blood Loss Assessment Chart var blandt de andre brugte spørgeskemaer.
Visual Analogue Scale (VAS)
Kvindelige deltageres smerteniveauer blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Med en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den mest ulidelige smerte, er VAS et velkendt mål til at vurdere smerteopfattelse. Deltagerne blev opdelt i tre grupper for at afspejle forskellige niveauer af smertesværhedsgrad baseret på deres VAS-vurderinger opnået gennem de første tre på hinanden følgende dage af begge menstruationscyklusser: Mild smerte, moderat smerte og svær smerte.
Mini Ernæringsvurdering (MNA)
De kvindelige deltageres spisemønstre blev vurderet ved hjælp af Nestle Nutrition Institute Mini Nutritional Assessment for at undersøge eventuelle sammenhænge mellem deres kost og menstruationsgener. Deltagere, der scorede mellem 24 og 30, havde god ernæringsstatus, dem, der scorede fra 17 til 23,5, var i risiko for underernæring, og dem, der scorede under 17, var dårligt ernærede.
Depression Angst Stress Scale (DASS-21)
DASS-21 blev brugt til at evaluere vores forsøgspersoners psykologiske helbred og forstå, hvordan det relaterer sig til dysmenoré. Baseret på deres angivne niveauer af stress, angst og depression blev deltagerne opdelt i fem grupper ved hjælp af denne skala: normal, mild, moderat, svær og ekstrem svær. En score på 0 til 9 indikerer normal, 10 til 13 indikerer mild depression, 14 til 20 indikerer moderat depression, 21 til 27 indikerer svær depression, og 28 eller derover indikerer ekstrem svær depression. Score mellem 0 og 7 indikerer normal angst, 8 til 9 indikerer mild angst, 10 til 14 indikerer moderat angst, 15 til 19 indikerer svær angst, og 20 eller mere indikerer ekstremt alvorlig angst. For stress repræsenterer 0-14 normal, 15-18 repræsenterer mild, 19-25 repræsenterer moderat, 26-33 repræsenterer svær, og 34+ repræsenterer virkelig svær stress.
Billeddiagram over blodtabsvurdering (PBAC)
The Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC), et selvadministreret billedvurderingsskema, der tildeler score baseret på, hvor meget tamponer og bomuldsbaserede hygiejnebind pletter gennem en menstruationscyklus, blev givet til patienterne som et værktøj til at måle deres menstruationsblod bind [24-26]. Pålideligheden af PBAC er blevet vist [25, 26]. De fik retningslinjer af forskeren om, hvordan man bruger PBAC. Hypomenoré var forbundet med PBAC-score på 10 eller mindre, regelmæssig månedlig flow var forbundet med PBAC-score på 10 til 99, og kraftig menstruationsblødning var forbundet med PBAC-score på 100 eller mere i to måneder. Vatklude var de eneste hygiejneartikler, der blev brugt. Software til statistisk analyse blev brugt til at bestemme scores.
Statistisk analyse
Dataanalyse blev udført under anvendelse af Graph Pad Prism 8.0.2, en statistisk softwarepakke. De indsamlede data, herunder spørgeskemasvar, CBC-resultater, stof P- og NK1R-niveauer, blev analyseret for at vurdere virkningerne af interventionerne på menstruationssmerter og relaterede faktorer. To-vejs ANOVA test blev brugt til analyse. P-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som signifikant.
Etiske overvejelser
Denne undersøgelse blev godkendt af Ethical Review Board fra Lahore Medical Research Center. Undersøgelsen fulgte Helsinki-erklæringen, og der blev taget skriftligt og informeret samtykke fra alle deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Prof. Dr. Riffat Mehboob
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal være ugifte kvinder i den fødedygtige alder, som har moderat til svær dysmenoré.
- Deltagerne skal opleve dysmenoré under de fleste menstruationscyklusser for at blive inkluderet i undersøgelsen.
- For kontroller må de ikke have dysmenoré.
Ekskluderingskriterier:
Dem med uregelmæssige eller sjældne menstruationscyklusser.
- Kvinder, der tager p-piller (OCP'er) og bruger en intrauterin præventionsanordning (IUD), udelukket fra undersøgelsen.
- Kvinder, der har nået overgangsalderen eller har gennemgået et kirurgisk indgreb, der resulterer i ophør af menstruation, udelukket fra undersøgelsen.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Kvinder, der tager nogen form for medicin som beroligende midler og NSAID'er.
- Kvinder med PCO'er, hysterektomi og livmoderkarcinom vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
10 kvinder uden dysmenoré deltog som kontroller.
|
|
|
Eksperimentel: NSAID og Aprepitant gruppe (sekventiel)
Alle 30 deltagere i denne gruppe brugte NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) under deres dysmenoré-periode.
Samme patienter fra fase 2 (n=30) i næste cyklus fik NK1R-antagonist "Dexamethason (6mg) + Aprepitant (80mg)" i 2 dage.
|
Alle 30 deltagere i denne gruppe brugte NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) under deres dysmenoré-periode.
Samme patienter fra fase 2 (n=30) i næste cyklus fik NK1R-antagonist "Dexamethason (6mg) + Aprepitant (80mg)" i 2 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala-score (smerteskala)
Tidsramme: Ved afslutningen af en cyklus (hver cyklus er på 28-3 dage)
|
Kvindelige deltageres smerteniveauer blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Med en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den mest ulidelige smerte, er VAS et velkendt mål til at vurdere smerteopfattelse.
Deltagerne blev opdelt i tre grupper for at afspejle forskellige niveauer af smertesværhedsgrad baseret på deres VAS-vurderinger opnået gennem de første tre på hinanden følgende dage af begge menstruationscyklusser: mild smerte, moderat smerte og svær smerte
|
Ved afslutningen af en cyklus (hver cyklus er på 28-3 dage)
|
|
Mini Ernæringsvurdering (MNA) score
Tidsramme: Ved afslutningen af en cyklus (hver cyklus er på 28-3 dage)
|
De kvindelige deltageres spisemønstre blev vurderet ved hjælp af Nestle Nutrition Institute Mini Nutritional Assessment for at undersøge eventuelle sammenhænge mellem deres kost og menstruationsgener.
Deltagere, der scorede mellem 24 og 30, havde god ernæringsstatus, dem, der scorede fra 17 til 23,5, var i risiko for underernæring, og dem, der scorede under 17, var dårligt ernærede.
|
Ved afslutningen af en cyklus (hver cyklus er på 28-3 dage)
|
|
DASS-21 (Depression Angst Stress Scale)
Tidsramme: Ved afslutningen af en cyklus (hver cyklus er på 28-3 dage)
|
DASS-21 blev brugt til at evaluere vores forsøgspersoners psykologiske helbred og forstå, hvordan det relaterer sig til dysmenoré.
Baseret på deres angivne niveauer af stress, angst og depression blev deltagerne opdelt i fem grupper ved hjælp af denne skala: normal, mild, moderat, svær og ekstrem svær.
En score på 0 til 9 indikerer normal, 10 til 13 indikerer mild depression, 14 til 20 indikerer moderat depression, 21 til 27 indikerer svær depression, og 28 eller derover indikerer ekstrem svær depression.
Score mellem 0 og 7 indikerer normal angst, 8 til 9 indikerer mild angst, 10 til 14 indikerer moderat angst, 15 til 19 indikerer svær angst, og 20 eller mere indikerer ekstremt alvorlig angst.
For stress repræsenterer 0-14 normal, 15-18 repræsenterer mild, 19-25 repræsenterer moderat, 26-33 repræsenterer svær, og 34+ repræsenterer virkelig svær stress.
|
Ved afslutningen af en cyklus (hver cyklus er på 28-3 dage)
|
|
Billeddiagram over blodtabsvurdering (PBAC)
Tidsramme: Ved afslutningen af en cyklus (hver cyklus er på 28-3 dage)
|
The Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC), et selvadministreret billedvurderingsskema, der tildeler score baseret på, hvor meget tamponer og bomuldsbaserede hygiejnebind pletter gennem en menstruationscyklus, blev givet til patienterne som et værktøj til at måle deres menstruationsblod bind.
Pålideligheden af PBAC er blevet vist.
De fik retningslinjer af forskeren om, hvordan man bruger PBAC.
Hypomenoré var forbundet med PBAC-score på 10 eller mindre, regelmæssig månedlig flow var forbundet med PBAC-score på 10 til 99, og kraftig menstruationsblødning var forbundet med PBAC-score på 100 eller mere i to måneder.
Vatklude var de eneste hygiejneartikler, der blev brugt.
Software til statistisk analyse blev brugt til at bestemme scores.
|
Ved afslutningen af en cyklus (hver cyklus er på 28-3 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske processer
- Bækkensmerter
- Menstruationsforstyrrelser
- Dysmenoré
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Aprepitant
- Ibuprofen
- Neurokinin-1 receptorantagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- LMRC-Aprepitant-Pain-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær dysmenoré
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Ibuprofen og Aprepitant
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrutteringForebyggelse | Kvalme og opkastning, postoperativCanada
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastning
-
University Hospital, BrestAfsluttetMyeloproliferativ lidelse | Aquagen kløeFrankrig
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun