Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk og terapeutisk potentiale af stof P/NK1R-receptor ved primær dysmenoré

20. februar 2025 opdateret af: Riffat Mehboob, Lahore Medical Research Center, LLP

Diagnostisk og terapeutisk potentiale af stof P/NK1R-receptor i primær dysmenoré: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dysmenoré er karakteriseret som ulidelige menstruationssmerter af livmoderoprindelse og er en af ​​de mest udbredte gynækologiske sygdomme. Substans P (SP) og NK1R medierer symptomerne på forskellige smertelidelser med kroniske og/eller neuropatiske smerter. Formål: At evaluere det diagnostiske og terapeutiske potentiale af Substans P/NK1R-receptor ved primær dysmenoré. Studiedesign: Dette var et randomiseret kontrolleret forsøg, som fandt sted på Lahore Medical Research Center fra april 2023 til august 2023. Ikke-sandsynlighed bekvemme prøvetagningsteknikker blev brugt til prøvetagning. I alt 40 kvindelige deltagere blev inkluderet i undersøgelsen, som opfyldte specifikke kriterier for inklusion. Studiet bestod af tre faser, fase 1 (før medicinering), fase 2 (NSAID'er) og fase 3 (dexamethason + aprepitant). 10 kvinder uden dysmenoré deltog som kontroller. Undersøgelsens varighed strakte sig over tre menstruationscyklusser. 20 dysmenhoriske og 6 kontroller blev analyseret for NK1R-niveauer. Adskillige vurderingsværktøjer blev også brugt i undersøgelsen,

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret kontrolleret forsøg, som fandt sted på Lahore Medical Research Center fra april 2023 til august 2023. Ikke-sandsynlighed bekvemme prøvetagningsteknikker blev brugt til prøvetagning. I alt 40 kvindelige deltagere blev inkluderet i undersøgelsen, som opfyldte specifikke kriterier for inklusion. 10 kvinder uden dysmenoré deltog som kontroller. Undersøgelsens varighed strakte sig over tre menstruationscyklusser, hvor deltagerne blev opdelt i tre faser. Fase 1: Blodprøver af alle 30 patienter blev indsamlet før nogen form for medicin. Fase 2: Alle 30 deltagere i denne fase brugte NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) under deres dysmenoré-periode. Fase 3: Alle patienter fra fase 2 (n=30) fik NK1R-antagonist "Dexamethason (6mg) + Aprepitant (80mg)" i 2 dage. Ud af disse patienter blev 20 dysmenhoriske og 6 kontroller analyseret for NK1R-niveauer.

Dataindsamling

En 5cc blodprøve blev indsamlet fra hver deltager på den anden dag af deres menstruationscyklus før enhver intervention. En anden 5cc blodprøve blev udtaget på den anden dag i menstruationscyklussen efter den første intervention. En anden 5cc blodprøve blev udtaget på den anden dag i menstruationscyklussen efter den anden intervention. Før og efter interventionen blev der udført en fuldstændig blodtælling (CBC) for at vurdere eventuelle ændringer i blodparametre. Serum blev ekstraheret fra de indsamlede blodprøver til yderligere analyse.

Human SP og Neurokinin-1 Receptor (NK1R) niveauer Måling Human SP og dets antagonist NK1R niveauer blev analyseret under anvendelse af ELISA teknik. Denne analyse blev udført tre gange for at undersøge substans P og NK1R's rolle i menstruationssmerter før og efter interventionen. BT Lab Human Substance P og NK1R ELISA kit blev brugt til at måle niveauer af SP og NK1R i serumprøver fra deltagere (katalognumre: E1528Hu, E6938Hu).

Værktøjer til vurdering

Undersøgelsens deltagere udfyldte et grundlæggende spørgeskema beregnet til at indsamle sociodemografiske oplysninger og analysere en række parametre. Body Mass Index (BMI), familiehistorie med smerter, alder ved menarche, menstruationscykluslængde, alder for indtræden af ​​dysmenoré og søvnvarighed var alle inkluderet i disse undersøgelser. Depression Angst Stress Scale (DASS), Visual Analogue Scale (VAS), Mini Nutritional Assessment (MNA), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og Pictorial Blood Loss Assessment Chart var blandt de andre brugte spørgeskemaer.

Visual Analogue Scale (VAS)

Kvindelige deltageres smerteniveauer blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Med en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den mest ulidelige smerte, er VAS et velkendt mål til at vurdere smerteopfattelse. Deltagerne blev opdelt i tre grupper for at afspejle forskellige niveauer af smertesværhedsgrad baseret på deres VAS-vurderinger opnået gennem de første tre på hinanden følgende dage af begge menstruationscyklusser: Mild smerte, moderat smerte og svær smerte.

Mini Ernæringsvurdering (MNA)

De kvindelige deltageres spisemønstre blev vurderet ved hjælp af Nestle Nutrition Institute Mini Nutritional Assessment for at undersøge eventuelle sammenhænge mellem deres kost og menstruationsgener. Deltagere, der scorede mellem 24 og 30, havde god ernæringsstatus, dem, der scorede fra 17 til 23,5, var i risiko for underernæring, og dem, der scorede under 17, var dårligt ernærede.

Depression Angst Stress Scale (DASS-21)

DASS-21 blev brugt til at evaluere vores forsøgspersoners psykologiske helbred og forstå, hvordan det relaterer sig til dysmenoré. Baseret på deres angivne niveauer af stress, angst og depression blev deltagerne opdelt i fem grupper ved hjælp af denne skala: normal, mild, moderat, svær og ekstrem svær. En score på 0 til 9 indikerer normal, 10 til 13 indikerer mild depression, 14 til 20 indikerer moderat depression, 21 til 27 indikerer svær depression, og 28 eller derover indikerer ekstrem svær depression. Score mellem 0 og 7 indikerer normal angst, 8 til 9 indikerer mild angst, 10 til 14 indikerer moderat angst, 15 til 19 indikerer svær angst, og 20 eller mere indikerer ekstremt alvorlig angst. For stress repræsenterer 0-14 normal, 15-18 repræsenterer mild, 19-25 repræsenterer moderat, 26-33 repræsenterer svær, og 34+ repræsenterer virkelig svær stress.

Billeddiagram over blodtabsvurdering (PBAC)

The Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC), et selvadministreret billedvurderingsskema, der tildeler score baseret på, hvor meget tamponer og bomuldsbaserede hygiejnebind pletter gennem en menstruationscyklus, blev givet til patienterne som et værktøj til at måle deres menstruationsblod bind [24-26]. Pålideligheden af ​​PBAC er blevet vist [25, 26]. De fik retningslinjer af forskeren om, hvordan man bruger PBAC. Hypomenoré var forbundet med PBAC-score på 10 eller mindre, regelmæssig månedlig flow var forbundet med PBAC-score på 10 til 99, og kraftig menstruationsblødning var forbundet med PBAC-score på 100 eller mere i to måneder. Vatklude var de eneste hygiejneartikler, der blev brugt. Software til statistisk analyse blev brugt til at bestemme scores.

Statistisk analyse

Dataanalyse blev udført under anvendelse af Graph Pad Prism 8.0.2, en statistisk softwarepakke. De indsamlede data, herunder spørgeskemasvar, CBC-resultater, stof P- og NK1R-niveauer, blev analyseret for at vurdere virkningerne af interventionerne på menstruationssmerter og relaterede faktorer. To-vejs ANOVA test blev brugt til analyse. P-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som signifikant.

Etiske overvejelser

Denne undersøgelse blev godkendt af Ethical Review Board fra Lahore Medical Research Center. Undersøgelsen fulgte Helsinki-erklæringen, og der blev taget skriftligt og informeret samtykke fra alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Prof. Dr. Riffat Mehboob

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal være ugifte kvinder i den fødedygtige alder, som har moderat til svær dysmenoré.

  • Deltagerne skal opleve dysmenoré under de fleste menstruationscyklusser for at blive inkluderet i undersøgelsen.
  • For kontroller må de ikke have dysmenoré.

Ekskluderingskriterier:

Dem med uregelmæssige eller sjældne menstruationscyklusser.

  • Kvinder, der tager p-piller (OCP'er) og bruger en intrauterin præventionsanordning (IUD), udelukket fra undersøgelsen.
  • Kvinder, der har nået overgangsalderen eller har gennemgået et kirurgisk indgreb, der resulterer i ophør af menstruation, udelukket fra undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kvinder, der tager nogen form for medicin som beroligende midler og NSAID'er.
  • Kvinder med PCO'er, hysterektomi og livmoderkarcinom vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
10 kvinder uden dysmenoré deltog som kontroller.
Eksperimentel: NSAID og Aprepitant gruppe (sekventiel)
Alle 30 deltagere i denne gruppe brugte NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) under deres dysmenoré-periode. Samme patienter fra fase 2 (n=30) i næste cyklus fik NK1R-antagonist "Dexamethason (6mg) + Aprepitant (80mg)" i 2 dage.
Alle 30 deltagere i denne gruppe brugte NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) under deres dysmenoré-periode. Samme patienter fra fase 2 (n=30) i næste cyklus fik NK1R-antagonist "Dexamethason (6mg) + Aprepitant (80mg)" i 2 dage.
Andre navne:
  • NSAID'er, Neurokinin 1-receptorantagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala-score (smerteskala)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​en cyklus (hver cyklus er på 28-3 dage)
Kvindelige deltageres smerteniveauer blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Med en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den mest ulidelige smerte, er VAS et velkendt mål til at vurdere smerteopfattelse. Deltagerne blev opdelt i tre grupper for at afspejle forskellige niveauer af smertesværhedsgrad baseret på deres VAS-vurderinger opnået gennem de første tre på hinanden følgende dage af begge menstruationscyklusser: mild smerte, moderat smerte og svær smerte
Ved afslutningen af ​​en cyklus (hver cyklus er på 28-3 dage)
Mini Ernæringsvurdering (MNA) score
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​en cyklus (hver cyklus er på 28-3 dage)
De kvindelige deltageres spisemønstre blev vurderet ved hjælp af Nestle Nutrition Institute Mini Nutritional Assessment for at undersøge eventuelle sammenhænge mellem deres kost og menstruationsgener. Deltagere, der scorede mellem 24 og 30, havde god ernæringsstatus, dem, der scorede fra 17 til 23,5, var i risiko for underernæring, og dem, der scorede under 17, var dårligt ernærede.
Ved afslutningen af ​​en cyklus (hver cyklus er på 28-3 dage)
DASS-21 (Depression Angst Stress Scale)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​en cyklus (hver cyklus er på 28-3 dage)
DASS-21 blev brugt til at evaluere vores forsøgspersoners psykologiske helbred og forstå, hvordan det relaterer sig til dysmenoré. Baseret på deres angivne niveauer af stress, angst og depression blev deltagerne opdelt i fem grupper ved hjælp af denne skala: normal, mild, moderat, svær og ekstrem svær. En score på 0 til 9 indikerer normal, 10 til 13 indikerer mild depression, 14 til 20 indikerer moderat depression, 21 til 27 indikerer svær depression, og 28 eller derover indikerer ekstrem svær depression. Score mellem 0 og 7 indikerer normal angst, 8 til 9 indikerer mild angst, 10 til 14 indikerer moderat angst, 15 til 19 indikerer svær angst, og 20 eller mere indikerer ekstremt alvorlig angst. For stress repræsenterer 0-14 normal, 15-18 repræsenterer mild, 19-25 repræsenterer moderat, 26-33 repræsenterer svær, og 34+ repræsenterer virkelig svær stress.
Ved afslutningen af ​​en cyklus (hver cyklus er på 28-3 dage)
Billeddiagram over blodtabsvurdering (PBAC)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​en cyklus (hver cyklus er på 28-3 dage)
The Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC), et selvadministreret billedvurderingsskema, der tildeler score baseret på, hvor meget tamponer og bomuldsbaserede hygiejnebind pletter gennem en menstruationscyklus, blev givet til patienterne som et værktøj til at måle deres menstruationsblod bind. Pålideligheden af ​​PBAC er blevet vist. De fik retningslinjer af forskeren om, hvordan man bruger PBAC. Hypomenoré var forbundet med PBAC-score på 10 eller mindre, regelmæssig månedlig flow var forbundet med PBAC-score på 10 til 99, og kraftig menstruationsblødning var forbundet med PBAC-score på 100 eller mere i to måneder. Vatklude var de eneste hygiejneartikler, der blev brugt. Software til statistisk analyse blev brugt til at bestemme scores.
Ved afslutningen af ​​en cyklus (hver cyklus er på 28-3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær dysmenoré

Kliniske forsøg med Ibuprofen og Aprepitant

Abonner