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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06317064
원발성 월경통에서 물질 P/NK1R 수용체의 진단 및 치료 가능성
원발성 월경통에서 물질 P/NK1R 수용체의 진단 및 치료 가능성: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이는 2023년 4월부터 2023년 8월까지 라호르 의학 연구 센터에서 진행된 무작위 대조 시험이었습니다. 샘플링에는 비확률 간편 샘플링 기법이 사용되었습니다. 특정 포함 기준을 충족하는 총 40명의 여성 참가자가 연구에 포함되었습니다. 월경통이 없는 여성 10명이 대조군으로 참여했습니다. 연구 기간은 3번의 월경 주기에 걸쳐 진행되었으며, 그 기간 동안 참가자는 3단계로 나누어졌습니다. 1단계: 약물 투여 전 30명의 환자 모두의 혈액 샘플을 수집했습니다. 2단계: 이 단계의 참가자 30명 모두 월경통 기간 동안 NSAID(비스테로이드성 항염증제)를 사용했습니다. 3단계: 2단계의 모든 환자(n=30)에게 NK1R 길항제 '덱사메타손(6mg) + 아프레피탄트(80mg)'를 2일 동안 투여했다. 이들 환자 중 20명의 월경곤란증 환자와 6명의 대조군을 NK1R 수준에 대해 분석했습니다.
데이터 수집
개입 전 월경 주기 2일차에 각 참가자로부터 5cc의 혈액 샘플을 수집했습니다. 첫 번째 개입 후 월경 주기 2일차에 추가로 5cc의 혈액 샘플을 채취했습니다. 2차 개입 후 월경 2일차에 추가로 5cc의 혈액 샘플을 채취했습니다. 개입 전과 후에 혈액 변수의 변화를 평가하기 위해 전체 혈구 수치(CBC)를 실시했습니다. 추가 분석을 위해 수집된 혈액 샘플에서 혈청을 추출했습니다.
인간 SP 및 뉴로키닌-1 수용체(NK1R) 수준 측정 인간 SP 및 이의 길항제 NK1R 수준을 ELISA 기술을 사용하여 분석했습니다. 이 분석은 개입 전후의 월경통에 대한 Substance P와 NK1R의 역할을 조사하기 위해 세 번 수행되었습니다. BT Lab Human Substance P 및 NK1R ELISA 키트를 사용하여 참가자의 혈청 샘플에서 SP 및 NK1R 수준을 측정했습니다(카탈로그 번호: E1528Hu, E6938Hu).
평가 도구
연구 참가자들은 사회인구학적 정보를 수집하고 다양한 매개변수를 분석하기 위한 기본 설문지를 작성했습니다. 체질량지수(BMI), 통증 가족력, 초경 연령, 월경 주기 길이, 월경통 발병 연령, 수면 시간 등이 모두 이 조사에 포함되었습니다. 우울증 불안 스트레스 척도(DASS), 시각적 아날로그 척도(VAS), 미니 영양 평가(MNA), 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 및 그림 혈액 손실 평가 차트가 사용된 다른 설문지 중 하나였습니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)
여성 참가자의 통증 정도는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정되었습니다. 10이 가장 극심한 통증을 나타내는 0에서 10까지의 척도로 표시되는 VAS는 통증 인식을 평가하는 잘 알려진 척도입니다. 참가자들은 두 월경 주기의 첫 3일 연속 동안 얻은 VAS 등급을 기준으로 다양한 수준의 통증 심각도를 반영하기 위해 경증 통증, 중등도 통증 및 심한 통증의 세 그룹으로 나뉘었습니다.
미니 영양 평가(MNA)
여성 참가자의 식생활 패턴은 식이 요법과 월경 불편 사이의 가능한 연관성을 조사하기 위해 Nestle Nutrition Institute Mini Nutritional Assessment를 사용하여 평가되었습니다. 24점에서 30점 사이의 점수를 받은 참가자는 영양 상태가 양호했고, 17점에서 23.5점 사이의 점수를 받은 참가자는 영양실조 위험이 있었으며, 17점 미만의 점수를 얻은 참가자는 영양 상태가 좋지 않았습니다.
우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)
DASS-21은 피험자의 심리적 건강을 평가하고 이것이 월경통과 어떤 관련이 있는지 이해하는 데 사용되었습니다. 명시된 스트레스, 불안 및 우울증 수준에 따라 참가자는 이 척도를 사용하여 정상, 경증, 중등도, 중증, 극심의 5개 그룹으로 나뉘었습니다. 0~9점은 정상, 10~13점은 경도 우울증, 14~20점은 중등도 우울증, 21~27점은 심한 우울증, 28점 이상은 극도로 심한 우울증을 의미한다. 0~7점은 정상 불안, 8~9점은 가벼운 불안, 10~14점은 중간 정도의 불안, 15~19점은 심한 불안, 20점 이상은 극도로 심한 불안을 의미한다. 스트레스의 경우 0~14는 정상, 15~18은 경도, 19~25는 보통, 26~33은 심각, 34+는 매우 심한 스트레스를 나타냅니다.
그림 실혈 평가 차트(PBAC)
월경주기 동안 탐폰과 면 생리대가 얼마나 얼룩졌는지를 기준으로 점수를 부여하는 자가 관리 그림 평가 차트인 PBAC(그림 혈액 손실 평가 차트)를 환자에게 생리혈을 측정하는 도구로 제공했습니다. 볼륨 [24-26]. PBAC의 신뢰성이 입증되었습니다 [25, 26]. 연구원은 PBAC 활용 방법에 대한 지침을 제공했습니다. 저월경은 PBAC 점수 10 이하와 관련이 있었고, 정기적인 월경량은 PBAC 점수 10~99와 관련되었으며, 월경 과다 출혈은 2개월 동안 PBAC 점수 100 이상과 관련이 있었습니다. 사용된 위생용품은 면패드뿐이었다. 점수를 결정하기 위해 통계 분석용 소프트웨어가 사용되었습니다.
통계 분석
데이터 분석은 통계 소프트웨어 패키지인 Graph Pad Prism 8.0.2를 사용하여 수행되었습니다. 설문지 응답, CBC 결과, 물질 P 및 NK1R 수준을 포함하여 수집된 데이터를 분석하여 월경통 및 관련 요인에 대한 중재의 효과를 평가했습니다. 분석에는 양방향 ANOVA 테스트가 사용되었습니다. 0.05 미만의 P-값이 유의미한 것으로 간주되었습니다.
윤리적 고려사항
이 연구는 라호르 의학 연구 센터 윤리 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 연구는 헬싱키 선언에 따라 이루어졌으며 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- Prof. Dr. Riffat Mehboob
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 중등도에서 중증의 월경통을 앓고 있는 가임 연령의 미혼 여성이어야 합니다.
- 참가자는 연구에 포함되려면 대부분의 월경 주기 동안 월경통을 경험해야 합니다.
- 대조군의 경우 월경통이 없어야 합니다.
제외 기준:
생리주기가 불규칙하거나 불규칙한 분.
- 경구 피임약(OCP)을 복용하고 자궁내 피임 장치(IUD)를 사용하는 여성은 연구에서 제외되었습니다.
- 폐경기에 도달했거나 수술을 받아 월경이 중단된 여성은 연구에서 제외되었습니다.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 진정제, NSAID 등의 약물을 복용하는 여성.
- PCO, 자궁절제술 및 자궁암종을 앓고 있는 여성은 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
월경통이 없는 여성 10명이 대조군으로 참여했습니다.
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실험적: NSAID 및 Aprepitant 그룹(순차)
이 그룹의 참가자 30명 모두 월경통 기간 동안 NSAID(비스테로이드성 항염증제)를 사용했습니다.
다음 주기의 2상 환자(n=30)는 NK1R 길항제 '덱사메타손(6mg) + 아프레피탄트(80mg)'를 2일간 투여받았다.
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이 그룹의 참가자 30명 모두 월경통 기간 동안 NSAID(비스테로이드성 항염증제)를 사용했습니다.
다음 주기의 2상 환자(n=30)는 NK1R 길항제 '덱사메타손(6mg) + 아프레피탄트(80mg)'를 2일간 투여받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 점수(통증 척도)
기간: 한 주기가 끝나면(각 주기는 28~3일)
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여성 참가자의 통증 정도는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정되었습니다.
10이 가장 극심한 통증을 나타내는 0에서 10까지의 척도로 표시되는 VAS는 통증 인식을 평가하는 잘 알려진 척도입니다.
참가자들은 두 월경 주기의 연속 첫 3일 동안 얻은 VAS 등급을 기준으로 다양한 수준의 통증 심각도를 반영하기 위해 경증 통증, 중등도 통증, 중증 통증의 세 그룹으로 나뉘었습니다.
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한 주기가 끝나면(각 주기는 28~3일)
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미니 영양 평가(MNA) 점수
기간: 한 주기가 끝나면(각 주기는 28~3일)
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여성 참가자의 식생활 패턴은 식이 요법과 월경 불편 사이의 가능한 연관성을 조사하기 위해 Nestle Nutrition Institute Mini Nutritional Assessment를 사용하여 평가되었습니다.
24점에서 30점 사이의 점수를 받은 참가자는 영양 상태가 양호했고, 17점에서 23.5점 사이의 점수를 받은 참가자는 영양실조 위험이 있었으며, 17점 미만의 점수를 얻은 참가자는 영양 상태가 좋지 않았습니다.
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한 주기가 끝나면(각 주기는 28~3일)
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DASS-21 (우울불안 스트레스 척도)
기간: 한 주기가 끝나면(각 주기는 28~3일)
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DASS-21은 피험자의 심리적 건강을 평가하고 이것이 월경통과 어떤 관련이 있는지 이해하는 데 사용되었습니다.
명시된 스트레스, 불안 및 우울증 수준에 따라 참가자는 이 척도를 사용하여 정상, 경증, 중등도, 중증, 극심의 5개 그룹으로 나뉘었습니다.
0~9점은 정상, 10~13점은 경도 우울증, 14~20점은 중등도 우울증, 21~27점은 심한 우울증, 28점 이상은 극도로 심한 우울증을 의미한다.
0~7점은 정상 불안, 8~9점은 가벼운 불안, 10~14점은 중간 정도의 불안, 15~19점은 심한 불안, 20점 이상은 극도로 심한 불안을 의미한다.
스트레스의 경우 0~14는 정상, 15~18은 경도, 19~25는 보통, 26~33은 심각, 34+는 매우 심한 스트레스를 나타냅니다.
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한 주기가 끝나면(각 주기는 28~3일)
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그림 실혈 평가 차트(PBAC)
기간: 한 주기가 끝나면(각 주기는 28~3일)
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월경주기 동안 탐폰과 면 생리대가 얼마나 얼룩졌는지를 기준으로 점수를 부여하는 자가 관리 그림 평가 차트인 PBAC(그림 혈액 손실 평가 차트)를 환자에게 생리혈을 측정하는 도구로 제공했습니다. 용량.
PBAC의 신뢰성이 입증되었습니다.
연구원은 PBAC 활용 방법에 대한 지침을 제공했습니다.
저월경은 PBAC 점수 10 이하와 관련이 있었고, 정기적인 월경량은 PBAC 점수 10~99와 관련되었으며, 월경 과다 출혈은 2개월 동안 PBAC 점수 100 이상과 관련이 있었습니다.
사용된 위생용품은 면패드뿐이었다.
점수를 결정하기 위해 통계 분석용 소프트웨어가 사용되었습니다.
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한 주기가 끝나면(각 주기는 28~3일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LMRC-Aprepitant-Pain-01
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