- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06317155
Ergothérapie pour les enfants et les jeunes qui s'automutilent : une étude qualitative
Ergothérapie pour les jeunes qui s'automutilent : une étude qualitative pour comprendre les expériences des enfants, de leurs soignants et des professionnels de la santé
Le but de cette étude observationnelle qualitative est d'explorer les expériences des enfants et de leurs soignants, recevant une ergothérapie pour automutilation et les expériences des professionnels de la santé dispensant ces interventions. La cohorte d'enfants participant à l'étude aura des antécédents d'automutilation et aura été prise en charge par des services de santé mentale pour enfants et adolescents.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelles sont les expériences des enfants et de leurs soignants qui ont reçu des interventions d'ergothérapie en tant que traitement autonome ou complémentaire pour l'automutilation, alors qu'ils étaient sous la garde du service CAMHS de niveau 4.
- Quelles sont les expériences des professionnels de la santé effectuant des interventions d'ergothérapie travaillant au sein d'un service T4 CAMHS.
- Comprendre le point de vue des participants sur la question de savoir si les interventions en ergothérapie constituent une approche viable et efficace pour lutter contre l'automutilation chez les jeunes.
Les participants seront invités à remplir un questionnaire et à participer à un seul entretien semi-structuré. 25 % des participants pourront être invités à participer à un entretien semi-structuré plus approfondi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Cette étude adoptera une approche qualitative, utilisant une analyse thématique réflexive pour la collecte de données, le codage et la description des thèmes afin de fournir une compréhension contextualisée des expériences des participants pour atteindre les objectifs de l'étude. Cela impliquera un questionnaire, des entretiens semi-structurés et éventuellement un autre entretien semi-structuré pour certains participants afin d'acquérir des données supplémentaires et une compréhension plus approfondie.
Recrutement des participants :
Les participants seront délibérément sélectionnés par le chercheur en chef, en référence aux critères d'inclusion/exclusion. Les données des participants seront recherchées à partir des dossiers de santé détenus localement. L'accès à ces dossiers sera recherché après l'approbation de l'éthique du NHS et de l'éthique universitaire, et via le prestataire de soins de santé local du NHS, avec son accord.
Les jeunes et leurs accompagnants seront invités à rejoindre l'étude par lettre, une lettre par binôme s'ils vivent dans le même foyer. La lettre contiendra une fiche d'information sur le participant, contenant un aperçu général de l'étude. La lettre contiendra également un code QR qui les mènera à un site en ligne décrivant plus de détails sur l'étude et s'ils souhaitent participer à l'étude, un formulaire de consentement à signer uniquement par le soignant.
Les professionnels de santé seront contactés par email. La lettre contiendra une fiche d'information sur le participant, contenant un aperçu général de l'étude. Il contiendra également un code QR qui les mènera à un site en ligne décrivant plus de détails sur l'étude et s'ils souhaitent participer à l'étude, un formulaire de consentement à signer.
Toutes les communications écrites seront rédigées en utilisant le libellé de transparence HRA.
Après confirmation et consentement pour rejoindre l'étude, l'investigateur en chef contactera les participants par téléphone ou par appel vidéo. Le but de cette étape est de répondre à toutes les questions que les participants pourraient avoir concernant l'étude, de confirmer leurs coordonnées et pour le jeune, d'obtenir son consentement verbal pour rejoindre l'étude. Un protocole de sécurité individuel sera discuté et co-créé avec le jeune et son tuteur, qui décrira les mesures en place en ce qui concerne la gestion de toute détresse pouvant survenir pendant le questionnaire et l'entretien ultérieur, cela comprendra la signalisation vers les services et la référence. à tout plan de crise qui pourrait déjà être en place.
Méthode:
Questionnaires :
Trois questionnaires en ligne distincts seront créés, adaptés aux trois catégories de participants. Les questions seront axées sur les expériences des participants en ce qui concerne la réception ou la prestation d'une intervention éclairée en ergothérapie (OT). Un questionnaire papier peut être fourni si l’accès à Internet n’est pas disponible.
Tous les ajustements nécessaires seront apportés pour garantir que chaque participant soit capable de comprendre et de s'engager dans le questionnaire, cela peut prendre la forme d'une version « facile à lire » ou d'un questionnaire adapté aux participants malvoyants ou malentendants, par exemple.
Le questionnaire comportera quatre sujets clés, avec un maximum de 4 questions par sujet (langue des questions à confirmer) :
Les jeunes:
- S'ils ont trouvé que les interventions éclairées par l'ergothérapie (ergothérapie) dispensées pendant leur séjour dans le cadre d'un service T4 étaient utiles pour gérer les pensées ou les actes d'automutilation / si utiles ou inutiles, pourquoi ? / Qu'est-ce qu'ils ont aimé ou n'ont pas aimé dans les interventions en ergothérapie ? / Qu'est-ce qui pourrait être différent de leur point de vue ?
- S'ils ont trouvé les interventions d'ergothérapie meilleures ou pires par rapport aux interventions standards pour l'automutilation qu'ils auraient pu recevoir/meilleures ou pires, de quelle manière ? / Qu'est-ce qui est bon ou mauvais dans les interventions standards ?
- Sont-ils trouvés que les interventions en ergothérapie étaient efficaces pour leur permettre de gérer leur propre santé mentale/plus ou moins efficaces par rapport aux interventions classiques ? / Cela a-t-il eu un effet sur leur confiance en eux pour gérer leurs pensées ou leurs actes d'automutilation ? / En tant que jeune, aurait-il aimé jouer un rôle plus ou moins important lors des interventions ?
- Réflexions générales sur les soins qu'ils ont pu recevoir des services de santé mentale pour enfants et adolescents / s'ils aiment ou n'aiment pas, pourquoi ? / Qu'est-ce qui pourrait être mieux ou amélioré ? / S'ils pouvaient concevoir un service de santé mentale pour enfants et adolescents (CAMHS) pour soutenir les personnes qui s'automutilent, à quoi ressemblerait-il ?
Soignants :
- S'ils ont trouvé les interventions des ergothérapeutes dispensées dans le cadre d'un service T4 utiles pour gérer ou réduire les pensées ou les actes d'automutilation de leur jeune / si utiles ou inutiles, pourquoi ? / Qu'est-ce qu'ils ont aimé ou n'ont pas aimé dans les interventions en ergothérapie ? / Qu'est-ce qui pourrait être différent de leur point de vue ?
- S'ils ont trouvé les interventions d'ergothérapie meilleures ou pires par rapport aux interventions standards pour l'automutilation qu'ils auraient pu recevoir/meilleures ou pires, de quelle manière ? / Qu'est-ce qui est bon ou mauvais dans les interventions standards ?
- Ont-ils trouvé que les interventions en ergothérapie étaient efficaces pour donner aux jeunes les moyens de gérer leur propre santé mentale/plus ou moins efficaces par rapport aux interventions classiques ? / Cela a-t-il eu un effet sur la confiance des jeunes dans leur capacité à gérer leurs pensées ou leurs actes d'automutilation ? En tant qu'aidant, aurait-il souhaité jouer un rôle plus ou moins important lors des interventions ?
- Réflexions générales sur les soins que le jeune a pu recevoir de la part des services de santé mentale pour enfants et adolescents / s'il aime ou n'aime pas, pourquoi ? / Qu'est-ce qui pourrait être mieux ou amélioré du point de vue d'un soignant ? / S’ils pouvaient concevoir un service CAMHS pour soutenir les jeunes qui s’automutilent, à quoi ressemblerait-il ?
Professionnel de santé:
- Quelle a été leur expérience en matière d’interventions éclairées en matière d’ergothérapie auprès des jeunes qui s’automutilent ? En quoi cela diffère-t-il des interventions que vous proposeriez généralement pour aider une personne qui s’est automutilée ?
- S'ils ont trouvé que les interventions des ergothérapeutes étaient efficaces pour gérer ou réduire les pensées ou les actes d'automutilation du jeune / si utiles ou inutiles, pourquoi ? / Qu'est-ce qu'ils ont aimé ou n'ont pas aimé dans les interventions en ergothérapie ? / Qu'est-ce qui pourrait être différent de leur point de vue ?
- Ont-ils trouvé que les interventions en ergothérapie étaient plus efficaces pour permettre au jeune de gérer sa propre santé mentale par rapport aux interventions classiques ? / meilleur ou pire de quelle manière ? / Cela a-t-il eu un effet sur leur confiance en eux pour gérer leurs pensées ou leurs actes d'automutilation ? / En tant que professionnel de santé, aurait-il souhaité jouer un rôle plus ou moins important lors des interventions ?
- Réflexions générales sur les soins qu'ils ont pu prodiguer aux enfants et à leurs soignants dans le cadre des services de santé mentale pour enfants et adolescents / qu'est-ce qui pourrait être mieux ou amélioré du point de vue d'un membre du personnel ? / S'ils pouvaient concevoir un service CAMHS pour les jeunes qui s'automutilent et leurs soignants, à quoi ressemblerait-il ?
Les questionnaires ne contiendront aucune autre question concernant l'automutilation ou le suicide.
Entretiens :
Les entretiens seront menés soit au domicile du jeune/de son soignant, dans un lieu du NHS ou en ligne via un appel vidéo, selon la préférence du participant.
Si un lieu du NHS est demandé, celui-ci sera organisé par l'enquêteur en chef et sera celui le plus proche disponible du participant.
Avant le début de l’entretien, une confirmation de procéder sera demandée. Le protocole de sécurité co-créé sera ensuite revisité avec le jeune, afin de confirmer les procédures en place pour gérer toute détresse potentielle pendant et après l'entretien. Ces procédures peuvent inclure un système permettant d'identifier et de communiquer toute détresse ressentie, soit verbalement, soit via des cartes d'émotions, avec la possibilité de mettre un terme à l'entretien ou de l'arrêter.
À la fin de l'entretien, l'occasion sera donnée de discuter du déroulement de l'entretien et de savoir si un soutien supplémentaire pourrait être nécessaire. Ce soutien peut inclure une signalisation vers les services de soutien tels que les services de santé mentale et les organisations caritatives locales et nationales. Le soutien peut également inclure une référence à tout plan de crise CAMHS qui pourrait déjà être en place.
Si l'entretien a lieu dans un lieu du NHS, le plan de sécurité comprendra une discussion sur la procédure d'incendie.
Les entretiens ne devraient pas durer plus de 60 minutes ; pour les jeunes, ils dureront probablement environ 30 minutes.
L'entretien semi-directif fera suite aux réponses données dans le questionnaire et cherchera à tirer des informations complémentaires des réponses précédentes. Les personnes interrogées suivront vaguement un programme d'entretien pour garantir que chacun de ces quatre sujets clés est abordé. Les discussions peuvent suivre des tangentes qui sont interprétées comme significatives pour la personne interrogée et peuvent aborder une variété de sujets différents, tout en restant dans les limites prévues de l'étude.
La nature épistémique et ontologique de l'objectif de recherche et des questions de cette étude a été conçue et sera menée dans le cadre d'une méthodologie naturaliste analytique, qui s'apparente à un cadre paradigmatique composé d'éléments à la fois constructivistes et essentialistes, et expérientiels et critiques. travailler selon un continuum de ces positions avec l'intention d'accorder une importance égale à tous les aspects des connaissances issues des entretiens, en cherchant avant tout à éviter d'imposer un sens aux données.
Une approche principalement inductive de l'interprétation des données sera adoptée, mais une analyse déductive des données des participants aura lieu pour garantir que les données capturées sont pertinentes par rapport aux questions de recherche. Conformément à la méthodologie, un codage latent et sémantique sera utilisé.
Cette étude se déroulera sur une période de 12 mois.
Collecte et stockage des données :
Avant de commencer l'étude, un plan de gestion des données sera créé et convenu avec le sponsor de l'étude.
Les questionnaires seront menés à l'aide d'une plateforme de questionnaires en ligne. Tous les entretiens seront enregistrés et transcrits à l'aide d'un logiciel de transcription professionnel. Les entretiens en personne seront enregistrés via un magnétophone électronique. Les entretiens en ligne seront enregistrés via l'option d'enregistrement vidéo sur l'application.
Les données seront extraites de la plate-forme et tracées sur des feuilles de calcul ou converties en fichiers de données utilisés dans une plate-forme d'analyse de données, qui à leur tour seront stockées en toute sécurité dans le compte Microsoft OneDrive de l'Université de Bournemouth, conformément à toutes les politiques locales et nationales pertinentes en matière de gestion des données et stockage.
Tous les documents seront numérisés, téléchargés dans les dossiers sécurisés OneDrive, puis détruits.
L'accès au compte OneDrive sera limité à l'investigateur en chef et aux chercheurs de l'étude.
Déclaration des incidents indésirables :
Tout incident indésirable survenant au cours de la participation à l'étude - soit à la suite de la participation, soit séparément pendant la participation - sera documenté dans le cadre de l'étude et sera signalé à la fois à l'université et au prestataire de soins de santé, conformément aux politiques et procédures locales.
Exactement un mois après la participation à l'étude, l'enquêteur en chef contactera tous les participants pour vérifier leur bien-être après la participation et pour documenter tout incident indésirable résultant de la participation.
Tout incident indésirable sera géré en référence aux protocoles de sécurité co-créés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew J Sweetmore
- Numéro de téléphone: 01202524111
- E-mail: asweetmore@bournemouth.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Heidi Singleton
- Numéro de téléphone: 01202524111
- E-mail: hsingleton@bournemouth.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour les jeunes:
- Ils ont été pris en charge par l’équipe CAMHS de niveau 4 au cours des 12 derniers mois.
- Ils ont des antécédents d’automutilation qui ont nécessité le soutien de l’équipe CAMHS de niveau 4.
- Ils ont reçu une intervention fondée sur l'ergothérapie alors qu'ils étaient sous la garde de l'équipe CAMHS de niveau 4, soit en tant que traitement primaire, soit en complément d'un plan de traitement pouvant impliquer d'autres interventions.
- Ils sont en mesure de donner leur consentement verbal et écrit pour s'inscrire à l'étude et sont jugés par leur soignant et le responsable de l'étude comme ayant la capacité (plus de 16 ans, telle que définie par le MCA) OU la compétence Gillick (moins de 16 ans) pour accepter de participer à l'étude.
Soignants
- Ils s'occupent d'un enfant qui a fait partie de l'équipe CAMHS de niveau 4 au cours des 12 derniers mois et a déclaré que l'enfant avait reçu une intervention éclairée par l'ergothérapie pour l'automutilation, soit comme traitement principal, soit comme complément à un plan de traitement pouvant impliquer d'autres interventions.
- Ils peuvent ou non avoir été impliqués dans l'animation ou pris part à l'intervention d'ergothérapie, mais ont été impliqués dans la prise en charge de leur enfant alors qu'ils faisaient partie de l'équipe CAMHS de niveau 4.
Professionnels
-Ils travaillent actuellement dans le service CAMHS de niveau 4 et ont contribué à fournir ou à faciliter une intervention éclairée en ergothérapie.
Critère d'exclusion:
les jeunes
- Ils sont actuellement sous la garde de l’équipe CAMHS de niveau 4 ou de l’équipe CAMHS de soutien et de liaison améliorés.
- Ils sont considérés comme gravement malades mentalement ou physiquement au moment de leur inscription à l'étude, dans la mesure où cela peut nuire à leur capacité à consentir ou à s'engager pleinement dans l'étude.
- Ils font actuellement l'objet d'une enquête active en vertu de l'article 47 (MCA) ou d'une enquête de protection (article 42 de la loi sur les enfants).
- Ils sont considérés comme étant en dépendance active soit à l’alcool, soit à des substances licites/illicites.
- Ils sont incapables de donner leur consentement verbal et écrit pour s'inscrire à l'étude et sont jugés par leur soignant et l'étude conduit à un manque de capacité (plus de 16 ans, tel que défini par le MCA) OU à ne pas être compétent à Gillick (moins de 16 ans) afin de accepter de participer à l'étude.
Soignants
- Ils étaient séparés ou n'étaient pas impliqués dans la prise en charge de leur enfant alors que celui-ci relevait de l'équipe CAMHS de niveau 4. Ils ne sont donc pas en mesure de donner leur point de vue sur une intervention éclairée par l'ergothérapie pendant cette période. ou leurs propres expériences de prise en charge d'un enfant pendant qu'ils recevaient une intervention éclairée par l'ergothérapie.
- Ils sont considérés comme étant en dépendance active à l'alcool ou à des substances licites/illicites dans la mesure où cela altère leur capacité à accepter de participer à l'étude ou dans la mesure où ils sont capables de s'engager de manière sûre ou appropriée dans l'étude.
- Ils font actuellement l'objet d'une enquête active en vertu de l'article 47 (MCA) ou d'une enquête de protection (article 42 de la loi sur les enfants).
- Ils sont soumis à toute forme de restriction concernant les contacts avec leur enfant en raison du résultat d'une enquête en vertu de l'article 47 (MCA) ou d'une enquête de protection (article 42 de la loi sur les enfants), et/ou leur participation à l'étude violerait les restrictions qui leur sont imposées. en raison de ces facteurs, ou dans ce contexte, ils compromettraient la sécurité d'un enfant s'il était inscrit à l'étude.
Professionnels
- Ils n'ont pas travaillé pour un service CAMHS de niveau 4 au cours des 12 derniers mois.
- S'ils travaillent pour un service CAMHS non T4 au moment de leur inscription à l'étude, ils ne travaillent pas actuellement avec un jeune impliqué dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les jeunes
Les jeunes qui ont des antécédents d'automutilation et qui ont reçu des interventions éclairées par l'ergothérapie d'un service CAMHS de niveau 4 au cours des 12 derniers mois.
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L'ergothérapie, en particulier les interventions fondées sur l'intéroception, qui visent à améliorer l'intégration sensorielle et la régulation émotionnelle.
De plus, des modèles d'ergothérapie qui se concentrent sur l'augmentation du bien-être et de la fonctionnalité, facilitent la participation et l'engagement au sein des communautés et favorisent l'implication dans des activités significatives.
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Soignants
Les soignants d'un jeune qui a des antécédents d'automutilation et qui a reçu une ergothérapie ont informé les interventions d'un service CAMHS de niveau 4 au cours des 12 derniers mois.
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L'ergothérapie, en particulier les interventions fondées sur l'intéroception, qui visent à améliorer l'intégration sensorielle et la régulation émotionnelle.
De plus, des modèles d'ergothérapie qui se concentrent sur l'augmentation du bien-être et de la fonctionnalité, facilitent la participation et l'engagement au sein des communautés et favorisent l'implication dans des activités significatives.
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Professionnels de la santé
Professionnels de la santé qui ont dispensé ou contribué à faciliter une intervention éclairée en ergothérapie tout en travaillant pour un service CAMHS de niveau 4, au cours des 12 derniers mois.
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L'ergothérapie, en particulier les interventions fondées sur l'intéroception, qui visent à améliorer l'intégration sensorielle et la régulation émotionnelle.
De plus, des modèles d'ergothérapie qui se concentrent sur l'augmentation du bien-être et de la fonctionnalité, facilitent la participation et l'engagement au sein des communautés et favorisent l'implication dans des activités significatives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quelle a été l’expérience des participants en recevant ou en dispensant une intervention éclairée en ergothérapie ?
Délai: 1 semaine
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Métrique utilisée : questionnaire
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1 semaine
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Quelle a été l’expérience des participants en recevant ou en dispensant une intervention éclairée en ergothérapie ?
Délai: 1 semaine
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Métrique utilisée : entretiens semi-structurés
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1 semaine
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Les participants ont-ils estimé que les interventions fondées sur l'ergothérapie étaient efficaces pour soutenir les jeunes qui s'automutilent ou efficaces pour réduire l'automutilation ?
Délai: 1 semaine
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Métrique utilisée : questionnaire
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1 semaine
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Les participants ont-ils estimé que les interventions fondées sur l'ergothérapie étaient efficaces pour soutenir les jeunes qui s'automutilent ou efficaces pour réduire l'automutilation ?
Délai: 1 semaine
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Métrique utilisée : entretiens semi-structurés
|
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew J Sweetmore, Bournemouth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BournemouthU-AS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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