- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06317155
Ergoterapie pro děti a mladé lidi, kteří se sebepoškozují: kvalitativní studie
Ergoterapie pro mladé lidi, kteří se sebepoškozují: Kvalitativní studie k pochopení zkušeností dětí, jejich pečovatelů a zdravotnických pracovníků
Cílem této kvalitativní observační studie je prozkoumat zkušenosti dětí a jejich pečovatelů, kteří dostávají pracovní terapii kvůli sebepoškozování, a zkušenosti zdravotníků poskytujících tyto intervence. Kohorta dětí v rámci studie bude mít v anamnéze sebepoškozování a byla v péči služeb pro duševní zdraví dětí a dospívajících.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaké jsou zkušenosti dětí a jejich pečovatelů, kteří podstoupili ergoterapeutické intervence jako samostatnou nebo doplňkovou léčbu sebepoškozování, zatímco byli v péči služby Tier 4 CAMHS?
- Jaké jsou zkušenosti zdravotnických pracovníků poskytujících ergoterapeutické intervence pracující v rámci služby T4 CAMHS.
- Pochopit názory účastníků na to, zda jsou ergoterapeutické intervence životaschopným a účinným přístupem k řešení sebepoškozování u mladých lidí.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník a zúčastnili se jediného polostrukturovaného rozhovoru. 25 % účastníků může být požádáno, aby se zúčastnili dalšího hloubkového polostrukturovaného rozhovoru.
Přehled studie
Detailní popis
Studovat design:
Tato studie bude mít kvalitativní přístup, využívající reflexivní tematickou analýzu pro sběr dat, kódování a popis témat, aby poskytl kontextualizované porozumění zkušenostem účastníků k dosažení cílů studie. Bude zahrnovat dotazník, polostrukturované rozhovory a případně další polostrukturovaný rozhovor pro některé účastníky za účelem získání dalších údajů a hlubšího porozumění.
Nábor účastníků:
Účastníci budou cíleně vybíráni hlavním řešitelem s ohledem na kritéria zařazení/vyloučení. Údaje o účastnících budou získány z místně vedených zdravotních záznamů. Přístup k těmto záznamům bude požadován po schválení etiky NHS a univerzitní etiky a prostřednictvím místního poskytovatele zdravotní péče NHS s jejich souhlasem.
Mladí lidé a jejich pečovatelé budou pozváni, aby se připojili ke studii, dopisem, jeden dopis na pár, pokud žijí ve společné domácnosti. Dopis bude obsahovat informační list účastníka, který bude obsahovat široký přehled studie. Dopis bude také obsahovat QR kód, který je přesměruje na online stránku popisující další podrobnosti studie a v případě, že si přejí zúčastnit se studie, formulář souhlasu, který podepíše pouze pečovatel.
Zdravotníci budou kontaktováni e-mailem. Dopis bude obsahovat informační list účastníka, který bude obsahovat široký přehled studie. Bude také obsahovat QR kód, který je přesměruje na online stránku popisující další podrobnosti studie a v případě, že se chtějí studie zúčastnit, podepíší formulář souhlasu.
Veškerá písemná komunikace bude psána s použitím transparentního znění HRA.
Po potvrzení a souhlasu se zapojením do studie bude hlavní řešitel kontaktovat účastníky prostřednictvím telefonu nebo videohovoru. Účelem tohoto kroku je odpovědět na jakékoli otázky, které mohou mít účastníci ohledně studie, potvrdit kontaktní údaje a pro mladého člověka získat ústní souhlas s připojením se ke studii. S mladým člověkem a jeho pečovatelem bude prodiskutován a společně vytvořen individuální bezpečnostní protokol, který nastíní zavedená opatření s ohledem na zvládnutí jakékoli tísně, která se může objevit během dotazníku a následného rozhovoru, včetně nasměrování na služby a reference. na jakékoli krizové plány, které již mohou být zavedeny.
Metoda:
Dotazníky:
Budou vytvořeny tři samostatné online dotazníky přizpůsobené třem kategoriím účastníků. Otázky budou zaměřeny na zkušenosti účastníků v souvislosti s přijetím nebo poskytnutím intervence založené na pracovní terapii (OT). Pokud není přístup k internetu dostupný, lze poskytnout papírový dotazník.
Budou provedeny všechny nezbytné úpravy, aby bylo zajištěno, že každý účastník bude schopen porozumět dotazníku a zapojit se do něj, může mít podobu „snadno čitelné“ verze nebo dotazníku upraveného například pro účastníky se zrakovým nebo sluchovým postižením.
V dotazníku budou čtyři klíčová témata, přičemž na každé téma nebudou více než 4 otázky (jazyk otázek TBC):
Mladí lidé:
- Zda považovali intervence informované o pracovní terapii (OT) poskytnuté během jejich doby v rámci služby T4 za užitečné při zvládání myšlenek nebo sebepoškozování / pokud byly užitečné nebo neužitečné, proč? / co se jim na OT zásazích líbilo nebo nelíbilo? / co by se z jejich pohledu mohlo lišit?
- Zda shledali OT intervence lepší nebo horší ve srovnání se standardními intervencemi pro sebepoškozování, které možná dostali / lepší nebo horší, jakým způsobem? / co je dobré nebo špatné na standardních zásazích?
- Zda považovali intervence OT za účinné při posilování jejich vlastního duševního zdraví / více či méně účinné ve srovnání s typickými intervencemi? / mělo to nějaký vliv na jejich sebedůvěru zvládat myšlenky nebo činy sebepoškozování? / Byli by jako mladí lidé rádi, kdyby při intervencích zastávali větší či menší roli?
- Obecné úvahy o péči, které se jim dostalo od služeb duševního zdraví dětí a dospívajících / pokud se jim to líbí nebo nelíbí, proč? / co by se dalo zlepšit nebo zlepšit? / Pokud by mohli navrhnout službu CAMHS (Child and Adolescent Mental Health Service) na podporu lidí, kteří se sebepoškozují, jak by to vypadalo?
Pečovatelé:
- Zda považovali intervence OTs poskytované v rámci služby T4 za užitečné při zvládání nebo snižování myšlenek nebo sebepoškozování jejich mladých lidí / pokud jsou užitečné nebo neužitečné, proč? / co se jim na OT zásazích líbilo nebo nelíbilo? / co by se z jejich pohledu mohlo lišit?
- Zda shledali OT intervence lepší nebo horší ve srovnání se standardními intervencemi pro sebepoškozování, které možná dostali / lepší nebo horší, jakým způsobem? / co je dobré nebo špatné na standardních zásazích?
- Zda považovali intervence OT za účinné při posilování schopnosti mladého člověka zvládat vlastní duševní zdraví / více či méně účinné ve srovnání s typickými intervencemi? / mělo to nějaký vliv na sebedůvěru mladých lidí zvládat myšlenky nebo činy sebepoškozování? Chtěli by jako pečovatelé při intervencích převzít větší či menší roli?
- Obecné úvahy o péči, kterou mladí lidé mohli získat od služeb duševního zdraví dětí a dospívajících / pokud se jim to líbí nebo nelíbí, proč? / co by se dalo zlepšit nebo zlepšit z pohledu pečovatele? / Pokud by mohli navrhnout službu CAMHS na podporu mladých lidí, kteří se sebepoškozují, jak by to vypadalo?
Zdravotník:
- Jaké byly jejich zkušenosti s pomocí poskytovat OT informované intervence mladým lidem, kteří se sebepoškozují? Jak se to liší od intervencí, které byste obvykle poskytli na pomoc někomu, kdo se sebepoškodil?
- Zda shledali, že intervence OT přinesly účinné zvládání nebo omezení myšlenek nebo sebepoškozování mladého člověka / pokud jsou užitečné nebo neužitečné, proč? / co se jim na OT zásazích líbilo nebo nelíbilo? / co by se z jejich pohledu mohlo lišit?
- Zda se jim zdálo, že OT intervence jsou účinnější při zmocnění mladého člověka k řízení vlastního duševního zdraví ve srovnání s typickými intervencemi? / v čem lepší nebo horší? / mělo nějaký vliv na jejich sebevědomí, že zvládají myšlenky nebo činy sebepoškozování? / Chtěli by jako zdravotníci zastávat větší či menší roli během intervencí?
- Obecné úvahy o péči, kterou mohli poskytnout dětem a jejich pečovatelům v rámci služeb duševního zdraví dětí a dospívajících / co by se mohlo zlepšit nebo zlepšit z pohledu zaměstnance? / Pokud by mohli navrhnout službu CAMHS pro sebepoškozující mladé lidi a jejich pečovatele, jak by to vypadalo?
Dotazníky nebudou obsahovat žádné další otázky týkající se sebepoškozování nebo sebevraždy.
rozhovory:
Rozhovory budou vedeny buď v domově mladého člověka / pečovatele, v místě NHS nebo online prostřednictvím videohovoru, podle preference účastníka.
Pokud je požadováno místo konání NHS, zorganizuje to hlavní vyšetřovatel a bude to místo, které je účastníkovi nejblíže k dispozici.
Před zahájením pohovoru bude požadováno potvrzení o pokračování. Společně vytvořený bezpečnostní protokol bude poté znovu s mladým člověkem přezkoumán, aby se potvrdily zavedené postupy pro zvládnutí jakékoli potenciální úzkosti během rozhovoru a po něm. Tyto postupy mohou zahrnovat systém pro identifikaci a sdělování jakékoli prožívané úzkosti, ať už verbálně nebo prostřednictvím karet emocí, s možností oddechu od rozhovoru nebo jeho zastavení.
Na konci pohovoru bude dána příležitost prodiskutovat, jak pohovor probíhal a zda může být zapotřebí další podpora. Tato podpora může zahrnovat značení na podporu služeb, jako jsou místní a národní služby v oblasti duševního zdraví a charitativní organizace. Podpora může také zahrnovat odkaz na jakékoli krizové plány CAMHS, které již mohou být zavedeny.
Pokud se pohovor koná v místě NHS, bezpečnostní plán bude zahrnovat diskusi o požárním postupu.
Očekává se, že rozhovory nebudou trvat déle než 60 minut, u mladých lidí budou rozhovory pravděpodobně kolem 30 minut.
Polostrukturovaný rozhovor bude navazovat na odpovědi uvedené v dotazníku a bude se snažit čerpat další informace z předchozích odpovědí. Dotazovaní se budou volně držet programu rozhovoru, aby bylo zajištěno, že bude řešeno každé z těchto čtyř klíčových témat. Diskuse následují tečny, které jsou interpretovány jako smysluplné pro dotazovaného a mohou zvažovat řadu různých témat, přičemž stále zůstávají v zamýšlených hranicích studie.
Epistemická a ontologická povaha výzkumného cíle a otázek pro tuto studii byly koncipovány a budou prováděny v rámci analytické naturalistické metodologie, která je podobná paradigmatickému rámci sestávajícímu z prvků konstruktivismu a esencialismu a zkušenostních a kritických, pracovat na kontinuu těchto pozic se záměrem dát stejný důraz na všechny aspekty znalostí získaných v rámci rozhovorů, především se snažit vyhnout se vnucování významu datům.
K interpretaci dat bude použit převážně induktivní přístup, nicméně bude provedena deduktivní analýza dat účastníků, aby se zajistilo, že zachycená data jsou relevantní pro výzkumné otázky. V souladu s metodikou bude využíváno latentní a sémantické kódování.
Tato studie bude probíhat po dobu 12 měsíců.
Sběr a ukládání dat:
Před zahájením studie bude vytvořen plán správy dat a odsouhlasen se zadavatelem studie.
Dotazníky budou prováděny pomocí online dotazníkové platformy. Všechny rozhovory budou nahrávány a přepisovány pomocí profesionálního přepisovacího softwaru. Osobní rozhovory budou nahrávány na elektronický magnetofon. Online rozhovory budou nahrávány prostřednictvím možnosti nahrávání videa v aplikaci.
Data budou čerpána z platformy a vykreslena do tabulek nebo převedena do datových souborů používaných v rámci platformy pro analýzu dat, které budou zase bezpečně uloženy v účtu Microsoft OneDrive Univerzity Bournemouth, přičemž budou dodrženy všechny relevantní místní a národní zásady pro správu dat a úložný prostor.
Veškeré papíry budou naskenovány, nahrány do zabezpečených složek OneDrive a poté zničeny.
Přístup k účtu OneDrive bude omezen na hlavního výzkumníka a výzkumné pracovníky.
Hlášení nežádoucích příhod:
Jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytnou během účasti ve studii – buď v důsledku účasti nebo samostatně během účasti – budou zdokumentovány jako součást studie a budou hlášeny univerzitě i poskytovateli zdravotní péče v souladu s místními politikami a postupy.
Přesně jeden měsíc po účasti ve studii hlavní výzkumník kontaktuje všechny účastníky, aby zkontroloval pohodu po účasti a zdokumentoval jakékoli nežádoucí příhody vyplývající z účasti.
Jakékoli nežádoucí příhody budou řízeny s odkazem na společně vytvořené bezpečnostní protokoly.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew J Sweetmore
- Telefonní číslo: 01202524111
- E-mail: asweetmore@bournemouth.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heidi Singleton
- Telefonní číslo: 01202524111
- E-mail: hsingleton@bournemouth.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro mladé lidi:
- V posledních 12 měsících byli v péči týmu Tier 4 CAMHS.
- Mají za sebou historii sebepoškozování, která si vyžádala podporu týmu CAMHS na úrovni 4.
- V péči týmu CAMHS na Tier 4 jim byla poskytnuta ergoterapie informovaná intervence, buď jako primární léčba, nebo jako doplněk k léčebnému plánu, který mohl zahrnovat další intervence.
- Jsou schopni dát ústní a písemný souhlas se zapsáním do studie a jejich pečovatel a vedoucí studie je posuzují, že mají kapacitu (nad 16 let, jak je definováno MCA) NEBO Gillickovu kompetenci (mladší 16 let) souhlasit s účastí ve studii. studie.
Pečovatelé
- Jedná se o pečovatele o dítě, které bylo v posledních 12 měsících pod týmem CAMHS Tier 4 a uvedlo, že dítě dostalo ergoterapeuticky informovanou intervenci kvůli sebepoškozování, buď jako primární léčbu, nebo jako doplněk k léčebnému plánu, který mohl zahrnovat jiné zásahy.
- Mohou nebo nemuseli být zapojeni do facilitace nebo se účastnili ergoterapeutické intervence, ale byli zapojeni do péče o své dítě, když byli v týmu CAMHS na Tier 4.
Profesionálové
-V současné době pracují ve službě Tier 4 CAMHS a pomohli poskytnout nebo usnadnit ergoterapeuticky informovanou intervenci.
Kritéria vyloučení:
mladí lidé
- V současné době jsou v péči týmu Tier 4 CAMHS nebo týmu Enhanced Support and Liaison CAMHS.
- V době zápisu do studie jsou považováni za akutně duševně nebo fyzicky nemocní do té míry, že to může narušit jejich schopnost souhlasit se studií nebo se do ní plně zapojit.
- V současné době jsou předmětem aktivního šetření podle § 47 (MCA) nebo ochranného šetření (zákon o dětech s42).
- Jsou považováni za osoby v aktivní závislosti buď na alkoholu, nebo na legálních/nelegálních látkách.
- Nejsou schopni dát ústní ani písemný souhlas se zápisem do studie a jsou posuzováni jejich pečovatelem a studie vede k nedostatečné kapacitě (nad 16 let, jak je definováno MCA) NEBO k tomu, že nejsou kompetentní pro Gillicka (do 16 let), aby mohli souhlasit s účastí ve studii.
Pečovatelé
- Byli odcizeni nebo nebyli zapojeni do péče o své dítě, zatímco uvedené dítě bylo v týmu CAMHS na Tier 4, takže během této doby nemohou poskytnout svůj názor na jakoukoli ergoterapii informovanou intervenci. nebo jejich vlastní zkušenosti s péčí o dítě, když jim byla poskytnuta ergoterapeutická intervence.
- Má se za to, že jsou aktivně závislí buď na alkoholu nebo na legálních/nezákonných látkách do té míry, že to zhoršuje jejich schopnost souhlasit s účastí ve studii nebo do té míry, že jsou schopni se bezpečně nebo vhodně zapojit do studie.
- V současné době jsou předmětem aktivního šetření podle § 47 (MCA) nebo ochranného šetření (zákon o dětech s42).
- Podléhají jakékoli formě omezení ohledně kontaktu se svým dítětem kvůli výsledku šetření podle § 47 (MCA) nebo bezpečnostního šetření (zákon o dětech s42) a/nebo by jejich zapojení do studie porušilo jakákoli omezení, která jsou na ně kladena. kvůli těmto faktorům nebo v tomto kontextu by ohrozily bezpečnost dítěte, pokud by bylo zapsáno do studie.
Profesionálové
- V posledních 12 měsících nepracovali pro službu CAMHS úrovně 4.
- Pokud v okamžiku zápisu do studia pracují pro službu CAMHS mimo T4, v současné době nepracují s mladým člověkem zapojeným do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mladí lidé
Mladí lidé s anamnézou sebepoškozování, kteří v posledních 12 měsících absolvovali ergoterapii, informovali o intervencích ze služby CAMHS úrovně 4.
|
Ergoterapie, konkrétně interocepce informované intervence, jejichž cílem je zlepšit smyslovou integraci a emoční regulaci.
Navíc modely ergoterapie, které se zaměřují na zvýšení pohody a funkčnosti, na usnadnění účasti a zapojení v komunitách a na podporu zapojení do smysluplné činnosti.
|
|
Pečovatelé
Pečovatelé o mladého člověka, který má v minulosti sebepoškozování a který absolvoval pracovní terapii, informovali o intervencích ze služby CAMHS 4. úrovně v posledních 12 měsících.
|
Ergoterapie, konkrétně interocepce informované intervence, jejichž cílem je zlepšit smyslovou integraci a emoční regulaci.
Navíc modely ergoterapie, které se zaměřují na zvýšení pohody a funkčnosti, na usnadnění účasti a zapojení v komunitách a na podporu zapojení do smysluplné činnosti.
|
|
Zdravotníci
Zdravotníci, kteří poskytli nebo pomohli usnadnit ergoterapii informovanou intervenci při práci pro službu CAMHS úrovně 4 v posledních 12 měsících.
|
Ergoterapie, konkrétně interocepce informované intervence, jejichž cílem je zlepšit smyslovou integraci a emoční regulaci.
Navíc modely ergoterapie, které se zaměřují na zvýšení pohody a funkčnosti, na usnadnění účasti a zapojení v komunitách a na podporu zapojení do smysluplné činnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jaké byly zkušenosti účastníků s přijetím nebo poskytnutím intervence na základě ergoterapie?
Časové okno: 1 týden
|
Použitá metrika: dotazník
|
1 týden
|
|
Jaké byly zkušenosti účastníků s přijetím nebo poskytnutím intervence na základě ergoterapie?
Časové okno: 1 týden
|
Použitá metrika: polostrukturované rozhovory
|
1 týden
|
|
Měli účastníci pocit, že intervence založené na ergoterapii byly účinné při podpoře mladých lidí, kteří se sebepoškozovali, nebo účinné při snižování sebepoškozování?
Časové okno: 1 týden
|
Použitá metrika: dotazník
|
1 týden
|
|
Měli účastníci pocit, že intervence založené na ergoterapii byly účinné při podpoře mladých lidí, kteří se sebepoškozovali, nebo účinné při snižování sebepoškozování?
Časové okno: 1 týden
|
Použitá metrika: polostrukturované rozhovory
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Sweetmore, Bournemouth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BournemouthU-AS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sebepoškození
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
National Cheng Kung UniversityHealing, Empowerment, Recovery of Chemsex (HERO) integrated care clinicDokončeno
-
University Hospital, BrestAktivní, ne nábor
-
Central Taiwan University of Science and TechnologyNábor
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Far Eastern Memorial HospitalDokončenoHarm Reduction | Dospívající chováníTchaj-wan
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Big Brothers Big Sisters of Metropolitan...Dokončeno
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCUkončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionŠvédsko
Klinické studie na Pracovní lékařství
-
Hacettepe UniversityNáborPorucha užívání látek (SUD)Turecko (Türkiye)