- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06317155
Terapia ocupacional para niños y jóvenes que se autolesionan: un estudio cualitativo
Terapia ocupacional para jóvenes que se autolesionan: un estudio cualitativo para comprender las experiencias de los niños, sus cuidadores y los profesionales de la salud
El objetivo de este estudio observacional cualitativo es explorar las experiencias de los niños y sus cuidadores, que reciben terapia ocupacional por autolesión y las experiencias de los profesionales de la salud que realizan estas intervenciones. La cohorte de niños dentro del estudio tendrá antecedentes de autolesión y habrá estado bajo el cuidado de Servicios de Salud Mental para Niños y Adolescentes.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son las experiencias de los niños y sus cuidadores que han recibido intervenciones de terapia ocupacional como tratamiento independiente o complementario para la autolesión, mientras estaban bajo el cuidado del servicio CAMHS de Nivel 4?
- ¿Cuáles son las experiencias de los profesionales de la salud que realizan intervenciones de terapia ocupacional trabajando dentro de un servicio T4 CAMHS?
- Comprender las opiniones de los participantes sobre si las intervenciones de terapia ocupacional son un enfoque viable y eficaz para abordar la autolesión entre los jóvenes.
Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario y participen en una única entrevista semiestructurada. Se puede pedir al 25% de los participantes que participen en una entrevista semiestructurada más detallada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este estudio adoptará un enfoque cualitativo, utilizando un análisis temático reflexivo para la recopilación de datos, codificación y descripción de temas para proporcionar una comprensión contextualizada de las experiencias de los participantes para lograr los objetivos del estudio. Implicará un cuestionario, entrevistas semiestructuradas y posiblemente una entrevista semiestructurada adicional para algunos participantes con el fin de obtener más datos y una comprensión más profunda.
Reclutamiento de participantes:
Los participantes serán seleccionados intencionalmente por el investigador jefe, con referencia a los criterios de inclusión / exclusión. Los datos de los participantes se buscarán en los registros sanitarios locales. Se buscará el acceso a estos registros después de la aprobación de Ética del NHS y Ética Universitaria, y a través del proveedor de atención médica local del NHS, con su acuerdo.
Se invitará a los jóvenes y a sus cuidadores a unirse al estudio mediante carta, una carta por pareja si viven en el mismo hogar. La carta contendrá una hoja de información para el participante, que contendrá un resumen general del estudio. La carta también contendrá un código QR que los llevará a un sitio en línea que detalla más detalles del estudio y, si desean participar en el estudio, un formulario de consentimiento que deberá firmar únicamente el cuidador.
Se contactará a los profesionales de la salud por correo electrónico. La carta contendrá una hoja de información para el participante, que contendrá un resumen general del estudio. También contendrá un código QR que los llevará a un sitio en línea que describe más detalles del estudio y, si desean participar en el estudio, deberán firmar un formulario de consentimiento.
Toda comunicación escrita se redactará utilizando términos de transparencia de la HRA.
Tras la confirmación y el consentimiento para unirse al estudio, el investigador principal se pondrá en contacto con los participantes por teléfono o videollamada. El propósito de este paso es responder cualquier pregunta que los participantes puedan tener con respecto al estudio, confirmar los datos de contacto y, en el caso del joven, obtener el consentimiento verbal para unirse al estudio. Se discutirá y creará conjuntamente con el joven y su cuidador un protocolo de seguridad individual, que describirá las medidas implementadas con respecto al manejo de cualquier angustia que pueda ocurrir durante el cuestionario y la entrevista posterior, esto incluirá señalización de los servicios y referencias. a cualquier plan de crisis que ya esté en marcha.
Método:
Cuestionarios:
Se crearán tres cuestionarios en línea separados, adaptados a las tres categorías de participantes. Las preguntas se centrarán en las experiencias de los participantes en relación con recibir o realizar una intervención informada de terapia ocupacional (TO). Se puede proporcionar un cuestionario en papel si no se dispone de acceso a Internet.
Se realizarán todos los ajustes necesarios para garantizar que cada participante pueda comprender y participar en el cuestionario; esto puede tomar la forma de una versión de "lectura fácil" o un cuestionario adaptado para participantes con discapacidad visual o auditiva, por ejemplo.
Habrá cuatro temas clave dentro del cuestionario, con no más de 4 preguntas por tema (idioma de las preguntas por confirmar):
Gente joven:
- Si encontraron que las intervenciones informadas de terapia ocupacional (OT) realizadas durante su estancia bajo un servicio T4 fueron útiles para manejar pensamientos o actos de autolesión / si fueron útiles o no, ¿por qué? / ¿Qué les gustó o no les gustó de las intervenciones de TO? / ¿Qué podría ser diferente desde su perspectiva?
- ¿Encontraron que las intervenciones de OT fueron mejores o peores en comparación con las intervenciones estándar para autolesiones que pudieron haber recibido/mejores o peores de qué manera? / ¿Qué tienen de bueno o de malo las intervenciones estándar?
- ¿Encontraron que las intervenciones de TO fueron efectivas para capacitarlos para manejar su propia salud mental o si fueron más o menos efectivas en comparación con las intervenciones típicas? ¿Tuvo algún efecto en su confianza para manejar pensamientos o actos de autolesión? / ¿De joven les hubiera gustado tener mayor o menor protagonismo durante las intervenciones?
- Pensamientos generales sobre la atención que pudieron haber recibido de los servicios de salud mental para niños y adolescentes / si les gustó o no, ¿por qué? / ¿Qué podría ser mejor o mejorado? / Si pudieran diseñar un servicio de Salud Mental Infantil y Adolescente (CAMHS) para apoyar a las personas que se autolesionan, ¿cómo sería?
Cuidadores:
- Si encontraron que las intervenciones de OT brindadas bajo un servicio T4 fueron útiles para controlar o reducir los pensamientos o actos de autolesión de su joven/si fueron útiles o no, ¿por qué? / ¿Qué les gustó o no les gustó de las intervenciones de TO? / ¿Qué podría ser diferente desde su perspectiva?
- ¿Encontraron que las intervenciones de OT fueron mejores o peores en comparación con las intervenciones estándar para autolesiones que pudieron haber recibido/mejores o peores de qué manera? / ¿Qué tienen de bueno o de malo las intervenciones estándar?
- ¿Encontraron que las intervenciones de TO eran efectivas para empoderar al joven a manejar su propia salud mental/más o menos efectivas en comparación con las intervenciones típicas? ¿Tuvo algún efecto en la confianza del joven para manejar pensamientos o actos de autolesión? Como cuidador, ¿le hubiera gustado tener mayor o menor protagonismo durante las intervenciones?
- Pensamientos generales sobre la atención que el joven pudo haber recibido de los servicios de salud mental para niños y adolescentes / si le gustó o no, ¿por qué? / ¿Qué podría ser mejor o mejorar desde la perspectiva de un cuidador? / Si pudieran diseñar un servicio CAMHS para apoyar a los jóvenes que se autolesionan, ¿cómo sería?
Profesional sanitario:
- ¿Cuál fue su experiencia al ayudar a ofrecer intervenciones informadas en TO a jóvenes que se autolesionan? ¿En qué se diferencia esto de las intervenciones que normalmente realizaría para ayudar a alguien que se autolesionó?
- Si encontraron que las intervenciones de OT lograron gestionar o reducir eficazmente los pensamientos o actos de autolesión del joven / si fueron útiles o no, ¿por qué? / ¿Qué les gustó o no les gustó de las intervenciones de TO? / ¿Qué podría ser diferente desde su perspectiva?
- ¿Encontraron que las intervenciones de OT eran más efectivas para empoderar al joven a manejar su propia salud mental en comparación con las intervenciones típicas? / ¿mejor o peor en qué sentido? ¿Tuvo algún efecto en su confianza para manejar pensamientos o actos de autolesión? / Como profesional sanitario, ¿le hubiera gustado tener mayor o menor protagonismo durante las intervenciones?
- Pensamientos generales sobre la atención que pueden haber brindado a los niños y sus cuidadores como parte de los servicios de salud mental para niños y adolescentes / ¿qué podría mejorarse desde la perspectiva de un miembro del personal? / Si pudieran diseñar un servicio CAMHS para jóvenes que se autolesionan y sus cuidadores, ¿cómo sería?
Los cuestionarios no contendrán otras preguntas con respecto a la autolesión o el suicidio.
Entrevistas:
Las entrevistas se llevarán a cabo en el hogar del joven/cuidador, en un lugar del NHS o en línea a través de una videollamada, según la preferencia del participante.
Si se solicita una sede del NHS, ésta será organizada por el investigador jefe y será la más cercana disponible al participante.
Antes de que comience la entrevista, se buscará confirmación para proceder. Luego, el protocolo de seguridad creado conjuntamente se revisará con el joven para confirmar los procedimientos establecidos para gestionar cualquier posible angustia durante y después de la entrevista. Estos procedimientos pueden incluir un sistema para identificar y comunicar cualquier angustia experimentada, ya sea verbalmente o mediante tarjetas de emociones, con la opción de suspender la entrevista o detenerla.
Al finalizar la entrevista, se le dará la oportunidad de discutir cómo fue la entrevista y si se puede necesitar más apoyo. Este apoyo puede incluir señalización para servicios de apoyo, como organizaciones benéficas y servicios de salud mental locales y nacionales. El apoyo también puede incluir referencias a cualquier plan de crisis de CAMHS que ya esté implementado.
Si la entrevista se lleva a cabo dentro de un recinto del NHS, el plan de seguridad incluirá una discusión sobre el procedimiento en caso de incendio.
Se espera que las entrevistas no duren más de 60 minutos, mientras que para los jóvenes probablemente duren alrededor de 30 minutos.
La entrevista semiestructurada se desarrollará a partir de las respuestas dadas en el cuestionario y buscará extraer más información de las respuestas anteriores. Los entrevistados se adherirán libremente a una agenda de entrevistas para garantizar que se aborden cada uno de estos cuatro temas clave. Las discusiones pueden seguir tangentes que se interpretan como significativas para el entrevistado y pueden considerar una variedad de temas diferentes, sin dejar de mantenerse dentro de los límites previstos del estudio.
La naturaleza epistémica y ontológica del objetivo de la investigación y las preguntas de este estudio fueron concebidas y se llevarán a cabo dentro de una metodología naturalista analítica, que es similar a un marco paradigmático que consta de elementos tanto del constructivismo como del esencialismo, y experienciales y críticos. trabajando a lo largo de un continuo de estas posiciones con la intención de dar igual importancia a todos los aspectos del conocimiento obtenido en las entrevistas, buscando principalmente evitar la imposición de significado a los datos.
Se adoptará un enfoque predominantemente inductivo para la interpretación de los datos; sin embargo, se realizará un análisis deductivo de los datos de los participantes para garantizar que los datos capturados sean relevantes para las preguntas de investigación. De acuerdo con la metodología se utilizará codificación latente y semántica.
Este estudio se llevará a cabo durante un período de 12 meses.
Recopilación y almacenamiento de datos:
Antes de comenzar el estudio, se creará y acordará un plan de gestión de datos con el patrocinador del estudio.
Los cuestionarios se realizarán utilizando una plataforma de cuestionarios en línea. Todas las entrevistas serán grabadas y transcritas utilizando un software de transcripción profesional. Las entrevistas personales se grabarán mediante grabadora electrónica. Las entrevistas en línea se grabarán a través de la opción de grabación de video en la solicitud.
Los datos se extraerán de la plataforma y se trazarán en hojas de cálculo o se convertirán en archivos de datos utilizados dentro de una plataforma de análisis de datos, que a su vez se almacenarán de forma segura en la cuenta Microsoft OneDrive de la Universidad de Bournemouth, cumpliendo con todas las políticas locales y nacionales relevantes para la gestión de datos y almacenamiento.
Cualquier documento será escaneado, cargado en las carpetas seguras de OneDrive y luego destruido.
El acceso a la cuenta de OneDrive estará limitado al investigador principal y a los investigadores del estudio.
Notificación de incidentes adversos:
Cualquier incidente adverso que ocurra durante la participación en el estudio, ya sea como resultado o por separado durante la participación, se documentará como parte del estudio y se informará tanto a la universidad como al proveedor de atención médica, de acuerdo con las políticas y procedimientos locales.
Exactamente un mes después de la participación en el estudio, el investigador jefe se comunicará con todos los participantes para verificar el bienestar posterior a la participación y documentar cualquier incidente adverso que resulte de la participación.
Cualquier incidente adverso se gestionará con referencia a los protocolos de seguridad creados conjuntamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew J Sweetmore
- Número de teléfono: 01202524111
- Correo electrónico: asweetmore@bournemouth.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heidi Singleton
- Número de teléfono: 01202524111
- Correo electrónico: hsingleton@bournemouth.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para gente joven:
- Han estado bajo el cuidado del equipo CAMHS de Nivel 4 durante los últimos 12 meses.
- Tienen un historial de autolesiones que ha requerido el apoyo del equipo CAMHS de Nivel 4.
- Recibieron una intervención informada de terapia ocupacional mientras estaban bajo el cuidado del equipo CAMHS de Nivel 4, ya sea como tratamiento primario o como complemento de un plan de tratamiento que puede haber involucrado otras intervenciones.
- Pueden dar su consentimiento verbal y escrito para inscribirse en el estudio y su cuidador y el líder del estudio consideran que tienen capacidad (mayores de 16 años, según lo define la MCA) O competencia de Gillick (menores de 16 años) para aceptar participar en el estudio.
cuidadores
- Son el cuidador de un niño que ha estado bajo el equipo CAMHS de Nivel 4 en los últimos 12 meses y dicho niño recibió una intervención informada de terapia ocupacional para autolesiones, ya sea como tratamiento primario o como complemento a un plan de tratamiento que puede haber involucrado otras intervenciones.
- Es posible que hayan estado involucrados o no en la facilitación o hayan participado en la intervención de terapia ocupacional, pero estuvieron involucrados en el cuidado de su hijo mientras estaban bajo el equipo CAMHS de Nivel 4.
Profesionales
-Actualmente trabajan en el servicio CAMHS de Nivel 4 y han ayudado a realizar o facilitar una intervención informada de terapia ocupacional.
Criterio de exclusión:
Gente joven
- Actualmente están bajo el cuidado del equipo CAMHS de nivel 4 o del equipo CAMHS de enlace y soporte mejorado.
- Se considera que padecen un malestar físico o mental grave en el momento de la inscripción en el estudio, hasta el punto de que esto puede afectar su capacidad para dar su consentimiento o participar plenamente en el estudio.
- Actualmente son objeto de una investigación activa en virtud del artículo 47 (MCA) o de una investigación de salvaguardia (artículo 42 de la Ley de menores).
- Se considera que tienen una adicción activa al alcohol o a sustancias lícitas/ilícitas.
- No pueden dar su consentimiento verbal y escrito para inscribirse en el estudio y son juzgados por su cuidador y el estudio conduce a falta de capacidad (mayores de 16 años, según lo define la MCA) O a no ser competentes en Gillick (menores de 16 años) para poder aceptar participar en el estudio.
cuidadores
- Estaban separados o no participaron en el cuidado de su hijo mientras dicho niño estaba bajo el equipo CAMHS de Nivel 4, por lo que no pueden dar su opinión sobre ninguna intervención informada de terapia ocupacional durante ese tiempo. o sus propias experiencias de cuidado de un niño mientras recibían una intervención informada de terapia ocupacional.
- Se considera que tienen una adicción activa al alcohol o a sustancias lícitas o ilícitas en la medida en que esto afecte su capacidad para aceptar participar en el estudio o en la medida en que puedan participar en el estudio de forma segura o adecuada.
- Actualmente son objeto de una investigación activa en virtud del artículo 47 (MCA) o de una investigación de salvaguardia (artículo 42 de la Ley de menores).
- Están sujetos a cualquier forma de restricción con respecto al contacto con su hijo debido al resultado de una investigación de la Sección 47 (MCA) o una investigación de protección (s42 Ley de Niños), y/o su participación en el estudio violaría cualquier restricción impuesta sobre ellos. debido a estos factores, o dentro de este contexto, comprometerían la seguridad de un niño en caso de que se inscribiera en el estudio.
Profesionales
- No han trabajado para un servicio CAMHS Nivel 4 en los últimos 12 meses.
- Si trabajan para un servicio CAMHS que no es T4 en el momento de la inscripción al estudio, actualmente no están trabajando con un joven involucrado en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Gente joven
Los jóvenes con antecedentes de autolesión que han recibido terapia ocupacional informaron intervenciones de un servicio CAMHS de nivel 4 en los últimos 12 meses.
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Terapia ocupacional, específicamente intervenciones informadas sobre interocepción que tienen como objetivo mejorar la integración sensorial y la regulación emocional.
Además, modelos de terapia ocupacional que se centran en aumentar el bienestar y la funcionalidad, facilitar la participación y el compromiso dentro de las comunidades y promover la participación en actividades significativas.
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Cuidadores
Los cuidadores de un joven con antecedentes de autolesión y que ha recibido terapia ocupacional informaron intervenciones de un servicio CAMHS Nivel 4 en los últimos 12 meses.
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Terapia ocupacional, específicamente intervenciones informadas sobre interocepción que tienen como objetivo mejorar la integración sensorial y la regulación emocional.
Además, modelos de terapia ocupacional que se centran en aumentar el bienestar y la funcionalidad, facilitar la participación y el compromiso dentro de las comunidades y promover la participación en actividades significativas.
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Profesionales de la salud
Los profesionales de la salud que han impartido o ayudado a facilitar una intervención informada de terapia ocupacional mientras trabajaban para un servicio CAMHS de Nivel 4, en los últimos 12 meses.
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Terapia ocupacional, específicamente intervenciones informadas sobre interocepción que tienen como objetivo mejorar la integración sensorial y la regulación emocional.
Además, modelos de terapia ocupacional que se centran en aumentar el bienestar y la funcionalidad, facilitar la participación y el compromiso dentro de las comunidades y promover la participación en actividades significativas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Cuál fue la experiencia de los participantes al recibir o realizar una intervención informada de terapia ocupacional?
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Métrica utilizada: cuestionario
|
1 semana
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¿Cuál fue la experiencia de los participantes al recibir o realizar una intervención informada de terapia ocupacional?
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Métrica utilizada: entrevistas semiestructuradas
|
1 semana
|
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¿Sintieron los participantes que las intervenciones informadas de terapia ocupacional fueron efectivas para apoyar a los jóvenes que se autolesionan o efectivas para reducir la autolesión?
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Métrica utilizada: cuestionario
|
1 semana
|
|
¿Sintieron los participantes que las intervenciones informadas de terapia ocupacional fueron efectivas para apoyar a los jóvenes que se autolesionan o efectivas para reducir la autolesión?
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Métrica utilizada: entrevistas semiestructuradas
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Sweetmore, Bournemouth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BournemouthU-AS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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