- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06317155
Munkaterápia önkárosító gyermekek és fiatalok számára: kvalitatív tanulmány
Foglalkozásterápia önkárosító fiatalok számára: kvalitatív tanulmány a gyermekek, gondozóik és egészségügyi szakemberek tapasztalatainak megértésére
Ennek a kvalitatív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja az önkárosító foglalkozási terápiában részesülő gyermekek és gondozóik tapasztalatait, valamint az ezeket a beavatkozásokat végző egészségügyi szakemberek tapasztalatait. A vizsgálatban részt vevő gyermekcsoportnak már volt önsérelme, és a Gyermekek és Serdülők Mentális Egészségügyi Szolgálata felügyelete alatt áll.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Milyen tapasztalatai vannak azoknak a gyerekeknek és gondozóiknak, akik önálló vagy kiegészítő kezelésben részesültek önkárosító kezelésben a Tier 4 CAMHS szolgáltatás gondozásában.
- Milyen tapasztalatokkal rendelkeznek a T4 CAMHS szolgáltatáson belül munkaterápiás beavatkozásokat végző egészségügyi szakemberek?
- Megérteni a résztvevők véleményét arról, hogy a foglalkozási terápiás beavatkozások életképes és hatékony megközelítést jelentenek-e a fiatalok önsérülésének kezelésére.
A résztvevőknek egy kérdőívet kell kitölteniük, és egyetlen félig strukturált interjún kell részt venniük. A résztvevők 25%-át felkérhetik, hogy vegyen részt egy további mélyreható, félig strukturált interjúban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
Ez a tanulmány kvalitatív megközelítést alkalmaz, reflexív tematikus elemzést használva az adatgyűjtéshez, a kódoláshoz és a témák leírásához, hogy a résztvevők tapasztalatainak kontextusba ágyazott megértését biztosítsa a tanulmány céljainak elérése érdekében. Kérdőívet, félig strukturált interjúkat és esetleg további félig strukturált interjút foglal magában egyes résztvevők számára a további adatok és a mélyebb megértés érdekében.
Résztvevők toborzása:
A résztvevőket a vizsgálatvezető választja ki céltudatosan, a felvételi/kizárási kritériumok alapján. A résztvevők adatait a helyi egészségügyi nyilvántartásból kell bekérni. Ezekhez a feljegyzésekhez való hozzáférést az NHS etikai és egyetemi etikai jóváhagyása után, valamint a helyi NHS egészségügyi szolgáltatón keresztül kérik, azok beleegyezésével.
A fiatalok és gondozóik levélben kapnak meghívást, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz, páronként egy levélben, ha egy háztartásban élnek. A levél tartalmazni fog egy résztvevői tájékoztatót, amely a tanulmány vázlatát tartalmazza. A levél egy QR-kódot is tartalmaz, amely egy online oldalra viszi őket, ahol a vizsgálat további részleteit ismertetik, és amennyiben részt kívánnak venni a vizsgálatban, egy beleegyezési űrlapot, amelyet csak a gondozónak kell aláírnia.
Az egészségügyi szakemberekkel e-mailben felvesszük a kapcsolatot. A levél tartalmazni fog egy résztvevői tájékoztatót, amely a tanulmány vázlatát tartalmazza. Tartalmaz majd egy QR-kódot is, amely egy online oldalra viszi őket, ahol felvázolják a vizsgálat további részleteit, és amennyiben részt kívánnak venni a vizsgálatban, alá kell írniuk a hozzájárulási űrlapot.
Minden írásbeli kommunikáció a HRA átláthatóságára vonatkozó megfogalmazással kerül megírásra.
A vizsgálathoz való csatlakozás megerősítését és beleegyezését követően a vezető kutató felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel telefonon vagy videohíváson. Ennek a lépésnek az a célja, hogy megválaszolja a résztvevőknek a vizsgálattal kapcsolatban felmerülő kérdéseit, megerősítse elérhetőségeit, valamint szóbeli beleegyezését adja a fiatalnak a vizsgálatba való bekapcsolódáshoz. A fiatal személlyel és gondozójával közösen megvitatják és elkészítik az egyéni biztonsági protokollt, amely felvázolja a kérdőív és az azt követő interjú során esetlegesen előforduló szorongás kezelésére vonatkozó intézkedéseket, beleértve a szolgálatokhoz való jelzéseket és hivatkozásokat. az esetlegesen már létező válságtervekre.
Módszer:
Kérdőívek:
Három különálló online kérdőív készül, a résztvevők három kategóriájára szabva. A kérdések középpontjában a résztvevők tapasztalatai állnak a foglalkozási terápiás (OT) informált beavatkozások fogadásával vagy végrehajtásával kapcsolatban. Ha nem áll rendelkezésre internet-hozzáférés, papíralapú kérdőív is biztosítható.
Minden szükséges kiigazítást megtesznek annak biztosítására, hogy minden résztvevő képes legyen megérteni a kérdőívet, és részt vegyen benne, ez lehet egy „könnyen olvasható” változat, vagy például egy látás- vagy hallássérült résztvevők számára kialakított kérdőív.
A kérdőív négy kulcstémája lesz, témánként legfeljebb 4 kérdéssel (a kérdések nyelve TBC):
Fiatalok:
- Hasznosnak találták-e a T4 szolgáltatás alatt eltöltött idő alatt végzett foglalkozási terápiával (OT) végzett beavatkozásokat az önkárosító gondolatok vagy cselekedetek kezelésében / ha hasznosnak vagy nem hasznosnak, miért? / mit szerettek vagy nem szerettek az OT beavatkozásokban? / mi lehet más az ő szemszögükből?
- Hogy az OT-beavatkozásokat jobbnak vagy rosszabbnak találták-e az önkárosító szokásos beavatkozásokhoz képest, amiben esetleg részesültek/jobbak vagy rosszabbak? / mi a jó vagy rossz a standard beavatkozásokban?
- Hatékonynak találták-e az OT beavatkozásokat saját mentális egészségük kezelésében / többé-kevésbé hatékonynak a tipikus beavatkozásokhoz képest? / volt-e hatással az önbizalmukra az önsértő gondolatok vagy cselekedetek kezelése? / Fiatalként szerettek volna kisebb-nagyobb szerepet vállalni a beavatkozások során?
- Általános gondolatok a gyermekek és serdülők mentális egészségügyi szolgálataitól kapott ellátásról / ha tetszett vagy nem tetszik, miért? / miben lehetne jobb vagy javítani? / Ha kialakíthatnának egy Gyermek- és Serdülő Mentális Egészségügyi Szolgálatot (CAMHS) az önkárosító emberek támogatására, hogyan nézne ki?
Gondozók:
- Hasznosnak találták-e a T4 szolgáltatás keretében végzett OT-beavatkozásokat fiataljaik gondolatainak vagy önkárosító cselekedeteinek kezelésében vagy csökkentésében / ha hasznosak vagy nem hasznosak, miért? / mit szerettek vagy nem szerettek az OT beavatkozásokban? / mi lehet más az ő szemszögükből?
- Hogy az OT-beavatkozásokat jobbnak vagy rosszabbnak találták-e az önkárosító szokásos beavatkozásokhoz képest, amiben esetleg részesültek/jobbak vagy rosszabbak? / mi a jó vagy rossz a standard beavatkozásokban?
- Hatékonynak találták-e az OT beavatkozásokat a fiatalok saját mentális egészségének kezelésére / többé-kevésbé hatékonynak a tipikus beavatkozásokhoz képest? / volt-e hatással a fiatalok önbizalmára az önsértő gondolatok vagy cselekedetek kezelése? Gondozóként szerettek volna kisebb vagy nagyobb szerepet vállalni a beavatkozások során?
- Általános gondolatok arról, hogy a fiatalok milyen ellátásban részesülhettek a gyermekek és serdülők mentális egészségügyi szolgálataitól / ha tetszett vagy nem tetszik, miért? / miben lehetne jobb vagy javítani egy gondozó szemszögéből? / Ha kialakíthatnának egy CAMHS szolgáltatást az önkárosító fiatalok támogatására, hogyan nézne ki?
Egészségügyi szakember:
- Milyen tapasztalataik voltak az önkárosító fiatalok informált OT-beavatkozásainak megvalósításában? Miben különbözik ez azoktól a beavatkozásoktól, amelyeket általában azért végez, hogy segítsen valakinek segíteni, aki önmagát károsította?
- Hatékonynak találták-e az OT beavatkozásait a fiatal gondolatainak vagy önsértő cselekedeteinek kezelésében vagy csökkentésében / ha hasznosak vagy nem hasznosak, miért? / mit szerettek vagy nem szerettek az OT beavatkozásokban? / mi lehet más az ő szemszögükből?
- Hatékonyabbnak találták-e az OT-beavatkozásokat a fiatalok saját mentális egészségének kezelésében, mint a tipikus beavatkozások? / miben jobb vagy rosszabb? / volt-e valami hatással az önbizalmukra az önsértő gondolatok vagy cselekedetek kezelése? / Egészségügyi szakemberként szerettek volna kisebb-nagyobb szerepet vállalni a beavatkozások során?
- Általános gondolatok arról, hogy milyen gondozást nyújtottak a gyermekeknek és gondozóiknak a gyermek- és serdülőkori mentális egészségügyi szolgáltatások részeként / mit lehetne jobb vagy javítani egy alkalmazott szemszögéből? / Ha kialakíthatnának egy CAMHS szolgáltatást az önkárosító fiatalok és gondozóik számára, hogyan nézne ki?
A kérdőívek nem tartalmaznak más, önsértéssel vagy öngyilkossággal kapcsolatos kérdést.
Interjúk:
Az interjúkat a fiatal/gondozó otthonában, az NHS helyszínén vagy online videohívás útján, a résztvevő választása szerint készítik el.
Ha az NHS helyszínt kérik, azt a főnyomozónak kell megszerveznie, és a résztvevőhöz legközelebbi helyszínt kell biztosítania.
Az interjú megkezdése előtt megerősítést kérnek a folytatáshoz. A közösen megalkotott biztonsági protokollt ezután újra átnézik a fiatallal, hogy megerősítsék az eljárásokat az esetleges szorongás kezelésére az interjú alatt és után. Ezek az eljárások magukban foglalhatnak egy rendszert, amely azonosítja és kommunikálja az átélt szorongást, akár szóban, akár érzelemkártyákon keresztül, az interjúból való kilépés vagy annak leállításának lehetőségével.
Az interjú végén lehetőség nyílik megbeszélni, hogyan zajlott az interjú, és szükség van-e további támogatásra. Ez a támogatás magában foglalhatja a támogató szolgáltatások, például a helyi és országos mentális egészségügyi szolgálatok és jótékonysági szervezetek felé történő jelzéseket. A támogatás tartalmazhat hivatkozást a már meglévő CAMHS válságtervekre is.
Ha az interjú az NHS helyszínén zajlik, akkor a biztonsági terv tartalmazza a tűzvédelmi eljárás megvitatását.
Az interjúk várhatóan legfeljebb 60 percet fognak tartani, a fiatalok esetében az interjúk 30 perc körüliek.
A félig strukturált interjú a kérdőívben adott válaszokat követi, és a korábbi válaszokból kíván további információkat meríteni. A megkérdezettek lazán ragaszkodnak az interjú napirendjéhez, hogy biztosítsák e négy kulcsfontosságú téma mindegyikét. A megbeszélések olyan érintőket követnek, amelyeket az interjúalany számára értelmesnek értelmeznek, és számos különböző témát mérlegelhetnek, miközben továbbra is a tanulmány tervezett határain belül maradnak.
A kutatási cél episztemikus és ontológiai természete és a jelen tanulmány kérdései egy analitikus naturalista módszertanból születtek, és azon belül kerülnek lebonyolításra, amely egy paradigmatikus kerethez hasonlít, amely a konstruktivizmus és az esszencializmus, valamint a tapasztalati és kritikai elemekből áll, e pozíciók kontinuuma mentén dolgozva azzal a szándékkal, hogy az interjúk során nyert tudás minden aspektusát egyformán előtérbe helyezzék, elsősorban arra törekedve, hogy elkerüljék az adatok jelentéstartalmát.
Az adatok értelmezése túlnyomórészt induktív megközelítést alkalmaz, azonban a résztvevők adatainak deduktív elemzésére kerül sor annak biztosítására, hogy a rögzített adatok relevánsak legyenek a kutatási kérdések szempontjából. A módszertannak megfelelően látens és szemantikai kódolás kerül alkalmazásra.
Ez a tanulmány 12 hónapon keresztül zajlik majd.
Adatgyűjtés és tárolás:
A vizsgálat megkezdése előtt adatkezelési tervet készítenek és egyeztetnek a vizsgálat szponzorával.
A kérdőívek kitöltése online kérdőíves platformon történik. Minden interjút rögzítünk és professzionális átíró szoftverrel írunk le. A személyes interjúkat elektronikus magnóval rögzítjük. Az online interjúkat az alkalmazás videófelvételi lehetőségével rögzítjük.
Az adatokat a platformról levonják, és táblázatokon ábrázolják, vagy egy adatelemző platformon belül használt adatfájlokká alakítják át, amelyeket viszont biztonságosan a Bournemouth Egyetem Microsoft OneDrive fiókjában tárolnak, betartva az összes vonatkozó helyi és nemzeti adatkezelési és adatkezelési szabályzatot. tárolás.
Az összes papírt beszkenneljük, feltöltjük a biztonságos OneDrive mappákba, majd megsemmisítjük.
A OneDrive-fiókhoz csak a vezető kutató és a kutatók férhetnek hozzá.
Káros események bejelentése:
A vizsgálatban való részvétel során - akár a részvétel eredményeként, akár a részvétel során külön - bekövetkező minden nemkívánatos eseményt a vizsgálat részeként dokumentálnak, és a helyi szabályzatoknak és eljárásoknak megfelelően jelenteni kell mind az egyetemnek, mind az egészségügyi szolgáltatónak.
Pontosan egy hónappal a vizsgálatban való részvételt követően a vezető kutató felveszi a kapcsolatot minden résztvevővel, hogy ellenőrizze a részvétel utáni jólétet, és dokumentálja a részvételből eredő esetleges nemkívánatos eseményeket.
A nemkívánatos események kezelése a közösen létrehozott biztonsági protokollokra hivatkozva történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew J Sweetmore
- Telefonszám: 01202524111
- E-mail: asweetmore@bournemouth.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Heidi Singleton
- Telefonszám: 01202524111
- E-mail: hsingleton@bournemouth.ac.uk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Fiataloknak:
- Az elmúlt 12 hónapban a Tier 4 CAMHS csapat felügyelete alatt álltak.
- Történetesen önkárosítók, ami szükségessé tette a Tier 4 CAMHS csapatának támogatását.
- A Tier 4 CAMHS csapat felügyelete alatt foglalkozásterápiás beavatkozást kaptak, akár elsődleges kezelésként, akár olyan kezelési terv kiegészítéseként, amely más beavatkozásokat is tartalmazhatott.
- Képesek szóbeli és írásbeli beleegyezést adni a vizsgálatba való beiratkozáshoz, és a gondozójuk és a vizsgálati eredmény úgy ítéli meg, hogy képesek (16 éven felüliek, az MCA meghatározása szerint), VAGY Gillick-kompetenciával (16 éven aluliak) hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. a tanulmány.
Gondozók
- Ők egy olyan gyermek gondozói, aki az elmúlt 12 hónapban a Tier 4 CAMHS csapata alatt állt, és az említett gyermek önkárosítás céljából foglalkozási terápián alapuló beavatkozásban részesült, akár elsődleges kezelésként, akár olyan kezelési terv kiegészítéseként, amelybe beletartozott. egyéb beavatkozások.
- Lehet, hogy részt vettek a facilitációban, vagy nem vettek részt a foglalkozási terápiás beavatkozásban, de részt vettek gyermekük gondozásában, amíg a Tier 4 CAMHS csapat alá tartoztak.
Szakemberek
-Jelenleg a Tier 4 CAMHS szolgáltatásban dolgoznak, és segítettek a foglalkozási terápián alapuló beavatkozások megvalósításában vagy elősegítésében.
Kizárási kritériumok:
Fiatalok
- Jelenleg a Tier 4 CAMHS csapat vagy az Enhanced Support and Liaison CAMHS csapat felügyelete alatt állnak.
- A vizsgálatba való beiratkozás időpontjában akut mentális vagy fizikai rosszullétnek tekintik őket, olyan mértékben, hogy ez ronthatja a képességüket, hogy beleegyezzenek a vizsgálatba, vagy teljes mértékben részt vegyenek abban.
- Jelenleg a 47. szakasz szerinti aktív vizsgálat (MCA) vagy védelmi vizsgálat (s42 Children Act) tárgyát képezik.
- Aktív alkohol- vagy legális/tiltott szerfüggőnek tekintik őket.
- Nem tudnak szóban és írásban beleegyezni a vizsgálatba, és gondozójuk úgy ítéli meg, hogy a vizsgálat kapacitáshiányt eredményez (16 év felett, az MCA meghatározása szerint), VAGY nem Gillick-kompetens (16 év alatti) vállalja, hogy részt vesz a vizsgálatban.
Gondozók
- Elidegenedtek egymástól, vagy nem vettek részt gyermekük gondozásában, miközben az említett gyermek a Tier 4 CAMHS-csapat alá tartozott, így nem tudták elmondani véleményüket az ezalatt az idő alatt végzett foglalkozásterápiás beavatkozásról. vagy saját tapasztalataik a gyermekről való gondoskodás során, miközben munkaterápián alapuló beavatkozást kaptak.
- Aktív alkoholfüggőnek vagy legális/tiltott szereknek tekintendők, amennyiben az csorbítja képességüket a vizsgálatban való részvételre, vagy olyan mértékben, hogy képesek biztonságosan vagy megfelelően részt venni a vizsgálatban.
- Jelenleg a 47. szakasz szerinti aktív vizsgálat (MCA) vagy védelmi vizsgálat (s42 Children Act) tárgyát képezik.
- Bármilyen korlátozás alá esnek a gyermekükkel való kapcsolattartás tekintetében a 47. szakasz szerinti vizsgálat (MCA) vagy egy védelmi vizsgálat (s42 Children Act) eredménye miatt, és/vagy a vizsgálatban való részvételük sértené a rájuk rótt korlátozásokat. e tényezők miatt, vagy ebben az összefüggésben veszélyeztetnék a gyermek biztonságát, ha bevonnák őket a vizsgálatba.
Szakemberek
- Az elmúlt 12 hónapban nem dolgoztak Tier 4 CAMHS szolgáltatásnál.
- Ha nem T4 CAMHS szolgáltatásnál dolgoznak a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában, akkor jelenleg nem dolgoznak együtt a vizsgálatban részt vevő fiatallal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fiatalok
Azok a fiatalok, akiknek a kórtörténetében előfordultak önsérelmek, és akik foglalkozási terápiában részesültek, az elmúlt 12 hónapban tájékoztatták a Tier 4 CAMHS szolgálatától.
|
Foglalkozásterápia, különösen az interocepción alapuló informált beavatkozások, amelyek célja a szenzoros integráció és az érzelmi szabályozás javítása.
Ezenkívül a munkaterápiás modellek, amelyek a jólét és a funkcionalitás növelésére, a közösségeken belüli részvétel és elköteleződés elősegítésére, valamint az értelmes tevékenységekben való részvétel előmozdítására összpontosítanak.
|
|
Gondozók
Az elmúlt 12 hónapban egy olyan fiatal gondozói, aki korábban már volt önkárosító, és munkaterápiában részesült, tájékoztatták a Tier 4 CAMHS szolgálattól végzett beavatkozásokat.
|
Foglalkozásterápia, különösen az interocepción alapuló informált beavatkozások, amelyek célja a szenzoros integráció és az érzelmi szabályozás javítása.
Ezenkívül a munkaterápiás modellek, amelyek a jólét és a funkcionalitás növelésére, a közösségeken belüli részvétel és elköteleződés elősegítésére, valamint az értelmes tevékenységekben való részvétel előmozdítására összpontosítanak.
|
|
Egészségügyi szakemberek
Azok az egészségügyi szakemberek, akik az elmúlt 12 hónapban foglalkozási terápiát végeztek vagy segítettek abban, hogy tájékozott beavatkozást végezzenek, miközben egy Tier 4 CAMHS szolgáltatásnál dolgoztak.
|
Foglalkozásterápia, különösen az interocepción alapuló informált beavatkozások, amelyek célja a szenzoros integráció és az érzelmi szabályozás javítása.
Ezenkívül a munkaterápiás modellek, amelyek a jólét és a funkcionalitás növelésére, a közösségeken belüli részvétel és elköteleződés elősegítésére, valamint az értelmes tevékenységekben való részvétel előmozdítására összpontosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Milyen tapasztalatokat szereztek a résztvevők a foglalkozási terápián alapuló beavatkozások fogadása vagy végrehajtása során?
Időkeret: 1 hét
|
Használt mérőszám: kérdőív
|
1 hét
|
|
Milyen tapasztalatokat szereztek a résztvevők a foglalkozási terápián alapuló beavatkozások fogadása vagy végrehajtása során?
Időkeret: 1 hét
|
Használt mérőszám: félig strukturált interjúk
|
1 hét
|
|
A résztvevők úgy érezték, hogy a foglalkozási terápián alapuló beavatkozások hatékonyak az önkárosító fiatalok támogatásában, vagy hatékonyak az önkárosítás csökkentésében?
Időkeret: 1 hét
|
Használt mérőszám: kérdőív
|
1 hét
|
|
A résztvevők úgy érezték, hogy a foglalkozási terápián alapuló beavatkozások hatékonyak az önkárosító fiatalok támogatásában, vagy hatékonyak az önkárosítás csökkentésében?
Időkeret: 1 hét
|
Használt mérőszám: félig strukturált interjúk
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew J Sweetmore, Bournemouth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BournemouthU-AS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .