- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06317155
Ergoterapi for børn og unge, der skader sig selv: En kvalitativ undersøgelse
Ergoterapi for unge, der skader sig selv: En kvalitativ undersøgelse for at forstå børns, deres omsorgspersoners og sundhedsprofessionelles oplevelser
Målet med denne kvalitative observationsundersøgelse er at udforske børns og deres omsorgspersoners erfaringer, modtage ergoterapi for selvskade og erfaringerne fra sundhedsprofessionelle, der leverer disse interventioner. Børnekohorten i undersøgelsen vil have en historie med selvskade og have været under pleje af børne- og ungdomspsykiatrien.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er erfaringerne fra børn og deres omsorgspersoner, der har modtaget ergoterapeutiske interventioner som enten selvstændig eller supplerende behandling for selvskade, mens de er under pleje af Tier 4 CAMHS-service.
- Hvad er erfaringerne fra sundhedspersonale, der leverer ergoterapiinterventioner, der arbejder inden for en T4 CAMHS-tjeneste.
- At forstå deltagernes syn på, hvorvidt ergoterapeutiske interventioner er en levedygtig og effektiv tilgang til at håndtere selvskade blandt unge.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema og deltage i et enkelt semistruktureret interview. 25 % af deltagerne kan blive bedt om at deltage i et yderligere dybdegående semistruktureret interview.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Denne undersøgelse vil tage en kvalitativ tilgang, der anvender en refleksiv tematisk analyse til dataindsamling, kodning og beskrivelse af temaer for at give en kontekstualiseret forståelse af deltagernes erfaringer for at nå målene med undersøgelsen. Det vil involvere et spørgeskema, semistrukturerede interviews og eventuelt et yderligere semistruktureret interview for nogle deltagere for at få yderligere data og en dybere forståelse.
Rekruttering af deltagere:
Deltagerne vil blive målrettet udvalgt af forskningschefen med henvisning til inklusions-/eksklusionskriterierne. Deltagerdata vil blive indhentet fra lokalt opbevarede sundhedsjournaler. Adgang til disse optegnelser vil blive søgt efter NHS Ethics and University Ethics godkendelse, og via den lokale NHS sundhedsudbyder, med deres samtykke.
De unge og deres plejere vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen pr. brev, et brev pr. par, hvis de bor i samme husstand. Brevet vil indeholde et deltagerinformationsark, der indeholder en bred oversigt over undersøgelsen. Brevet vil også indeholde en QR-kode, som fører dem til et online-sted, der beskriver yderligere detaljer om undersøgelsen, og hvis de ønsker at deltage i undersøgelsen, en samtykkeerklæring, der kun skal underskrives af plejeren.
Sundhedspersonale vil blive kontaktet via e-mail. Brevet vil indeholde et deltagerinformationsark, der indeholder en bred oversigt over undersøgelsen. Den vil også indeholde en QR-kode, som fører dem til et online-sted, der beskriver yderligere detaljer om undersøgelsen, og hvis de ønsker at deltage i undersøgelsen, skal en samtykkeerklæring underskrives.
Al skriftlig kommunikation vil blive skrevet ved hjælp af HRA-gennemsigtighed.
Efter bekræftelse og samtykke til at deltage i undersøgelsen vil chefinvestigatoren kontakte deltagerne via telefon eller videoopkald. Formålet med dette trin er at besvare eventuelle spørgsmål, som deltagerne måtte have i forbindelse med undersøgelsen, bekræfte kontaktoplysninger og for den unge person at opnå verbalt samtykke til at deltage i undersøgelsen. En individuel sikkerhedsprotokol vil blive drøftet og samskabt med den unge og dennes pårørende, som vil skitsere de foranstaltninger, der er på plads med hensyn til at håndtere enhver nød, der kan opstå under spørgeskemaet og efterfølgende interview, dette vil omfatte skiltning til tjenester og reference til eventuelle kriseplaner, der allerede måtte være på plads.
Metode:
Spørgeskemaer:
Der vil blive oprettet tre separate online spørgeskemaer, der er skræddersyet til de tre kategorier af deltagere. Spørgsmålene vil være fokuseret på deltagernes erfaringer i forhold til enten at modtage eller levere en ergoterapi (OT) informeret intervention. Et papirspørgeskema kan udleveres, hvis der ikke er adgang til internettet.
Alle nødvendige justeringer vil blive foretaget for at sikre, at hver enkelt deltager er i stand til at forstå og engagere sig i spørgeskemaet, dette kan for eksempel tage form af en letlæst version eller et spørgeskema tilpasset deltagere med syns- eller hørenedsættelse.
Der vil være fire nøgleemner i spørgeskemaet, med ikke mere end 4 spørgsmål pr. emne (spørgsmålssprog TBC):
Unge mennesker:
- Hvorvidt de fandt de ergoterapi-informerede interventioner leveret i løbet af deres tid under en T4-service nyttige med at håndtere tanker eller selvskadende handlinger / hvis nyttige eller uhjælpsomme hvorfor? / hvad kunne de lide eller ikke lide ved OT-interventionerne? / hvad kunne være anderledes fra deres perspektiv?
- Uanset om de fandt OT-interventionerne bedre eller værre sammenlignet med standardinterventioner for selvskade, kan de have modtaget / bedre eller dårligere på hvilken måde? / hvad er godt eller dårligt ved standardindgreb?
- Om de fandt, at OT-interventioner var effektive til at give dem mulighed for at styre deres egen mentale sundhed / mere eller mindre effektive sammenlignet med typiske interventioner? / havde det nogen indflydelse på deres selvtillid til at håndtere tanker eller selvskadende handlinger? / Ville de som ung gerne have taget en større eller mindre rolle under indsatserne?
- Generelle tanker omkring den pleje, de måtte have modtaget fra børn og unges psykiatriske tjenester / hvis man kan lide eller ikke lide, hvorfor? / hvad kunne være bedre eller forbedret? / Hvis de kunne designe en Child and Adolescent Mental Health Service (CAMHS) service til at støtte mennesker, der skader sig selv, hvordan ville det så se ud?
Plejere:
- Om de fandt, at OTs-interventionerne leveret under en T4-service var nyttige med at håndtere eller reducere deres unges tanker eller selvskadende handlinger / hvis det var nyttigt eller uhjælpeligt hvorfor? / hvad kunne de lide eller ikke lide ved OT-interventionerne? / hvad kunne være anderledes fra deres perspektiv?
- Uanset om de fandt OT-interventionerne bedre eller værre sammenlignet med standardinterventioner for selvskade, kan de have modtaget / bedre eller dårligere på hvilken måde? / hvad er godt eller dårligt ved standardindgreb?
- Om de fandt, at OT-interventioner var effektive til at styrke den unge til at håndtere deres egen mentale sundhed / mere eller mindre effektive sammenlignet med typiske interventioner? / havde det nogen indflydelse på de unges selvtillid at håndtere tanker eller selvskadende handlinger? Ville de som pårørende have ønsket at spille en større eller mindre rolle under indsatserne?
- Generelle tanker omkring den pleje, den unge kan have modtaget fra børne- og ungdomspsykiatrien/hvis man kan lide eller ikke lide, hvorfor? / hvad kunne være bedre eller forbedret set fra en pårørendes perspektiv? / Hvis de kunne designe en CAMHS-service til at støtte unge, der skader sig selv, hvordan ville det så se ud?
Ansat i sundhedsvæsenet:
- Hvad var deres erfaring med at hjælpe med at levere OT-informerede interventioner til unge, der skader sig selv? Hvordan adskiller dette sig fra de interventioner, du typisk ville levere for at hjælpe med at støtte en person, der skadede sig selv?
- Om de fandt, at OTs-interventionerne leverede en effektiv styring eller reduktion af den unges tanker eller selvskadende handlinger / hvis det var nyttigt eller uhjælpeligt hvorfor? / hvad kunne de lide eller ikke lide ved OT-interventionerne? / hvad kunne være anderledes fra deres perspektiv?
- Om de fandt, at OT-interventioner var mere effektive til at styrke den unge til at styre deres egen mentale sundhed sammenlignet med typiske interventioner? / bedre eller dårligere på hvilken måde? / havde det nogen indflydelse på deres selvtillid at håndtere tanker eller selvskadende handlinger? / Ville de som sundhedspersonale gerne have spillet en større eller mindre rolle under indsatserne?
- Generelle tanker omkring den pleje, de kan have leveret til børn og deres pårørende som en del af børne- og unges mentale sundhedstjenester / hvad kunne være bedre eller forbedret fra en medarbejders perspektiv? / Hvis de kunne designe en CAMHS-service til unge, der skader sig selv og deres pårørende, hvordan ville det så se ud?
Spørgeskemaerne vil ikke indeholde andre spørgsmål med hensyn til selvskade eller selvmord.
Interviews:
Interviewene vil blive gennemført i enten den unges/plejerens hjem, på et NHS-sted eller online via et videoopkald, efter deltagerens præference.
Hvis der anmodes om et NHS-sted, skal dette tilrettelægges af hovedefterforskeren og vil være det tættest tilgængelige sted for deltageren.
Inden samtalen starter, søges bekræftelse for at fortsætte. Den samskabte sikkerhedsprotokol vil derefter blive gennemgået igen med den unge for at bekræfte de procedurer, der er på plads for at håndtere enhver potentiel nød under og efter interviewet. Disse procedurer kan omfatte et system til at identificere og kommunikere enhver oplevet nød, enten verbalt eller via følelseskort, med mulighed for timeout fra interviewet eller at stoppe det.
Ved afslutningen af samtalen vil der blive givet mulighed for at diskutere, hvordan samtalen forløb, og om der kan være behov for yderligere støtte. Denne støtte kan omfatte skiltning til støttetjenester såsom lokale og nationale mentale sundhedstjenester og velgørende organisationer. Støtten kan også omfatte henvisning til eventuelle CAMHS-kriseplaner, der allerede er på plads.
Hvis interviewet finder sted inden for et NHS-sted, vil sikkerhedsplanen omfatte diskussion af brandproceduren.
Samtalerne forventes ikke at vare længere end 60 minutter, for de unge forventes samtalerne at vare omkring 30 minutter.
Det semistrukturerede interview vil følge op på svarene i spørgeskemaet og søge at trække yderligere information ud af de tidligere svar. De interviewede vil løst følge en interviewdagsorden for at sikre, at hvert af disse fire nøgleemner bliver behandlet. Diskussioner kan følge tangenter, som fortolkes til at være meningsfulde for interviewpersonen og kan overveje en række forskellige emner, mens de stadig holder sig inden for undersøgelsens tilsigtede grænser.
Den epistemiske og ontologiske karakter af forskningsformålet og spørgsmålene for denne undersøgelse blev udtænkt og vil blive udført inden for en analytisk naturalistisk metodologi, som er beslægtet med en paradigmatisk ramme bestående af elementer af både konstruktivisme og essentialisme, og erfaringsmæssig og kritisk, arbejder langs et kontinuum af disse positioner med den hensigt at give lige stor fremtræden til alle aspekter af den viden, der er hentet i interviewene, primært for at undgå at påtvinge data mening.
Der vil blive taget en overvejende induktiv tilgang til datafortolkning, men en deduktiv analyse af deltagernes data vil finde sted for at sikre, at de indsamlede data er relevante for forskningsspørgsmålene. I overensstemmelse med metoden vil latent og semantisk kodning blive brugt.
Denne undersøgelse vil foregå over en periode på 12 måneder.
Dataindsamling og opbevaring:
Før undersøgelsen påbegyndes, vil der blive oprettet en datahåndteringsplan, som aftales med undersøgelsessponsoren.
Spørgeskemaer vil blive udført ved hjælp af en online spørgeskemaplatform. Alle interviews vil blive optaget og transskriberet ved hjælp af professionel transskriptionssoftware. Personinterview vil blive optaget via elektronisk båndoptager. Onlineinterviews vil blive optaget via videooptagelsesmuligheden på ansøgningen.
Dataene vil blive trukket fra platformen og plottet ind på regneark eller konverteret til datafiler, der bruges inden for en dataanalyseplatform, som igen vil blive opbevaret sikkert i Bournemouth Universitys Microsoft OneDrive-konto, der overholder alle relevante lokale og nationale politikker for datahåndtering og opbevaring.
Alt papirarbejde vil blive scannet, uploadet til de sikre OneDrive-mapper og derefter ødelagt.
Adgang til OneDrive-kontoen vil være begrænset til chefforskeren og undersøgelsesforskerne.
Indberetning af uønskede hændelser:
Eventuelle uønskede hændelser, der opstår under deltagelse i undersøgelsen - enten som følge af eller separat under deltagelse - vil blive dokumenteret som en del af undersøgelsen og vil blive rapporteret til både universitetet og sundhedsudbyderen i overensstemmelse med lokale politikker og procedurer.
Præcis en måned efter deltagelse i undersøgelsen vil chefinvestigatoren kontakte alle deltagere for at tjekke op på velfærden efter deltagelse og for at dokumentere eventuelle uønskede hændelser som følge af deltagelse.
Eventuelle uønskede hændelser vil blive håndteret med henvisning til de samskabte sikkerhedsprotokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrew J Sweetmore
- Telefonnummer: 01202524111
- E-mail: asweetmore@bournemouth.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Heidi Singleton
- Telefonnummer: 01202524111
- E-mail: hsingleton@bournemouth.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til unge:
- De har været under pleje af Tier 4 CAMHS-teamet i de sidste 12 måneder.
- De har en historie med selvskade, som har nødvendiggjort støtte fra Tier 4 CAMHS-teamet.
- De modtog en ergoterapeutisk informeret intervention, mens de var under pleje af Tier 4 CAMHS-teamet, enten som en primær behandling eller som supplement til en behandlingsplan, der kan have involveret andre interventioner.
- De er i stand til at give mundtligt og skriftligt samtykke til at tilmelde sig undersøgelsen og bedømmes af deres pårørende og studielederen til at have kapacitet (over 16, som defineret af MCA) ELLER Gillick-kompetence (under 16) til at acceptere at deltage i Studiet.
Plejere
- De er omsorgsgivere for et barn, der har været under Tier 4 CAMHS-teamet i de sidste 12 måneder, og det nævnte barn modtog en ergoterapi-informeret intervention for selvskade, enten som en primær behandling eller som supplement til en behandlingsplan, der kan have involveret andre indgreb.
- De har muligvis været involveret i faciliteringen eller deltaget i den ergoterapeutiske intervention, men var involveret i plejen af deres barn, mens de var under Tier 4 CAMHS-teamet.
Fagfolk
-De arbejder i øjeblikket i Tier 4 CAMHS-tjenesten og har hjulpet med at levere eller facilitere en ergoterapiinformeret intervention.
Ekskluderingskriterier:
Unge mennesker
- De er i øjeblikket under pleje af Tier 4 CAMHS-teamet eller Enhanced Support and Liaison CAMHS-teamet.
- De anses for at være akut psykisk eller fysisk utilpas på tidspunktet for optagelsen til studiet i den grad, at det kan forringe deres evne til at give samtykke til eller deltage fuldt ud i studiet.
- De er i øjeblikket genstand for en aktiv Section 47-undersøgelse (MCA) eller en beskyttelsesundersøgelse (S42 Children Act).
- De anses for at være i aktiv afhængighed af enten alkohol eller lovlige/ulovlige stoffer.
- De er ude af stand til at give mundtligt og skriftligt samtykke til at tilmelde sig undersøgelsen og bedømmes af deres pårørende, og undersøgelsen fører til manglende kapacitet (over 16, som defineret af MCA) ELLER til ikke at være Gillick-kompetent (under 16) for at acceptere at deltage i undersøgelsen.
Plejere
- De var fremmedgjorte eller var ikke involveret i plejen af deres barn, mens det nævnte barn var under Tier 4 CAMHS-teamet, så de er ude af stand til at give deres syn på nogen ergoterapi-informeret intervention i det tidsrum. eller deres egne erfaringer med at passe et barn, mens de modtog en ergoterapeutisk informeret intervention.
- De anses for at være i aktiv afhængighed af enten alkohol eller lovlige/ulovlige stoffer i den grad, at det svækker deres evne til at acceptere at deltage i undersøgelsen, eller i den grad, at de er i stand til sikkert eller passende at deltage i undersøgelsen.
- De er i øjeblikket genstand for en aktiv Section 47-undersøgelse (MCA) eller en beskyttelsesundersøgelse (S42 Children Act).
- De er underlagt enhver form for begrænsning med hensyn til kontakt med deres barn på grund af resultatet af en Section 47-undersøgelse (MCA) eller en beskyttelsesundersøgelse (s42 Children Act), og/eller deres involvering i undersøgelsen ville bryde med eventuelle restriktioner på dem. på grund af disse faktorer, eller inden for denne sammenhæng ville de kompromittere et barns sikkerhed, hvis de skulle tilmeldes undersøgelsen.
Fagfolk
- De har ikke arbejdet for en Tier 4 CAMHS-tjeneste i de sidste 12 måneder.
- Hvis de arbejder for en ikke-T4 CAMHS-tjeneste på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen, arbejder de ikke i øjeblikket med en ung person, der er involveret i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Unge mennesker
Unge, som har en historie med selvskade, og som har modtaget en ergoterapi, informerede interventioner fra en Tier 4 CAMHS-tjeneste inden for de sidste 12 måneder.
|
Ergoterapi, specifikt interoception informerede interventioner, som har til formål at forbedre sensorisk integration og følelsesmæssig regulering.
Derudover ergoterapimodeller, der fokuserer på at øge velvære og funktionalitet, facilitere deltagelse og engagement i fællesskaber og fremme involvering i meningsfuld aktivitet.
|
|
Plejere
Plejerne af en ung person, der har en historie med selvskade, og som har modtaget en ergoterapi informerede interventioner fra en Tier 4 CAMHS-tjeneste i de sidste 12 måneder.
|
Ergoterapi, specifikt interoception informerede interventioner, som har til formål at forbedre sensorisk integration og følelsesmæssig regulering.
Derudover ergoterapimodeller, der fokuserer på at øge velvære og funktionalitet, facilitere deltagelse og engagement i fællesskaber og fremme involvering i meningsfuld aktivitet.
|
|
Sundhedspraktiserende læger
Sundhedspraktiserende læger, der har leveret eller hjulpet med at facilitere en ergoterapi-informeret intervention, mens de har arbejdet for en Tier 4 CAMHS-tjeneste, inden for de sidste 12 måneder.
|
Ergoterapi, specifikt interoception informerede interventioner, som har til formål at forbedre sensorisk integration og følelsesmæssig regulering.
Derudover ergoterapimodeller, der fokuserer på at øge velvære og funktionalitet, facilitere deltagelse og engagement i fællesskaber og fremme involvering i meningsfuld aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvad oplevede deltagerne med at modtage eller levere en ergoterapiinformeret intervention?
Tidsramme: En uge
|
Anvendt metrik: spørgeskema
|
En uge
|
|
Hvad oplevede deltagerne med at modtage eller levere en ergoterapiinformeret intervention?
Tidsramme: En uge
|
Anvendt metrik: semistrukturerede interviews
|
En uge
|
|
Følte deltagerne, at de ergoterapiinformerede interventioner var effektive til at støtte unge, der skader sig selv eller effektive til at reducere selvskade?
Tidsramme: En uge
|
Anvendt metrik: spørgeskema
|
En uge
|
|
Følte deltagerne, at de ergoterapiinformerede interventioner var effektive til at støtte unge, der skader sig selv eller effektive til at reducere selvskade?
Tidsramme: En uge
|
Anvendt metrik: semistrukturerede interviews
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew J Sweetmore, Bournemouth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BournemouthU-AS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvskade
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetFørstehjælp | Viden | Self-efficacyTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemAfsluttetIntim partnervold | Self-efficacyForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSelvværd | Familieforhold | Self-efficacyKina
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; National Board of Health, DenmarkUkendtRygning | Rygestop | Self-efficacyDanmark
Kliniske forsøg med Ergoterapi
-
Creighton UniversityAfsluttetLivskvalitet | Aldring | Livsstil, sundForenede Stater
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCerebral Parese | Mål | Erhvervsmæssige problemer | Kognitiv orienteringKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet