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Tirofiban pour les patients présentant une sténose de l'artère intracrânienne et des événements vasculaires cérébraux aigus non invalidants à haut risque (CHANCE-4)

11 juillet 2024 mis à jour par: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
L'étude CHANCE-4 est une étude contrôlée randomisée multicentrique, en double aveugle, à double simulation. Chez les patients à haut risque d'accident vasculaire cérébral ischémique léger ou d'accident ischémique transitoire avec sténose symptomatique de l'artère intracrânienne dans les 24 heures suivant le début, nous examinerons si le traitement par tirofiban pendant 48 heures réduit le risque de récidive d'accident vasculaire cérébral ischémique dans les 90 jours par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude CHANCE-4 est une étude contrôlée randomisée multicentrique, en double aveugle, à double simulation. Chez les patients à haut risque d'accident vasculaire cérébral ischémique léger ou d'accident ischémique transitoire avec sténose symptomatique de l'artère intracrânienne dans les 24 heures suivant le début, nous examinerons si le traitement par tirofiban pendant 48 heures réduit le risque de récidive d'accident vasculaire cérébral ischémique dans les 90 jours par rapport au placebo. Cette étude est aveugle à la fois aux chercheurs et aux sujets. Un total de 4 674 sujets devraient être inscrits, dont 2 337 dans chaque groupe. La liste des codes aléatoires sera générée de manière centralisée par une équipe statistique indépendante. Les médicaments du patient seront emballés selon la table des codes aléatoires. Pendant le traitement, les patients recevront le médicament expérimental tirofiban ou le placebo tirofiban, attribués aux deux groupes avec une probabilité aléatoire de 1 : 1.

  • Groupe de traitement Tirofiban : les patients recevront une dose de charge de Tirofiban (0,4 μg/kg/min, dose totale ne dépassant pas 1 mg) par voie intraveineuse pendant 30 minutes dans les 24 heures suivant l'admission, puis seront maintenus par une micropompe intraveineuse (0,1 μg/ kg/min) pendant 48 heures.
  • Groupe placebo Tirofiban : les patients recevront une injection intraveineuse d'un placebo Tirofiban (solution saline normale à 0,9 %) pendant 30 minutes dans les 24 heures suivant l'admission, puis seront maintenus avec une micropompe intraveineuse pendant 48 heures.

Les sujets inscrits seront interrogés en face-à-face le premier jour. Et le diagnostic final, la classification étiologique de l'AVC et les informations relatives à l'examen et au traitement pendant l'hospitalisation seront enregistrées à la sortie. L'entretien en face-à-face aura lieu le 90e ± 7 jour. Et l'entretien téléphonique sera mené le 12ème mois ± 15 jours. Évaluer si le tirofiban, par rapport au placebo, peut réduire le risque de récidive d'un AVC ischémique dans les 90 jours chez les patients présentant un AVC ischémique léger aigu ou un AIT accompagné d'une sténose athéroscléreuse intracrânienne symptomatique dans les 24 heures suivant le début, en fournissant des preuves médicales fondées sur des preuves pour le secondaire prévention des maladies cérébrovasculaires et formation d'un régime de traitement antiplaquettaire intensif pour les maladies cérébrovasculaires ischémiques et consensus d'experts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4674

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
        • Recrutement
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Chine, 251199
        • Recrutement
        • People's Hospital of Qihe County
        • Contact:
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252001
        • Recrutement
        • Liaocheng People's Hospital（Liaocheng Brain Hospital）
        • Contact:
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252004
        • Recrutement
        • Third People's Hospital of Liaocheng
        • Contact:
      • Yantai, Shandong, Chine, 265699
        • Recrutement
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

-

1,40 ans ou plus de 40 ans.

2. Événement ischémique cérébral aigu dû à : un accident vasculaire cérébral ischémique aigu léger (NIHSS ≤ 5 au moment de la randomisation) ou un AIT avec risque modéré à élevé d'accident vasculaire cérébral (score ABCD2 ≥ 6 au moment de la randomisation).

3. Sténose symptomatique de l'artère intracrânienne (la sténose symptomatique de l'artère intracrânienne est définie comme une sténose ≥ 50 % de l'artère qui alimente la lésion de l'infarctus).

4.Peut être traité avec le médicament à l'étude dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes* (*L'apparition des symptômes est définie par le principe de la « dernière vue normale »).

5. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic d'hémorragie ou d'autres troubles cérébraux pathologiques, tels que des malformations vasculaires, des tumeurs, des abcès ou d'autres maladies cérébrales non ischémiques courantes (telles que la sclérose en plaques) sur la base d'une tomodensitométrie ou d'une IRM de la tête.
  2. L'évaluation de la sténose artérielle intracrânienne n'a pas pu être complétée avant la randomisation.
  3. Symptômes sensoriels isolés ou purs (par exemple, engourdissement), changements visuels isolés ou étourdissements/vertiges isolés sans signe d'infarctus aigu au scanner ou à l'IRM de la tête de base.
  4. Causes iatrogènes (angioplastie ou chirurgie) d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT.
  5. Score mRS pré-apparition > 2 (selon l'évaluation des antécédents pré-apparition des patients, les patients avec un mRS > 2 avant l'apparition ne peuvent pas être inscrits).

  6. Contre-indications au tirofiban. 6.1 Antécédents d'allergie connus. 6.2 Insuffisance rénale sévère (créatinine dépassant 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale) ou hépatique (ALT ou AST > deux fois la limite supérieure de la plage normale).

    6.3 Insuffisance cardiaque sévère (niveau NYHA : III à IV). 6.4 Antécédents de trouble hémostatique ou d'hémorragie systémique. 6.5 Antécédents de thrombocytopénie ou de neutropénie. 6.6 Antécédents de troubles hématologiques d'origine médicamenteuse ou de dysfonctionnement hépatique. 6.7 Faible nombre de globules blancs (<2×109/L) ou de plaquettes (<100×109/L).

  7. Le tirofiban est utilisé depuis le début de la maladie.
  8. Hématocrite (HCT) <30 %.
  9. Indication claire de l'anticoagulation (source cardiaque présumée d'embolie, par exemple fibrillation auriculaire, prothèses valvulaires cardiaques connues ou suspectées d'endocardite).
  10. Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'angiopathie amyloïde.
  11. Antécédents d'anévrisme (y compris anévrisme intracrânien et anévrisme périphérique).
  12. Antécédents d'asthme ou de BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique).
  13. Arythmies chroniques à haut risque telles que syndrome des sinus malades, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, syncope liée à une bradycardie sans stimulateur cardiaque.
  14. Un traitement chirurgical ou endovasculaire est attendu dans les trois prochains mois.
  15. D'autres interventions chirurgicales ou traitements interventionnels planifiés peuvent nécessiter l'arrêt du traitement antiplaquettaire.
  16. Comorbidité non cardiovasculaire sévère avec espérance de vie < 3 mois.
  17. Incapacité à comprendre et/ou suivre les procédures de recherche en raison de troubles mentaux, cognitifs ou émotionnels.
  18. Héparine utilisée ou anticoagulants oraux dans les 10 jours précédant l'inscription.
  19. Patients ayant subi une thrombolyse intraveineuse ou artérielle ou une thrombolyse mécanique dans les 24 heures précédant l'inscription.
  20. Grand infarctus cérébral (zone d'infarctus dépassant la moitié de la zone d'alimentation de l'artère responsable).
  21. Saignement gastro-intestinal dans les 3 mois ou intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours.
  22. Diagnostic ou diagnostic suspect de syndrome coronarien aigu.
  23. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
  24. Vous recevez actuellement un médicament ou un dispositif expérimental.
  25. Les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes ou allaitantes qui refusent d’utiliser une contraception efficace après un test de grossesse négatif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Tirofiban
Perfusion initiale de tirofiban 0,4 μg/kg de poids corporel/minute pendant 30 minutes (dose maximale de 1 mg) dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes, suivie d'une perfusion continue de tirofiban 0,1 μg/kg de poids corporel/minute pendant 48 heures.
Médicament: Tirofiban
Perfusion initiale de tirofiban 0,4 μg/kg de poids corporel/minute pendant 30 minutes (dose maximale de 1 mg) dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes, suivie d'une perfusion continue de tirofiban 0,1 μg/kg de poids corporel/minute pendant 48 heures.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Perfusion initiale de placebo salin pendant 30 minutes dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes, suivie d'une perfusion continue de placebo pendant 48 heures.
Médicament: Placebo
Perfusion initiale de placebo salin pendant 30 minutes dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes, suivie d'une perfusion continue de placebo pendant 48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout nouvel AVC ischémique à 3 mois
Délai: à 3 mois
Incidence de tout nouvel AVC ischémique à 3 mois
à 3 mois
Événements hémorragiques de type 3 ou 5 selon les critères BARC à 3 mois
Délai: à 3 mois
Incidence des événements hémorragiques de type 3 ou 5 selon les critères BARC à 3 mois
à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des accidents vasculaires cérébraux récurrents et des AIT
Délai: Dans les 3 mois après la randomisation et 1 an
Incidence et gravité des accidents vasculaires cérébraux récurrents et des AIT au cours du suivi jusqu'à 3 mois et 1 an (la gravité est mesurée à l'aide d'une échelle catégorielle ordonnée à six niveaux qui intègre le mRS : accident vasculaire cérébral mortel/accident vasculaire cérébral grave non mortel [mRS 4 ou 5] /AVC modéré [mRS 2 ou 3]/AVC léger [mRS 0 ou 1]/AIT/pas d'AVC-AIT)
Dans les 3 mois après la randomisation et 1 an
Tout nouvel accident vasculaire cérébral ischémique dans un délai d'un an
Délai: d'ici 1 an
Incidence de tout nouvel accident vasculaire cérébral ischémique dans un délai d'un an
d'ici 1 an
Nouveaux événements vasculaires cliniques (accident vasculaire cérébral ischémique/accident vasculaire cérébral hémorragique/AIT/infarctus du myocarde/mort vasculaire) dans les 3 mois et 1 an ; Chaque nouvel événement vasculaire sera évalué indépendamment.
Délai: Dans les 3 mois après la randomisation et 1 an
Incidence de nouveaux événements vasculaires cliniques (accident vasculaire cérébral ischémique/accident vasculaire cérébral hémorragique/AIT/infarctus du myocarde/décès vasculaire) dans les 3 mois et 1 an ; Chaque nouvel événement vasculaire sera évalué indépendamment.
Dans les 3 mois après la randomisation et 1 an
AVC invalidant (score modifié de l'échelle de Rankin, mRS>1) à 3 mois et 1 an
Délai: à 3 mois et 1 an
Proportion de patients ayant subi un AVC invalidant (score modifié sur l'échelle de Rankin, mRS> 1) à 3 mois et 1 an. Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 (pas de déficit neurologique) à 6 (décès).
à 3 mois et 1 an
Déficience neurologique à 3 mois (augmentation du NIHSS ≥ 4 par rapport à la valeur initiale).
Délai: à 3 mois
Proportion de patients présentant une déficience neurologique à 3 mois (le score sur l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institutes of Health [NIHSS] a augmenté ≥ 4 par rapport au départ).
à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous les événements hémorragiques (événements hémorragiques de type 1 à 5 selon les critères BARC)
Délai: à 3 mois et 1 an
Tous les événements hémorragiques (événements hémorragiques de type 1 à 5 selon les critères BARC) à 3 mois et à 1 an ; Chaque événement hémorragique sera évalué indépendamment
à 3 mois et 1 an
Événements indésirables/Événements indésirables graves signalés par les enquêteurs à 3 mois et à 1 an
Délai: à 3 mois et 1 an
à 3 mois et 1 an
Événements hémorragiques de type 3 ou 5 (définition BARC) à 1 an
Délai: à 1 an
Proportion de patients présentant des événements hémorragiques de type 3 ou 5 (définition BARC) à 1 an.
à 1 an
Événements hémorragiques de type 2, 3 ou 5 selon les critères BARC à 3 mois et 1 an.
Délai: à 3 mois et 1 an
Proportion de patients présentant des événements hémorragiques de type 2, 3 ou 5 selon les critères BARC à 3 mois et 1 an.
à 3 mois et 1 an
Mortalité totale à 3 mois et 1 an
Délai: à 3 mois et 1 an
Proportion de patients avec mortalité totale à 3 mois et 1 an
à 3 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZLRK202312

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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