Тирофибан для пациентов со стенозом внутричерепных артерий и острыми неинвалидизирующими цереброваскулярными событиями высокого риска (ШАНС-4)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование CHANCE-4 представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с двойной симуляцией. У пациентов с высоким риском легкого ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки с симптоматическим стенозом внутричерепной артерии в течение 24 часов после начала мы проверим, снижает ли лечение тирофибаном в течение 48 часов риск рецидива ишемического инсульта в течение 90 дней по сравнению с плацебо. Это исследование закрыто как для исследователей, так и для испытуемых. Ожидается, что в общей сложности будут зарегистрированы 4674 субъекта, по 2337 в каждой группе. Список случайных кодов будет составлен централизованно независимой статистической группой. Лекарство пациента будет упаковано в соответствии со случайной кодовой таблицей. Во время лечения пациенты будут получать исследуемый препарат тирофибан или плацебо тирофибана, распределенные по двум группам со случайной вероятностью 1:1.
- Группа лечения Тирофибаном: Пациентам будет назначена ударная доза Тирофибана (0,4 мкг/кг/мин, общая доза не более 1 мг) внутривенно в течение 30 минут в течение 24 часов после поступления, а затем будет поддерживаться внутривенным микронасосом (0,1 мкг/мин). кг/мин) в течение 48 часов.
- Группа плацебо тирофибана: пациентам будет внутривенно вводиться плацебо тирофибана (0,9% физиологический раствор) в течение 30 минут в течение 24 часов после поступления, а затем в течение 48 часов будет поддерживаться внутривенная микронасоса.
Зарегистрированные субъекты будут опрошены лично в первый день. И окончательный диагноз, этиологическая классификация инсульта и соответствующая информация об обследовании и лечении во время госпитализации будут записаны при выписке. Очное собеседование будет проводиться на 90-й ±7-й день. Телефонное собеседование будет проводиться 12-го месяца ±15 числа. Оценить, может ли Тирофибан по сравнению с плацебо снизить риск рецидива ишемического инсульта в течение 90 дней у пациентов с острым легким ишемическим инсультом или ТИА, сопровождающимся симптоматическим внутричерепным атеросклеротическим стенозом в течение 24 часов от начала, предоставив научно обоснованные медицинские доказательства вторичного ишемического инсульта. профилактика цереброваскулярных заболеваний и формирование схемы интенсивной антиагрегантной терапии при ишемических цереброваскулярных заболеваниях и экспертный консенсус.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yongjun Wang
- Номер телефона: 13911172565
- Электронная почта: yongjunwang@ncrcnd.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jing Jing
- Номер телефона: 15810312511
- Электронная почта: jingj_bjttyy@163.com
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
- Рекрутинг
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Lihua Wang
- Номер телефона: 13100881600
- Электронная почта: wanglh211@163.com
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Китай, 251199
- Рекрутинг
- People's Hospital of Qihe County
-
Контакт:
- Haitao Li
- Номер телефона: 13869215737
- Электронная почта: userfiled@126.com
-
Liaocheng, Shandong, Китай, 252001
- Рекрутинг
- Liaocheng People's Hospital（Liaocheng Brain Hospital）
-
Контакт:
- Xiafeng Yang
- Номер телефона: 13326356005
- Электронная почта: Cranialnerves@163.com
-
Liaocheng, Shandong, Китай, 252004
- Рекрутинг
- Third People's Hospital of Liaocheng
-
Контакт:
- Liguo Chang
- Номер телефона: 17763559299
- Электронная почта: chliguo@163.com
-
Yantai, Shandong, Китай, 265699
- Рекрутинг
- Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
-
Контакт:
- Penglai Shi
- Номер телефона: 18953551266
- Электронная почта: 452405222@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-
1,40 лет и старше 40 лет.
2. Острое церебральное ишемическое событие, вызванное: Острым легким ишемическим инсультом (NIHSS≤5 на момент рандомизации) или ТИА с умеренным или высоким риском инсульта (оценка ABCD2 ≥ 6 на момент рандомизации).
3. Симптоматический стеноз внутричерепной артерии (симптоматический стеноз внутричерепной артерии определяется как ≥50% стеноз питающей артерии инфарктного поражения).
4. Можно лечить исследуемым препаратом в течение 24 часов после появления симптомов* (*Появление симптомов определяется по принципу «последний раз наблюдался нормальный»).
5. Подписано информированное согласие.
Критерий исключения:
- Диагностика кровотечения или других патологических заболеваний головного мозга, таких как сосудистые мальформации, опухоли, абсцессы или другие распространенные неишемические заболевания головного мозга (например, рассеянный склероз), на основе исходной КТ или МРТ головы.
- Оценка внутричерепного артериального стеноза не могла быть завершена до рандомизации.
- Изолированные или чисто сенсорные симптомы (например, онемение), изолированные зрительные изменения или изолированное головокружение/вертиго без признаков острого инфаркта по данным исходной КТ или МРТ головы.
- Ятрогенные причины (ангиопластика или хирургическое вмешательство) инсульта или ТИА.
- Оценка mRS > 2 (согласно оценке истории болезни пациентов, пациенты с показателем mRS > 2 до начала заболевания не могут быть включены).
Противопоказания к тирофибану. 6.1 Известный анамнез аллергии. 6.2 Тяжелая почечная (креатинин превышает верхнюю границу нормы в 1,5 раза) или печеночная (АЛТ или АСТ > в два раза верхняя граница нормы) недостаточность.
6.3 Тяжелая сердечная недостаточность (уровень NYHA: от III до IV). 6.4. Нарушения гемостаза или системные кровотечения в анамнезе. 6.5 Тромбоцитопения или нейтропения в анамнезе. 6.6. Гематологические заболевания или печеночная дисфункция в анамнезе, вызванные приемом лекарств. 6.7 Низкое количество лейкоцитов (<2×109/л) или тромбоцитов (<100×109/л).
- Тирофибан применяют с начала заболевания.
- Гематокрит (HCT) <30%.
- Явное показание к назначению антикоагулянтов (предполагаемый сердечный источник эмболии, например, фибрилляция предсердий, протезы сердечных клапанов, известный или подозреваемый эндокардит).
- Внутричерепное кровоизлияние или амилоидная ангиопатия в анамнезе.
- Аневризма в анамнезе (включая внутричерепную аневризму и периферическую аневризму).
- История астмы или ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких).
- Хронические аритмии высокого риска, такие как синдром больного синусового узла, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, обмороки, связанные с брадикардией, без кардиостимулятора.
- Хирургическое или эндоваскулярное лечение ожидается в ближайшие три месяца.
- Другие запланированные хирургические процедуры или интервенционное лечение могут потребовать прекращения приема антитромбоцитарных препаратов.
- Тяжелая сопутствующая несердечно-сосудистая патология с ожидаемой продолжительностью жизни <3 месяцев.
- Неспособность понимать и/или следовать процедурам исследования из-за психических, когнитивных или эмоциональных расстройств.
- Использовали гепарин или пероральные антикоагулянты в течение 10 дней до включения в исследование.
- Пациенты, перенесшие внутривенный или артериальный тромболизис или механический тромболизис в течение 24 часов до включения в исследование.
- Большой инфаркт головного мозга (площадь инфаркта превышает 1/2 зоны кровоснабжения ответственной артерии).
- Желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 месяцев или обширное хирургическое вмешательство в течение 30 дней.
- Диагноз или подозрительный диагноз острого коронарного синдрома.
- Участие в другом клиническом исследовании экспериментального продукта в течение последних 30 дней.
- В настоящее время получает экспериментальный препарат или устройство.
- Женщины детородного возраста, беременные или кормящие женщины, отказывающиеся от использования эффективных методов контрацепции после отрицательного теста на беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Тирофибан
Начальная инфузия тирофибана 0,4 мкг/кг массы тела в минуту в течение 30 минут (максимальная доза 1 мг) в течение 24 часов после появления симптомов, с последующей непрерывной инфузией тирофибана 0,1 мкг/кг массы тела в минуту в течение 48 часов.
|
Начальная инфузия тирофибана 0,4 мкг/кг массы тела в минуту в течение 30 минут (максимальная доза 1 мг) в течение 24 часов после появления симптомов, с последующей непрерывной инфузией тирофибана 0,1 мкг/кг массы тела в минуту в течение 48 часов.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Начальная инфузия плацебо в течение 30 минут в течение 24 часов после появления симптомов с последующей непрерывной инфузией плацебо в течение 48 часов.
|
Начальная инфузия плацебо в течение 30 минут в течение 24 часов после появления симптомов с последующей непрерывной инфузией плацебо в течение 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любой новый ишемический инсульт через 3 месяца.
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Частота возникновения любого нового ишемического инсульта через 3 месяца
|
в 3 месяца
|
|
Случаи кровотечения 3 или 5 типа в соответствии с критериями BARC через 3 месяца.
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Частота кровотечений 3 или 5 типа по критериям BARC через 3 месяца
|
в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть повторного инсульта и ТИА
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после рандомизации и 1 года
|
Частота и тяжесть повторного инсульта и ТИА в течение периода наблюдения до 3 месяцев и 1 года (тяжесть измеряется с использованием шестиуровневой упорядоченной категориальной шкалы, включающей mRS: фатальный инсульт/тяжелый несмертельный инсульт [mRS 4 или 5] /умеренный инсульт [mRS 2 или 3]/легкий инсульт [mRS 0 или 1]/ТИА/отсутствие инсульта-ТИА)
|
В течение 3 месяцев после рандомизации и 1 года
|
|
Любой новый ишемический инсульт в течение 1 года.
Временное ограничение: в течение 1 года
|
Частота возникновения любого нового ишемического инсульта в течение 1 года
|
в течение 1 года
|
|
Новые клинические сосудистые события (ишемический инсульт/геморрагический инсульт/ТИА/инфаркт миокарда/сосудистая смерть) в течение 3 месяцев и 1 года; Каждое новое сосудистое событие будет оцениваться независимо.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после рандомизации и 1 года
|
Частота новых клинических сосудистых событий (ишемический инсульт/геморрагический инсульт/ТИА/инфаркт миокарда/сосудистая смерть) в течение 3 месяцев и 1 года; Каждое новое сосудистое событие будет оцениваться независимо.
|
В течение 3 месяцев после рандомизации и 1 года
|
|
Инвалидизирующий инсульт (оценка по модифицированной шкале Рэнкина, mRS>1) через 3 месяца и 1 год
Временное ограничение: в 3 месяца и 1 год
|
Доля пациентов с инвалидизирующим инсультом (оценка по модифицированной шкале Рэнкина, mRS>1) через 3 месяца и 1 год.
Баллы по модифицированной шкале Рэнкина варьируются от 0 (отсутствие неврологического дефицита) до 6 (смерть).
|
в 3 месяца и 1 год
|
|
Неврологические нарушения через 3 месяца (увеличение по шкале NIHSS на ≥4 от исходного уровня).
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Доля пациентов с неврологическими нарушениями через 3 месяца (показатель по шкале инсульта Национального института здоровья [NIHSS] увеличился на ≥4 по сравнению с исходным уровнем).
|
в 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все кровотечения (кровотечения 1-5 типов по критериям BARC)
Временное ограничение: в 3 месяца и 1 год
|
Все кровотечения (кровотечения 1-5 типов по критериям BARC) через 3 месяца и 1 год; Каждое кровотечение будет оцениваться независимо.
|
в 3 месяца и 1 год
|
|
Нежелательные явления/серьезные нежелательные явления, о которых сообщили исследователи через 3 месяца и 1 год.
Временное ограничение: в 3 месяца и 1 год
|
в 3 месяца и 1 год
|
|
|
Случаи кровотечения 3 или 5 типа (определение BARC) через 1 год
Временное ограничение: в 1 год
|
Доля пациентов с кровотечениями 3 или 5 типа (определение BARC) через 1 год.
|
в 1 год
|
|
Случаи кровотечения 2, 3 или 5 типа в соответствии с критериями BARC через 3 месяца и 1 год.
Временное ограничение: в 3 месяца и 1 год
|
Доля пациентов с кровотечениями 2, 3 или 5 типа по критериям BARC через 3 месяца и 1 год.
|
в 3 месяца и 1 год
|
|
Общая смертность через 3 месяца и 1 год
Временное ограничение: в 3 месяца и 1 год
|
Доля пациентов с общей смертностью через 3 месяца и 1 год
|
в 3 месяца и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Сужение, Патологическое
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Тирофибан
Другие идентификационные номера исследования
- ZLRK202312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .